- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750838
Alkoholintervention til førsteårs universitetsstuderende
Forfining og pilotering af en tekstmeddelelsesintervention for at forsinke alkoholinitiering og reducere eskalering af alkoholforbrug blandt afholdende og lettere drikkende universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første år på college, og specifikt de første 6 uger af college, er blevet identificeret som en kritisk periode, der har særlig indflydelse på universitetsstuderendes alkoholforbrugsforløb. Forekomsten af tungt drikkeri stiger hurtigt ved optagelse på universitetet i forhold til brug før gymnasiet, og mønstre for højrisiko alkoholbrug etableret under overgangen til college kan resultere i en række negative konsekvenser, der varer ved gennem hele det akademiske år. Mens et stort fokus i forskningen i amerikansk college-drikning har været på udbredelsen af og problemer relateret til kraftigt-episodisk drikkeri (4+/5+ drinks på to timer for kvinder/mænd), har mindre forskning fokuseret på universitetsstuderende, der enten er afholdenheder (dvs. drikker ingen alkohol) eller lettere drikkere (dvs. mænd: 4 eller færre drinks på to timer og 14 eller færre drinks om ugen; kvinder: 3 eller færre på to timer og 7 eller færre drinks om ugen). Forskning tyder på, at mellem 21% og 26% af førsteårs universitetsstuderende, som var afholdende eller lette drikker før college, eskalerede til voldsomt, episodisk drikkeri i løbet af deres første år. Ydermere rapporterer over 40 % procent af universitetsstuderende i alderen 18-22 ikke at have drukket i den seneste måned, med kun halvdelen af dem, der er involveret i regulært kraftigt-episodisk drikkeri. Forskning peger på, at risikokognitioner (dvs. prototyper, normer) er forbundet med initiering og eskalering af alkoholbrug og også har en tendens til at toppe omkring det tidspunkt, hvor individer går ud af gymnasiet og ind i et mere risikabelt universitetsmiljø. At forsinke begyndelsen af kraftigt-episodisk drikkeri blandt afholdende og lettere drikkere i løbet af det første år på college, en særlig højrisikoperiode, skulle føre til reducerede relaterede skader gennem både college-årene og ung voksenliv.
At skræddersy interventionstilgange til elever på forskellige risikoniveauer, herunder afholdende personer eller lettere drikkere, kan i høj grad øge effektiviteten og reducere omkostninger forbundet med universelle interventioner (King et al., 2008). Ingen enkelt indgriben vil sandsynligvis reducere universitetsdrikning eller konsekvenser tilstrækkeligt; derfor er en "blanding af strategier bedst". En underudforsket strategi er at levere interventionsindhold, der forstærker eksisterende årsager til ikke at drikke blandt afholdende og lettere drikkere, med det mål at forsinke påbegyndelsen af tungt alkoholforbrug og/eller eskaleringen til tungt alkoholforbrug i løbet af det første år på college. I betragtning af, at longitudinelle resultater indikerer, at stærkere godkendelse af årsager til at drikke let eller ikke drikke, såsom akademisk ansvar, normativ indflydelse og bekymring for sociale billeder er forbundet med forsinket alkoholindledning, lavere niveauer af alkoholforbrug og højere afholdenhed blandt unge voksne , herunder universitetsstuderende, interventioner for afholdenheder og lettere drikkere, der fokuserer på at forstærke proksimale grunde til ikke at drikke eller drikke let, lover at afholde eleverne fra at begynde at drikke eller forsinke mere farlige drikkemønstre senere.
Derudover er mobiltelefonbaserede interventioner en innovativ metode til at nå unge mennesker og er blevet etableret som en evidensbaseret, anbefalet tilgang til behandling af sundhedsproblemer, herunder alkoholbrug. Mobiltelefon tekst-beskeder (TM) tilbyder en innovativ teknologisk tilgang til kort intervention for universitetsstuderende i en tilstand, som de er fortrolige med, og som de allerede bruger ofte. Præsentation af forebyggende interventionsindhold via TM, især for studerende, der afholder sig fra og lettere drikker, kan være en måde at forsinke påbegyndelse af alkoholbrug og forhindre eskalering af alkoholbrug i løbet af det første år på college. Derfor har nærværende projekt følgende primære mål:
Mål 1: Rekrutér førsteårs universitetsstuderende, som er afholdende og lettere drikkere til at undersøge elevernes reaktioner på TM-interventionsindhold gennem en iterativ proces med fokusgrupper, udvikling af interventionsindhold og brugerfeedback, som vil informere en ny intervention, der skal leveres i en pilotundersøgelse (Mål 3).
Mål 2: Gennem fokusgrupper fremkalde reaktioner på timingen af TM-interventionen, specifikt hvilke dage og tidspunkter om ugen og hvor mange gange om dagen (indstillet inden for forskningsetablerede intervaller) afholdende og lettere drikkere mener, at modtage TM'er vil være den mest nyttige og virkningsfulde at informere TM levering til pilotundersøgelsen (Mål 3).
Mål 3: Udfør et pilotstudie med 6 ugers TM-interventionsindhold, en 6 ugers post-interventionsvurdering og 3, 6 og 9 måneders opfølgninger blandt 100 afholdende eller lettere drikkende førsteårs universitetsstuderende for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet, og foreløbige effektstørrelser (for at estimere effekt- og stikprøvestørrelser for en fremtidig R01). Nytilmeldte førsteårs universitetsstuderende vil blive randomiseret til TM-interventionen eller kun opmærksomhedskontrol. Efterforskerne antager, at TM-interventionen vil være gennemførlig og acceptabel for elever med afholdenhed og lettere drikke, herunder at være tilgængelig, anvendelig, praktisk, relevant og hjælpsom. Efterforskerne antager yderligere, at modtagelse af TM-interventionen vil være forbundet med mindre påbegyndelse og eskalering af drikkeri, færre negative konsekvenser, mere gunstige prototyper af afholdende personer og lettere drikkere, større opfattede afholds- og lette drikkenormer, større engagement og nydelse af alternative aktiviteter og større godkendelse af personlige mål, der ikke involverer alkohol ved 6 ugers post-interventionsvurdering og 3, 6 og 9 måneders opfølgninger i forhold til kun opmærksomhedskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Dana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelseskriterier inkluderer:
- alder 18-19 (se identitets- og aldersbekræftelse nedenfor; Hvis en deltager screener ind ved 18-års alderen og fylder 20 før fokusgruppen, får deltageren lov til at være med i forskningsstudiet.)
- fødselsdato, der er i overensstemmelse med deres givne alder
- førsteårs universitetsstuderende ved University of North Texas
- Gyldig email-adresse
- har en SMS-plan på deres mobiltelefon
- drikker 14/7 eller færre drinks om ugen for mænd/kvinder
- ingen episoder i den seneste måned med indtagelse af 5/4 drinks på to timer for mænd/kvinder
- udtrykke enhver vilje til at tage en slurk alkohol
- hvis hun er, må den ikke være gravid eller forsøge at blive gravid
- villig til at deltage i fokusgrupper på University of North Texas
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- manglende lyst til at deltage
- manglende samtykke (f.eks. afslag på deltagelse i undersøgelsen)
- give inkonsistente svar (f.eks. alder), identificeret af undersøgelsen
- allerede har deltaget i undersøgelsen som identificeret ved overlapning eller konsistens i computerens IP-adresser, kontaktoplysninger og demografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-interventionsgruppe
Deltagere i SMS Intervention-betingelsen vil få et forudbestemt antal beskeder om ugen (baseret delvist på svar fra fase 2-fokusgruppen) i 6 uger leveret torsdage, fredage og lørdage, som er de mest almindelige dage i ugen, stort drikkeri forekommer såvel som andre dage og tidspunkter, som fokusgruppedeltagere angav ville være de mest nyttige.
|
Indholdet til sms-interventionen vil være designet til at være ikke-konfronterende i tonen, søge at øge motivationen til at drikke let eller slet ikke, og baseret både på generel information om let og ikke-drikning samt information givet under baseline vurdering.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Deltagere i vurderingskontrollen vil ikke modtage nogen tekstbeskeder, men vil gennemføre alle undersøgelsesvurderinger efter samme tidsplan som SMS-interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - Antal deltagere, der fandt undersøgelsen generelt gunstig
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt, der vurderer, om deltagerne fandt undersøgelsen generelt gunstig målt ved 6-ugers opfølgning.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitetsandel af deltagere, der ville anbefale undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt vurderet ved at spørge, om deltagerne ville anbefale undersøgelsen til andre førsteårs universitetsstuderende
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighedsvurderinger af tekstmeddelelsesindholdsområder
Tidsramme: 6 uger
|
Tekstbeskedvurderingsskala - vurderede vurderinger af indholdsområder for tekstbeskederintervention med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 4, hvor højere tal er et bedre resultat (dvs. mere acceptabelt)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 ugers alkoholindledning (antal deltagere, der begyndte at drikke)
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der begyndte at drikke siden baseline-vurderingen
|
6 uger
|
|
3 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der begyndte at drikke)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der begyndte at drikke ved 3 måneders vurderingen siden 6 ugers vurderingen
|
3 måneder
|
|
6 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der påbegyndte alkoholbrug)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der påbegyndte alkoholforbrug ved 6 måneders vurdering siden 3 måneders vurderingen
|
6 måneder
|
|
9 måneders alkoholindledning (antal deltagere, der påbegyndte alkoholbrug)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal deltagere, der begyndte at drikke ved 9 måneders vurdering siden 6 måneders vurderingen
|
9 måneder
|
|
6 ugers alkoholmængde (antal drikkevarer pr. uge)
Tidsramme: 6 uger
|
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 6 ugers vurdering
|
6 uger
|
|
3 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 3 måneders vurdering
|
3 måneder
|
|
6 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer indtaget pr. uge)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 6 måneders vurdering
|
6 måneder
|
|
9 måneders alkoholmængde (antal drikkevarer indtaget pr. uge)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal drikkevarer indtaget hver uge målt ved 9 måneders vurdering
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA026004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R34AA026004-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .