- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750838
Intervento sull'alcol per gli studenti universitari del primo anno
Perfezionamento e sperimentazione di un intervento di messaggistica di testo per ritardare l'inizio dell'alcol e ridurre l'escalation del consumo di alcol tra gli studenti universitari astemi e bevitori leggeri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo anno di college, e in particolare le prime 6 settimane di college, è stato identificato come un periodo critico particolarmente influente sulle traiettorie del consumo di alcol da parte degli studenti universitari. La prevalenza del consumo eccessivo di alcol aumenta rapidamente all'ingresso all'università rispetto al consumo pre-universitario e i modelli di consumo di alcol ad alto rischio stabiliti durante il passaggio all'università possono provocare una serie di conseguenze negative che persistono per tutto l'anno accademico. Mentre una grande attenzione della ricerca sul consumo di alcol nei college negli Stati Uniti si è concentrata sulla prevalenza e sui problemi correlati al consumo di alcol pesante episodico (4+/5+ drink in due ore per donne/uomini), meno ricerche si sono concentrate sugli studenti universitari che sono o astemi (cioè, non bevono alcolici) o bevitori leggeri (cioè, uomini: 4 o meno drink in due ore e 14 o meno drink a settimana; donne: 3 o meno in due ore e 7 o meno drink a settimana). La ricerca indica che tra il 21% e il 26% degli studenti universitari del primo anno che erano astinenti o bevitori leggeri prima del college sono passati al consumo episodico pesante durante il loro anno da matricola. Inoltre, oltre il 40% degli studenti universitari di età compresa tra 18 e 22 anni non ha riferito di aver bevuto nell'ultimo mese, con solo la metà di coloro che hanno bevuto regolarmente in modo pesante e episodico. La ricerca indica che le cognizioni del rischio (cioè prototipi, norme) sono associate all'inizio e all'escalation del consumo di alcol e tendono anche a raggiungere il picco nel periodo in cui gli individui passano dalla scuola superiore a un ambiente universitario più rischioso. Ritardare l'insorgenza di alcolici episodici pesanti tra gli astemi e i bevitori leggeri durante il primo anno di college, un periodo particolarmente ad alto rischio, dovrebbe portare a una riduzione dei danni correlati durante gli anni del college e la giovane età adulta.
Adattare gli approcci di intervento agli studenti a vari livelli di rischio, compresi gli astemi o i bevitori più leggeri, può aumentare notevolmente l'efficacia e ridurre i costi associati agli interventi universali (King et al., 2008). È probabile che nessun singolo intervento riduca sufficientemente il consumo di alcol o le conseguenze del college; quindi un "mix di strategie è il migliore". Una strategia poco esplorata è fornire contenuti di intervento che rafforzino le ragioni esistenti per non bere tra gli astemi e i bevitori leggeri, con l'obiettivo di ritardare l'inizio del consumo eccessivo di alcol e/o l'escalation verso il consumo eccessivo durante il primo anno di college. Dato che i risultati longitudinali indicano che una maggiore approvazione delle ragioni per bere leggermente o non bere, come le responsabilità accademiche, l'influenza normativa e la preoccupazione per le immagini sociali sono associate a un'iniziazione ritardata all'alcol, a livelli inferiori di consumo di alcol e a tassi più elevati di astensione tra i giovani adulti , compresi gli studenti universitari, gli interventi per gli astemi e i bevitori leggeri che si concentrano sul rafforzamento delle ragioni prossimali per non bere o per bere leggermente hanno la promessa di dissuadere gli studenti dall'iniziare a bere o di ritardare modelli di consumo più pericolosi in seguito.
Inoltre, gli interventi basati sui telefoni cellulari sono un metodo innovativo per raggiungere i giovani e sono stati stabiliti come un approccio raccomandato basato sull'evidenza per affrontare i problemi di salute, incluso il consumo di alcol. L'SMS (TM) da cellulare offre un innovativo approccio tecnologico all'intervento breve per gli studenti universitari in una modalità a loro familiare e che già utilizzano frequentemente. Presentare contenuti di intervento preventivo tramite TM, in particolare per gli studenti universitari astemi e che bevono poco, può essere un modo per ritardare l'inizio del consumo di alcol e prevenire l'escalation del consumo di alcol durante il primo anno di college. Pertanto, il presente progetto ha i seguenti obiettivi primari:
Obiettivo 1: reclutare studenti universitari del primo anno che sono astemi e bevitori leggeri per esaminare le reazioni degli studenti al contenuto dell'intervento di MT attraverso un processo iterativo di focus group, sviluppo del contenuto dell'intervento e feedback degli utenti, che informeranno un nuovo intervento da consegnare in un studio pilota (Obiettivo 3).
Obiettivo 2: attraverso i focus group, sollecitare risposte ai tempi dell'intervento di MT, in particolare in quali giorni e orari alla settimana e quante volte al giorno (stabiliti all'interno di intervalli stabiliti dalla ricerca) gli astemi e i bevitori leggeri pensano che ricevere le MT sarà il più utile e di impatto informare la consegna della MT per lo studio pilota (Obiettivo 3).
Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota con 6 settimane di contenuti di intervento sulla MT, una valutazione post-intervento di 6 settimane e follow-up a 3, 6 e 9 mesi tra 100 studenti del primo anno astemi o che bevono poco per determinare la fattibilità, l'accettabilità, e dimensioni degli effetti preliminari (per stimare la potenza e le dimensioni del campione per un futuro R01). Gli studenti universitari del primo anno appena iscritti saranno randomizzati all'intervento di MT o al solo controllo dell'attenzione. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sulla MT sarà fattibile e accettabile per gli studenti astenuti e che bevono meno, incluso l'essere accessibile, utilizzabile, conveniente, pertinente e utile. Gli investigatori ipotizzano inoltre che ricevere l'intervento di MT sarà associato a un minore inizio e un'escalation del consumo di alcol, minori conseguenze negative, prototipi più favorevoli di astemi e bevitori più leggeri, maggiore astensione percepita e norme sul consumo leggero, maggiore coinvolgimento e godimento di attività alternative e maggiore approvazione degli obiettivi personali che non coinvolgono l'alcol alla valutazione post-intervento a 6 settimane e ai follow-up a 3, 6 e 9 mesi relativi al controllo della sola attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Dana
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità includono:
- età 18-19 (vedere Verifica dell'identità e dell'età di seguito; se un partecipante si presenta a 18 anni e compie 20 anni prima del focus group, il partecipante potrà partecipare allo studio di ricerca).
- data di nascita coerente con l'età indicata
- studente universitario del primo anno presso la University of North Texas
- Indirizzo e-mail valido
- avere un piano di messaggistica di testo sul proprio telefono cellulare
- bere 14/7 o meno drink a settimana per uomini/donne
- nessun episodio nell'ultimo mese di consumo di 5/4 drink in due ore per uomini/donne
- esprimere l'eventuale disponibilità a bere un sorso di alcol
- se femmina, non deve essere incinta o cercare di rimanere incinta
- disposti a partecipare a focus group presso la University of North Texas
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- riluttanza a partecipare
- mancata fornitura del consenso (ad esempio, rifiuto della partecipazione allo studio)
- fornendo risposte incoerenti (ad esempio, l'età) identificate dal sondaggio
- avendo già partecipato allo studio come identificato dalla sovrapposizione o dalla coerenza degli indirizzi IP dei computer, delle informazioni di contatto e dei dati demografici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento tramite messaggistica di testo
Ai partecipanti alla condizione di intervento tramite messaggistica di testo verrà fornito un numero predeterminato di messaggi a settimana (basato in parte sulle risposte del focus group di Fase 2) per 6 settimane, consegnati giovedì, venerdì e sabato, che sono i giorni più comuni della settimana che si verifica un consumo eccessivo di alcol così come altri giorni e orari che i partecipanti al focus group hanno indicato come più utili.
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Il contenuto dell'intervento tramite SMS sarà progettato per avere un tono non conflittuale, cercare di aumentare la motivazione a bere poco o a non bere affatto e basarsi sia su informazioni generali sul bere leggero e sul non bere, sia sulle informazioni fornite durante la fase di riferimento valutazione.
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Nessun intervento: Controllo solo valutazione
I partecipanti al controllo di sola valutazione non riceveranno alcun messaggio di testo, ma completeranno tutte le valutazioni del sondaggio secondo lo stesso programma del gruppo di intervento tramite messaggio di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità: numero di partecipanti che hanno trovato lo studio complessivamente favorevole
Lasso di tempo: 6 settimane
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Voce che valuta se i partecipanti hanno trovato lo studio complessivamente favorevole misurato al follow-up di 6 settimane.
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6 settimane
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Percentuale di accettabilità dei partecipanti che consiglierebbero lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Item valutato chiedendo se i partecipanti consiglierebbero lo studio ad altri studenti universitari del primo anno
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6 settimane
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Valutazioni di accettabilità e fattibilità delle aree di contenuto dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione dei messaggi di testo: valutazioni valutate delle aree di contenuto dell'intervento dei messaggi di testo con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 4 con numeri più alti che rappresentano un risultato migliore (ovvero, più accettabile)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniziazione all'alcol in 6 settimane (numero di partecipanti che hanno iniziato a bere)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti che hanno iniziato a bere dopo la valutazione di base
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6 settimane
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Iniziazione all'alcol in 3 mesi (numero di partecipanti che hanno iniziato a bere)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato a bere alla valutazione a 3 mesi dalla valutazione a 6 settimane
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3 mesi
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Iniziazione all'alcol in 6 mesi (numero di partecipanti che hanno iniziato l'uso di alcol)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato l'uso di alcol alla valutazione a 6 mesi dalla valutazione a 3 mesi
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6 mesi
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Iniziazione all'alcol in 9 mesi (numero di partecipanti che hanno iniziato l'uso di alcol)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di partecipanti che hanno iniziato a bere alla valutazione a 9 mesi dalla valutazione a 6 mesi
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9 mesi
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Quantità di alcol in 6 settimane (numero di bevande a settimana)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di bevande consumate ogni settimana misurate durante una valutazione a 6 settimane
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6 settimane
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Quantità di alcol in 3 mesi (numero di bevande)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di bevande consumate ogni settimana misurate durante una valutazione a 3 mesi
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3 mesi
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Quantità di alcol in 6 mesi (numero di bevande consumate a settimana)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di bevande consumate ogni settimana misurate durante una valutazione a 6 mesi
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6 mesi
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Quantità di alcol in 9 mesi (numero di bevande consumate a settimana)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di bevande consumate ogni settimana misurate durante una valutazione a 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA026004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R34AA026004-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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