- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750838
Intervención de alcohol para estudiantes universitarios de primer año
Perfeccionamiento y prueba piloto de una intervención de mensajería de texto para retrasar el inicio del consumo de alcohol y reducir la escalada del consumo de alcohol entre los estudiantes universitarios abstemios y bebedores ligeros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer año en la universidad, y específicamente las primeras 6 semanas de la universidad, se ha identificado como un período crítico particularmente influyente en las trayectorias de consumo de alcohol de los estudiantes universitarios. La prevalencia del consumo excesivo de alcohol aumenta rápidamente al ingresar a la universidad en relación con el uso previo a la universidad y los patrones de consumo de alcohol de alto riesgo establecidos durante la transición a la universidad pueden tener como resultado una serie de consecuencias adversas que persisten durante todo el año académico. Si bien una gran parte de la investigación sobre el consumo de alcohol en las universidades de EE. UU. se ha centrado en la prevalencia y los problemas relacionados con el consumo excesivo de alcohol (4+/5+ tragos en dos horas para mujeres/hombres), menos investigación se ha centrado en los estudiantes universitarios que son abstemios (es decir, no beben nada de alcohol) o bebedores ligeros (es decir, hombres: 4 o menos tragos en dos horas y 14 o menos tragos por semana; mujeres: 3 o menos en dos horas y 7 o menos tragos por semana). Las investigaciones indican que entre el 21 % y el 26 % de los estudiantes universitarios de primer año que eran abstinentes o bebedores ligeros antes de la universidad escalaron a episodios de consumo excesivo de alcohol durante su primer año. Además, más del 40 % de los estudiantes universitarios de 18 a 22 años no informaron haber bebido en el último mes, y solo la mitad de ellos bebieron regularmente en episodios intensos. Las investigaciones indican que las cogniciones de riesgo (es decir, prototipos, normas) están asociadas con el inicio y el aumento del consumo de alcohol y también tienden a alcanzar su punto máximo en el momento en que las personas hacen la transición de la escuela secundaria a un entorno universitario más riesgoso. Retrasar el inicio del consumo excesivo de alcohol entre los abstemios y los bebedores ligeros durante el primer año de la universidad, un período particularmente de alto riesgo, debería conducir a la reducción de los daños relacionados durante los años universitarios y la edad adulta temprana.
Adaptar los enfoques de intervención a los estudiantes en varios niveles de riesgo, incluidos los abstemios o los bebedores ligeros, puede aumentar en gran medida la eficacia y reducir los costos asociados con las intervenciones universales (King et al., 2008). Es probable que ninguna intervención por sí sola reduzca suficientemente el consumo de alcohol en la universidad o sus consecuencias; por lo tanto, una "combinación de estrategias es lo mejor". Una estrategia poco explorada es brindar contenido de intervención que refuerce las razones existentes para no beber entre los abstemios y los bebedores ligeros, con el objetivo de retrasar el inicio del consumo excesivo de alcohol y/o la escalada al consumo excesivo de alcohol durante el primer año de universidad. Dado que los hallazgos longitudinales indican que una mayor aprobación de las razones para beber a la ligera o no beber, como las responsabilidades académicas, la influencia normativa y la preocupación por las imágenes sociales, se asocian con un retraso en el inicio del consumo de alcohol, niveles más bajos de consumo de alcohol y tasas más altas de abstención entre los adultos jóvenes. , incluidos los estudiantes universitarios, las intervenciones para los abstemios y los bebedores ligeros que se centran en reforzar las razones próximas para no beber o beber a la ligera prometen disuadir a los estudiantes de iniciarse en el consumo de alcohol o retrasar los patrones de consumo de alcohol más peligrosos en el futuro.
Además, las intervenciones basadas en teléfonos móviles son un método innovador para llegar a los jóvenes y se han establecido como un enfoque recomendado basado en evidencia para abordar problemas de salud, incluido el consumo de alcohol. La mensajería de texto (TM) de teléfonos móviles ofrece un enfoque tecnológico innovador para la intervención breve para estudiantes universitarios en un modo en el que están familiarizados y que ya usan con frecuencia. Presentar contenido de intervención preventiva a través de MT, especialmente para estudiantes universitarios abstemios y que beben menos, puede ser una forma de retrasar el inicio del consumo de alcohol y prevenir la escalada del consumo de alcohol durante el primer año de universidad. Por lo tanto, el presente proyecto tiene los siguientes objetivos principales:
Objetivo 1: Reclutar estudiantes universitarios de primer año que son abstemios y bebedores ligeros para examinar las reacciones de los estudiantes al contenido de la intervención de MT a través de un proceso iterativo de grupos focales, desarrollo del contenido de la intervención y comentarios de los usuarios, que informarán una nueva intervención que se entregará en un estudio piloto (Objetivo 3).
Objetivo 2: A través de grupos focales, obtener respuestas sobre el momento de la intervención de MT, específicamente qué días y horas por semana y cuántas veces por día (establecido dentro de los rangos establecidos por la investigación) los abstemios y los bebedores ligeros piensan que recibir MT será más útil e impactante. para informar la entrega de MT para el estudio piloto (Objetivo 3).
Objetivo 3: Llevar a cabo un estudio piloto con 6 semanas de contenido de intervención de MT, una evaluación posterior a la intervención de 6 semanas y seguimientos de 3, 6 y 9 meses entre 100 estudiantes universitarios de primer año abstemios o que beben menos alcohol para determinar la viabilidad, aceptabilidad, y tamaños de efecto preliminares (para estimar el poder y los tamaños de muestra para un futuro R01). Los estudiantes universitarios de primer año recién matriculados serán asignados aleatoriamente a la intervención de MT o al control de atención solamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la Intervención de MT será factible y aceptable para los estudiantes que se abstienen y beben menos, lo que incluye ser accesible, utilizable, conveniente, relevante y útil. Los investigadores plantean además la hipótesis de que recibir la intervención de MT se asociará con menos iniciación y aumento del consumo de alcohol, menos consecuencias negativas, prototipos más favorables de abstemios y bebedores menos frecuentes, mayor percepción de normas de abstinencia y consumo ligero, mayor participación y disfrute de actividades alternativas, y mayor apoyo a las metas personales que no involucran el alcohol en la evaluación posterior a la intervención a las 6 semanas y en los seguimientos a los 3, 6 y 9 meses en relación con el control de atención solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Dana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad incluyen:
- 18-19 años (consulte Verificación de identidad y edad a continuación; si un participante se presenta a los 18 y cumple 20 años antes del grupo de enfoque, se le permitirá participar en el estudio de investigación).
- fecha de nacimiento que es consistente con su edad dada
- estudiante universitario de primer año en la Universidad del Norte de Texas
- Dirección de email válida
- tener un plan de mensajes de texto en su teléfono móvil
- beber 14/7 o menos tragos por semana para hombres/mujeres
- ningún episodio en el último mes de consumir 5/4 tragos en dos horas para hombres/mujeres
- expresar cualquier voluntad de tomar un sorbo de alcohol
- si es mujer, no debe estar embarazada o tratando de quedar embarazada
- dispuesto a participar en grupos de enfoque en la Universidad del Norte de Texas
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- falta de voluntad para participar
- falta de consentimiento (p. ej., declinar la participación en el estudio)
- proporcionar respuestas inconsistentes (p. ej., edad) identificadas por la encuesta
- haber participado ya en el estudio identificado por superposición o consistencia en las direcciones IP de la computadora, la información de contacto y la demografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de mensajes de texto
Los participantes en la condición de Intervención de mensajes de texto recibirán una cantidad predeterminada de mensajes por semana (basados parcialmente en las respuestas del grupo focal de la Fase 2) durante 6 semanas, entregados los jueves, viernes y sábados, que son los días más comunes de la semana que Se produce consumo excesivo de alcohol, así como otros días y horarios que los participantes del grupo focal indicaron que serían los más útiles.
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El contenido de la intervención de mensajes de texto se diseñará para que no tenga un tono de confrontación, busque aumentar la motivación para beber poco o nada en absoluto, y se base tanto en información general sobre el consumo ligero y sin alcohol como en la información proporcionada durante la línea de base. evaluación.
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Sin intervención: Control sólo de evaluación
Los participantes en el control de evaluación únicamente no recibirán ningún mensaje de texto, pero completarán todas las evaluaciones de la encuesta en el mismo horario que el Grupo de intervención de mensajes de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: número de participantes que consideraron favorable en general el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ítem que evalúa si los participantes encontraron favorable el estudio en general, medido en el seguimiento de 6 semanas.
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6 semanas
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Aceptabilidad: proporción de participantes que recomendarían el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ítem evaluado preguntando si los participantes recomendarían el estudio a otros estudiantes universitarios de primer año.
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6 semanas
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Calificaciones de aceptabilidad y viabilidad de las áreas de contenido de mensajes de texto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de calificación de mensajes de texto: calificaciones evaluadas de áreas de contenido de intervención de mensajes de texto con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4, siendo los números más altos un mejor resultado (es decir, más aceptable).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del consumo de alcohol durante 6 semanas (número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol desde la evaluación inicial
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6 semanas
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Inicio del consumo de alcohol durante 3 meses (número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que comenzaron a beber en la evaluación de 3 meses desde la evaluación de 6 semanas
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3 meses
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Inicio del consumo de alcohol durante 6 meses (número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol en la evaluación de 6 meses desde la evaluación de 3 meses
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6 meses
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Inicio del consumo de alcohol durante 9 meses (número de participantes que iniciaron el consumo de alcohol)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes que comenzaron a beber en la evaluación de los 9 meses desde la evaluación de los 6 meses
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9 meses
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Cantidad de alcohol en 6 semanas (cantidad de tragos por semana)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de bebidas consumidas cada semana según lo medido en la evaluación de las 6 semanas
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6 semanas
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Cantidad de alcohol de 3 meses (cantidad de bebidas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de bebidas consumidas cada semana según lo medido en la evaluación de 3 meses
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3 meses
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Cantidad de alcohol en 6 meses (cantidad de bebidas consumidas por semana)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de bebidas consumidas cada semana según lo medido en la evaluación de 6 meses
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6 meses
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Cantidad de alcohol en 9 meses (cantidad de bebidas consumidas por semana)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de bebidas consumidas cada semana según lo medido en la evaluación de los 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA026004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R34AA026004-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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