- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750838
대학 1학년생을 위한 알코올 중재
음주 시작을 지연시키고 술을 금주하는 대학생과 더 가벼운 음주를 하는 대학생의 음주 증가를 줄이기 위한 문자 메시지 개입 개선 및 파일럿
연구 개요
상세 설명
대학에서의 첫해, 특히 대학의 첫 6주는 대학생의 알코올 사용 궤적에 특히 영향을 미치는 중요한 기간으로 확인되었습니다. 과음의 유병률은 대학 입학 전과 비교하여 대학 입학 시 급격히 증가하며 대학으로 전환하는 동안 확립된 고위험 알코올 사용 패턴은 학년 내내 지속되는 다양한 부작용을 초래할 수 있습니다. 미국 대학 음주에 대한 연구의 큰 초점은 과음(여성/남성의 경우 2시간 동안 4+/5+ 음주)의 유행과 이와 관련된 문제에 있었지만, 다음 중 하나에 해당하는 대학생에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었습니다. 금주자(즉, 술을 전혀 마시지 않음) 또는 가벼운 음주자(즉, 남성: 2시간 동안 4잔 이하, 주당 14잔 이하, 여성: 2시간 동안 3잔 이하, 주당 7잔 이하). 연구에 따르면 대학 이전에 술을 금주하거나 가볍게 마시는 신입생의 21%에서 26%가 신입생 동안 간헐적으로 과음하게 되었습니다. 또한 18-22세 대학생의 40% 이상이 지난 달에 술을 마셨다고 보고하지 않았으며, 그 중 절반만이 정기적으로 과음했습니다. 연구에 따르면 위험 인식(즉, 원형, 규범)은 알코올 사용의 시작 및 확대와 관련이 있으며 개인이 고등학교를 졸업하고 더 위험한 대학 환경으로 전환할 즈음에 최고조에 달하는 경향이 있습니다. 특히 고위험 기간인 대학 1학년 동안 금주자와 가벼운 음주자 사이에서 과음의 시작을 지연시키면 대학 시절과 청년기 모두에 걸쳐 관련 피해가 감소해야 합니다.
절제하는 사람이나 술을 적게 마시는 사람을 포함하여 다양한 수준의 위험에 처한 학생들에게 개입 접근 방식을 조정하면 보편적 개입과 관련된 효율성을 크게 높이고 비용을 줄일 수 있습니다(King et al., 2008). 단일 개입으로는 대학 음주나 결과를 충분히 줄일 수 없습니다. 따라서 "전략의 혼합이 가장 좋습니다". 연구되지 않은 전략은 대학 1학년 동안 과음의 시작 및/또는 과음으로의 확대를 지연시키는 것을 목표로 금주자와 가벼운 음주자 사이에서 술을 마시지 않는 기존 이유를 강화하는 개입 콘텐츠를 제공하는 것입니다. 종단 연구 결과에 따르면 학업적 책임, 규범적 영향, 사회적 이미지에 대한 관심과 같이 술을 가볍게 마시거나 마시지 않는 이유에 대한 더 강한 지지가 알코올 시작 지연, 낮은 수준의 알코올 사용 및 젊은 성인의 높은 금주율과 관련이 있음을 나타냅니다. , 대학생을 포함하여 술을 마시지 않거나 가볍게 마시지 않는 근위 이유를 강화하는 데 초점을 맞춘 금주자 및 가벼운 음주자를 위한 개입은 학생들이 음주를 시작하지 않도록 설득하거나 나중에 더 위험한 음주 패턴을 지연시킬 수 있습니다.
또한 휴대전화 기반 개입은 젊은이들에게 접근할 수 있는 혁신적인 방법이며 알코올 사용을 포함한 건강 문제를 해결하기 위한 증거 기반의 권장 접근 방식으로 확립되었습니다. 휴대폰 문자 메시지(TM)는 익숙하고 이미 자주 사용하는 모드에서 대학생을 위한 간단한 개입에 대한 혁신적인 기술적 접근 방식을 제공합니다. TM을 통한 예방적 개입 내용을 제시하는 것은 특히 금주와 음주량이 적은 대학생을 대상으로 대학 1학년 동안 알코올 사용 시작을 늦추고 알코올 사용의 확대를 방지하는 한 가지 방법일 수 있습니다. 따라서 본 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 포커스 그룹, 개입 콘텐츠 개발, 사용자 피드백의 반복적인 과정을 통해 초월명상 개입 콘텐츠에 대한 학생들의 반응을 조사하기 위해 절제하고 가벼운 음주자인 1년차 대학생을 모집합니다. 파일럿 연구(목표 3).
목표 2: 포커스 그룹을 통해 초월명상 중재의 시기에 대한 반응을 도출합니다. 특히 주당 요일과 시간, 하루에 몇 번(연구에서 설정한 범위 내에서 설정) 절제자와 가벼운 음주자가 초월명상을 받는 것이 가장 유용하고 영향력이 있다고 생각하는지 파일럿 연구를 위한 TM 전달을 알리기 위해(목표 3).
목표 3: 타당성, 수용 가능성, 예비 효과 크기(향후 R01에 대한 검정력 및 표본 크기 추정). 새로 등록한 대학 1학년생은 무작위로 초월명상 개입 또는 주의 집중 통제에 배정됩니다. 조사자들은 초월명상 개입이 접근 가능하고, 유용하고, 편리하고, 적절하고, 도움이 되는 것을 포함하여 절제하고 가벼운 음주를 하는 학생들에게 실현 가능하고 받아들일 수 있을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 초월명상 중재를 받는 것이 음주의 시작과 증가가 적고, 부정적인 결과가 적고, 금주자와 가벼운 음주자의 더 호의적인 원형, 더 큰 인식된 금욕과 가벼운 음주 규범, 더 큰 참여와 대체 활동의 즐거움과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 개입 후 6주 평가 및 3, 6, 9개월 후속 조치에서 알코올을 포함하지 않는 개인 목표에 대한 더 큰 지지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Dana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
자격 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18-19세(아래의 신원 및 연령 확인 참조; 참가자가 18세에 선별하고 포커스 그룹 이전에 20세가 되는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 주어진 나이와 일치하는 생년월일
- 노스텍사스 대학교 1학년
- 유효한 이메일 주소
- 휴대폰에 문자 메시지 계획이 있음
- 남성/여성의 경우 일주일에 14/7 이하의 음료를 마십니다.
- 남성/여성의 경우 지난 한 달 동안 2시간 동안 5/4잔을 마신 에피소드 없음
- 술을 한 모금 마시고 싶다는 의지를 표현하다
- 여성인 경우 임신 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
- University of North Texas의 포커스 그룹에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 참여 의사 없음
- 동의 제공 실패(예: 연구 참여 거부)
- 설문 조사에서 확인된 일관되지 않은 응답(예: 연령) 제공
- 컴퓨터 IP 주소, 연락처 정보 및 인구 통계의 중복 또는 일관성으로 확인된 연구에 이미 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 메시지 중재 그룹
문자 메시지 중재 조건의 참가자는 주당 미리 정해진 수의 메시지(부분적으로 2단계 포커스 그룹의 응답을 기반으로 함)를 6주 동안 일주일 중 가장 일반적인 요일인 목요일, 금요일, 토요일에 전달받게 됩니다. 과음이 발생하는 경우와 포커스 그룹 참가자가 표시한 다른 요일 및 시간이 가장 도움이 될 것입니다.
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문자 메시지 중재를 위한 콘텐츠는 비대립적인 어조로 가볍게 술을 마시거나 전혀 마시지 않도록 동기를 부여하도록 노력하고, 가벼운 음주와 비음주에 대한 일반적인 정보와 기준 기간 동안 제공된 정보를 기반으로 설계됩니다. 평가.
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간섭 없음: 평가 전용 제어
평가 전용 컨트롤의 참가자는 문자 메시지를 받지 못하지만 문자 메시지 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 모든 설문 조사 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성-연구가 전반적으로 호의적이라고 생각한 참가자 수
기간: 6주
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참가자가 6주간의 추적 조사에서 측정한 바와 같이 연구가 전반적으로 호의적이라고 생각하는지 여부를 평가하는 항목입니다.
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6주
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수용성 - 연구를 추천할 참가자의 비율
기간: 6주
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참가자가 다른 1학년 대학생에게 연구를 추천할지 여부를 묻는 항목을 평가했습니다.
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6주
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문자 메시지 콘텐츠 영역의 수용 가능성 및 타당성 등급
기간: 6주
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문자 메시지 평가 척도 - 최소값 0, 최대값 4로 문자 메시지 개입 콘텐츠 영역을 평가했으며, 숫자가 높을수록 더 나은 결과(즉, 더 수용 가능함)입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 음주 시작(음주를 시작한 참가자 수)
기간: 6주
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기본 평가 이후 음주를 시작한 참가자 수
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6주
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3개월 음주 시작(음주를 시작한 참가자 수)
기간: 3 개월
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6주 평가 이후 3개월 평가에서 음주를 시작한 참가자 수
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3 개월
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6개월 음주 시작(음주를 시작한 참가자 수)
기간: 6 개월
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3개월 평가 이후 6개월 평가에서 알코올 사용을 시작한 참가자 수
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6 개월
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9개월 음주 시작(음주를 시작한 참가자 수)
기간: 9개월
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6개월 평가 이후 9개월 평가에서 음주를 시작한 참가자 수
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9개월
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6주 알코올 도수(주당 마시는 횟수)
기간: 6주
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6주 평가에서 측정된 매주 소비되는 음료수
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6주
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3개월 알코올 도수(음료수)
기간: 3 개월
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3개월 평가에서 측정된 매주 소비되는 음료수
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3 개월
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6개월 알코올 도수(주당 소비한 음료수)
기간: 6 개월
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6개월 평가에서 측정된 매주 소비되는 음료수
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6 개월
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9개월 알코올 도수(주당 소비한 음료수)
기간: 9개월
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9개월 평가에서 측정된 매주 소비되는 음료수
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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