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Intervenção com álcool para estudantes universitários do primeiro ano

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Dana Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center

Refinando e pilotando uma intervenção de mensagem de texto para atrasar a iniciação do álcool e reduzir a escalada do uso de álcool entre estudantes universitários abstêmios e bebedores leves

Embora um grande foco de pesquisa sobre o consumo de álcool universitário nos EUA tenha se concentrado na prevalência e nos problemas relacionados ao consumo excessivo de álcool, menos se concentrou em estudantes universitários que são abstêmios ou bebedores mais leves (ou seja, para homens, bebem 4 ou menos bebidas em duas horas e 14 ou menos drinques por semana; e para mulheres que bebem 3 ou menos em duas horas e 7 ou menos drinques por semana). Mais de 40% dos estudantes universitários com idades entre 18 e 22 anos não relataram ter bebido no último mês, com apenas metade dos que se envolveram em episódios regulares de consumo excessivo de álcool. A pesquisa sugere que uma proporção significativa de estudantes que eram abstinentes ou bebedores leves antes e ao entrar na faculdade começam a beber e progridem para se tornarem bebedores episódicos pesados. Isso fornece evidências de que os primeiros meses de faculdade são um período de alto risco para iniciar o consumo de álcool e o consumo episódico pesado e que retardar o início do consumo episódico pesado entre bebedores leves e abstêmios deve levar a danos reduzidos ao longo dos anos de faculdade e idade adulta jovem. As intervenções baseadas em telefones celulares são um método inovador para atingir os jovens e foram estabelecidas como uma abordagem empírica para abordar questões de saúde, incluindo o uso de álcool. O objetivo final desta proposta é desenvolver, refinar e pilotar uma intervenção de mensagem de texto (MT) para estudantes universitários do primeiro ano de abstinência e consumo leve com o objetivo final de retardar a iniciação ao álcool e/ou reduzir o aumento do uso de álcool. Um processo iterativo de grupos focais, desenvolvimento de conteúdo de intervenção e feedback do usuário focado nas experiências únicas de abstêmios e bebedores leves informará a Intervenção MT a ser entregue em um estudo piloto com 6 semanas de MTs. O estudo piloto incluirá uma avaliação pós-intervenção de 6 semanas e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses entre 100 estudantes universitários abstêmios e bebedores leves do primeiro ano. Dado que reduzir o envolvimento de jovens adultos e estudantes universitários no uso excessivo de álcool foi listado como um dos principais objetivos do Healthy People 2020 e uma das principais prioridades do NIAAA, uma intervenção que se concentra em retardar o início do consumo de álcool e aumentar o uso de álcool de alto risco entre abstêmios e bebedores leves podem dar passos importantes para atingir esse objetivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O primeiro ano na faculdade, e especificamente as primeiras 6 semanas de faculdade, foi identificado como um período crítico particularmente influente nas trajetórias de uso de álcool dos estudantes universitários. A prevalência de consumo excessivo de álcool aumenta rapidamente após a entrada na faculdade em relação ao uso pré-faculdade e os padrões de uso de álcool de alto risco estabelecidos durante a transição para a faculdade podem resultar em uma série de consequências adversas que persistem ao longo do ano letivo. Embora um grande foco de pesquisa sobre o consumo de álcool universitário nos EUA tenha sido a prevalência e os problemas relacionados ao consumo excessivo de álcool (4+/5+ drinques em duas horas para mulheres/homens), menos pesquisas se concentraram em estudantes universitários que são abstêmios (ou seja, não bebem álcool) ou bebedores leves (ou seja, homens: 4 ou menos drinques em duas horas e 14 ou menos drinques por semana; mulheres: 3 ou menos em duas horas e 7 ou menos drinques por semana). A pesquisa indica que entre 21% e 26% dos estudantes universitários do primeiro ano que eram abstinentes ou bebedores leves antes da faculdade passaram a beber muito durante o primeiro ano. Além disso, mais de 40% dos estudantes universitários com idades entre 18 e 22 anos não relataram ter bebido no último mês, com apenas metade dos que se envolveram em episódios regulares de consumo excessivo de álcool. A pesquisa indica que as cognições de risco (ou seja, protótipos, normas) estão associadas ao início e à escalada do uso de álcool e também tendem a atingir o pico na época em que os indivíduos fazem a transição do ensino médio para um ambiente universitário mais arriscado. Atrasar o início do consumo episódico pesado entre abstêmios e bebedores leves durante o primeiro ano da faculdade, um período particularmente de alto risco, deve levar a danos relacionados reduzidos durante os anos de faculdade e na idade adulta.

A adaptação de abordagens de intervenção para estudantes em vários níveis de risco, incluindo abstêmios ou bebedores leves, pode aumentar muito a eficácia e reduzir os custos associados a intervenções universais (King et al., 2008). É provável que nenhuma intervenção isolada reduza suficientemente o consumo de álcool na faculdade ou suas consequências; portanto, uma "mistura de estratégias é melhor". Uma estratégia pouco explorada é a entrega de conteúdo de intervenção que reforce as razões existentes para não beber entre abstêmios e bebedores leves, com o objetivo de retardar o início do consumo pesado e/ou a escalada para beber pesado durante o primeiro ano de faculdade. Dado que os resultados longitudinais indicam que um endosso mais forte de razões para beber levemente ou não beber, como responsabilidades acadêmicas, influência normativa e preocupação com imagens sociais, estão associados ao início tardio do álcool, níveis mais baixos de uso de álcool e taxas mais altas de abstenção entre adultos jovens , incluindo estudantes universitários, intervenções para abstêmios e bebedores leves que se concentram no reforço de razões proximais para não beber ou beber levemente prometem dissuadir os alunos de iniciar o consumo de álcool ou retardar padrões de consumo mais perigosos posteriormente.

Além disso, as intervenções baseadas em telefones celulares são um método inovador para atingir os jovens e foram estabelecidas como uma abordagem recomendada baseada em evidências para abordar problemas de saúde, incluindo o uso de álcool. As mensagens de texto (TM) por telefone celular oferecem uma abordagem tecnológica inovadora para intervenção breve para estudantes universitários em um modo no qual eles estão familiarizados e que já usam com frequência. Apresentar conteúdo de intervenção preventiva via MT, especialmente para estudantes universitários abstêmios e que bebem menos, pode ser uma forma de retardar o início do uso de álcool e prevenir a escalada do uso de álcool durante o primeiro ano de faculdade. Assim, o presente projeto tem como principais objetivos:

Objetivo 1: Recrutar estudantes universitários do primeiro ano que são abstêmios e bebedores leves para examinar as reações dos alunos ao conteúdo da intervenção da MT por meio de um processo iterativo de grupos focais, desenvolvimento do conteúdo da intervenção e feedback do usuário, que informará uma nova intervenção a ser realizada em um estudo piloto (Objetivo 3).

Objetivo 2: Por meio de grupos focais, obter respostas sobre o tempo da intervenção de MT, especificamente quais dias e horários por semana e quantas vezes por dia (definidos dentro dos intervalos estabelecidos pela pesquisa) abstêmios e bebedores leves acham que receber MTs será o mais útil e impactante informar a entrega da MT para o estudo piloto (objetivo 3).

Objetivo 3: Conduzir um estudo piloto com 6 semanas de conteúdo de intervenção de MT, uma avaliação pós-intervenção de 6 semanas e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses entre 100 estudantes universitários do primeiro ano abstêmios ou que bebem menos para determinar a viabilidade, aceitabilidade, e tamanhos de efeito preliminares (para estimar poder e tamanhos de amostra para um futuro R01). Estudantes universitários do primeiro ano recém-matriculados serão randomizados para a intervenção MT ou controle apenas de atenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a Intervenção MT será viável e aceitável para estudantes abstêmios e que bebem menos, inclusive sendo acessível, utilizável, conveniente, relevante e útil. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que receber a intervenção da MT estará associado a menos iniciação e agravamento do consumo de álcool, menos consequências negativas, protótipos mais favoráveis ​​de abstêmios e bebedores mais leves, maior abstenção percebida e normas de consumo leve, maior envolvimento e prazer de atividades alternativas e maior endosso de metas pessoais que não envolvem álcool na avaliação pós-intervenção de 6 semanas e acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses em relação ao controle apenas de atenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 15 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de elegibilidade incluem:

  • idade 18-19 (consulte Verificação de Identidade e Idade abaixo; Se um participante fizer a triagem aos 18 anos e completar 20 anos antes do grupo focal, o participante poderá participar do estudo de pesquisa.)
  • data de nascimento compatível com a idade
  • estudante universitário do primeiro ano na University of North Texas
  • Endereço de Email Válido
  • têm um plano de mensagens de texto em seu celular
  • beber 14/7 ou menos bebidas por semana para homens/mulheres
  • nenhum episódio no último mês de consumo de 5/4 bebidas em duas horas para homens/mulheres
  • expressar qualquer vontade de tomar um gole de álcool
  • se for mulher, não deve estar grávida ou tentando engravidar
  • dispostos a participar de grupos focais na University of North Texas

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • falta de vontade de participar
  • falha em fornecer consentimento (por exemplo, recusar a participação no estudo)
  • fornecer respostas inconsistentes (por exemplo, idade) identificadas pela pesquisa
  • já ter participado do estudo conforme identificado pela sobreposição ou consistência nos endereços IP do computador, informações de contato e dados demográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção de mensagens de texto
Os participantes na condição de intervenção por mensagem de texto receberão um número predeterminado de mensagens por semana (com base parcialmente nas respostas do grupo focal da Fase 2) durante 6 semanas, entregues às quintas, sextas e sábados, que são os dias mais comuns da semana que ocorre o consumo excessivo de álcool, bem como outros dias e horários que os participantes do grupo focal indicaram que seriam os mais úteis.
O conteúdo da intervenção por mensagem de texto será projetado para ter um tom não conflituoso, buscar aumentar a motivação para beber pouco ou não beber, e com base tanto em informações gerais sobre beber leve e não beber, quanto nas informações fornecidas durante a linha de base avaliação.
Sem intervenção: Controle somente de avaliação
Os participantes apenas no controle de avaliação não receberão nenhuma mensagem de texto, mas concluirão todas as avaliações da pesquisa no mesmo cronograma do Grupo de intervenção por mensagem de texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - Número de participantes que consideraram o estudo globalmente favorável
Prazo: 6 semanas
Item que avalia se os participantes consideraram o estudo globalmente favorável, conforme medido no acompanhamento de 6 semanas.
6 semanas
Proporção de aceitabilidade de participantes que recomendariam o estudo
Prazo: 6 semanas
Item avaliado perguntando se os participantes recomendariam o estudo a outros estudantes universitários do primeiro ano
6 semanas
Classificações de aceitabilidade e viabilidade de áreas de conteúdo de mensagens de texto
Prazo: 6 semanas
Escala de classificação de mensagens de texto - classificações avaliadas de áreas de conteúdo de intervenção de mensagens de texto com um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 4, com números mais altos sendo um resultado melhor (ou seja, mais aceitável)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 semanas de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o consumo)
Prazo: 6 semanas
Número de participantes que começaram a beber desde a avaliação inicial
6 semanas
3 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o consumo)
Prazo: 3 meses
Número de participantes que começaram a beber na avaliação de 3 meses desde a avaliação de 6 semanas
3 meses
6 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o uso de álcool)
Prazo: 6 meses
Número de participantes que iniciaram o uso de álcool na avaliação de 6 meses desde a avaliação de 3 meses
6 meses
9 meses de iniciação ao álcool (número de participantes que iniciaram o uso de álcool)
Prazo: 9 meses
Número de participantes que começaram a beber na avaliação de 9 meses desde a avaliação de 6 meses
9 meses
Quantidade de álcool para 6 semanas (número de bebidas por semana)
Prazo: 6 semanas
Número de bebidas consumidas a cada semana, conforme medido na avaliação de 6 semanas
6 semanas
Quantidade de álcool em 3 meses (número de bebidas)
Prazo: 3 meses
Número de bebidas consumidas por semana conforme medido na avaliação de 3 meses
3 meses
Quantidade de álcool em 6 meses (número de bebidas consumidas por semana)
Prazo: 6 meses
Número de bebidas consumidas por semana conforme medido na avaliação de 6 meses
6 meses
Quantidade de álcool em 9 meses (número de bebidas consumidas por semana)
Prazo: 9 meses
Número de bebidas consumidas a cada semana, conforme medido na avaliação de 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34AA026004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R34AA026004-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um número seleto de pesquisadores terá acesso aos dados dos participantes não identificados no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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