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패혈증 환자의 미토콘드리아 기능 (MtiSS)

2020년 1월 22일 업데이트: Borwon Wittayachamnankul, Chiang Mai University

목표 #1 패혈증 환자에서 패혈증 수준과 미토콘드리아 기능 장애의 유병률, 위험 및 상관 관계를 조사합니다. 목표 1.1 패혈증 환자 중 미토콘드리아 기능 장애 유병률을 조사합니다. 목표 1.2 패혈증 환자에서 미토콘드리아 기능 장애와 관련된 위험을 조사합니다.

목표 1.3 패혈증 중증도(SOFA 점수 체계)와 미토콘드리아 기능 장애 정도 사이의 연관성 조사 목표 #2 패혈증에서 미토콘드리아 기능 장애와 ScvO2, 젖산염 및 ΔPCO2와의 연관성 조사 목표 3.1 스테로이드의 치료 효능 조사 패혈증 환자의 미토콘드리아 기능 개선 목표 3.2. 노르에피네프린 저항성 저혈압 패혈증 환자의 사망률 감소에 대한 스테로이드의 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 #1 패혈증 환자에서 패혈증 수준과 미토콘드리아 기능 장애의 유병률, 위험 및 상관 관계를 조사합니다. 목표 1.1 패혈증 환자에서 미토콘드리아 기능 장애의 유병률을 조사합니다. 가설: 대부분의 패혈증 환자는 미토콘드리아 기능 장애의 영향을 받습니다. 응급실에는 패혈증이 의심되는 경우가 많기 때문에 미토콘드리아 기능 측정치가 수집됩니다. 환자가 진단된 후 미토콘드리아 기능의 정도는 모든 패혈증 환자의 백분율로 보고됩니다.

목표 1.2 패혈증 환자의 미토콘드리아 기능 장애와 관련된 위험을 조사합니다.

가설: 감염 이외의 일부 위험은 패혈증 환자의 미토콘드리아 기능 장애와 관련이 있습니다.

응급실에는 패혈증이 의심되는 경우가 많기 때문에 미토콘드리아 기능 측정치가 수집됩니다. 환자가 진단된 후 미토콘드리아 기능의 정도가 간격을 두고 보고됩니다. 또한 성별, 나이, 비만, 기저증상, 감염원인, 병원체, 응급실 내원 전 발열, 장기기능이상 횟수, 쇼크 여부, 기타 혈역학적 변수 간의 상관관계를 수집한다.

목표 1.3 패혈증 중증도(SOFA 점수 체계)와 미토콘드리아 기능 장애 정도 사이의 연관성 조사 가설: 패혈증 및 기관 기능 장애의 중증도는 미토콘드리아 기능 장애의 중증도와 관련이 있습니다.

응급실에는 패혈증이 의심되는 경우가 많기 때문에 미토콘드리아 기능 측정치가 수집됩니다. 환자가 진단된 후 미토콘드리아 기능의 정도는 SOFA 점수 시스템에서 패혈증의 중증도와의 상관관계와 함께 간격을 두고 보고됩니다.

목표 #2 패혈증에서 미토콘드리아 기능 장애와 ScvO2, 젖산염 및 ∆PCO2의 연관성을 조사하기 위해 가설: 패혈증 묶음 관리 후 높은 젖산염의 지속과 ScvO2 또는 ∆PCO2의 극심한 변화는 미토콘드리아 기능 장애의 중증도와 관련이 있습니다.

환자들은 저관류를 동반한 패혈증이 의심되기 때문에(1. 혈중 젖산 > 4mmol/L, 2. 난치성 저혈압: 볼루스 유체 20mL/kg 및 수축기 혈압이 여전히 < 90mmHg이거나 승압제가 필요한 경우) 패혈증 묶음 치료는 응급실에서 시작됩니다. 이 치료의 목표는 1입니다. > 65의 평균 동맥압은 수액 소생술 및 승압기로 달성됩니다. 2. 젖산 > 4mmol/L 또는 ScvO2 > 70이 달성됩니다. 소생 시작 후 6시간 후 미토콘드리아 기능에 대한 혈액 검사, ScvO2 및 ∆PCO2가 결정됩니다. 이러한 생리학적/바이오마커와 미토콘드리아 기능 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.

목표 #3 패혈증 환자의 미토콘드리아 기능에 대한 스테로이드 투여의 역할 조사(치료 시험) 목표 3.1 패혈증 환자의 미토콘드리아 기능 개선에 대한 스테로이드의 치료 효능 조사 가설: 스테로이드 투여는 노르에피네프린 내성 패혈증에서 미토콘드리아 기능을 개선합니다.

소생술 후, 패혈증 환자의 저관류는 수액 소생술 및 승압제로 치료됩니다. 일부 환자 그룹은 이 치료에 반응하지 않을 수 있으며(MAP <65 mmHg), 이 그룹에 대한 스테로이드 투여는 맹목적으로 무작위 배정됩니다(치료 그룹 및 대조군). 수액 소생술과 승압제로 패혈성 쇼크 환자를 소생시키는 동안 일부는 치료에 반응하지 않을 수 있습니다(MAP < 65 mmHg). 수액 소생술 및 0.5 mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 요법에 반응하지 않는 쇼크 환자는 스테로이드(치료군) 또는 위약(대조군)을 받기 위해 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 연구 약물 투여 전, 1일 및 7일 후에 미토콘드리아 기능을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

목표 3.2. 노르에피네프린 저항성 저혈압이 있는 패혈증 환자의 사망률 감소에 대한 스테로이드의 효능을 조사하기 위해 가설: 스테로이드는 노르에피네프린 저항성 저혈압이 있는 패혈성 쇼크 환자의 생존율을 향상시킵니다.

수액 소생술과 승압제로 패혈성 쇼크 환자를 소생시키는 동안 일부는 치료에 반응하지 않을 수 있습니다(MAP < 65 mmHg). 수액 소생술 및 0.5 mcg/kg/min 이상의 노르에피네프린 투여에 반응하지 않는 쇼크가 있는 환자는 스테로이드(치료군) 또는 위약(대조군)을 받기 위해 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 연구 약물 투여 전, 1일 및 7일 후에 미토콘드리아 기능을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 30일 생존은 생존 분석에 의해 분석될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Emergency Department, Faculty of Medicine, Chaing Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. 응급실 내원 후 1시간 이내 패혈증 진단: 감염이 알려지거나 추정되고 SOFA 점수 > 2 (표 1)
  3. 노르에피네프린 저항성 저혈압(불응성 저혈압 및 노르에피네프린 용량 ≥ 0.5mcg/k/min에 대한 반응 없음)

제외 기준:

  1. 알려진 임신

  2. 기본 진단:

    1. 급성 뇌혈관 사건
    2. 급성관상동맥증후군
    3. 급성 심인성 폐부종
    4. 상태 천식
    5. 주요 심장 부정맥(일차 진단의 일부로)
    6. 발작
    7. 약물 과다 복용
    8. 화상 또는 외상으로 인한 부상
  3. 활동성 출혈로 인한 혈역학적 불안정성
  4. 즉각적인 수술 요구
  5. 소생술 시도 금지(DNAR) 명령
  6. 소생 프로토콜의 구현을 제한하는 고급 지침
  7. 다른 원내 환경에서 이송됨
  8. 패혈증 또는 패혈성 쇼크는 최종 진단이 아닙니다.
  9. 의심되거나 알려진 HIV 감염 병력 4(CD4) <100 /mm2
  10. 중심 정맥 카테터 삽입에 대한 금기
  11. 수혈 금기
  12. 주치의는 적극적인 소생술이 부적절하다고 판단함
  13. 의심되거나 알려진 CD4 <100 /mm2로 알려진 HIV 감염 이력
  14. 신경퇴행성 질환(미토콘드리아 기능에 영향을 미침)
  15. 알려진 사례 부신 기능 부전 또는 만성 스테로이드 사용자(이 그룹의 환자는 하이드로코르티손을 투여받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손
하이드로코르티손은 5일 동안 24시간마다 200mg씩 정맥 주사한 다음 6~8일 동안 12시간마다 50mg, 9~11일 동안 24시간마다 50mg씩 점감한 다음 중단합니다.
의약품: 하이드로코르티손
소생술 후, 패혈증 환자의 저관류는 수액 소생술 및 승압제로 치료됩니다. 일부 환자 그룹은 이 치료에 반응하지 않을 수 있습니다(MAP
다른 이름들:
  • 코르티솔
NO_INTERVENTION: 하이드로코르티손 없음
대조군에서 환자는 포함 후 7일 동안 어떠한 코르티코스테로이드도 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드 투여 후 미토콘드리아 호흡 수준을 조사하기 위해
기간: 7 일

"하이드로코르티손" 및 "무개입" 그룹에서 미토콘드리아 호흡의 평균 수준 비교*를 개입 투여 전, 투여 후 1일 및 후 7일에 조사할 것이다.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, 아데노신 삼인산(ATP) 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡; 피코몰/분으로 보고)
7 일
스테로이드 투여 후 미토콘드리아 스트레스 수준을 조사하기 위해
기간: 7 일

"하이드로코르티손" 및 "무개입" 그룹에서 미토콘드리아 스트레스*의 평균 수준 비교는 개입 투여 전, 투여 후 1일 및 후 7일에 조사될 것입니다.

*미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 슈퍼옥사이드의 질량) 및 각 복합체의 산화적 인산화(웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)
7 일
스테로이드 투여 후 난치성 쇼크가 있는 패혈증 환자의 생존율을 평가하기 위해
기간: 28일
"하이드로코르티손" 및 "무개입" 그룹에서 생존 비교를 평가합니다. 28일 생존 및 28일까지 생존 분석.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 환자의 미토콘드리아 기능과의 위험인자(연령, 기저질환, 장기기능장애 수) 상관관계 조사
기간: 응급실 입원 후 혈액 검사를 받을 때까지 최대 24시간.

응급실에는 패혈증 의심 사례가 많기 때문에 미토콘드리아 기능* 측정값을 수집합니다. 또한, 성별, 연령, 비만, 기저증상, 감염원인, 병원체, 응급실 방문 전 발열의 상관관계를 조사하였다. 미토콘드리아 기능과 각 인자 사이의 상관관계는 각 그룹에서 퍼센트, 평균 또는 중앙값으로 비교됩니다.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, ATP 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡), 미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 초과산화물 질량) 및 각 복합체에서의 산화적 인산화( 웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)
응급실 입원 후 혈액 검사를 받을 때까지 최대 24시간.
패혈증 환자의 미토콘드리아 기능과 패혈증의 중증도(SOFA 점수) 상관관계를 조사하기 위해
기간: 응급실 입원 후 혈액 검사를 받을 때까지 최대 24시간.

응급실에는 패혈증 의심 사례가 많기 때문에 미토콘드리아 기능* 측정값을 수집합니다. 환자가 ED를 방문할 때 SOFA 점수**. 선형 상관관계로 존재하는 미토콘드리아 기능과 SOFA 점수 사이의 상관관계.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, ATP 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡), 미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 초과산화물 질량) 및 각 복합체에서의 산화적 인산화( 웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)

**패혈증 관련 장기 부전 평가 점수는 개인의 장기 기능 범위를 결정하기 위해 개인의 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0~20점으로, SOFA 점수가 2점 이상 상승하면 패혈증으로 진단한다.
응급실 입원 후 혈액 검사를 받을 때까지 최대 24시간.
패혈증에서 미토콘드리아 기능 수준과 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2)의 연관성을 조사하기 위해
기간: 응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.

이러한 생리학적/바이오마커와 미토콘드리아 기능* 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. ScvO2는 낮음, 정상 및 높음 그룹으로 구분됩니다(<70%, 70-80%, >80%). 각 ScvO2 그룹은 미토콘드리아 기능을 평균 및 분석 평균 차이로 계산합니다.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, ATP 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡), 미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 초과산화물 질량) 및 각 복합체에서의 산화적 인산화( 웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)
응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.
패혈증에서 미토콘드리아 기능 수준과 혈청 젖산염의 연관성을 조사합니다.
기간: 응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.

이러한 생리학적/바이오마커와 미토콘드리아 기능* 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 정상 그룹과 높은 그룹으로 분리된 혈청 젖산염(<2mmol/L 및 >=2mmol/L), . 각 혈청 젖산 그룹은 미토콘드리아 기능을 평균 및 분석 평균 차이로 계산합니다.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, ATP 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡), 미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 초과산화물 질량) 및 각 복합체에서의 산화적 인산화( 웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)
응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.
정맥-동맥 이산화탄소 장력 차이(델타 PCO2)와 패혈증에서 미토콘드리아 기능 수준의 연관성을 조사합니다.
기간: 응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.

이러한 생리학적/바이오마커와 미토콘드리아 기능* 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 정상 그룹과 높은 그룹의 델타 PCO2(<6mmHg, >=6mmHg). Delta PCO2의 각 그룹은 미토콘드리아 기능을 평균 및 분석 평균 차이로 계산합니다.

*미토콘드리아 기능은 미토콘드리아 호흡(기초 호흡의 산소 소비율, ATP 생성, 최대 호흡, 예비 용량, 양성자 누출 및 비미토콘드리아 호흡), 미토콘드리아 스트레스(미토콘드리아 질량당 초과산화물 질량) 및 각 복합체에서의 산화적 인산화( 웨스턴 블롯에 의한 밀도 측정 분석)
응급실 입원부터 응급실에서 환자 처분까지 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 수석 연구원: BORWON WITTAYACHAMNANKUL, MD, Emergency Department, Medicine Faculty, Chiang Mai University, Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EME-2559-04262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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