- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750838
Alkoholintervensjon for førsteårsstudenter
Forfining og pilotering av en tekstmeldingsintervensjon for å forsinke alkoholinitiering og redusere eskalering av alkoholbruk blant studenter som avholder og drikker lettere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første året på college, og spesifikt de første 6 ukene av college, har blitt identifisert som en kritisk periode som er spesielt innflytelsesrik for studenters alkoholbruksbaner. Forekomsten av mye drikking øker raskt ved innreise på høyskole i forhold til bruk før høyskole og mønstre for høyrisiko alkoholbruk etablert under overgangen til høyskole kan resultere i en rekke uheldige konsekvenser som vedvarer gjennom hele studieåret. Mens et stort fokus på forskning på amerikansk høyskoledrikking har vært på utbredelsen av og problemer knyttet til kraftig episodisk drikking (4+/5+ drinker på to timer for kvinner/menn), har mindre forskning fokusert på studenter som er enten avholdsmenn (dvs. ikke drikker alkohol) eller lettere drikkere (dvs. menn: 4 eller færre drinker på to timer og 14 eller færre drinker per uke; kvinner: 3 eller færre på to timer og 7 eller færre drinker per uke). Forskning tyder på at mellom 21 % og 26 % av førsteårsstudentene på høyskoler som var avholdende eller smådrikkere før college eskalerte til kraftig episodisk drikking i løpet av førsteårsåret. Videre rapporterer over 40 % prosent av studenter i alderen 18-22 ikke å ha drukket den siste måneden, med bare halvparten av dem som har drukket regelmessig. Forskning indikerer at risikokognisjoner (dvs. prototyper, normer) er assosiert med initiering og eskalering av alkoholbruk og har også en tendens til å toppe seg rundt den tiden som individer går ut av videregående skole og inn i et mer risikofylt høyskolemiljø. Utsettelse av utbruddet av kraftig episodisk drikking blant avholdsmenn og lettere drikkere i løpet av det første året på college, en periode med spesielt høy risiko, bør føre til reduserte relaterte skader gjennom både høyskoleårene og ung voksen alder.
Å skreddersy intervensjonstilnærminger til studenter på ulike risikonivåer, inkludert avholdsmenn eller lettere drikkere, kan i stor grad øke effektiviteten og redusere kostnadene forbundet med universelle intervensjoner (King et al., 2008). Ingen enkelt intervensjon vil sannsynligvis redusere høyskoledrikking eller konsekvenser tilstrekkelig; derfor er en "blanding av strategier best". En underutforsket strategi er å levere intervensjonsinnhold som forsterker eksisterende årsaker til ikke å drikke blant avholdsmenn og lettere drikkere, med mål om å forsinke igangsettingen av tung drikking og/eller eskaleringen til tung drikking i løpet av det første året på college. Gitt at longitudinelle funn indikerer at sterkere godkjenning av årsaker til å drikke lett eller ikke drikke, slik som akademisk ansvar, normativ innflytelse og bekymring for sosiale bilder er assosiert med forsinket alkoholstart, lavere nivåer av alkoholbruk og høyere avholdsfrekvens blant unge voksne , inkludert studenter, intervensjoner for avholdsmenn og lettere drikkere som fokuserer på å forsterke proksimale grunner til ikke å drikke eller å drikke lett, har løfte om å fraråde studenter fra å begynne å drikke eller å utsette mer farlige drikkemønstre senere.
I tillegg er mobiltelefonbaserte intervensjoner en innovativ metode for å nå unge mennesker og har blitt etablert som en evidensbasert, anbefalt tilnærming for å håndtere helseproblemer, inkludert alkoholbruk. Mobiltelefon tekstmeldinger (TM) tilbyr en innovativ teknologisk tilnærming til kort intervensjon for studenter i en modus der de er kjent og de allerede bruker ofte. Å presentere forebyggende intervensjonsinnhold via TM, spesielt for studenter som avholder seg og lettere drikker, kan være en måte å forsinke igangsetting av alkoholbruk og forhindre eskalering av alkoholbruk i løpet av det første året på college. Derfor har dette prosjektet følgende hovedmål:
Mål 1: Rekruttere førsteårsstudenter som er avholds- og lettere drikkere for å undersøke studentenes reaksjoner på TM-intervensjonsinnhold gjennom en iterativ prosess med fokusgrupper, utvikling av intervensjonsinnhold og tilbakemeldinger fra brukere, som vil informere om en ny intervensjon som skal leveres i en pilotstudie (Mål 3).
Mål 2: Gjennom fokusgrupper, fremkalle svar på tidspunktet for TM-intervensjonen, spesifikt hvilke dager og tider per uke og hvor mange ganger per dag (innstilt innenfor forskningsetablerte områder) avholds- og lettdrikkere mener å motta TM-er vil være mest nyttig og virkningsfullt å informere TM-levering for pilotstudien (Mål 3).
Mål 3: Gjennomfør en pilotstudie med 6 uker med TM-intervensjonsinnhold, en 6 ukers vurdering etter intervensjon og 3, 6 og 9 måneders oppfølging blant 100 avholds- eller lettere drikkende førsteårsstudenter for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet, og foreløpige effektstørrelser (for å estimere effekt og prøvestørrelser for en fremtidig R01). Nyregistrerte førsteårsstudenter vil bli randomisert til TM-intervensjons- eller oppmerksomhetskontrollen. Etterforskerne antar at TM-intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for studenter som avholder seg og lettere drikker, inkludert å være tilgjengelig, brukbar, praktisk, relevant og nyttig. Etterforskerne antar videre at mottak av TM-intervensjonen vil være assosiert med mindre initiering og eskalering av drikking, færre negative konsekvenser, gunstigere prototyper av avholdsmenn og lettere drikkere, større oppfattet avholds- og lettdrikkingsnormer, større engasjement og nytelse av alternative aktiviteter, og større godkjenning av personlige mål som ikke involverer alkohol ved 6 ukers vurdering etter intervensjon og 3, 6 og 9 måneders oppfølginger i forhold til kun oppmerksomhetskontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Dana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- alder 18-19 (se identitets- og aldersverifisering nedenfor; Hvis en deltaker skjermer inn ved 18-årsalderen og fyller 20 år før fokusgruppen, vil deltakeren få være med i forskningsstudien.)
- fødselsdato som er i samsvar med deres gitte alder
- førsteårs høyskolestudent ved University of North Texas
- Gyldig e-postadresse
- har en tekstmeldingsplan på mobiltelefonen
- drikker 14/7 eller færre drinker per uke for menn/kvinner
- ingen episoder den siste måneden med inntak av 5/4 drinker på to timer for menn/kvinner
- uttrykke enhver vilje til å ta en slurk alkohol
- hvis kvinne, må ikke være gravid eller prøver å bli gravid
- villig til å delta i fokusgrupper ved University of North Texas
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- manglende vilje til å delta
- unnlatelse av å gi samtykke (f.eks. avslå deltakelse i studien)
- gir inkonsekvente svar (f.eks. alder) identifisert av undersøkelsen
- har allerede deltatt i studien som identifisert ved overlapping eller konsistens i datamaskinens IP-adresser, kontaktinformasjon og demografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjonsgruppe
Deltakere i tekstmeldingsintervensjonsbetingelsen vil få et forhåndsbestemt antall meldinger per uke (basert delvis på svar fra fase 2-fokusgruppen) i 6 uker levert på torsdager, fredager og lørdager, som er de vanligste dagene i uken som mye drikking forekommer så vel som andre dager og tider som fokusgruppedeltakere antydet ville være mest nyttige.
|
Innholdet i tekstmeldingsintervensjonen vil være utformet for å være ikke-konfronterende i tonen, søke å øke motivasjonen til å drikke lett eller ikke i det hele tatt, og basert både på generell informasjon om lett og ikke-drikking samt informasjon gitt under baseline evaluering.
|
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakere i vurderingskontrollen vil ikke motta noen tekstmeldinger, men vil fullføre alle undersøkelsesvurderinger på samme tidsplan som tekstmeldingsintervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet – Antall deltakere som fant studien generelt gunstig
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt som vurderer om deltakerne fant studien generelt gunstig målt ved 6 ukers oppfølging.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet-andel av deltakere som vil anbefale studien
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt vurdert ved å spørre om deltakerne ville anbefale studien til andre førsteårs studenter
|
6 uker
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet-vurderinger av tekstmeldingsinnholdsområder
Tidsramme: 6 uker
|
Tekstmeldingsvurderingsskala - vurderte vurderinger av innholdsområder for tekstmeldinger med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 4, med høyere tall som et bedre resultat (dvs. mer akseptabelt)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ukers alkoholstart (antall deltakere som begynte å drikke)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som begynte å drikke siden grunnvurderingen
|
6 uker
|
|
3 måneders alkoholinitiering (antall deltakere som begynte å drikke)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som begynte å drikke ved 3 måneders vurdering siden 6 ukers vurdering
|
3 måneder
|
|
6 måneders alkoholinitiering (antall deltakere som startet alkoholbruk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som startet alkoholbruk ved 6 måneders vurdering siden 3 måneders vurderingen
|
6 måneder
|
|
9 måneders alkoholinitiering (antall deltakere som startet alkoholbruk)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere som begynte å drikke ved 9 måneders vurdering siden 6 måneders vurderingen
|
9 måneder
|
|
6 ukers alkoholmengde (antall drinker per uke)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall drikker konsumert hver uke målt ved 6 ukers vurdering
|
6 uker
|
|
3 måneders alkoholmengde (antall drinker)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall drikker konsumert hver uke målt ved 3 måneders vurdering
|
3 måneder
|
|
6 måneders alkoholmengde (antall drikker konsumert per uke)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall drikker konsumert hver uke målt ved 6 måneders vurdering
|
6 måneder
|
|
9 måneders alkoholmengde (antall drikker konsumert per uke)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall drikker konsumert hver uke målt ved 9 måneders vurdering
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA026004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R34AA026004-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .