Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné ved sigdcellesykdom (DREPAPNEE)

23. desember 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekter av obstruktiv søvnapné på hyppigheten av vaso-okklusive kriser og biofysiske markører ved sigdcellesykdom

Til tross for at obstruktiv søvnapné (OSA) er svært utbredt i sigdcellepopulasjonen, er studier som fokuserer på assosiasjonene mellom de to sykdommene og deres vanlige patofysiologiske mekanismer knappe. OSA er en av de vanligste tilstandene som er ansvarlige for hemoglobindesaturasjon. Den nattlige hemoglobindesaturasjonen som forekommer hos noen sigdcellesykdom (SCD)-pasienter med OSA kan utløse hemoglobin S-polymerisering og røde blodlegemer (RBC), som fører til ytterligere blodreologiske endringer, og dermed øke risikoen for VOC. Dessuten har OSA vist seg å øke oksidativt stress og betennelse hos pasienter som ikke er sigdcellesykdom (SCD), noe som hos SCD-pasienter kan øke risikoen for komplikasjoner. Til slutt er OSA ledsaget av nedsatt vaskulær funksjon og dysfunksjon i det autonome nervesystemet i den generelle befolkningen. Faktisk kan tilstedeværelsen av OSA i SCD øke den kliniske alvorlighetsgraden til pasienter og frekvensen av VOC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygote HbS (hemoglobin S) (SS) pasienter,
  • i alderen 15 til 3 måneder og 50 år,
  • i steady state (dvs. uten vaso-okklusiv krise eller nylig blodoverføring),
  • etterfulgt av sigdcellesenteret til Hospices Civils de Lyon,
  • og viser symptomer på OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får behandling for OSA,
  • nylig blodoverføring (mindre enn 2 måneder),
  • pasienter som ikke er i steady state (VOC eller akutt brystsyndrom mindre enn 2 måneder),
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SS-pasienter

Homozygote sigdcellepasienter

Hver pasient vil gjennomgå følgende:

  1. polysomnografi og oksygenmetningsundersøkelse
  2. beregning av VOC-rate innen de to foregående årene
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og oksygenmetningsundersøkelse
Måling av Apnea/hypopnea index (AHI) og oksygenmetning
Biologisk: beregning av VOC-frekvens mellom første polysomnografi og slutten av det første året med kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
beregning av VOC-rate innen de to foregående årene eller mellom første polysomnografi og ett års kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger av hematologiske, hemorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulasjonsmarkører
Annen: Fysiologiske målinger
Evaluering av mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystemet
Eksperimentell: SS-pasienter med apnei

Homozygote sigdcellepasienter etter ett års kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk

Hver pasient vil gjennomgå følgende:

  1. polysomnografi og oksygenmetningsundersøkelse
  2. beregning av VOC-rate innen de to foregående årene
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og oksygenmetningsundersøkelse
Måling av Apnea/hypopnea index (AHI) og oksygenmetning
Biologisk: beregning av VOC-frekvens mellom første polysomnografi og slutten av det første året med kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
beregning av VOC-rate innen de to foregående årene eller mellom første polysomnografi og ett års kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger av hematologiske, hemorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulasjonsmarkører
Annen: Fysiologiske målinger
Evaluering av mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystemet
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall VOC-kriser krevde sykehusinnleggelse de to foregående årene
Tidsramme: dag 1

Beregnet over en 2 års periode før inkludering. VOC som krever sykehusinnleggelse vil bli registrert.

Målt på dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Blodbetennelsesmarkører: C Reaktivt protein (CRP, mg/L) Morgenen etter polysomnografien vil det bli tatt blodprøver (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Dag 365
Blodbetennelsesmarkører: C Reaktivt protein (CRP, mg/L)
Dag 365
Markører for blodkoagulasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), Aktivert tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%) Morgenen etter polysomnografi-blodprøvene vil bli samlet (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Markører for blodkoagulasjon
Tidsramme: Dag 365
protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktivert tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%)
Dag 365
Blodcelletall og markører for hemolyse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned

Biologiske risikofaktorer for VOC: Blodcelletall og markører for hemolyse: antall røde blodlegemer (G/L), nøytrofiltall (G/L), hemoglobinkonsentrasjon (g/dL), hematokrit (%), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) , fl), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC, pg), antall blodplater (G/L), laktatdehydrogenase (LDH, IE), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).

Morgenen etter polysomnografien vil det bli tatt blodprøver (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Blodcelletall og markører for hemolyse
Tidsramme: Dag 365
Antall blodceller og markører for hemolyse: antall røde blodlegemer (G/L), antall nøytrofiler (G/L), hemoglobinkonsentrasjon (g/dL), hematokrit (%), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV, fl), gjennomsnittlig korpuskulært volum hemoglobinkonsentrasjon (MCHC, pg), antall blodplater (G/L), laktatdehydrogenase (LDH, IE), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).
Dag 365
Markører for nitrogenoksidmetabolisme
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: markører for produksjon av nitrogenoksid nitritter, nitrat, nitrotyrosin Morgenen etter polysomnografien vil blodprøver bli tatt (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Markører for nitrogenoksidmetabolisme
Tidsramme: Dag 365
markører for nitrogenoksidproduksjon nitritter, nitrat, nitrotyrosin
Dag 365
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: proteinoksidasjonsmarkør (avanserte oksidasjonsproteinprodukter), markører for lipidperoksidasjon (malondialdehyd), antioksidantenzymatiske aktiviteter (superoksiddismutase, katalase, glutationperoksidase), antioksidantkraft (jernreduserende evne til plasma) Morgenen etter polysomnografi-blodprøvene vil bli samlet (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: Dag 365
proteinoksidasjonsmarkør (avanserte oksidasjonsproteinprodukter), markører for lipidperoksidasjon (malondialdehyd), antioksidantenzymatiske aktiviteter (superoksiddismutase, katalase, glutationperoksidase), antioksidantkraft (jernreduserende evne til plasma)
Dag 365
Hemorheologiske parametere
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned

blodviskositet (cP) målt med et kjegleplateviskosimeter ved flere skjærhastigheter, røde blodlegemers deformerbarhet (a.u) målt ved ektacytometri ved flere skjærspenninger, røde blodlegemer (%) egenskaper målt med laser tilbakespredningsmetode.

Morgenen etter polysomnografien vil det bli tatt blodprøver (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Hemorheologiske parametere
Tidsramme: Dag 365
Biologiske risikofaktorer for VOC: blodviskositet (cP) målt med et kjegleplate-viskosimeter ved flere skjærhastigheter, røde blodlegemers deformerbarhet (a.u) målt ved ektacytometri ved flere skjærspenninger, røde blodlegemer (%) egenskaper målt med laser tilbakespredningsmetode .
Dag 365
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: oksygen- og karbondioksidtrykk (mmHg), pH Morgenen etter polysomnografien vil blodprøver bli tatt (M1 +/- 15 dager)
Gjennomsnittlig 1 måned
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 365
oksygen- og karbondioksidtrykk (mmHg), pH
Dag 365
Vaskulær funksjon (mikrovaskulær reaktivitet på hudoppvarmingstest)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: En laser-dopplerstrømningsmåler (Periflux 5000 Perimed) vil bli brukt til å måle blodstrømmen i huden i hviletilstand og under en lokal termisk hyperemi (LTH)-test (temperaturen økes fra 33 °C til 42 °C) i 35 min. Toppresponsen under LTH reflekterer vasodilatasjon forårsaket av aksonal refleks mens den forsinkede platåresponsen til LTH-testen hovedsakelig er avhengig av evnen til å produsere nitrogenoksid for å fremme vasodilatasjon.
Dag 1
Vaskulær funksjon (mikrovaskulær reaktivitet på hudoppvarmingstest)
Tidsramme: Dag 365
En laser-dopplerstrømningsmåler (Periflux 5000 Perimed) vil bli brukt til å måle blodstrømmen i huden i hviletilstand og under en lokal termisk hyperemi (LTH)-test (temperaturen økes fra 33 °C til 42 °C) i 35 minutter. Toppresponsen under LTH reflekterer vasodilatasjon forårsaket av aksonal refleks mens den forsinkede platåresponsen til LTH-testen hovedsakelig er avhengig av evnen til å produsere nitrogenoksid for å fremme vasodilatasjon.
Dag 365
aktivitet i det autonome nervesystemet (målt ved analyse av hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: elektrokardiografiske signaler innhentet av den polysomnografiske maskinen vil bli ekstrahert og R-R-intervallene vil bli brukt for tidsdomenespektralanalyser for å beregne flere indekser som reflekterer aktiviteten til det autonome nervesystemets aktivitet. Forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent effekt (LF/HF) vil bli brukt for å karakterisere den autonome ubalansen.
Dag 1
aktivitet i det autonome nervesystemet (målt ved analyse av hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 365
elektrokardiografiske signaler innhentet av den polysomnografiske maskinen vil bli ekstrahert og R-R-intervallene vil bli brukt til tidsdomenespektralanalyser for å beregne flere indekser som reflekterer aktiviteten til det autonome nervesystemets aktivitet. Forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent effekt (LF/HF) vil bli brukt for å karakterisere den autonome ubalansen.
Dag 365
Frekvens av VOC
Tidsramme: Dag 365
Antall VOC som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Annen identifikator: ANSM number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på polysomnografi og oksygenmetningsundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere