- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750838
Intervenção com álcool para estudantes universitários do primeiro ano
Refinando e pilotando uma intervenção de mensagem de texto para atrasar a iniciação do álcool e reduzir a escalada do uso de álcool entre estudantes universitários abstêmios e bebedores leves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro ano na faculdade, e especificamente as primeiras 6 semanas de faculdade, foi identificado como um período crítico particularmente influente nas trajetórias de uso de álcool dos estudantes universitários. A prevalência de consumo excessivo de álcool aumenta rapidamente após a entrada na faculdade em relação ao uso pré-faculdade e os padrões de uso de álcool de alto risco estabelecidos durante a transição para a faculdade podem resultar em uma série de consequências adversas que persistem ao longo do ano letivo. Embora um grande foco de pesquisa sobre o consumo de álcool universitário nos EUA tenha sido a prevalência e os problemas relacionados ao consumo excessivo de álcool (4+/5+ drinques em duas horas para mulheres/homens), menos pesquisas se concentraram em estudantes universitários que são abstêmios (ou seja, não bebem álcool) ou bebedores leves (ou seja, homens: 4 ou menos drinques em duas horas e 14 ou menos drinques por semana; mulheres: 3 ou menos em duas horas e 7 ou menos drinques por semana). A pesquisa indica que entre 21% e 26% dos estudantes universitários do primeiro ano que eram abstinentes ou bebedores leves antes da faculdade passaram a beber muito durante o primeiro ano. Além disso, mais de 40% dos estudantes universitários com idades entre 18 e 22 anos não relataram ter bebido no último mês, com apenas metade dos que se envolveram em episódios regulares de consumo excessivo de álcool. A pesquisa indica que as cognições de risco (ou seja, protótipos, normas) estão associadas ao início e à escalada do uso de álcool e também tendem a atingir o pico na época em que os indivíduos fazem a transição do ensino médio para um ambiente universitário mais arriscado. Atrasar o início do consumo episódico pesado entre abstêmios e bebedores leves durante o primeiro ano da faculdade, um período particularmente de alto risco, deve levar a danos relacionados reduzidos durante os anos de faculdade e na idade adulta.
A adaptação de abordagens de intervenção para estudantes em vários níveis de risco, incluindo abstêmios ou bebedores leves, pode aumentar muito a eficácia e reduzir os custos associados a intervenções universais (King et al., 2008). É provável que nenhuma intervenção isolada reduza suficientemente o consumo de álcool na faculdade ou suas consequências; portanto, uma "mistura de estratégias é melhor". Uma estratégia pouco explorada é a entrega de conteúdo de intervenção que reforce as razões existentes para não beber entre abstêmios e bebedores leves, com o objetivo de retardar o início do consumo pesado e/ou a escalada para beber pesado durante o primeiro ano de faculdade. Dado que os resultados longitudinais indicam que um endosso mais forte de razões para beber levemente ou não beber, como responsabilidades acadêmicas, influência normativa e preocupação com imagens sociais, estão associados ao início tardio do álcool, níveis mais baixos de uso de álcool e taxas mais altas de abstenção entre adultos jovens , incluindo estudantes universitários, intervenções para abstêmios e bebedores leves que se concentram no reforço de razões proximais para não beber ou beber levemente prometem dissuadir os alunos de iniciar o consumo de álcool ou retardar padrões de consumo mais perigosos posteriormente.
Além disso, as intervenções baseadas em telefones celulares são um método inovador para atingir os jovens e foram estabelecidas como uma abordagem recomendada baseada em evidências para abordar problemas de saúde, incluindo o uso de álcool. As mensagens de texto (TM) por telefone celular oferecem uma abordagem tecnológica inovadora para intervenção breve para estudantes universitários em um modo no qual eles estão familiarizados e que já usam com frequência. Apresentar conteúdo de intervenção preventiva via MT, especialmente para estudantes universitários abstêmios e que bebem menos, pode ser uma forma de retardar o início do uso de álcool e prevenir a escalada do uso de álcool durante o primeiro ano de faculdade. Assim, o presente projeto tem como principais objetivos:
Objetivo 1: Recrutar estudantes universitários do primeiro ano que são abstêmios e bebedores leves para examinar as reações dos alunos ao conteúdo da intervenção da MT por meio de um processo iterativo de grupos focais, desenvolvimento do conteúdo da intervenção e feedback do usuário, que informará uma nova intervenção a ser realizada em um estudo piloto (Objetivo 3).
Objetivo 2: Por meio de grupos focais, obter respostas sobre o tempo da intervenção de MT, especificamente quais dias e horários por semana e quantas vezes por dia (definidos dentro dos intervalos estabelecidos pela pesquisa) abstêmios e bebedores leves acham que receber MTs será o mais útil e impactante informar a entrega da MT para o estudo piloto (objetivo 3).
Objetivo 3: Conduzir um estudo piloto com 6 semanas de conteúdo de intervenção de MT, uma avaliação pós-intervenção de 6 semanas e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses entre 100 estudantes universitários do primeiro ano abstêmios ou que bebem menos para determinar a viabilidade, aceitabilidade, e tamanhos de efeito preliminares (para estimar poder e tamanhos de amostra para um futuro R01). Estudantes universitários do primeiro ano recém-matriculados serão randomizados para a intervenção MT ou controle apenas de atenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a Intervenção MT será viável e aceitável para estudantes abstêmios e que bebem menos, inclusive sendo acessível, utilizável, conveniente, relevante e útil. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que receber a intervenção da MT estará associado a menos iniciação e agravamento do consumo de álcool, menos consequências negativas, protótipos mais favoráveis de abstêmios e bebedores mais leves, maior abstenção percebida e normas de consumo leve, maior envolvimento e prazer de atividades alternativas e maior endosso de metas pessoais que não envolvem álcool na avaliação pós-intervenção de 6 semanas e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses em relação ao controle apenas de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Dana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade incluem:
- idade 18-19 (consulte Verificação de Identidade e Idade abaixo; Se um participante fizer a triagem aos 18 anos e completar 20 anos antes do grupo focal, o participante poderá participar do estudo de pesquisa.)
- data de nascimento compatível com a idade
- estudante universitário do primeiro ano na University of North Texas
- Endereço de Email Válido
- têm um plano de mensagens de texto em seu celular
- beber 14/7 ou menos bebidas por semana para homens/mulheres
- nenhum episódio no último mês de consumo de 5/4 bebidas em duas horas para homens/mulheres
- expressar qualquer vontade de tomar um gole de álcool
- se for mulher, não deve estar grávida ou tentando engravidar
- dispostos a participar de grupos focais na University of North Texas
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- falta de vontade de participar
- falha em fornecer consentimento (por exemplo, recusar a participação no estudo)
- fornecer respostas inconsistentes (por exemplo, idade) identificadas pela pesquisa
- já ter participado do estudo conforme identificado pela sobreposição ou consistência nos endereços IP do computador, informações de contato e dados demográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de mensagens de texto
Os participantes na condição de intervenção por mensagem de texto receberão um número predeterminado de mensagens por semana (com base parcialmente nas respostas do grupo focal da Fase 2) durante 6 semanas, entregues às quintas, sextas e sábados, que são os dias mais comuns da semana que ocorre o consumo excessivo de álcool, bem como outros dias e horários que os participantes do grupo focal indicaram que seriam os mais úteis.
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O conteúdo da intervenção por mensagem de texto será projetado para ter um tom não conflituoso, buscar aumentar a motivação para beber pouco ou não beber, e com base tanto em informações gerais sobre beber leve e não beber, quanto nas informações fornecidas durante a linha de base avaliação.
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Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes apenas no controle de avaliação não receberão nenhuma mensagem de texto, mas concluirão todas as avaliações da pesquisa no mesmo cronograma do Grupo de intervenção por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Número de participantes que consideraram o estudo globalmente favorável
Prazo: 6 semanas
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Item que avalia se os participantes consideraram o estudo globalmente favorável, conforme medido no acompanhamento de 6 semanas.
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6 semanas
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Proporção de aceitabilidade de participantes que recomendariam o estudo
Prazo: 6 semanas
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Item avaliado perguntando se os participantes recomendariam o estudo a outros estudantes universitários do primeiro ano
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6 semanas
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Classificações de aceitabilidade e viabilidade de áreas de conteúdo de mensagens de texto
Prazo: 6 semanas
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Escala de classificação de mensagens de texto - classificações avaliadas de áreas de conteúdo de intervenção de mensagens de texto com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 4, com números mais altos sendo um resultado melhor (ou seja, mais aceitável)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 semanas de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o consumo)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que começaram a beber desde a avaliação inicial
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6 semanas
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3 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o consumo)
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que começaram a beber na avaliação de 3 meses desde a avaliação de 6 semanas
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3 meses
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6 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o uso de álcool)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaram o uso de álcool na avaliação de 6 meses desde a avaliação de 3 meses
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6 meses
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9 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o uso de álcool)
Prazo: 9 meses
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Número de participantes que começaram a beber na avaliação de 9 meses desde a avaliação de 6 meses
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9 meses
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Quantidade de álcool para 6 semanas (número de bebidas por semana)
Prazo: 6 semanas
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Número de bebidas consumidas a cada semana, conforme medido na avaliação de 6 semanas
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6 semanas
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Quantidade de álcool em 3 meses (número de bebidas)
Prazo: 3 meses
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Número de bebidas consumidas por semana conforme medido na avaliação de 3 meses
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3 meses
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Quantidade de álcool em 6 meses (número de bebidas consumidas por semana)
Prazo: 6 meses
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Número de bebidas consumidas por semana conforme medido na avaliação de 6 meses
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6 meses
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Quantidade de álcool em 9 meses (número de bebidas consumidas por semana)
Prazo: 9 meses
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Número de bebidas consumidas a cada semana, conforme medido na avaliação de 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA026004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R34AA026004-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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