- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750838
Alkoholin interventio ensimmäisen vuoden opiskelijoille
Tekstiviestiinterventioiden jalostaminen ja pilotointi alkoholin käytön aloittamisen viivyttämiseksi ja alkoholin käytön eskaloinnin vähentämiseksi pidättäytyneiden ja kevyempiä juomia käyttävien korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vuosi yliopistossa ja erityisesti ensimmäiset 6 viikkoa yliopistossa on tunnistettu kriittiseksi ajanjaksoksi, joka on erityisen vaikuttanut opiskelijoiden alkoholinkäytön kehityskulkuihin. Runsaan alkoholinkäytön yleisyys kasvaa nopeasti yliopistoon tullessa verrattuna ennen opiskelua edeltävään käyttöön, ja korkean riskin alkoholinkäyttömallit, jotka muodostuvat yliopistoon siirtymisen aikana, voivat johtaa lukuisiin haitallisiin seurauksiin, jotka jatkuvat koko lukuvuoden ajan. Vaikka Yhdysvalloissa korkeakoulujuomista koskeva tutkimus on keskittynyt runsaan juomisen esiintyvyyteen ja siihen liittyviin ongelmiin (naiset/miehet 4+/5+ juomaa kahdessa tunnissa), vähemmän tutkimusta on keskittynyt opiskelijoihin, jotka ovat joko pidättäytyneet (eli eivät juo alkoholia) tai kevyempiä juojia (eli miehet: 4 tai vähemmän juomaa kahdessa tunnissa ja 14 tai vähemmän annosta viikossa; naiset: 3 tai vähemmän kahdessa tunnissa ja 7 tai vähemmän juomaa viikossa). Tutkimukset osoittavat, että 21–26 % ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijoista, jotka olivat raittiita tai vähän juoneet ennen korkeakoulua, joutuivat runsaaseen satunnaiseen juomiseen fuksivuoden aikana. Lisäksi yli 40 % 18–22-vuotiaista opiskelijoista ei ole ilmoittanut juoneensa viimeisen kuukauden aikana, ja vain puolet heistä käytti säännöllisesti runsasta ja satunnaista juomista. Tutkimukset osoittavat, että riskikognitio (eli prototyypit, normit) liittyy alkoholin käytön aloittamiseen ja lisääntymiseen, ja ne saavuttavat huippunsa myös silloin, kun ihmiset siirtyvät lukiosta riskialttiimpaan yliopistoympäristöön. Viivyttämällä alkoholin runsaan jaksottaisen juomisen alkamista pidättäytyneiden ja kevyiden juomien keskuudessa yliopiston ensimmäisen vuoden aikana, joka on erityisen riskialtis kausi, pitäisi johtaa siihen liittyvien haittojen vähenemiseen sekä opiskeluvuosien että nuoren aikuisiän aikana.
Interventiolähestymistapojen räätälöiminen eri riskitasoilla oleville opiskelijoille, mukaan lukien pidättäytyneet tai vähemmän juovat, voi parantaa huomattavasti tehokkuutta ja vähentää universaaleihin interventioihin liittyviä kustannuksia (King et al., 2008). Mikään yksittäinen toimenpide ei todennäköisesti vähennä riittävästi yliopiston juomista tai seurauksia; siksi "strategioiden yhdistelmä on paras". Alitutkittu strategia on tarjota interventiosisältöä, joka vahvistaa olemassa olevia syitä olla juomatta pidättäytyneiden ja kevyempien juomien keskuudessa. Tavoitteena on viivyttää runsaan juomisen aloittamista ja/tai lisääntymistä runsaaseen juomiseen yliopiston ensimmäisen vuoden aikana. Ottaen huomioon, että pitkittäistutkimukset osoittavat, että vähäisen juomisen tai juomatta jättämisen syiden, kuten akateemisen vastuun, normatiivisen vaikutuksen ja sosiaalisten mielikuvien huolen vahvistaminen liittyy viivästyneeseen alkoholin käytön aloittamiseen, alhaisempaan alkoholinkäyttöön ja korkeampaan pidättymisasteeseen nuorten aikuisten keskuudessa. , mukaan lukien korkeakouluopiskelijat, pidättäytyneille ja kevyemmille juojille suunnatut interventiot, jotka keskittyvät proksimaalisten syiden vahvistamiseen olla juomatta tai juoda kevyesti, ovat luvanneet saada opiskelijat luopumaan juomisen aloittamisesta tai lykkäämään vaarallisempia juomistapoja myöhemmin.
Lisäksi matkapuhelinpohjaiset interventiot ovat innovatiivinen tapa tavoittaa nuoria, ja ne on vakiinnutettu näyttöön perustuvaksi, suositeltavaksi lähestymistavaksi terveysongelmiin, mukaan lukien alkoholin käyttöön. Matkapuhelintekstiviestit (TM) tarjoaa innovatiivisen teknologisen lähestymistavan lyhytinterventioon korkeakouluopiskelijoille tilassa, jossa he ovat tuttuja ja joita he käyttävät jo usein. Ennaltaehkäisevän interventiosisällön esittäminen TM:n kautta, erityisesti pidättäytyville ja kevyempiä juomista opiskelijoille, voi olla yksi tapa viivyttää alkoholin käytön aloittamista ja estää alkoholin käytön lisääntyminen yliopiston ensimmäisen vuoden aikana. Siksi tällä hankkeella on seuraavat ensisijaiset tavoitteet:
Tavoite 1: Rekrytoi ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijoita, jotka ovat pidättymättömiä ja vähemmän juovia, tutkimaan opiskelijoiden reaktioita TM-interventiosisältöön iteratiivisen kohderyhmien, interventiosisällön kehittämisen ja käyttäjien palautteen avulla, mikä kertoo uudesta interventiosta, joka toimitetaan pilottitutkimus (tavoite 3).
Tavoite 2: Kohderyhmien avulla saada aikaan vastauksia TM-intervention ajoitukseen, erityisesti minä päivinä ja aikoina viikossa ja kuinka monta kertaa päivässä (asetettu tutkimuksessa vahvistettujen rajojen sisällä) pidättäytyneiden ja kevyempien juojien mielestä TM-hoitojen saaminen on hyödyllisin ja vaikuttavin tiedottaa TM-toimituksesta pilottitutkimuksessa (tavoite 3).
Tavoite 3: Suorita pilottitutkimus, jossa on 6 viikon TM-interventiosisältö, 6 viikkoa intervention jälkeistä arviointia ja 3, 6 ja 9 kuukauden seurantaa 100 alkoholista pidättäytyvän tai kevyempää juomista ensimmäisen vuoden opiskelijan kesken määrittääkseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, ja alustavat vaikutuskoot (tulevan R01:n tehon ja näytekoon arvioimiseksi). Vasta ilmoittautuneet ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijat satunnaistetaan TM-interventioon tai vain huomiovalvontaan. Tutkijat olettavat, että TM Intervention on toteutettavissa ja hyväksyttävä pidättäytyville ja kevyempiä juoville opiskelijoille, mukaan lukien sen saavutettavuus, käyttökelpoisuus, kätevä, merkityksellinen ja hyödyllinen. Tutkijat olettavat lisäksi, että TM-interventioon liittyy vähemmän juomisen aloittamista ja lisääntymistä, vähemmän kielteisiä seurauksia, suotuisampia pidättäytyneiden ja kevyempien juomien prototyyppejä, suurempia koettua pidättymistä ja vähäistä juomista, suurempaa sitoutumista ja nautintoa vaihtoehtoisista toiminnoista sekä henkilökohtaisten tavoitteiden, jotka eivät liity alkoholiin, tukeminen 6 viikkoa interventioarvioinnissa ja 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna pelkän huomion saamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Dana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuuskriteerit sisältävät:
- ikä 18-19 (katso henkilöllisyyden ja iän vahvistaminen alta; Jos osallistuja tulee 18-vuotiaana ja täyttää 20 vuotta ennen kohderyhmää, osallistuja saa olla tutkimustutkimuksessa.)
- syntymäaika, joka vastaa heidän ikänsä
- Pohjois-Teksasin yliopiston ensimmäisen vuoden opiskelija
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
- heillä on tekstiviestisuunnitelma matkapuhelimellasi
- juominen 14/7 tai vähemmän juomia viikossa miehillä/naisilla
- ei jaksoja kuluneen kuukauden aikana, joissa miehet/naiset ovat juoneet 5/4 juomaa kahdessa tunnissa
- ilmaista halukkuutta juoda alkoholia
- jos nainen, hän ei saa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- halukas osallistumaan kohderyhmiin North Texasin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- haluttomuus osallistua
- suostumuksen antamatta jättäminen (esim. tutkimukseen osallistumisen kieltäytyminen)
- kyselyn tunnistamien epäjohdonmukaisten vastausten (esim. ikä) antaminen
- on jo osallistunut tutkimukseen tietokoneen IP-osoitteiden, yhteystietojen ja väestötietojen päällekkäisyyden tai johdonmukaisuuden perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tekstiviestien interventioryhmä
Tekstiviestien interventioehtoon osallistujille toimitetaan ennalta määrätty määrä viestejä viikossa (perustuu osittain vaiheen 2 kohderyhmän vastauksiin) kuuden viikon ajan torstaisin, perjantaisin ja lauantaisin, jotka ovat yleisimmät viikonpäivät. runsasta juomista esiintyy sekä muina päivinä ja aikoina, jotka kohderyhmän osallistujat ilmoittivat olevan hyödyllisimpiä.
|
Tekstiviestiintervention sisältö suunnitellaan sävyltään ei-konfrontoivaksi, pyrkii lisäämään motivaatiota juoda kevyesti tai ei ollenkaan ja perustuen sekä yleistietoon kevyestä ja juomattomuudesta että lähtötilanteen aikana annetuista tiedoista. arviointi.
|
Ei väliintuloa: Vain arviointi
Vain arviointiin osallistuvat eivät saa tekstiviestejä, vaan suorittavat kaikki kyselyarvioinnit samassa aikataulussa kuin Tekstiviestiinterventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys – niiden osallistujien määrä, jotka pitivät tutkimusta kaiken kaikkiaan myönteisenä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde, joka arvioi, pitivätkö osallistujat tutkimuksen kokonaisuutena myönteisenä mitattuna 6 viikon seurannassa.
|
6 viikkoa
|
Tutkimusta suosittelevien osallistujien hyväksyttävyysosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohde arvioitiin kysymällä, suosittelisivatko osallistujat tutkimusta muille ensimmäisen vuoden korkeakouluopiskelijoille
|
6 viikkoa
|
Tekstiviestien sisältöalueiden hyväksyttävyys- ja toteutettavuusarviot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tekstiviestien luokitusasteikko - arvioidut tekstiviestien interventiosisältöalueiden luokitukset, joiden vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 4, ja korkeammat luvut ovat parempi tulos (eli hyväksyttävämpi)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 viikon alkoholin aloitus (juomisen aloittaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat juomisen perusarvioinnin jälkeen
|
6 viikkoa
|
3 kuukauden alkoholin aloitus (juomisen aloittaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat juomisen 3 kuukauden arvioinnissa 6 viikon arvioinnin jälkeen
|
3 kuukautta
|
6 kuukauden alkoholin käytön aloittaminen (alkoholin käytön aloittaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat alkoholin käytön 6 kuukauden arvioinnin jälkeen 3 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
9 kuukauden alkoholin käytön aloittaminen (alkoholin käytön aloittaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat juomisen 9 kuukauden arvioinnin jälkeen 6 kuukauden arvioinnin jälkeen
|
9 kuukautta
|
6 viikon alkoholimäärä (juomien määrä viikossa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Viikoittain nautittujen juomien määrä mitattuna 6 viikon arvioinnissa
|
6 viikkoa
|
3 kuukauden alkoholimäärä (juomien määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittain nautittujen juomien määrä mitattuna 3 kuukauden arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
6 kuukauden alkoholimäärä (viikossa kulutettujen juomien määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viikoittain nautittujen juomien määrä mitattuna 6 kuukauden arvioinnissa
|
6 kuukautta
|
Alkoholin määrä 9 kuukaudessa (viikossa kulutettujen juomien määrä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Viikoittain nautittujen juomien määrä mitattuna 9 kuukauden arvioinnissa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA026004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R34AA026004-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestien interventio
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPrediabetesYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Imperial College Healthcare NHS TrustValmisRintojen seulontaYhdistynyt kuningaskunta