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Terapêutica regenerativa de alopregnanolona para doença de Alzheimer precoce: estudo intramuscular (Allo-IM)

11 de março de 2026 atualizado por: Roberta Brinton, University of Arizona

Terapêutica regenerativa de alopregnanolona para doença de Alzheimer precoce: estudo de ligação IV a IM

O objetivo deste estudo é identificar a dose intramuscular equivalente à dose intravenosa de 4mg e avaliar sua segurança e tolerabilidade como injeção semanal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de ponte é avançar no desenvolvimento terapêutico da alopregnanolona (Allo) usando a via de administração intramuscular (IM) como alternativa à via intravenosa (IV). Para identificar a dose IM equivalente realizaremos análises farmacocinéticas (PK) previamente informadas por simulações e modelagem. Recrutaremos um total de 12 participantes, homens e mulheres igualmente distribuídos, neste estudo aberto de braço único.

A análise farmacocinética e a determinação da dose ocorrerão nas primeiras 4 semanas; alguns participantes podem não precisar de todas as 4 semanas de dosagem inicial para estabelecer a dose de manutenção. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, todos os participantes receberão administração semanal de Allo IM até que completem 12 semanas no total de exposição ao Allo (5 ou 6 visitas clínicas e 6 ou 7 visitas domiciliares de enfermeira).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homens ou mulheres na pós-menopausa, com 55 anos ou mais
  • Diagnóstico de MCI devido a DA ou DA leve
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e sem contra-indicações médicas para a participação
  • MMSE > 20 na tela
  • Cuidador disposto e capaz de acompanhar o paciente às visitas clínicas

Critério de exclusão:

  • Uso diário de benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos e outras drogas que possam interagir com o complexo receptor GABA-A.
  • Distúrbio convulsivo, história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral focal, lesão cerebral traumática, abuso de substâncias, malignidade.
  • Anormalidade laboratorial ou de ECG clinicamente significativa obtida na consulta de triagem.
  • RM indicativa de anormalidade significativa, incluindo, entre outros, evidência de uma única hemorragia prévia ou infarto >1 cm3, múltiplos infartos lacunares (>1) ou evidência de um único infarto prévio >1cm3, evidência de contusão cerebral, encefalomalácia, aneurismas, malformações vasculares, hematoma subdural ou lesões que ocupam espaço (p. abscesso ou tumor).
  • Tem alguma contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco incompatível com ressonância magnética.
  • Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica ou estudo observacional considerado não compatível científica ou clinicamente com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de mensagens instantâneas do Allo
Alopregnanolona 4-18mg IM, semanalmente, por 12 semanas.
Medicamento: Alopregnanolona
Administração de injeções IM semanais de Alopregnanolona.
Outros nomes:
  • Todos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos adversos
Prazo: Desde o início até a visita 16 (14 semanas)
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento avaliados semanalmente.
Desde o início até a visita 16 (14 semanas)
Segurança - medidas laboratoriais clínicas
Prazo: Desde a linha de base até a visita 16 (14 semanas)
Proporção de indivíduos que excedem os valores laboratoriais críticos pré-estabelecidos.
Desde a linha de base até a visita 16 (14 semanas)
Segurança - avaliação clínica
Prazo: Desde a linha de base até a visita 16 (14 semanas)
Proporção de indivíduos com achados anormais em exames físicos/neurológicos, sinais vitais e eletrocardiogramas.
Desde a linha de base até a visita 16 (14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético - Cmax
Prazo: Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Determine a concentração sérica máxima de Allo após a administração IM de cada dose.
Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Parâmetro farmacocinético - AUC
Prazo: Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Determine a área sob a curva após cada administração IM de Allo.
Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Parâmetro farmacocinético - Tmax
Prazo: Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Determine o instante em que Cmax é atingido.
Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Parâmetro farmacocinético - Depuração
Prazo: Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Medição farmacocinética do volume de plasma do qual Allo é completamente removido por unidade de tempo.
Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Parâmetro farmacocinético - Volume de distribuição
Prazo: Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Determine o volume de distribuição no estado estacionário de Allo.
Visitas 3 - 6 (até 4 semanas)
Satisfação e viabilidade da pesquisa com enfermeiras domiciliares
Prazo: Visitas 8-9 e 11-15 (até 8 semanas)
Questionário de satisfação do paciente padronizado para avaliar a viabilidade de visitas domiciliares de saúde para administrar a medicação do estudo e sua conveniência pelos participantes e cuidadores. Níveis de satisfação medidos em uma escala de 5 pontos (1 = menor satisfação, 5 = maior).
Visitas 8-9 e 11-15 (até 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes cerebrais de ressonância magnética
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Avaliar os volumes cerebrais baseados em ressonância magnética 1 semana antes e 1 semana após a administração de Allo IM por 12 semanas (período de avaliação total de 14 semanas).
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Teste para avaliar mudanças na cognição
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Teste para avaliar mudanças na cognição.
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Subescala Cognitiva 14 (ADAS-Cog14)
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Teste bem conhecido para avaliar alterações na cognição. As pontuações neste teste de 14 itens variam de 0 (melhor) a 85 (pior); uma mudança positiva indica piora cognitiva.
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Escala Clínica de Classificação de Demência Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Escala clínica que classifica a gravidade da demência como ausente, questionável, leve, moderada ou grave (escore CDR de 0, 0,5, 1, 2 ou 3, respectivamente).
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Cogstate bateria de Alzheimer
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Teste para avaliar mudanças na cognição.
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Avaliar as atividades da vida diária de acordo com o Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). Em um formato de entrevista estruturada, os informantes são questionados sobre se os participantes tentaram cada item do inventário durante as 4 semanas anteriores e seu nível de desempenho. As pontuações variam de 0-56.
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Pesquisa de sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Avaliado pelo questionário de 22 itens da carga de Zarit. Sobrecarga medida em uma escala de 5 pontos (0 = nunca sobrecarregado, 4 = quase sempre sobrecarregado). Pontuação máxima = 88
Linha de base para visitar 16 (14 semanas)
Avaliação do sono por actigrafia - Tempo total de sono
Prazo: Tela para visitar 16 (16 semanas)
Para avaliar os parâmetros de sono padrão usando dispositivos vestíveis (relógio de pulso actígrafo): Tempo total de sono relatado como tempo em minutos.
Tela para visitar 16 (16 semanas)
Avaliação do sono por actigrafia - acordar após o início do sono
Prazo: Tela para visitar 16 (16 semanas)
Para avaliar os parâmetros padrão do sono usando dispositivos vestíveis (relógio de pulso actígrafo): Despertar após o início do sono (WASO) relatado como tempo em minutos.
Tela para visitar 16 (16 semanas)
Avaliação do sono por actigrafia - Eficiência do sono
Prazo: Tela para visitar 16 (16 semanas)
Para avaliar os parâmetros de sono padrão usando dispositivos vestíveis (relógio de pulso actígrafo): Eficiência do sono relatada como porcentagem.
Tela para visitar 16 (16 semanas)
Atividade física
Prazo: Tela para visitar 16 (16 semanas)
Para avaliar a atividade diária usando dispositivos vestíveis: FitBit.
Tela para visitar 16 (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

University of Southern California
Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigador principal: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AlloPhase1-IM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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