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Terapéutica regenerativa de alopregnanolona para la enfermedad de Alzheimer temprana: estudio intramuscular (Allo-IM)

22 de abril de 2023 actualizado por: Roberta Brinton, University of Arizona

Terapéutica regenerativa de alopregnanolona para la enfermedad de Alzheimer temprana: estudio puente IV a IM

El propósito de este estudio es identificar la dosis intramuscular equivalente a la dosis intravenosa de 4 mg y evaluar su seguridad y tolerabilidad como inyección semanal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio puente es avanzar en el desarrollo terapéutico de la alopregnanolona (Allo) mediante el uso de la vía de administración intramuscular (IM) como alternativa a la vía intravenosa (IV). Para identificar la dosis IM equivalente realizaremos análisis farmacocinéticos (PK) previamente informados por simulaciones y modelado. Reclutaremos un total de 12 participantes, tanto hombres como mujeres distribuidos por igual, en este estudio abierto de un solo brazo.

El análisis farmacocinético y la búsqueda de dosis se llevarán a cabo durante las primeras 4 semanas; algunos participantes pueden no necesitar las 4 semanas de dosificación inicial para establecer la dosis de mantenimiento. Una vez que se establezca la dosis de mantenimiento, todos los participantes recibirán la administración semanal de Allo IM hasta que completen un total de 12 semanas de exposición a Allo (5 o 6 visitas a la clínica y 6 o 7 visitas a la enfermera en el hogar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Alzheimer Disease Research Center - Healthcare Consultation Center II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombres o mujeres posmenopáusicas, mayores de 55 años
  • Diagnóstico de DCL por EA o EA leve
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y sin contraindicaciones médicas para participar
  • MMSE > 20 en pantalla
  • Cuidador dispuesto y capaz de acompañar al paciente a las visitas a la clínica

Criterio de exclusión:

  • Uso diario de benzodiacepinas, sedantes/hipnóticos, anticonvulsivos, antipsicóticos y otros fármacos que puedan interactuar con el complejo receptor GABA-A.
  • Trastorno convulsivo, antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral focal, lesión cerebral traumática, abuso de sustancias, malignidad.
  • Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa obtenida en la visita de selección.
  • Resonancia magnética indicativa de anormalidad significativa, que incluye, entre otros, evidencia de una hemorragia previa única o infarto > 1 cm3, infartos lacunares múltiples (> 1) o evidencia de un infarto previo único > 1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares, hematoma subdural o lesiones ocupantes de espacio (p. absceso o tumor).
  • Tiene alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o un marcapasos cardíaco que no es compatible con la resonancia magnética.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica o estudio de observación que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de MI de Allo
Alopregnanolona 4-18 mg IM, semanalmente, durante 12 semanas.
Droga: Alopregnanolona
Administración de inyecciones IM semanales de Alopregnanolona.
Otros nombres:
  • Allo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados semanalmente.
Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)
Seguridad - medidas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)
Proporción de sujetos que superan los valores críticos de laboratorio preestablecidos.
Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)
Seguridad - evaluación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)
Proporción de sujetos con hallazgos anormales en exámenes físicos/neurológicos, signos vitales y electrocardiogramas.
Desde el inicio hasta la visita 16 (14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético - Cmax
Periodo de tiempo: Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Determinar la concentración sérica máxima de Allo después de la administración IM de cada dosis.
Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Parámetro farmacocinético - AUC
Periodo de tiempo: Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Determine el área bajo la curva después de cada administración IM de Allo.
Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Parámetro farmacocinético - Tmax
Periodo de tiempo: Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Determine el tiempo en que se alcanza la Cmax.
Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Parámetro farmacocinético - Aclaramiento
Periodo de tiempo: Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Medición farmacocinética del volumen de plasma del que Allo se elimina completamente por unidad de tiempo.
Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Parámetro farmacocinético - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Determine el volumen de distribución en estado estacionario de Allo.
Visitas 3 - 6 (hasta 4 semanas)
Encuesta de satisfacción y viabilidad de la enfermera domiciliaria
Periodo de tiempo: Visitas 8-9 y 11-15 (hasta 8 semanas)
Cuestionario estandarizado de satisfacción del paciente para evaluar la viabilidad de las visitas de atención médica domiciliaria para administrar el medicamento del estudio y su conveniencia por parte de los participantes y cuidadores. Niveles de satisfacción medidos en una escala de 5 puntos (1 = menor satisfacción, 5 = mayor).
Visitas 8-9 y 11-15 (hasta 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes cerebrales de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Para evaluar los volúmenes cerebrales basados ​​en IRM 1 semana antes y 1 semana después de la administración de Allo IM durante 12 semanas (período de evaluación total de 14 semanas).
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) Aprendizaje de asociados emparejados (PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Prueba para evaluar los cambios en la cognición
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Prueba para evaluar los cambios en la cognición.
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer Subescala cognitiva 14 (ADAS-Cog14)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Test muy conocido para evaluar los cambios en la cognición. Las puntuaciones en esta prueba de 14 ítems varían de 0 (mejor) a 85 (peor); un cambio positivo indica empeoramiento cognitivo.
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Escala de calificación de demencia clínica Suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Escala clínica que califica la gravedad de la demencia como ausente, cuestionable, leve, moderada o grave (puntuación CDR de 0, 0,5, 1, 2 o 3, respectivamente).
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Batería de Alzheimer Cogstate
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Prueba para evaluar los cambios en la cognición.
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Evaluar las actividades de la vida diaria según el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADCS-iADLS). En un formato de entrevista estructurada, se pregunta a los informantes si los participantes intentaron cada elemento del inventario durante las 4 semanas anteriores y su nivel de rendimiento. Las puntuaciones van de 0 a 56.
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Encuesta de sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Evaluado según el cuestionario de carga de 22 ítems de Zarit. Carga medida en una escala de 5 puntos (0 = nunca agobiada, 4 = casi siempre agobiada). Puntuación máxima = 88
Línea de base para la visita 16 (14 semanas)
Evaluación del sueño por actigrafía - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Para evaluar los parámetros de sueño estándar utilizando dispositivos portátiles (reloj de pulsera actígrafo): Tiempo total de sueño informado como tiempo en minutos.
Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Evaluación del sueño por actigrafía - Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Para evaluar los parámetros de sueño estándar utilizando dispositivos portátiles (reloj de pulsera actígrafo): despertar después del inicio del sueño (WASO) informado como tiempo en minutos.
Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Evaluación del sueño por actigrafía - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Para evaluar los parámetros estándar del sueño utilizando dispositivos portátiles (reloj de pulsera actígrafo): Eficiencia del sueño informada como porcentaje.
Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Actividad física
Periodo de tiempo: Pantalla para visita 16 (16 semanas)
Para evaluar la actividad diaria mediante dispositivos portátiles: FitBit.
Pantalla para visita 16 (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

University of Southern California
Alzheimer's Association

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta D Brinton, PhD, University of Arizona
  • Investigador principal: Lon S Schneider, MD, MS, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AlloPhase1-IM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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