Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне при серповидноклеточной анемии (DREPAPNEE)

23 декабря 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние обструктивного апноэ сна на частоту вазоокклюзионных кризов и биофизические маркеры при серповидноклеточной анемии

Несмотря на то, что обструктивное апноэ сна (СОАС) широко распространено среди серповидноклеточной популяции, исследований, посвященных ассоциации этих двух заболеваний и их общих патофизиологических механизмов, немного. ОАС является одним из наиболее распространенных состояний, ответственных за десатурацию гемоглобина. Ночная десатурация гемоглобина, происходящая у некоторых пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) с OSA, может вызвать полимеризацию гемоглобина S и серповидность эритроцитов, что приводит к дальнейшим реологическим изменениям крови и, следовательно, увеличивает риск ЛОС. Кроме того, было продемонстрировано, что ОАС увеличивает окислительный стресс и воспаление у пациентов, не страдающих серповидно-клеточной анемией (ССД), что у пациентов с СКА может увеличить риск осложнений. Наконец, в общей популяции ОАС сопровождается нарушением функции сосудов и дисфункцией вегетативной нервной системы. Действительно, наличие ОАС при ВСС может увеличить клиническую тяжесть состояния пациентов и частоту ЛОС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гомозиготные HbS (гемоглобин S) (SS) пациенты,
  • в возрасте от 15 до 3 месяцев и 50 лет,
  • в устойчивом состоянии (т. без вазоокклюзионного криза или недавнего переливания крови),
  • затем центр серповидноклеточной анемии Лионского хосписа,
  • и показывая симптомы OSA.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение ОАС,
  • недавнее переливание крови (менее 2 месяцев),
  • пациенты не в равновесном состоянии (VOC или острый грудной синдром менее 2 месяцев),
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с СС

Гомозиготные больные серповидно-клеточной анемией

Каждому пациенту предстоит пройти следующие процедуры:

  1. полисомнография и исследование насыщения кислородом
  2. расчет ставки ЛОС за два предыдущих года
  3. Образцы крови
  4. Физиологические измерения
Диагностический тест: полисомнография и исследование насыщения кислородом
Измерение индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) и насыщения кислородом
Биологический: расчет частоты ЛОС между первой полисомнографией и концом первого года лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
расчет уровня летучих органических соединений в течение двух предыдущих лет или между первой полисомнографией и одним годом непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях
Биологический: Образцы крови
Образцы крови с определением гематологических, гемореологических, маркеров воспаления и свертывания крови
Другой: Физиологические измерения
Оценка микрососудистой реактивности и активности вегетативной нервной системы
Экспериментальный: Апноэ у пациентов с СС

Гомозиготные пациенты с серповидно-клеточной анемией после одного года непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях

Каждому пациенту предстоит пройти следующие процедуры:

  1. полисомнография и исследование насыщения кислородом
  2. расчет ставки ЛОС за два предыдущих года
  3. Образцы крови
  4. Физиологические измерения
Диагностический тест: полисомнография и исследование насыщения кислородом
Измерение индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) и насыщения кислородом
Биологический: расчет частоты ЛОС между первой полисомнографией и концом первого года лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях
расчет уровня летучих органических соединений в течение двух предыдущих лет или между первой полисомнографией и одним годом непрерывного лечения положительным давлением в дыхательных путях
Биологический: Образцы крови
Образцы крови с определением гематологических, гемореологических, маркеров воспаления и свертывания крови
Другой: Физиологические измерения
Оценка микрососудистой реактивности и активности вегетативной нервной системы
Другой: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество кризов ЛОС, потребовавших госпитализации за предыдущие два года
Временное ограничение: 1 день

Рассчитано за 2 года до включения. ЛОС, требующие госпитализации, будут зарегистрированы.

Измерено в день 1
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
Маркеры воспаления в крови: C-реактивный белок (СРБ, мг/л) На утро после полисомнографии образцы крови будут собраны (M1 +/- 15 дней)
В среднем 1 месяц
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: День 365
Маркеры воспаления в крови: С-реактивный белок (СРБ, мг/л)
День 365
Маркеры свертывания крови
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
Биологические факторы риска ЛОС: протромбиновое время (PT, с), D-димер (мкг/л), фибриноген (г/л), активированное тромбопластиновое время (APPT, с), протеин C и протеин S (%) На следующее утро после будут взяты образцы крови для полисомнографии (M1 +/- 15 дней)
В среднем 1 месяц
Маркеры свертывания крови
Временное ограничение: День 365
протромбиновое время (PT, с), D-димер (мкг/л), фибриноген (г/л), активированное тромбопластиновое время (APPT, с), протеин С и протеин S (%)
День 365
Количество клеток крови и маркеры гемолиза
Временное ограничение: В среднем 1 месяц

Биологические факторы риска ЛОС: количество клеток крови и маркеры гемолиза: количество эритроцитов (G/L), количество нейтрофилов (G/L), концентрация гемоглобина (g/dL), гематокрит (%), средний объем эритроцитов (MCV). , фл), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC, пг), количество тромбоцитов (Г/л), лактатдегидрогеназа (ЛДГ, МЕ), билирубин (мкг/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ, Ед/л).

На следующее утро после полисомнографии будут взяты образцы крови (M1 +/- 15 дней).
В среднем 1 месяц
Количество клеток крови и маркеры гемолиза
Временное ограничение: День 365
Количество клеток крови и маркеры гемолиза: количество эритроцитов (G/L), количество нейтрофилов (G/L), концентрация гемоглобина (g/dL), гематокрит (%), средний корпускулярный объем (MCV, fl), средний корпускулярный концентрация гемоглобина (MCHC, пг), количество тромбоцитов (Г/л), лактатдегидрогеназа (ЛДГ, МЕ), билирубин (мкг/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ, Ед/л).
День 365
Маркеры метаболизма оксида азота
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
Биологические факторы риска ЛОС: маркеры продукции оксида азота нитриты, нитраты, нитротирозин На утро после полисомнографии будут взяты образцы крови (M1 +/- 15 дней)
В среднем 1 месяц
Маркеры метаболизма оксида азота
Временное ограничение: День 365
маркеры продукции оксида азота нитриты, нитраты, нитротирозин
День 365
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
Биологические факторы риска ЛОС: маркер окисления белков (продукты расширенного окисления белков), маркеры перекисного окисления липидов (малоновый диальдегид), антиоксидантная ферментативная активность (супероксиддисмутаза, каталаза, глутатионпероксидаза), антиоксидантная способность (железовосстанавливающая способность плазмы) На следующее утро после будут взяты образцы крови для полисомнографии (M1 +/- 15 дней)
В среднем 1 месяц
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: День 365
маркер окисления белков (продукты расширенного окисления белков), маркеры перекисного окисления липидов (малоновый диальдегид), антиоксидантная ферментативная активность (супероксиддисмутаза, каталаза, глутатионпероксидаза), антиоксидантная способность (железовосстанавливающая способность плазмы)
День 365
Гемореологические параметры
Временное ограничение: В среднем 1 месяц

вязкость крови (сП), измеренная вискозиметром с конусной пластиной при нескольких скоростях сдвига, деформируемость эритроцитов (а.е.), измеренная эктацитометрией при нескольких напряжениях сдвига, свойства агрегации эритроцитов (%), измеренные методом обратного лазерного рассеяния.

На следующее утро после полисомнографии будут взяты образцы крови (M1 +/- 15 дней).
В среднем 1 месяц
Гемореологические параметры
Временное ограничение: День 365
Биологические факторы риска ЛОС: вязкость крови (сП), измеренная вискозиметром с конической пластиной при нескольких скоростях сдвига, деформируемость эритроцитов (а.е.), измеренная эктацитометрией при нескольких напряжениях сдвига, свойства агрегации эритроцитов (%), измеренные методом обратного лазерного рассеяния. .
День 365
Газы артериальной крови
Временное ограничение: В среднем 1 месяц
Биологические факторы риска ЛОС: давление кислорода и углекислого газа (мм рт.ст.), pH На утро после полисомнографии будут взяты образцы крови (M1 +/- 15 дней)
В среднем 1 месяц
Газы артериальной крови
Временное ограничение: День 365
давление кислорода и углекислого газа (мм рт. ст.), pH
День 365
Сосудистая функция (микроваскулярная реакция на нагрев кожи)
Временное ограничение: 1 день
Физиологические факторы риска ЛОС: Лазерный доплеровский флоуметр (Periflux 5000 Perimed) будет использоваться для измерения кожного кровотока в состоянии покоя и во время теста на локальную термическую гиперемию (LTH) (температура будет увеличена с 33 °C до 42 °C). в течение 35 мин. Пик ответа во время LTH отражает вазодилатацию, вызванную аксональным рефлексом, в то время как отсроченный плато-ответ теста LTH в основном зависит от способности вырабатывать оксид азота, способствующий расширению сосудов.
1 день
Сосудистая функция (микроваскулярная реакция на нагрев кожи)
Временное ограничение: День 365
Лазерный доплеровский флоуметр (Periflux 5000 Perimed) будет использоваться для измерения кожного кровотока в состоянии покоя и во время теста на локальную термическую гиперемию (ТГ) (температура будет увеличена с 33 °C до 42 °C) в течение 35 мин. Пик ответа во время LTH отражает вазодилатацию, вызванную аксональным рефлексом, в то время как отсроченный плато-ответ теста LTH в основном зависит от способности вырабатывать оксид азота, способствующий расширению сосудов.
День 365
активность вегетативной нервной системы (измеряется с помощью анализа вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: 1 день
Физиологические факторы риска ЛОС: электрокардиографические сигналы, полученные полисомнографической машиной, будут извлечены, а интервалы R-R будут использованы для спектрального анализа во временной области для расчета нескольких показателей, отражающих активность вегетативной нервной системы. Соотношение мощностей низкой частоты и высокой частоты (НЧ/ВЧ) будет использоваться для характеристики вегетативного дисбаланса.
1 день
активность вегетативной нервной системы (измеряется с помощью анализа вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: День 365
электрокардиографические сигналы, полученные полисомнографической машиной, будут извлечены, а интервалы R-R будут использованы для спектрального анализа во временной области для расчета нескольких показателей, отражающих активность вегетативной нервной системы. Соотношение мощностей низкой частоты и высокой частоты (НЧ/ВЧ) будет использоваться для характеристики вегетативного дисбаланса.
День 365
Частота ЛОС
Временное ограничение: День 365
Количество ЛОС, требующих госпитализации за последний год
День 365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Другой идентификатор: ANSM number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования полисомнография и исследование насыщения кислородом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться