- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03750838
Interwencja alkoholowa dla studentów pierwszego roku college'u
Udoskonalanie i pilotowanie interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu opóźnienia inicjacji alkoholowej i zmniejszenia eskalacji spożycia alkoholu wśród abstynentów i osób pijących mniej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy rok na studiach, a zwłaszcza pierwsze 6 tygodni studiów, został zidentyfikowany jako okres krytyczny, mający szczególny wpływ na trajektorie picia alkoholu przez studentów. Rozpowszechnienie intensywnego picia wzrasta gwałtownie po rozpoczęciu studiów w porównaniu z używaniem alkoholu przed rozpoczęciem studiów, a wzorce spożywania alkoholu o wysokim ryzyku ustalone podczas przechodzenia na studia mogą skutkować szeregiem niekorzystnych konsekwencji, które utrzymują się przez cały rok akademicki. Podczas gdy badania nad piciem w amerykańskich college'ach skupiały się głównie na rozpowszechnieniu i problemach związanych z epizodycznym intensywnym piciem (4+/5+ drinków w ciągu dwóch godzin dla kobiet/mężczyzn), mniej badań koncentrowało się na studentach, którzy albo abstynenci (tj. nie piją alkoholu) lub pijący mniej (tj. mężczyźni: 4 lub mniej drinków w ciągu dwóch godzin i 14 lub mniej drinków tygodniowo; kobiety: 3 lub mniej drinków w ciągu dwóch godzin i 7 lub mniej drinków tygodniowo). Badania wskazują, że od 21% do 26% studentów pierwszego roku college'u, którzy byli abstynentami lub pili mało przed studiami, nasiliło się do epizodycznego intensywnego picia podczas pierwszego roku studiów. Co więcej, ponad 40% studentów college'u w wieku 18-22 lat nie zgłosiło picia w ciągu ostatniego miesiąca, a tylko połowa z nich regularnie i sporadycznie pije. Badania wskazują, że poznanie ryzyka (tj. prototypy, normy) jest związane z inicjacją i eskalacją spożywania alkoholu, a także ma tendencję do osiągania szczytu w czasie, gdy jednostki przechodzą ze szkoły średniej do bardziej ryzykownego środowiska uniwersyteckiego. Opóźnienie wystąpienia intensywnego epizodycznego picia wśród abstynentów i osób pijących mniej w pierwszym roku studiów, w okresie szczególnie wysokiego ryzyka, powinno prowadzić do zmniejszenia związanych z tym szkód zarówno w okresie studenckim, jak i we wczesnej dorosłości.
Dostosowanie podejścia interwencyjnego do uczniów na różnych poziomach ryzyka, w tym abstynentów lub osób pijących mniej, może znacznie zwiększyć skuteczność i zmniejszyć koszty związane z interwencjami uniwersalnymi (King i in., 2008). Żadna pojedyncza interwencja prawdopodobnie nie zmniejszy w wystarczającym stopniu picia alkoholu w college'u ani jego konsekwencji; dlatego „najlepsza jest mieszanka strategii”. Niedostatecznie zbadaną strategią jest dostarczanie treści interwencyjnych, które wzmacniają istniejące powody niepicia wśród abstynentów i osób pijących mniej, w celu opóźnienia rozpoczęcia intensywnego picia i/lub eskalacji do intensywnego picia podczas pierwszego roku studiów. Biorąc pod uwagę, że obserwacje podłużne wskazują, że silniejsze poparcie dla powodów, dla których należy pić mało lub nie pić, takich jak obowiązki akademickie, wpływ normatywny i troska o wizerunek społeczny, wiąże się z opóźnioną inicjacją alkoholową, niższymi poziomami spożywania alkoholu i wyższymi wskaźnikami abstynencji wśród młodych dorosłych , w tym studentów, interwencje skierowane do abstynentów i osób pijących mniej, które koncentrują się na wzmacnianiu bezpośrednich powodów, aby nie pić lub pić mało, mogą zniechęcić uczniów do rozpoczynania picia lub opóźnić późniejsze bardziej ryzykowne wzorce picia.
Ponadto interwencje oparte na telefonach komórkowych są innowacyjną metodą docierania do młodych ludzi i zostały uznane za oparte na dowodach, zalecane podejście do rozwiązywania problemów zdrowotnych, w tym spożywania alkoholu. Wiadomości tekstowe (TM) w telefonach komórkowych oferują innowacyjne podejście technologiczne do krótkich interwencji dla studentów w trybie, w którym są im dobrze znane i często z nich korzystają. Prezentowanie treści interwencji profilaktycznych za pośrednictwem TM, szczególnie dla abstynentów i studentów pijących mniej alkoholu, może być jednym ze sposobów opóźnienia inicjacji picia alkoholu i zapobiegania eskalacji picia alkoholu na pierwszym roku studiów. Dlatego niniejszy projekt ma następujące podstawowe cele:
Cel 1: Rekrutacja studentów pierwszego roku college'u, którzy są abstynentami i piją mniej, aby zbadać reakcje uczniów na treści interwencji TM poprzez iteracyjny proces grup fokusowych, opracowywanie treści interwencji i opinie użytkowników, które będą stanowić podstawę nowej interwencji, która zostanie przeprowadzona w badanie pilotażowe (Cel 3).
Cel 2: Poprzez grupy fokusowe uzyskać odpowiedzi na czas interwencji TM, w szczególności w jakie dni i godziny w tygodniu oraz ile razy dziennie (ustalone w ramach ustalonych w badaniach zakresów) abstynenci i mniej pijący uważają, że przyjmowanie TM będzie najbardziej przydatne i skuteczne poinformowanie o dostarczeniu TM do badania pilotażowego (Cel 3).
Cel 3: Przeprowadzenie badania pilotażowego z 6-tygodniową interwencją TM, 6-tygodniową oceną po interwencji i 3, 6 i 9-miesięcznymi obserwacjami wśród 100 abstynentów lub mniej pijących studentów pierwszego roku college'u, aby określić wykonalność, akceptowalność, oraz wstępne rozmiary efektów (w celu oszacowania mocy i wielkości próbek dla przyszłego R01). Nowo zapisani studenci pierwszego roku college'u zostaną losowo przydzieleni do interwencji TM lub kontroli wyłącznie uwagi. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja TM będzie wykonalna i akceptowalna dla abstynentów i uczniów pijących mniej, w tym będzie dostępna, użyteczna, wygodna, odpowiednia i pomocna. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że otrzymanie interwencji TM będzie związane z mniejszą inicjacją i eskalacją picia, mniejszą liczbą negatywnych konsekwencji, korzystniejszymi prototypami abstynentów i osób pijących mniej, większym postrzeganiem norm dotyczących abstynencji i lekkiego picia, większym zaangażowaniem i czerpaniem przyjemności z alternatywnych czynności oraz większe poparcie dla osobistych celów, które nie dotyczą alkoholu, w 6-tygodniowej ocenie po interwencji i 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji w porównaniu z kontrolą skupiającą się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Dana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikowalności obejmują:
- wiek 18-19 lat (patrz Weryfikacja tożsamości i wieku poniżej; jeśli uczestnik zgłosi się w wieku 18 lat i ukończy 20 lat przed grupą fokusową, zostanie dopuszczony do udziału w badaniu).
- datę urodzenia zgodną z ich wiekiem
- student pierwszego roku na University of North Texas
- Poprawny adres email
- mieć plan wiadomości tekstowych w swoim telefonie komórkowym
- picie 14/7 lub mniej drinków tygodniowo dla mężczyzn/kobiet
- brak epizodów w ciągu ostatniego miesiąca spożywania 5/4 drinków w ciągu dwóch godzin dla mężczyzn/kobiet
- wyrazić chęć wypicia łyka alkoholu
- jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani próbować zajść w ciążę
- chęć udziału w grupach fokusowych na Uniwersytecie Północnego Teksasu
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- niechęć do udziału
- niewyrażenie zgody (np. odmowa udziału w badaniu)
- dostarczanie niespójnych odpowiedzi (np. wieku) zidentyfikowanych w ankiecie
- którzy już uczestniczyli w badaniu, co zostało stwierdzone przez nakładanie się lub spójność adresów IP komputerów, informacji kontaktowych i danych demograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ds. wiadomości tekstowych
Uczestnicy warunku Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych otrzymają z góry określoną liczbę wiadomości tygodniowo (częściowo na podstawie odpowiedzi z grupy fokusowej fazy 2) przez 6 tygodni, dostarczanych w czwartki, piątki i soboty, które są najczęstszymi dniami tygodnia, w których dochodzi do intensywnego picia, a także w inne dni i godziny, które wskazali uczestnicy grupy fokusowej, byłyby najbardziej pomocne.
|
Treść SMS-a Interwencja będzie miała charakter niekonfrontacyjny, będzie miała na celu zwiększenie motywacji do picia niewielkich ilości alkoholu lub nie pije wcale i będzie opierać się zarówno na ogólnych informacjach o piciu lekkim i niepiciu, jak i informacjach przekazywanych podczas wizyty bazowej. ocena.
|
|
Brak interwencji: Kontrola wyłącznie oceny
Uczestnicy kontroli polegającej wyłącznie na ocenie nie otrzymają żadnych wiadomości tekstowych, ale wypełnią wszystkie oceny ankietowe według tego samego harmonogramu, co Grupa Interwencji SMS-owej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność – liczba uczestników, którzy uznali badanie za ogólnie pozytywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Element oceniający, czy uczestnicy uznali badanie za ogólnie korzystne, mierzone po 6 tygodniach obserwacji.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność – odsetek uczestników, którzy poleciliby badanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Element oceniany poprzez pytanie, czy uczestnicy poleciliby badanie innym studentom pierwszego roku studiów
|
6 tygodni
|
|
Ocena akceptowalności i wykonalności obszarów treści wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny wiadomości tekstowych – oceniane oceny obszarów treści związanych z interwencją za pomocą wiadomości tekstowych, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 4, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszy wynik (tj. bardziej akceptowalny)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-tygodniowa inicjacja alkoholowa (liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie od czasu oceny wyjściowej
|
6 tygodni
|
|
3-miesięczna inicjacja alkoholowa (liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie po 3 miesiącach od oceny po 6 tygodniach
|
3 miesiące
|
|
6-miesięczna inicjacja alkoholowa (liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie alkoholu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli używanie alkoholu po 6 miesiącach od oceny po 3 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
9-miesięczna inicjacja alkoholowa (liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie alkoholu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli picie po 9 miesiącach od oceny po 6 miesiącach
|
9 miesięcy
|
|
Ilość alkoholu na 6 tygodni (liczba drinków na tydzień)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba napojów spożywanych w każdym tygodniu, mierzona w ocenie po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Ilość alkoholu w ciągu 3 miesięcy (liczba drinków)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba napojów spożywanych w każdym tygodniu, mierzona po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Ilość alkoholu w ciągu 6 miesięcy (liczba napojów spożywanych tygodniowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba napojów spożywanych w każdym tygodniu, mierzona po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Ilość alkoholu w ciągu 9 miesięcy (liczba napojów spożywanych tygodniowo)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba napojów spożywanych w każdym tygodniu, mierzona po 9 miesiącach
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA026004 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R34AA026004-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .