Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopregnanolon regenerativ terapi for tidlig Alzheimers sykdom: intramuskulær studie (Allo-IM)

22. april 2023 oppdatert av: Roberta Brinton, University of Arizona

Allopregnanolon regenerativ terapi for tidlig Alzheimers sykdom: IV til IM brostudie

Hensikten med denne studien er å identifisere den intramuskulære dosen tilsvarende 4 mg intravenøs dose og vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet som en ukentlig injeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne brostudien er å fremme den terapeutiske utviklingen av Allopregnanolone (Allo) ved å bruke den intramuskulære (IM) administreringsveien som et alternativ til den intravenøse (IV) ruten. For å identifisere ekvivalent IM-dose vil vi utføre farmakokinetisk (PK) analyse tidligere informert av simuleringer og modellering. Vi vil rekruttere totalt 12 deltakere, både menn og kvinner likt fordelt, til denne enarmede, åpne studien.

PK-analyse og dosefunn vil finne sted de første 4 ukene; noen deltakere trenger kanskje ikke alle 4 ukene med startdosering for å etablere vedlikeholdsdose. Når vedlikeholdsdosen er etablert, vil alle deltakere motta ukentlig administrering av Allo IM til de fullfører 12 ukers total eksponering for Allo (5 eller 6 klinikkbesøk og 6 eller 7 besøk av hjemmesykepleier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Menn eller postmenopausale kvinner, 55 år eller eldre
  • Diagnose av MCI på grunn av AD eller mild AD
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og uten medisinske kontraindikasjoner for deltakelse
  • MMSE > 20 på skjermen
  • Pleier som er villig og i stand til å følge pasienten til klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, antikonvulsiva, antipsykotika og andre legemidler som kan interagere med GABA-A-reseptorkomplekset.
  • Anfallsforstyrrelse, historie med hjerneslag, fokal hjernelesjon, traumatisk hjerneskade, rusmisbruk, malignitet.
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik oppnådd ved screeningbesøk.
  • MR som indikerer signifikant abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på en enkelt tidligere blødning eller infarkt >1 cm3, flere lakunære infarkter (>1) eller tegn på et enkelt tidligere infarkt >1 cm3, tegn på en cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurismer, vaskulære misdannelser, subduralt hematom eller plassopptakende lesjoner (f. abscess eller svulst).
  • Har noen kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater (ferromagnetiske) eller en pacemaker som ikke er kompatibel med MR.
  • Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning eller observasjonsstudie som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allo IM-kohort
Allopregnanolon 4-18mg im, ukentlig, i 12 uker.
Legemiddel: Allopregnanolon
Administrering av ukentlige IM-injeksjoner av Allopregnanolone.
Andre navn:
  • Allo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til besøk 16 (14 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurderes ukentlig.
Fra baseline til besøk 16 (14 uker)
Sikkerhet - kliniske laboratorietiltak
Tidsramme: Fra baseline til besøk 16 (14 uker)
Andel forsøkspersoner som overskrider forhåndsetablerte kritiske laboratorieverdier.
Fra baseline til besøk 16 (14 uker)
Sikkerhet - klinisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline til besøk 16 (14 uker)
Andel forsøkspersoner med unormale funn ved fysiske/nevrologiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Fra baseline til besøk 16 (14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Bestem maksimal serumkonsentrasjon av Allo etter IM administrering av hver dose.
Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Bestem arealet under kurven etter hver IM-administrasjon av Allo.
Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Farmakokinetisk parameter - Tmax
Tidsramme: Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Bestem tidspunktet når Cmax er oppnådd.
Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Farmakokinetisk parameter - Clearance
Tidsramme: Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Farmakokinetisk måling av volumet av plasma som Allo er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Farmakokinetisk parameter - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Bestem distribusjonsvolumet ved steady state av Allo.
Besøk 3 - 6 (opptil 4 uker)
Tilfredshet og gjennomførbarhet av hjemmesykepleierundersøkelse
Tidsramme: Besøk 8-9 og 11-15 (opptil 8 uker)
Standardisert spørreskjema for pasienttilfredshet for å vurdere gjennomførbarheten av besøk i hjemmet for å administrere studiemedisinen og dets ønskelighet av deltakere og omsorgspersoner. Nivåer av tilfredshet målt på en 5-punkts skala (1 = lavest tilfredshet, 5 = størst).
Besøk 8-9 og 11-15 (opptil 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR hjernevolumer
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
For å evaluere MR-baserte hjernevolumer 1 uke før og 1 uke etter administrering av Allo IM i 12 uker (total vurderingsperiode på 14 uker).
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Test for å evaluere endringer i kognisjon
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Test for å evaluere endringer i kognisjon.
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Alzheimers sykdomsvurdering skala kognitiv underskala 14 (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Velkjent test for å evaluere endringer i kognisjon. Poeng på denne testen med 14 elementer varierer fra 0 (best) til 85 (dårlig); en positiv endring indikerer kognitiv forverring.
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Klinisk skala som vurderer alvorlighetsgraden av demens som fraværende, tvilsom, mild, moderat eller alvorlig (CDR-score på henholdsvis 0, 0,5, 1, 2 eller 3).
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Cogstate Alzheimers batteri
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Test for å evaluere endringer i kognisjon.
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
For å vurdere dagliglivets aktiviteter i henhold til Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). I et strukturert intervjuformat blir informantene spurt om deltakerne forsøkte hvert element i inventaret i løpet av de foregående 4 ukene og deres ytelsesnivå. Resultatene varierer fra 0-56.
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Omsorgsbyrdeundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Vurdert etter Zarits byrde 22-elements spørreskjema. Byrde målt på en 5-punkts skala (0 = aldri belastet, 4 = nesten alltid belastet). Maks poengsum = 88
Grunnlinje for å besøke 16 (14 uker)
Actigraphy søvnvurdering - Total søvntid
Tidsramme: Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
For å vurdere standard søvnparametere ved bruk av bærbare enheter (actigraph armbåndsur): Total søvntid rapportert som tid i minutter.
Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
Aktigrafi søvnvurdering - Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
For å vurdere standard søvnparametere ved bruk av bærbare enheter (actigraph armbåndsur): Våkne etter innsett av søvn (WASO) rapportert som tid i minutter.
Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
Actigraphy søvnvurdering - Søvneffektivitet
Tidsramme: Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
For å vurdere standard søvnparametere ved bruk av bærbare enheter (actigraph armbåndsur): Søvneffektivitet rapportert i prosent.
Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skjerm for å besøke 16 (16 uker)
For å vurdere daglig aktivitet ved bruk av bærbare enheter: FitBit.
Skjerm for å besøke 16 (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

University of Southern California
Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlloPhase1-IM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allopregnanolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere