겸상 적혈구 질환의 수면 무호흡증 (DREPAPNEE)
2022년 12월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
폐쇄성수면무호흡증이 겸상적혈구질환에서 혈관폐색 위기사건 빈도와 생체지표에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 겸상적혈구 집단에서 매우 흔하다는 사실에도 불구하고 두 질병의 연관성과 공통적인 병태생리학적 메커니즘에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
OSA는 헤모글로빈 불포화반응을 일으키는 가장 일반적인 상태 중 하나입니다.
OSA가 있는 일부 낫적혈구병(SCD) 환자에서 발생하는 야간 헤모글로빈 불포화반응은 헤모글로빈 S 중합 및 적혈구(RBC) 겸상화를 유발하여 추가 혈액 유변학적 변화로 이어져 VOC의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
더욱이, OSA는 낫적혈구병(SCD)이 아닌 환자에서 산화 스트레스와 염증을 증가시키는 것으로 입증되었으며, 이는 SCD 환자에서 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
마지막으로 OSA는 일반 인구에서 손상된 혈관 기능 및 자율 신경계 기능 장애를 동반합니다.
실제로 SCD에서 OSA의 존재는 환자의 임상적 중증도와 VOC의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동형접합 HbS(헤모글로빈 S)(SS) 환자,
- 만 15~3개월, 만 50세
- 정상 상태(즉, 혈관 폐쇄 위기 또는 최근 수혈이 없는 경우),
- 그 다음 Hospices Civils de Lyon의 겸상 세포 센터,
- OSA 증상을 보입니다.
제외 기준:
- OSA 치료를 받는 환자,
- 최근 수혈(2개월 미만),
- 정상 상태가 아닌 환자(VOC 또는 급성 흉부 증후군 2개월 미만),
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SS 환자
동형접합 겸상적혈구 환자 각 환자는 다음을 겪게 됩니다.
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무호흡/저호흡 지수(AHI) 및 산소 포화도 측정
이전 2년 내 또는 첫 번째 수면다원검사와 1년 간의 지속적인 양압 치료 사이의 VOC 비율 계산
혈액학적, 혈액학적, 염증 및 혈액 응고 마커를 측정한 혈액 샘플
미세혈관 반응성 및 자율신경계 활성도 평가
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실험적: SS 환자 무호흡증
동형접합 겸상적혈구 환자에서 1년간 지속적인 양압 치료 후 각 환자는 다음을 겪게 됩니다.
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무호흡/저호흡 지수(AHI) 및 산소 포화도 측정
이전 2년 내 또는 첫 번째 수면다원검사와 1년 간의 지속적인 양압 치료 사이의 VOC 비율 계산
혈액학적, 혈액학적, 염증 및 혈액 응고 마커를 측정한 혈액 샘플
미세혈관 반응성 및 자율신경계 활성도 평가
1년 동안 지속적인 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 2년 동안 입원이 필요한 VOC 위기의 수
기간: 1일차
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포함되기 전 2년 동안 계산됩니다. 입원이 필요한 VOC가 기록됩니다. 1일차에 측정 |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 염증 마커
기간: 평균 1개월
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혈액 염증 표지자 : C Reactive Protein (CRP, mg/L) 수면다원검사 다음날 아침 채혈 (M1 +/- 15일)
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평균 1개월
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혈액 염증 마커
기간: 365일
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혈액염증표지자 : C Reactive Protein (CRP, mg/L)
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365일
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혈액 응고 마커
기간: 평균 1개월
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VOC의 생물학적 위험인자 : prothrombin time(PT, s), D-dimer(µg/L), Fibrinogen(g/L), Activated Thromboplastin Time(APPT, s), protein C, protein S(%) 다음날 아침 수면다원검사 혈액 샘플을 수집합니다(M1 +/- 15일).
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평균 1개월
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혈액 응고 마커
기간: 365일
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프로트롬빈 시간(PT, s), D-다이머(µg/L), 피브리노겐(g/L), 활성화된 트롬보플라스틴 시간(APPT, s), 단백질 C 및 단백질 S(%)
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365일
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혈구 수 및 용혈 표지자
기간: 평균 1개월
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VOC의 생물학적 위험인자 : 혈구수 및 용혈지표 : 적혈구수(G/L), 호중구수(G/L), 혈색소농도(g/dL), 헤마토크릿(%), 평균적혈구용적(MCV) , fl), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC, pg), 혈소판 수(G/L), 젖산 탈수소효소(LDH, IU), 빌리루빈(µg/L), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, U/L). 수면다원검사 다음날 아침 채혈(M1 +/- 15일) |
평균 1개월
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혈구 수 및 용혈 표지자
기간: 365일
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혈구수 및 용혈지표 : 적혈구수(G/L), 호중구수(G/L), 헤모글로빈농도(g/dL), 헤마토크리트(%), 평균소체용적(MCV, fl), 평균소체용적 헤모글로빈 농도(MCHC, pg), 혈소판 수(G/L), 젖산 탈수소효소(LDH, IU), 빌리루빈(µg/L), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, U/L).
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365일
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산화질소 대사의 표지자
기간: 평균 1개월
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VOC의 생물학적 위험인자 : 산화질소 생성 표지자 아질산염, 질산염, 니트로티로신 수면다원검사 다음날 아침 채혈(M1 +/- 15일)
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평균 1개월
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산화질소 대사의 표지자
기간: 365일
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산화질소 생성 마커 아질산염, 질산염, 니트로티로신
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365일
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산화 스트레스 마커
기간: 평균 1개월
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VOC의 생물학적 위험인자 : 단백질 산화 표지자(advancedoxidation protein products), 지질 과산화 표지자(malondialdehyde), 항산화 효소 활성(super oxide dismutase, catalase, glutathione peroxidase), 항산화력(혈장 철 환원능) 다음날 아침 수면다원검사 혈액 샘플을 수집합니다(M1 +/- 15일).
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평균 1개월
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산화 스트레스 마커
기간: 365일
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단백질 산화 마커(advancedoxidation protein products), 지질 과산화 마커(malondialdehyde), 항산화 효소 활성(super oxide dismutase, catalase, glutathione peroxidase), 항산화력(혈장의 철 환원 능력)
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365일
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혈액학적 매개변수
기간: 평균 1개월
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여러 전단 속도에서 콘 플레이트 점도계로 측정한 혈액 점도(cP), 여러 전단 응력에서 ektacytometry로 측정한 적혈구 변형성(a.u), 레이저 후방 산란 방법으로 측정한 적혈구 응집(%) 특성. 수면다원검사 다음날 아침 채혈(M1 +/- 15일) |
평균 1개월
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혈액학적 매개변수
기간: 365일
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VOC의 생물학적 위험인자 : 여러 전단속도에서 콘플레이트 점도계로 측정한 혈액점도(cP), 여러 전단응력에서 ektacytometry로 측정한 적혈구 변형성(a.u), 레이저 후방산란법으로 측정한 적혈구 응집(%) 특성 .
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365일
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동맥혈 가스
기간: 평균 1개월
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VOC의 생물학적 위험인자 : 산소 및 이산화탄소압(mmHg), pH 수면다원검사 다음날 아침 채혈(M1 +/- 15일)
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평균 1개월
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동맥혈 가스
기간: 365일
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산소 및 이산화탄소 압력(mmHg), pH
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365일
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혈관 기능(피부 발열 시험에 대한 미세혈관 반응성)
기간: 1일차
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VOC의 생리학적 위험인자 : 레이저 도플러 유량계(Periflux 5000 Perimed)를 사용하여 휴식 상태 및 국소 열성 충혈(LTH) 검사(온도를 33 °C에서 42 °C로 높임) 동안 피부 혈류를 측정합니다. 35분 동안
LTH 동안의 최고 반응은 축삭 반사로 인한 혈관확장을 반영하는 반면, LTH 테스트의 지연된 고원 반응은 주로 산화질소를 생성하여 혈관확장을 촉진하는 능력에 의존합니다.
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1일차
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혈관 기능(피부 발열 시험에 대한 미세혈관 반응성)
기간: 365일
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레이저 도플러 유량계(Periflux 5000 Perimed)를 사용하여 휴식 상태와 국소 열 충혈(LTH) 테스트(온도는 33°C에서 42°C로 증가) 동안 35분 동안 피부 혈류를 측정합니다.
LTH 동안의 최고 반응은 축삭 반사로 인한 혈관확장을 반영하는 반면, LTH 테스트의 지연된 고원 반응은 주로 산화질소를 생성하여 혈관확장을 촉진하는 능력에 의존합니다.
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365일
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자율신경계 활동(심박 변이도 분석으로 측정)
기간: 1일차
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VOC의 생리적 위험인자 : 수면다원검사기에서 획득한 심전도 신호를 추출하고 R-R 간격을 시간 영역 스펙트럼 분석에 사용하여 자율신경계 활동의 활동을 반영하는 여러 지표를 계산합니다.
저주파수와 고주파 전력(LF/HF) 사이의 비율은 자율신경 불균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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1일차
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자율신경계 활동(심박 변이도 분석으로 측정)
기간: 365일
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수면다원검사 기계에 의해 획득된 심전도 신호가 추출되고 자율 신경계 활동의 활동을 반영하는 여러 지표를 계산하기 위해 시간 도메인 스펙트럼 분석에 R-R 간격이 사용됩니다.
저주파수와 고주파 전력(LF/HF) 사이의 비율은 자율신경 불균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
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365일
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VOC 빈도
기간: 365일
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지난 1년간 입원이 필요한 VOC 건수
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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