- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750838
Alkoholintervention für College-Studenten im ersten Jahr
Verfeinerung und Pilotierung einer SMS-Intervention zur Verzögerung des Beginns des Alkoholkonsums und zur Verringerung der Eskalation des Alkoholkonsums bei College-Studenten, die Abstinenzler und leichtere Trinker sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Jahr am College und insbesondere die ersten 6 Wochen des College wurden als kritische Phase identifiziert, die sich besonders auf den Verlauf des Alkoholkonsums von College-Studenten auswirkt. Die Prävalenz von starkem Alkoholkonsum steigt beim Eintritt ins College im Vergleich zum Konsum vor dem College rapide an, und Muster des riskanten Alkoholkonsums, die während des Übergangs zum College etabliert wurden, können zu einer Reihe von nachteiligen Folgen führen, die während des gesamten Studienjahres bestehen bleiben. Während ein großer Fokus der Forschung zum US-College-Trinken auf der Prävalenz und den Problemen im Zusammenhang mit starkem episodischem Trinken lag (4+/5+ Drinks in zwei Stunden für Frauen/Männer), konzentrierte sich weniger Forschung auf College-Studenten, die beides sind Abstinenzler (d. h. trinken keinen Alkohol) oder leichte Trinker (d. h. Männer: 4 oder weniger Drinks in zwei Stunden und 14 oder weniger Drinks pro Woche; Frauen: 3 oder weniger in zwei Stunden und 7 oder weniger Drinks pro Woche). Untersuchungen zeigen, dass zwischen 21 % und 26 % der College-Studenten im ersten Studienjahr, die vor dem College abstinent oder leicht tranken, während ihres ersten Studienjahres zu starkem episodischem Alkoholkonsum eskalierten. Darüber hinaus geben über 40 % der College-Studenten im Alter von 18 bis 22 Jahren an, im vergangenen Monat nicht getrunken zu haben, wobei nur die Hälfte von ihnen regelmäßig starkes Trinken ausübt. Die Forschung zeigt, dass Risikokognitionen (d. h. Prototypen, Normen) mit dem Beginn und der Eskalation des Alkoholkonsums verbunden sind und auch in der Regel zu der Zeit ihren Höhepunkt erreichen, wenn Personen von der High School in eine riskantere College-Umgebung wechseln. Die Verzögerung des Beginns des episodischen Alkoholkonsums bei Abstinenzlern und leichten Trinkern während des ersten Studienjahres, einer besonders risikoreichen Phase, sollte zu einer Verringerung der damit verbundenen Schäden sowohl während der Studienzeit als auch im jungen Erwachsenenalter führen.
Maßgeschneiderte Interventionsansätze für Schüler mit verschiedenen Risikostufen, einschließlich Abstinenzler oder leichtere Trinker, können die Wirksamkeit erheblich steigern und die mit universellen Interventionen verbundenen Kosten senken (King et al., 2008). Es ist wahrscheinlich, dass keine einzelne Intervention den Alkoholkonsum oder die Folgen im College ausreichend reduzieren kann; daher ist ein "Strategiemix am besten". Eine wenig erforschte Strategie ist die Bereitstellung von Interventionsinhalten, die bestehende Gründe für das Nichttrinken unter Abstinenzlern und leichten Trinkern verstärken, mit dem Ziel, den Beginn des starken Trinkens und/oder die Eskalation zum starken Trinken während des ersten Studienjahres zu verzögern. Angesichts der Tatsache, dass Längsschnittbefunde darauf hindeuten, dass eine stärkere Befürwortung von Gründen für leichten oder keinen Alkoholkonsum, wie z. B. akademische Verantwortung, normativer Einfluss und Sorge um soziale Bilder, mit einem verzögerten Alkoholeinstieg, einem geringeren Alkoholkonsum und einer höheren Abstinenzrate bei jungen Erwachsenen verbunden sind , einschließlich College-Studenten, Interventionen für Abstinenzler und leichtere Trinker, die sich auf die Verstärkung proximaler Gründe konzentrieren, nicht oder nur wenig zu trinken, versprechen, Studenten davon abzubringen, mit dem Trinken anzufangen oder später riskantere Trinkmuster zu verzögern.
Darüber hinaus sind mobiltelefonbasierte Interventionen eine innovative Methode, um junge Menschen zu erreichen, und haben sich als evidenzbasierter, empfohlener Ansatz zur Behandlung von Gesundheitsproblemen, einschließlich Alkoholkonsum, etabliert. Handy-Textnachrichten (TM) bieten einen innovativen technologischen Ansatz zur Kurzintervention für College-Studenten in einem Modus, mit dem sie vertraut sind und den sie bereits häufig verwenden. Die Präsentation präventiver Interventionsinhalte über TM, insbesondere für abstinente und leichter trinkende College-Studenten, kann eine Möglichkeit sein, den Beginn des Alkoholkonsums zu verzögern und die Eskalation des Alkoholkonsums während des ersten Studienjahres zu verhindern. Daher hat das vorliegende Projekt folgende primäre Ziele:
Ziel 1: Rekrutieren Sie College-Studenten im ersten Jahr, die Abstinenzler und leichtere Trinker sind, um die Reaktionen der Studenten auf TM-Interventionsinhalte durch einen iterativen Prozess von Fokusgruppen, Entwicklung von Interventionsinhalten und Benutzerfeedback zu untersuchen, die eine neue Intervention informieren, die in a durchgeführt werden soll Pilotstudie (Ziel 3).
Ziel 2: Durch Fokusgruppen Reaktionen auf den Zeitpunkt der TM-Intervention hervorrufen, insbesondere welche Tage und Zeiten pro Woche und wie oft pro Tag (innerhalb forschungsbasierter Bereiche) Abstinenzler und leichtere Trinker denken, dass die Einnahme von TMs am nützlichsten und wirkungsvollsten ist um die TM-Lieferung für die Pilotstudie zu informieren (Ziel 3).
Ziel 3: Durchführung einer Pilotstudie mit 6 Wochen TM-Interventionsinhalt, einer 6-wöchigen Post-Interventions-Bewertung und 3-, 6- und 9-monatigen Follow-ups unter 100 abstinenten oder leichter trinkenden College-Studenten im ersten Jahr, um Machbarkeit, Akzeptanz, und vorläufige Effektgrößen (um Power und Stichprobengrößen für ein zukünftiges R01 zu schätzen). Neu eingeschriebene College-Studenten im ersten Jahr werden randomisiert der TM-Intervention oder der Nur-Aufmerksamkeit-Kontrolle zugeteilt. Die Ermittler gehen davon aus, dass die TM-Intervention für abstinente und leichter trinkende Schüler durchführbar und akzeptabel sein wird, einschließlich der Zugänglichkeit, Verwendbarkeit, Bequemlichkeit, Relevanz und Hilfe. Die Ermittler gehen weiter davon aus, dass der Erhalt der TM-Intervention mit weniger Beginn und Eskalation des Trinkens, weniger negativen Folgen, günstigeren Prototypen von Abstinenzlern und leichteren Trinkern, stärker wahrgenommenen Abstinenz- und leichten Trinknormen, größerem Engagement und Freude an alternativen Aktivitäten verbunden sein wird und größere Befürwortung persönlicher Ziele, die keinen Alkohol beinhalten, bei der 6-wöchigen Post-Interventions-Beurteilung und 3-, 6- und 9-Monats-Follow-ups im Vergleich zur Kontrolle nur der Aufmerksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Dana
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Alter 18-19 (siehe Identitäts- und Altersüberprüfung unten; Wenn ein Teilnehmer mit 18 vor der Fokusgruppe erscheint und 20 wird, darf der Teilnehmer an der Forschungsstudie teilnehmen.)
- Geburtsdatum, das mit ihrem angegebenen Alter übereinstimmt
- Student im ersten Jahr an der University of North Texas
- gültige Email Addresse
- einen SMS-Tarif auf ihrem Handy haben
- 14/7 oder weniger Drinks pro Woche für Männer/Frauen trinken
- keine Episoden im letzten Monat, in denen 5/4 Getränke in zwei Stunden für Männer/Frauen konsumiert wurden
- die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, einen Schluck Alkohol zu trinken
- wenn weiblich, darf nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
- bereit, an Fokusgruppen an der University of North Texas teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- keine Teilnahmebereitschaft
- Nichterteilung der Einwilligung (z. B. Ablehnung der Teilnahme an der Studie)
- Bereitstellung inkonsistenter Antworten (z. B. Alter), die durch die Umfrage identifiziert wurden
- bereits an der Studie teilgenommen haben, wie durch Überschneidung oder Konsistenz bei Computer-IP-Adressen, Kontaktinformationen und demografischen Daten festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für Textnachrichten
Teilnehmer an der Bedingung „SMS-Intervention“ erhalten eine vorgegebene Anzahl von Nachrichten pro Woche (teilweise basierend auf den Antworten der Phase-2-Fokusgruppe) für 6 Wochen, die donnerstags, freitags und samstags, den häufigsten Wochentagen, zugestellt werden Es kommt zu starkem Alkoholkonsum sowie zu anderen Tagen und Uhrzeiten, die laut Fokusgruppenteilnehmern am hilfreichsten wären.
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Der Inhalt der SMS-Intervention wird so gestaltet, dass er einen nicht konfrontativen Ton hat und darauf abzielt, die Motivation zu steigern, leicht oder gar nicht zu trinken, und basiert sowohl auf allgemeinen Informationen zu leichtem und nicht trinkendem Alkohol als auch auf Informationen, die während der Baseline bereitgestellt wurden Bewertung.
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Kein Eingriff: Nur Bewertungskontrolle
Teilnehmer an der Nur-Bewertungskontrolle erhalten keine Textnachrichten, schließen jedoch alle Umfragebewertungen nach demselben Zeitplan ab wie die SMS-Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz – Anzahl der Teilnehmer, die die Studie insgesamt positiv fanden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gegenstand, der bewertet, ob die Teilnehmer die Studie insgesamt positiv fanden, gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen.
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6 Wochen
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Akzeptanzanteil der Teilnehmer, die die Studie weiterempfehlen würden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Punkt wurde bewertet, indem gefragt wurde, ob die Teilnehmer die Studie anderen Studienanfängern empfehlen würden
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6 Wochen
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Akzeptanz- und Machbarkeitsbewertungen von Textnachrichten-Inhaltsbereichen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertungsskala für Textnachrichten – bewertete Bewertungen von Textnachrichten-Interventionsinhaltsbereichen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 4, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis bedeuten (d. h. akzeptabler)
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-wöchiger Alkoholeinstieg (Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Trinken begonnen haben)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die seit der Basisbewertung mit dem Trinken begonnen haben
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6 Wochen
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3 Monate Alkoholeinstieg (Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Trinken begonnen haben)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die bei der 3-monatigen Beurteilung seit der 6-wöchigen Beurteilung mit dem Trinken begonnen haben
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3 Monate
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6 Monate Alkoholeinstieg (Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Alkoholkonsum begonnen haben)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der 6-monatigen Beurteilung seit der 3-monatigen Beurteilung mit dem Alkoholkonsum begonnen haben
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6 Monate
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9-monatiger Beginn des Alkoholkonsums (Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Alkoholkonsum begonnen haben)
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die seit der 6-Monats-Bewertung nach 9 Monaten mit dem Trinken begonnen haben
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9 Monate
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6-wöchige Alkoholmenge (Anzahl der Getränke pro Woche)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke, gemessen bei der 6-wöchigen Bewertung
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6 Wochen
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3-Monats-Alkoholmenge (Anzahl der Getränke)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke, gemessen bei der 3-Monats-Bewertung
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3 Monate
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6-Monats-Alkoholmenge (Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke, gemessen bei der 6-Monats-Bewertung
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6 Monate
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9-Monats-Alkoholmenge (Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke)
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der pro Woche konsumierten Getränke, gemessen bei der 9-Monats-Bewertung
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA026004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R34AA026004-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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