- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750838
Алкогольная интервенция для студентов первого курса колледжа
Уточнение и пилотирование программы обмена текстовыми сообщениями для отсрочки начала употребления алкоголя и снижения эскалации употребления алкоголя среди трезвенников и малопьющих студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый год в колледже, и особенно первые 6 недель в колледже, был определен как критический период, особенно влияющий на траектории употребления алкоголя студентами колледжей. Распространенность употребления алкоголя в больших количествах быстро увеличивается при поступлении в колледж по сравнению с употреблением алкоголя до поступления в колледж, а модели употребления алкоголя с высоким риском, установленные во время перехода в колледж, могут привести к ряду неблагоприятных последствий, которые сохраняются в течение всего учебного года. В то время как большое внимание исследований употребления алкоголя в колледжах США было сосредоточено на распространенности и проблемах, связанных с эпизодическим употреблением алкоголя в больших количествах (4+/5+ порций за два часа для женщин/мужчин), меньше исследований было сосредоточено на студентах колледжей, которые либо трезвенники (т. е. не употребляющие алкоголь) или менее пьющие (т. е. мужчины: 4 или менее порций за два часа и 14 или менее порций в неделю; женщины: 3 или менее порций за два часа и 7 или менее порций в неделю). Исследования показывают, что от 21% до 26% первокурсников колледжей, которые воздерживались или мало пили до колледжа, переросли в эпизодические эпизоды сильного употребления алкоголя в течение первого года обучения. Кроме того, более 40% студентов колледжей в возрасте 18–22 лет не сообщают о том, что употребляли алкоголь в течение последнего месяца, и только половина из них регулярно употребляла алкоголь в больших количествах. Исследования показывают, что осознание риска (то есть прототипы, нормы) связано с началом и эскалацией употребления алкоголя, а также имеет тенденцию достигать пика примерно в то время, когда люди переходят из средней школы в более рискованную среду колледжа. Отсрочка начала эпизодического употребления алкоголя среди трезвенников и тех, кто пьет меньше, в течение первого года обучения в колледже, в период особенно высокого риска, должна привести к снижению связанного с этим вреда как в студенческие годы, так и в юношеском возрасте.
Адаптация подходов вмешательства к учащимся с разным уровнем риска, включая трезвенников или тех, кто меньше пьет, может значительно повысить эффективность и снизить затраты, связанные с универсальными вмешательствами (King et al., 2008). Никакое отдельное вмешательство вряд ли в достаточной степени сократит употребление алкоголя в колледже или его последствия; поэтому «лучше всего использовать сочетание стратегий». Недостаточно изученная стратегия заключается в предоставлении интервенционного содержания, которое подкрепляет существующие причины отказа от употребления алкоголя среди трезвенников и тех, кто пьет меньше, с целью отсрочить начало употребления алкоголя в больших количествах и/или его эскалацию в течение первого года обучения в колледже. Учитывая, что лонгитудинальные данные показывают, что более сильное одобрение причин употребления алкоголя в небольших количествах или отказа от него, таких как академические обязанности, нормативное влияние и забота о социальных образах, связаны с отсроченным началом употребления алкоголя, более низким уровнем употребления алкоголя и более высокими показателями воздержания от алкоголя среди молодых людей. , включая студентов колледжей, вмешательства для трезвенников и тех, кто пьет меньше, которые сосредоточены на подкреплении ближайших причин не пить или пить в небольших количествах, обещают отговорить студентов от начала употребления алкоголя или отсрочить более опасные модели употребления алкоголя позже.
Кроме того, интервенции с использованием мобильных телефонов являются инновационным методом охвата молодежи и зарекомендовали себя как основанный на фактических данных рекомендуемый подход к решению проблем со здоровьем, включая употребление алкоголя. Обмен текстовыми сообщениями по мобильному телефону (ТМ) предлагает инновационный технологический подход к краткосрочному вмешательству для студентов колледжа в режиме, который им знаком и который они уже часто используют. Презентация содержания профилактического вмешательства через ТМ, особенно для трезвенников и студентов колледжей, употребляющих меньше алкоголя, может быть одним из способов отсрочить начало употребления алкоголя и предотвратить эскалацию употребления алкоголя в течение первого года обучения в колледже. Таким образом, настоящий проект имеет следующие основные цели:
Цель 1: Нанять первокурсников колледжа, которые являются трезвенниками и менее пьющими, для изучения реакции студентов на содержание вмешательства ТМ с помощью итеративного процесса фокус-групп, разработки содержания вмешательства и отзывов пользователей, что даст информацию о новом вмешательстве, которое будет реализовано в экспериментальное исследование (Цель 3).
Цель 2: Через фокус-группы выясните, какие дни и время в неделю и сколько раз в день (в пределах установленных исследованиями) трезвенники и малопьющие считают, что прием ТМ будет наиболее полезным и действенным. информировать о доставке ТМ для пилотного исследования (Цель 3).
Цель 3: Провести пилотное исследование с 6-недельным содержанием вмешательства ТМ, 6-недельной оценкой после вмешательства и последующими наблюдениями через 3, 6 и 9 месяцев среди 100 трезвенников или менее употребляющих алкоголь первокурсников, чтобы определить осуществимость, приемлемость, и предварительные размеры эффекта (для оценки мощности и размеров выборки для будущего R01). Вновь зачисленные первокурсники колледжа будут случайным образом распределены для вмешательства ТМ или контроля только внимания. Исследователи предполагают, что вмешательство ТМ будет осуществимым и приемлемым для трезвенников и учащихся, употребляющих меньше алкоголя, в том числе будет доступным, полезным, удобным, актуальным и полезным. Исследователи также предполагают, что проведение вмешательства ТМ будет связано с меньшим количеством случаев начала и эскалации употребления алкоголя, меньшим количеством негативных последствий, более благоприятными прототипами трезвенников и тех, кто пьет меньше, более высокими воспринимаемыми нормами воздержания и легкого употребления алкоголя, большей вовлеченностью и получением удовольствия от альтернативных видов деятельности, а также более широкое одобрение личных целей, не связанных с алкоголем, при оценке через 6 недель после вмешательства и через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с контрольной группой, включающей только внимание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Dana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости включают:
- возраст от 18 до 19 лет (см. раздел «Подтверждение личности и возраста» ниже; если участник проходит скрининг в возрасте 18 лет и ему исполняется 20 лет до фокус-группы, ему будет разрешено участвовать в исследовании).
- дата рождения, соответствующая их возрасту
- студент первого курса Университета Северного Техаса
- Действующий электронный адрес
- иметь план обмена текстовыми сообщениями на своем мобильном телефоне
- употребление алкоголя 14/7 или меньше в неделю для мужчин/женщин
- отсутствие эпизодов потребления 5/4 напитков за два часа для мужчин/женщин за последний месяц
- выражать готовность сделать глоток алкоголя
- если женщина, не должна быть беременной или пытаться забеременеть
- готовы участвовать в фокус-группах в Университете Северного Техаса
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- нежелание участвовать
- непредоставление согласия (например, отказ от участия в исследовании)
- предоставление противоречивых ответов (например, возраст), выявленных в ходе опроса
- уже участвовавшие в исследовании, что определяется совпадением или согласованностью IP-адресов компьютеров, контактной информации и демографических данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области текстовых сообщений
Участникам условия «Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями» будет предоставляться заранее определенное количество сообщений в неделю (частично на основе ответов фокус-группы Фазы 2) в течение 6 недель, доставляемых по четвергам, пятницам и субботам, которые являются наиболее распространенными днями недели, которые происходит пьянство, а также в другие дни и время, которые, по мнению участников фокус-группы, будут наиболее полезными.
|
Содержание текстовых сообщений. Вмешательство будет неконфронтационным по тону, направленным на повышение мотивации пить мало или не пить вообще, и будет основано как на общей информации о легком употреблении алкоголя и воздержании от него, так и на информации, предоставленной во время базового уровня. оценка.
|
|
Без вмешательства: Только оценка, контроль
Участники, контролирующие только оценку, не будут получать никаких текстовых сообщений, но пройдут все оценки опроса по тому же графику, что и группа вмешательства с текстовыми сообщениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость — количество участников, которые сочли исследование в целом благоприятным.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункт, оценивающий, нашли ли участники исследование в целом благоприятным по результатам 6-недельного наблюдения.
|
6 недель
|
|
Приемлемость – доля участников, которые рекомендовали бы исследование.
Временное ограничение: 6 недель
|
Вопрос оценивается путем опроса, порекомендуют ли участники исследование другим первокурсникам колледжа.
|
6 недель
|
|
Оценка приемлемости и осуществимости областей содержания текстовых сообщений
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала рейтинга текстовых сообщений - оцениваемые рейтинги областей содержания текстовых сообщений с минимальным значением 0 и максимальным значением 4, причем более высокие цифры означают лучший результат (т. е. более приемлемый).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приобщение к употреблению алкоголя через 6 недель (количество участников, начавших употреблять алкоголь)
Временное ограничение: 6 недель
|
Число участников, начавших пить после базовой оценки
|
6 недель
|
|
Начало употребления алкоголя через 3 месяца (количество участников, начавших употреблять алкоголь)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, которые начали употреблять алкоголь при оценке через 3 месяца после оценки через 6 недель
|
3 месяца
|
|
Начало употребления алкоголя через 6 месяцев (количество участников, которые начали употреблять алкоголь)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, начавших употреблять алкоголь при оценке через 6 месяцев после оценки через 3 месяца
|
6 месяцев
|
|
Начало употребления алкоголя через 9 месяцев (количество участников, которые начали употреблять алкоголь)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Число участников, которые начали употреблять алкоголь через 9 месяцев после оценки через 6 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Количество алкоголя за 6 недель (количество напитков в неделю)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество напитков, потребляемых каждую неделю, по данным оценки через 6 недель.
|
6 недель
|
|
Количество алкоголя за 3 месяца (количество напитков)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество напитков, потребляемых каждую неделю по данным оценки через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество алкоголя за 6 месяцев (количество напитков, выпитых в неделю)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество напитков, потребляемых каждую неделю, по данным оценки через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Количество алкоголя за 9 месяцев (количество напитков, выпитых в неделю)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество напитков, потребляемых каждую неделю, по данным оценки через 9 месяцев.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA026004 (Грант/контракт NIH США)
- 1R34AA026004-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .