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Allopregnanolone terapeutico rigenerativo per la malattia di Alzheimer precoce: studio intramuscolare (Allo-IM)

22 aprile 2023 aggiornato da: Roberta Brinton, University of Arizona

Terapeutica rigenerativa allopregnanolone per la malattia di Alzheimer precoce: studio di bridging da IV a IM

Lo scopo di questo studio è identificare la dose intramuscolare equivalente alla dose endovenosa di 4 mg e valutarne la sicurezza e la tollerabilità come iniezione settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di collegamento è quello di far progredire lo sviluppo terapeutico dell'allopregnanolone (Allo) utilizzando la via di somministrazione intramuscolare (IM) come alternativa alla via endovenosa (IV). Al fine di identificare la dose IM equivalente, condurremo un'analisi farmacocinetica (PK) previamente informata da simulazioni e modellazione. Recluteremo un totale di 12 partecipanti, sia maschi che femmine equamente distribuiti, in questo studio in aperto a braccio singolo.

L'analisi farmacocinetica e la determinazione della dose avranno luogo per le prime 4 settimane; alcuni partecipanti potrebbero non richiedere tutte le 4 settimane di dosaggio iniziale per stabilire la dose di mantenimento. Una volta stabilita la dose di mantenimento, tutti i partecipanti riceveranno la somministrazione settimanale di Allo IM fino al completamento di 12 settimane totali di esposizione ad Allo (5 o 6 visite cliniche e 6 o 7 visite dell'infermiere domiciliare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Uomini o donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 55 anni
  • Diagnosi di MCI dovuto ad AD o AD lieve
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e senza controindicazioni mediche alla partecipazione
  • MMSE > 20 sullo schermo
  • Caregiver disponibile e capace di accompagnare il paziente alle visite ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Uso quotidiano di benzodiazepine, sedativi/ipnotici, anticonvulsivanti, antipsicotici e altri farmaci che potrebbero interagire con il complesso del recettore GABA-A.
  • Disturbo convulsivo, storia di ictus, lesione cerebrale focale, lesione cerebrale traumatica, abuso di sostanze, tumore maligno.
  • Anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa ottenuta alla visita di screening.
  • Risonanza magnetica indicativa di anomalia significativa, inclusa ma non limitata all'evidenza di una singola emorragia o infarto precedente >1 cm3, infarti lacunari multipli (>1) o evidenza di un singolo infarto precedente >1 cm3, evidenza di una contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurismi, malformazioni vascolari, ematoma subdurale o lesioni occupanti spazio (ad es. ascesso o tumore).
  • Ha controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o un pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica.
  • È attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica o studio osservazionale giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allo IM coorte
Allopregnanolone 4-18 mg IM, settimanalmente, per 12 settimane.
Droga: Allopregnanolone
Somministrazione di iniezioni IM settimanali di Allopregnanolone.
Altri nomi:
  • Allo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 16 (14 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati settimanalmente.
Dal basale alla visita 16 (14 settimane)
Sicurezza - misure cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 16 (14 settimane)
Proporzione di soggetti che superano valori critici di laboratorio prestabiliti.
Dal basale alla visita 16 (14 settimane)
Sicurezza - valutazione clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 16 (14 settimane)
Proporzione di soggetti con risultati anormali in esami fisici/neurologici, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Dal basale alla visita 16 (14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Determinare la massima concentrazione sierica di Allo dopo la somministrazione IM di ciascuna dose.
Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Parametro farmacocinetico - AUC
Lasso di tempo: Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Determinare l'area sotto la curva dopo ogni somministrazione IM di Allo.
Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Parametro di Pharmacokinetic - Tmax
Lasso di tempo: Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Determinare il momento in cui si raggiunge Cmax.
Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Parametro farmacocinetico - Clearance
Lasso di tempo: Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui Allo viene completamente rimosso per unità di tempo.
Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Parametro farmacocinetico - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Determinare il volume di distribuzione allo stato stazionario di Allo.
Visite 3 - 6 (fino a 4 settimane)
Soddisfazione e fattibilità del sondaggio sull'infermiere domiciliare
Lasso di tempo: Visite 8-9 e 11-15 (fino a 8 settimane)
Questionario standardizzato sulla soddisfazione del paziente per valutare la fattibilità delle visite di assistenza domiciliare per somministrare il farmaco in studio e la sua desiderabilità da parte dei partecipanti e degli operatori sanitari. Livelli di soddisfazione misurati su una scala a 5 punti (1 = minima soddisfazione, 5 = massima).
Visite 8-9 e 11-15 (fino a 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi cerebrali RM
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Per valutare i volumi cerebrali basati sulla risonanza magnetica 1 settimana prima e 1 settimana dopo la somministrazione di Allo IM per 12 settimane (periodo di valutazione totale di 14 settimane).
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL)
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Test per valutare i cambiamenti nella cognizione
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Test per valutare i cambiamenti nella cognizione.
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Sottoscala cognitiva 14 della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog14)
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Test ben noto per valutare i cambiamenti nella cognizione. I punteggi di questo test di 14 elementi vanno da 0 (migliore) a 85 (peggiore); un cambiamento positivo indica un peggioramento cognitivo.
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Scala di valutazione della demenza clinica Somma delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Scala clinica che valuta la gravità della demenza come assente, discutibile, lieve, moderata o grave (punteggio CDR di 0, 0,5, 1, 2 o 3, rispettivamente).
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Cogstate la batteria dell'Alzheimer
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Test per valutare i cambiamenti nella cognizione.
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Valutare le attività della vita quotidiana secondo l'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADLS). In un formato di intervista strutturato, agli informatori viene chiesto se i partecipanti hanno tentato ogni elemento nell'inventario durante le 4 settimane precedenti e il loro livello di prestazioni. I punteggi vanno da 0 a 56.
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Indagine sul carico del caregiver
Lasso di tempo: Basale per visitare 16 (14 settimane)
Valutato in base al questionario a 22 domande di Zarit. Carico misurato su una scala a 5 punti (0 = mai caricato, 4 = quasi sempre caricato). Punteggio massimo = 88
Basale per visitare 16 (14 settimane)
Valutazione del sonno actigrafica - Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Per valutare i parametri standard del sonno utilizzando dispositivi indossabili (orologio da polso actigraph): tempo di sonno totale riportato come tempo in minuti.
Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Valutazione del sonno actigrafica - Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Per valutare i parametri standard del sonno utilizzando dispositivi indossabili (orologio da polso actigraph): Wake after sleep onset (WASO) riportato come tempo in minuti.
Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Valutazione del sonno in attigrafia - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Per valutare i parametri standard del sonno utilizzando dispositivi indossabili (orologio da polso actigraph): Efficienza del sonno riportata come percentuale.
Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Attività fisica
Lasso di tempo: Schermata da visitare 16 (16 settimane)
Per valutare l'attività quotidiana utilizzando dispositivi indossabili: FitBit.
Schermata da visitare 16 (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

University of Southern California
Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlloPhase1-IM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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