Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopregnanolon regeneratief therapeutisch middel voor de vroege ziekte van Alzheimer: intramusculaire studie (Allo-IM)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Roberta Brinton, University of Arizona

Allopregnanolon regeneratieve therapie voor vroege ziekte van Alzheimer: IV naar IM overbruggingsstudie

Het doel van deze studie is het identificeren van de intramusculaire dosis die equivalent is aan de intraveneuze dosis van 4 mg en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid ervan als een wekelijkse injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze overbruggingsstudie is om de therapeutische ontwikkeling van Allopregnanolone (Allo) te bevorderen door de intramusculaire (IM) toedieningsweg te gebruiken als alternatief voor de intraveneuze (IV) toedieningsweg. Om de equivalente IM-dosis te identificeren, zullen we een farmacokinetische (PK) analyse uitvoeren die eerder is gebaseerd op simulaties en modellering. We zullen in totaal 12 deelnemers rekruteren, zowel mannen als vrouwen gelijkelijk verdeeld, in deze eenarmige, open-label studie.

PK-analyse en dosisbepaling vinden plaats gedurende de eerste 4 weken; sommige deelnemers hebben mogelijk niet alle 4 weken van de initiële dosering nodig om de onderhoudsdosis vast te stellen. Zodra de onderhoudsdosis is vastgesteld, krijgen alle deelnemers wekelijks Allo IM toegediend totdat ze in totaal 12 weken aan Allo zijn blootgesteld (5 of 6 bezoeken aan de kliniek en 6 of 7 bezoeken aan de thuisverpleegkundige).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Mannen of postmenopauzale vrouwen van 55 jaar of ouder
  • Diagnose van MCI als gevolg van AD of milde AD
  • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en zonder medische contra-indicaties voor deelname
  • MMSE > 20 op scherm
  • Verzorger die bereid en in staat is om de patiënt te begeleiden naar kliniekbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van benzodiazepines, sedativa / hypnotica, anticonvulsiva, antipsychotica en andere geneesmiddelen die kunnen interageren met het GABA-A-receptorcomplex.
  • Convulsieve stoornis, geschiedenis van een beroerte, focale hersenlaesie, traumatisch hersenletsel, middelenmisbruik, maligniteit.
  • Klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijking verkregen bij screeningbezoek.
  • MRI indicatie van significante afwijking, inclusief maar niet beperkt tot bewijs van een enkele eerdere bloeding of infarct >1 cm3, meerdere lacunaire infarcten (>1) of bewijs van een enkel eerder infarct >1 cm3, bewijs van een hersenkneuzing, encefalomalacie, aneurysma's, vasculaire misvormingen, subduraal hematoom of ruimte-innemende laesies (bijv. abces of tumor).
  • Contra-indicaties heeft voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker die niet compatibel is met MRI.
  • Is momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek met off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt tegelijkertijd deel aan enig ander type medisch onderzoek of observationeel onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allo IM-cohort
Allopregnanolon 4-18 mg IM, wekelijks, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Allopregnanolon
Toediening van wekelijkse IM-injecties Allopregnanolone.
Andere namen:
  • Allo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden wekelijks beoordeeld.
Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)
Veiligheid - klinische laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)
Percentage proefpersonen dat vooraf vastgestelde kritische laboratoriumwaarden overschrijdt.
Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)
Veiligheid - klinische beoordeling
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)
Percentage proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk/neurologisch onderzoek, vitale functies en elektrocardiogrammen.
Van baseline tot bezoek 16 (14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - Cmax
Tijdsspanne: Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Bepaal de maximale serumconcentratie van Allo na IM toediening van elke dosis.
Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Farmacokinetische parameter - AUC
Tijdsspanne: Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Bepaal de oppervlakte onder de curve na elke IM-toediening van Allo.
Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Farmacokinetische parameter - Tmax
Tijdsspanne: Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Bepaal het tijdstip waarop Cmax wordt bereikt.
Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Farmacokinetische parameter - Klaring
Tijdsspanne: Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit Allo per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Farmacokinetische parameter - Distributievolume
Tijdsspanne: Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Bepaal het verdelingsvolume bij steady-state van Allo.
Bezoeken 3 - 6 (tot 4 weken)
Tevredenheid en haalbaarheid onderzoek thuisverpleegkundige
Tijdsspanne: Bezoeken 8-9 en 11-15 (tot 8 weken)
Gestandaardiseerde patiënttevredenheidsvragenlijst om de haalbaarheid van thuiszorgbezoeken voor het toedienen van de onderzoeksmedicatie en de wenselijkheid ervan door deelnemers en zorgverleners te beoordelen. Niveaus van tevredenheid gemeten op een 5-puntsschaal (1 = laagste tevredenheid, 5 = grootste).
Bezoeken 8-9 en 11-15 (tot 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Om op MRI gebaseerde hersenvolumes te evalueren 1 week vóór vóór en 1 week na de toediening van Allo IM gedurende 12 weken (totale beoordelingsperiode van 14 weken).
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Cambridge Neuropsychologische Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Test om veranderingen in cognitie te evalueren
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Test om veranderingen in cognitie te evalueren.
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitieve subschaal 14 (ADAS-Cog14)
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Bekende test om veranderingen in cognitie te evalueren. Scores op deze test met 14 items variëren van 0 (beste) tot 85 (slechtste); een positieve verandering duidt op cognitieve verslechtering.
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Klinische beoordelingsschaal voor dementie Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Klinische schaal die de ernst van dementie beoordeelt als afwezig, twijfelachtig, licht, matig of ernstig (CDR-score van respectievelijk 0, 0,5, 1, 2 of 3).
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Cogstate Alzheimer batterij
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Test om veranderingen in cognitie te evalueren.
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Activiteiten van het dagelijks leven beoordelen volgens de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). In een gestructureerd interviewformaat wordt informanten gevraagd of deelnemers elk item in de inventaris gedurende de voorgaande 4 weken hebben geprobeerd en wat hun prestatieniveau is. Scores variëren van 0-56.
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Onderzoek naar de belasting van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Beoordeeld volgens de vragenlijst van 22 items van Zarit. Last gemeten op een 5-puntsschaal (0 = nooit belast, 4 = bijna altijd belast). Maximale score = 88
Basislijn om 16 te bezoeken (14 weken)
Actigraphy slaapbeoordeling - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Om standaardslaapparameters te beoordelen met behulp van draagbare apparaten (actigraph-polshorloge): Totale slaaptijd gerapporteerd als tijd in minuten.
Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Actigraphy slaapbeoordeling - Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Om standaardslaapparameters te beoordelen met behulp van draagbare apparaten (actigraph-polshorloge): Wake after sleep onset (WASO) gerapporteerd als tijd in minuten.
Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Actigraphy slaapbeoordeling - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Om standaard slaapparameters te beoordelen met behulp van draagbare apparaten (actigraph-polshorloge): slaapefficiëntie gerapporteerd als percentage.
Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Scherm voor bezoek 16 (16 weken)
Om de dagelijkse activiteit te beoordelen met behulp van draagbare apparaten: FitBit.
Scherm voor bezoek 16 (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

University of Southern California
Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlloPhase1-IM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren