- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750838
Alkoholická intervence pro studenty prvního ročníku vysokých škol
Zdokonalení a pilotování intervence pomocí textových zpráv s cílem oddálit zahájení alkoholu a snížit eskalaci užívání alkoholu mezi abstinenty a studenty vysokých škol s lehkými pijáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První rok na vysoké škole, a konkrétně prvních 6 týdnů na vysoké škole, bylo identifikováno jako kritické období, které má zvláštní vliv na trajektorie užívání alkoholu vysokoškolských studentů. Prevalence těžkého pití rychle narůstá po vstupu na vysokou školu ve srovnání s užíváním před vysokou školou a vzorce vysoce rizikového pití alkoholu zjištěné během přechodu na vysokou školu mohou mít za následek řadu nepříznivých důsledků, které přetrvávají po celý akademický rok. Zatímco velký důraz výzkumu na americké univerzitní pití byl zaměřen na prevalenci a problémy související s těžkým epizodickým pitím (4+/5+ nápojů za dvě hodiny pro ženy/muži), menší výzkum se zaměřil na vysokoškolské studenty, kteří jsou buď abstinenti (tj. nepijí žádný alkohol) nebo lehčí pijáci (tj. muži: 4 nebo méně nápojů za dvě hodiny a 14 nebo méně nápojů za týden; ženy: 3 nebo méně za dvě hodiny a 7 nebo méně nápojů za týden). Výzkum ukazuje, že mezi 21 % a 26 % studentů prvního ročníku vysokých škol, kteří byli před vysokou školou abstinenti nebo lehkými pijáky, během prvního ročníku eskalovalo k nadměrnému epizodickému pití. Dále více než 40 % procent vysokoškolských studentů ve věku 18-22 let neuvádí pití v posledním měsíci, přičemž pouze polovina z nich se zapojila do pravidelného těžkého epizodického pití. Výzkum ukazuje, že rizikové kognice (tj. prototypy, normy) jsou spojeny se zahájením a eskalací konzumace alkoholu a také mají tendenci vrcholit v době, kdy jednotlivci přecházejí ze střední školy do riskantnějšího vysokoškolského prostředí. Oddálení nástupu těžkého epizodického pití mezi abstinenty a lehčími pijáky během prvního ročníku vysoké školy, což je zvláště vysoce rizikové období, by mělo vést ke snížení souvisejících škod během vysokoškolských let i mladé dospělosti.
Přizpůsobení intervenčních přístupů studentům na různých úrovních rizika, včetně abstinentů nebo lehčích pijáků, může výrazně zvýšit účinnost a snížit náklady spojené s univerzálními intervencemi (King et al., 2008). Žádná jednotlivá intervence pravděpodobně dostatečně nesníží pití na vysoké škole nebo následky; proto je „nejlepší je mix strategií“. Nedostatečně prozkoumanou strategií je poskytování intervenčního obsahu, který posiluje stávající důvody, proč nepijí mezi abstinenty a lehčími pijáky, s cílem oddálit zahájení těžkého pití a/nebo eskalaci k nadměrnému pití během prvního ročníku vysoké školy. Vzhledem k tomu, že longitudinální zjištění naznačují, že silnější podpora důvodů pro lehké pití nebo nepití, jako jsou akademické povinnosti, normativní vliv a zájem o sociální obrazy, jsou spojeny s opožděným zahájením alkoholu, nižší mírou užívání alkoholu a vyšší mírou abstinence mezi mladými dospělými , včetně vysokoškolských studentů, intervence pro abstinenty a lehčí pijáky, které se zaměřují na posílení proximálních důvodů, proč nepít nebo pít lehce, slibují odradit studenty od zahájení pití nebo později oddálit nebezpečnější vzorce pití.
Kromě toho jsou intervence založené na mobilních telefonech inovativní metodou pro oslovení mladých lidí a byly zavedeny jako doporučený přístup k řešení zdravotních problémů, včetně užívání alkoholu, založený na důkazech. Textové zprávy z mobilního telefonu (TM) nabízí inovativní technologický přístup ke krátké intervenci pro vysokoškolské studenty v režimu, který znají a již často používají. Prezentace obsahu preventivních intervencí prostřednictvím TM, zejména pro abstinenty a vysokoškoláky s mírným pitím, může být jedním ze způsobů, jak oddálit zahájení užívání alkoholu a zabránit eskalaci užívání alkoholu během prvního roku vysoké školy. Proto má tento projekt tyto hlavní cíle:
Cíl 1: Naverbovat studenty prvního ročníku, kteří jsou abstinenty a lehčími pijáky, aby prozkoumali reakce studentů na obsah intervence TM prostřednictvím opakovaného procesu fokusních skupin, vývoje obsahu intervence a zpětné vazby od uživatelů, která bude informovat o nové intervenci, která má být poskytnuta v pilotní studie (cíl 3).
Cíl 2: Prostřednictvím cílových skupin vyvolat reakce na načasování intervence TM, konkrétně ve které dny a časy týdně a kolikrát denně (v rámci výzkumem stanovených rozmezí) si abstinenti a lehčí pijáci myslí, že příjem TM bude nejužitečnější a nejpůsobivější. informovat o dodání TM pro pilotní studii (cíl 3).
Cíl 3: Provést pilotní studii s 6týdenním obsahem intervence TM, 6týdenním hodnocením po intervenci a 3, 6 a 9měsíčním sledováním mezi 100 abstinenty nebo lehčími studenty prvního ročníku vysokých škol, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost, a předběžné velikosti efektů (pro odhad výkonu a velikosti vzorků pro budoucí R01). Nově zapsaní studenti prvního ročníku vysokých škol budou randomizováni do TM intervence nebo kontroly pouze pozornosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TM bude proveditelná a přijatelná pro studenty, kteří abstinují a lehčí pití, včetně toho, že bude dostupná, použitelná, pohodlná, relevantní a užitečná. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že přijetí intervence TM bude spojeno s menší iniciací a eskalací pití, méně negativních důsledků, příznivějšími prototypy abstinentů a lehčích pijáků, většími vnímanými abstinujícími a mírnými normami pití, větším zapojením a potěšením z alternativních aktivit a větší podpora osobních cílů, které nezahrnují alkohol při hodnocení 6 týdnů po intervenci a 3, 6 a 9 měsících sledování ve srovnání s kontrolou pouze pozornosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Dana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti zahrnují:
- věk 18-19 (viz Identita a ověření věku níže; Pokud se účastník přihlásí v 18 a dovrší 20 let před fokusní skupinou, bude účastníkovi umožněno zúčastnit se výzkumné studie.)
- datum narození, které odpovídá jejich danému věku
- student prvního ročníku na University of North Texas
- platná emailová adresa
- mít na svém mobilním telefonu plán textových zpráv
- pití 14/7 nebo méně nápojů týdně pro muže/ženy
- žádné epizody za poslední měsíc konzumace 5/4 nápojů během dvou hodin pro muže/ženy
- vyjádřit jakoukoli ochotu napít se alkoholu
- pokud žena, nesmí být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
- ochoten účastnit se fokusních skupin na University of North Texas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- neochota zúčastnit se
- neposkytnutí souhlasu (např. odmítnutí účasti ve studii)
- poskytování nekonzistentních odpovědí (např. věk) zjištěných průzkumem
- kteří se již účastnili studie, což bylo identifikováno překrýváním nebo konzistencí v počítačových IP adresách, kontaktních informacích a demografických údajích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina pro textové zprávy
Účastníkům v podmínce Intervence textových zpráv bude poskytován předem stanovený počet zpráv za týden (částečně na základě odpovědí z fokusové skupiny Fáze 2) po dobu 6 týdnů doručovaných ve čtvrtek, pátek a sobotu, což jsou nejčastější dny v týdnu. dochází k silnému pití, stejně jako v jiné dny a časy, které účastníci ohniskové skupiny uvedli, že by byly nejužitečnější.
|
Obsah textových zpráv Intervence bude navržen tak, aby byl nekonfliktní, snažil se zvýšit motivaci k lehkému pití nebo vůbec nepít a byl založen jak na obecných informacích o lehkém pití a nepití, tak na informacích poskytnutých během základní linie. Posouzení.
|
Žádný zásah: Pouze kontrola
Účastníci, kteří kontrolují pouze hodnocení, nebudou dostávat žádné textové zprávy, ale dokončí všechna hodnocení průzkumu podle stejného plánu jako skupina pro intervence pomocí textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost – počet účastníků, kteří shledali studii celkově příznivou
Časové okno: 6 týdnů
|
Položka hodnotící, zda účastníci shledali studii celkově příznivou, měřeno po 6týdenním sledování.
|
6 týdnů
|
Přijatelnost – podíl účastníků, kteří by studii doporučili
Časové okno: 6 týdnů
|
Položka hodnocena dotazem, zda by účastníci studii doporučili dalším studentům prvního ročníku vysoké školy
|
6 týdnů
|
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti oblastí obsahu textových zpráv
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice hodnocení textových zpráv – hodnocená hodnocení oblastí obsahu intervenčních textových zpráv s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 4, přičemž vyšší čísla jsou lepším výsledkem (tj. přijatelnějším)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6týdenní zahajování alkoholu (počet účastníků, kteří zahájili pití)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zahájili pití od základního hodnocení
|
6 týdnů
|
3měsíční zahájení alkoholu (počet účastníků, kteří zahájili pití)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří zahájili pití při hodnocení po 3 měsících od hodnocení po 6 týdnech
|
3 měsíce
|
6měsíční zahájení užívání alkoholu (počet účastníků, kteří zahájili užívání alkoholu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili užívání alkoholu v 6měsíčním hodnocení od 3měsíčního hodnocení
|
6 měsíců
|
Zahájení užívání alkoholu na 9 měsíců (počet účastníků, kteří zahájili užívání alkoholu)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zahájili pití v 9měsíčním hodnocení od 6měsíčního hodnocení
|
9 měsíců
|
Množství alkoholu za 6 týdnů (počet nápojů za týden)
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet nápojů zkonzumovaných každý týden, měřeno při hodnocení po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
3měsíční množství alkoholu (počet nápojů)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nápojů zkonzumovaných každý týden měřený při hodnocení za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Množství alkoholu za 6 měsíců (počet vypitých nápojů za týden)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nápojů spotřebovaných každý týden, měřeno při hodnocení za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
9měsíční množství alkoholu (počet vypitých nápojů za týden)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet nápojů spotřebovaných každý týden, měřeno při hodnocení za 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana M Litt, PhD., University of North Texas Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA026004 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R34AA026004-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání alkoholu nezletilými
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Zásah do textových zpráv
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | NásilíSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor