Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholintervention til førsteårs universitetsstuderende

21. december 2023 opdateret af: Dana Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center

Forfining og pilotering af en tekstmeddelelsesintervention for at forsinke alkoholinitiering og reducere eskalering af alkoholforbrug blandt afholdende og lettere drikkende universitetsstuderende

Mens et stort fokus på forskning i amerikansk universitetsdrikning har fokuseret på udbredelsen af ​​og problemer relateret til kraftigt-episodisk drikkeri, har mindre fokuseret på universitetsstuderende, som enten er afholdende eller lettere drikker (dvs. for mænd, der drikker 4 eller færre drinks i to timer og 14 eller færre drinks om ugen, og for kvinder, der drikker 3 eller færre på to timer og 7 eller færre drinks om ugen). Over 40 % procent af universitetsstuderende i alderen 18-22 rapporterer ikke, at de har drukket i den seneste måned, og kun halvdelen af ​​dem, der har drukket regelmæssigt med store episoder. Forskning tyder på, at en betydelig del af de studerende, der var afholdende eller lette drikker før og efter indgangen til universitetet, begynder at drikke og udvikler sig til at blive store episoder. Dette giver bevis for, at de første par måneder af college er et højrisikotidspunkt for påbegyndelse af både drikkeri og kraftigt-episodisk drikkeri, og at forsinkelse af starten af ​​kraftigt-episodisk druk blandt lette drinkere og afholdenheder bør føre til reducerede skader i løbet af college-årene og ung voksenliv. Mobiltelefonbaserede interventioner er en innovativ metode til at nå unge mennesker og er blevet etableret som en empirisk tilgang til behandling af sundhedsproblemer, herunder alkoholbrug. Det endelige mål med dette forslag er at udvikle, forfine og afprøve en tekstbesked-intervention (TM) for afholdende og lettere drikkende førsteårs universitetsstuderende med det ultimative mål at forsinke alkoholindledning og/eller reducere eskalering af alkoholforbrug. En iterativ proces med fokusgrupper, udvikling af interventionsindhold og brugerfeedback fokuseret på de unikke oplevelser for afholdende personer og lettere drikkere vil informere TM-interventionen, der skal leveres i et pilotstudie med 6 ugers TM'er. Pilotstudiet vil omfatte en 6 ugers post-intervention vurdering og 3, 6 og 9 måneders opfølgning blandt 100 indkommende førsteårs abstinenser og lettere drikkende universitetsstuderende. I betragtning af, at reduktion af unge voksnes og universitetsstuderendes engagement i overdreven alkoholbrug er blevet opført som et hovedmål for Healthy People 2020 og en nøgleprioritet for NIAAA, en intervention, der fokuserer på at forsinke alkoholindledning og eskalering til alkoholbrug med højere risiko blandt afholdende og lettere drikkende kunne gøre vigtige fremskridt for at nå dette mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det første år på college, og specifikt de første 6 uger af college, er blevet identificeret som en kritisk periode, der har særlig indflydelse på universitetsstuderendes alkoholforbrugsforløb. Forekomsten af ​​tungt drikkeri stiger hurtigt ved optagelse på universitetet i forhold til brug før gymnasiet, og mønstre for højrisiko alkoholbrug etableret under overgangen til college kan resultere i en række negative konsekvenser, der varer ved gennem hele det akademiske år. Mens et stort fokus i forskningen i amerikansk college-drikning har været på udbredelsen af ​​og problemer relateret til kraftigt-episodisk drikkeri (4+/5+ drinks på to timer for kvinder/mænd), har mindre forskning fokuseret på universitetsstuderende, der enten er afholdenheder (dvs. drikker ingen alkohol) eller lettere drikkere (dvs. mænd: 4 eller færre drinks på to timer og 14 eller færre drinks om ugen; kvinder: 3 eller færre på to timer og 7 eller færre drinks om ugen). Forskning tyder på, at mellem 21% og 26% af førsteårs universitetsstuderende, som var afholdende eller lette drikker før college, eskalerede til voldsomt, episodisk drikkeri i løbet af deres første år. Ydermere rapporterer over 40 % procent af universitetsstuderende i alderen 18-22 ikke at have drukket i den seneste måned, med kun halvdelen af ​​dem, der er involveret i regulært kraftigt-episodisk drikkeri. Forskning peger på, at risikokognitioner (dvs. prototyper, normer) er forbundet med initiering og eskalering af alkoholbrug og også har en tendens til at toppe omkring det tidspunkt, hvor individer går ud af gymnasiet og ind i et mere risikabelt universitetsmiljø. At forsinke begyndelsen af ​​kraftigt-episodisk drikkeri blandt afholdende og lettere drikkere i løbet af det første år på college, en særlig højrisikoperiode, skulle føre til reducerede relaterede skader gennem både college-årene og ung voksenliv.

At skræddersy interventionstilgange til elever på forskellige risikoniveauer, herunder afholdende personer eller lettere drikkere, kan i høj grad øge effektiviteten og reducere omkostninger forbundet med universelle interventioner (King et al., 2008). Ingen enkelt indgriben vil sandsynligvis reducere universitetsdrikning eller konsekvenser tilstrækkeligt; derfor er en "blanding af strategier bedst". En underudforsket strategi er at levere interventionsindhold, der forstærker eksisterende årsager til ikke at drikke blandt afholdende og lettere drikkere, med det mål at forsinke påbegyndelsen af ​​tungt alkoholforbrug og/eller eskaleringen til tungt alkoholforbrug i løbet af det første år på college. I betragtning af, at longitudinelle resultater indikerer, at stærkere godkendelse af årsager til at drikke let eller ikke drikke, såsom akademisk ansvar, normativ indflydelse og bekymring for sociale billeder er forbundet med forsinket alkoholindledning, lavere niveauer af alkoholforbrug og højere afholdenhed blandt unge voksne , herunder universitetsstuderende, interventioner for afholdenheder og lettere drikkere, der fokuserer på at forstærke proksimale grunde til ikke at drikke eller drikke let, lover at afholde eleverne fra at begynde at drikke eller forsinke mere farlige drikkemønstre senere.

Derudover er mobiltelefonbaserede interventioner en innovativ metode til at nå unge mennesker og er blevet etableret som en evidensbaseret, anbefalet tilgang til behandling af sundhedsproblemer, herunder alkoholbrug. Mobiltelefon tekst-beskeder (TM) tilbyder en innovativ teknologisk tilgang til kort intervention for universitetsstuderende i en tilstand, som de er fortrolige med, og som de allerede bruger ofte. Præsentation af forebyggende interventionsindhold via TM, især for studerende, der afholder sig fra og lettere drikker, kan være en måde at forsinke påbegyndelse af alkoholbrug og forhindre eskalering af alkoholbrug i løbet af det første år på college. Derfor har nærværende projekt følgende primære mål:

Mål 1: Rekrutér førsteårs universitetsstuderende, som er afholdende og lettere drikkere til at undersøge elevernes reaktioner på TM-interventionsindhold gennem en iterativ proces med fokusgrupper, udvikling af interventionsindhold og brugerfeedback, som vil informere en ny intervention, der skal leveres i en pilotundersøgelse (Mål 3).

Mål 2: Gennem fokusgrupper fremkalde reaktioner på timingen af ​​TM-interventionen, specifikt hvilke dage og tidspunkter om ugen og hvor mange gange om dagen (indstillet inden for forskningsetablerede intervaller) afholdende og lettere drikkere mener, at modtage TM'er vil være den mest nyttige og virkningsfulde at informere TM levering til pilotundersøgelsen (Mål 3).

Mål 3: Udfør et pilotstudie med 6 ugers TM-interventionsindhold, en 6 ugers post-interventionsvurdering og 3, 6 og 9 måneders opfølgninger blandt 100 afholdende eller lettere drikkende førsteårs universitetsstuderende for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, og foreløbige effektstørrelser (for at estimere effekt- og stikprøvestørrelser for en fremtidig R01). Nytilmeldte førsteårs universitetsstuderende vil blive randomiseret til TM-interventionen eller kun opmærksomhedskontrol. Efterforskerne antager, at TM-interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for elever med afholdenhed og lettere drikke, herunder at være tilgængelig, anvendelig, praktisk, relevant og hjælpsom. Efterforskerne antager yderligere, at modtagelse af TM-interventionen vil være forbundet med mindre påbegyndelse og eskalering af drikkeri, færre negative konsekvenser, mere gunstige prototyper af afholdende personer og lettere drikkere, større opfattede afholds- og lette drikkenormer, større engagement og nydelse af alternative aktiviteter og større godkendelse af personlige mål, der ikke involverer alkohol ved 6 ugers post-interventionsvurdering og 3, 6 og 9 måneders opfølgninger i forhold til kun opmærksomhedskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 15 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier inkluderer:

  • alder 18-19 (se identitets- og aldersbekræftelse nedenfor; Hvis en deltager screener ind ved 18-års alderen og fylder 20 før fokusgruppen, får deltageren lov til at være med i forskningsstudiet.)
  • fødselsdato, der er i overensstemmelse med deres givne alder
  • førsteårs universitetsstuderende ved University of North Texas
  • Gyldig email-adresse
  • har en SMS-plan på deres mobiltelefon
  • drikker 14/7 eller færre drinks om ugen for mænd/kvinder
  • ingen episoder i den seneste måned med indtagelse af 5/4 drinks på to timer for mænd/kvinder
  • udtrykke enhver vilje til at tage en slurk alkohol
  • hvis hun er, må den ikke være gravid eller forsøge at blive gravid
  • villig til at deltage i fokusgrupper på University of North Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • manglende lyst til at deltage
  • manglende samtykke (f.eks. afslag på deltagelse i undersøgelsen)
  • give inkonsistente svar (f.eks. alder), identificeret af undersøgelsen
  • allerede har deltaget i undersøgelsen som identificeret ved overlapning eller konsistens i computerens IP-adresser, kontaktoplysninger og demografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-interventionsgruppe
Deltagere i SMS Intervention-betingelsen vil få et forudbestemt antal beskeder om ugen (baseret delvist på svar fra fase 2-fokusgruppen) i 6 uger leveret torsdage, fredage og lørdage, som er de mest almindelige dage i ugen, stort drikkeri forekommer såvel som andre dage og tidspunkter, som fokusgruppedeltagere angav ville være de mest nyttige.
Indholdet til sms-interventionen vil være designet til at være ikke-konfronterende i tonen, søge at øge motivationen til at drikke let eller slet ikke, og baseret både på generel information om let og ikke-drikning samt information givet under baseline vurdering.
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Deltagere i vurderingskontrollen vil ikke modtage nogen tekstbeskeder, men vil gennemføre alle undersøgelsesvurderinger efter samme tidsplan som SMS-interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Antal deltagere, der fandt undersøgelsen generelt gunstig
Tidsramme: 6 uger
Punkt, der vurderer, om deltagerne fandt undersøgelsen generelt gunstig målt ved 6-ugers opfølgning.
6 uger
Acceptabilitetsandel af deltagere, der ville anbefale undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Punkt vurderet ved at spørge, om deltagerne ville anbefale undersøgelsen til andre førsteårs universitetsstuderende
6 uger
Acceptabilitet og gennemførlighedsvurderinger af tekstmeddelelsesindholdsområder
Tidsramme: 6 uger
Tekstbeskedvurderingsskala - vurderede vurderinger af indholdsområder for tekstbeskederintervention med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 4, hvor højere tal er et bedre resultat (dvs. mere acceptabelt)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers alkoholindledning (antal deltagere, der begyndte at drikke)
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der begyndte at drikke siden baseline-vurderingen
6 uger
3 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der begyndte at drikke)
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der begyndte at drikke ved 3 måneders vurderingen siden 6 ugers vurderingen
3 måneder
6 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der påbegyndte alkoholbrug)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der påbegyndte alkoholforbrug ved 6 måneders vurdering siden 3 måneders vurderingen
6 måneder
9 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der påbegyndte alkoholbrug)
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere, der begyndte at drikke ved 9 måneders vurdering siden 6 måneders vurderingen
9 måneder
6 ugers alkoholmængde (antal drikkevarer pr. uge)
Tidsramme: 6 uger
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 6 ugers vurdering
6 uger
3 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer)
Tidsramme: 3 måneder
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 3 måneders vurdering
3 måneder
6 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer indtaget pr. uge)
Tidsramme: 6 måneder
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 6 måneders vurdering
6 måneder
9 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer indtaget pr. uge)
Tidsramme: 9 måneder
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 9 måneders vurdering
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AA026004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34AA026004-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et udvalgt antal forskere vil have adgang til uidentificerede deltagerdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner