Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné vid sicklecellssjukdom (DREPAPNEE)

23 december 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekter av obstruktiv sömnapné på frekvensen av vaso-ocklusiva krishändelser och biofysiska markörer vid sicklecellssjukdom

Trots det faktum att obstruktiv sömnapné (OSA) är mycket utbredd i sicklecellpopulationen, är studier som fokuserar på sambanden mellan de två sjukdomarna och deras gemensamma patofysiologiska mekanismer få. OSA är ett av de vanligaste tillstånden som orsakar hemoglobinavsläckning. Den nattliga hemoglobindesaturationen som inträffar hos vissa patienter med sicklecellssjukdom (SCD) med OSA kan utlösa hemoglobin S-polymerisation och sickling av röda blodkroppar (RBC), vilket leder till ytterligare reologiska förändringar i blodet, vilket ökar riskerna för VOC. Dessutom har OSA visat sig öka oxidativ stress och inflammation hos icke-sicklecellspatienter (SCD), vilket hos SCD-patienter kan öka risken för komplikationer. Slutligen åtföljs OSA av nedsatt kärlfunktion och dysfunktion i det autonoma nervsystemet i den allmänna befolkningen. Förekomsten av OSA i SCD kan faktiskt öka den kliniska svårighetsgraden hos patienter och frekvensen av VOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homozygota HbS (hemoglobin S) (SS) patienter,
  • mellan 15 och 3 månader och 50 år gamla,
  • i steady state (dvs. utan vaso-ocklusiv kris eller nyligen genomförd blodtransfusion),
  • följt av sicklecellcentret hos Hospices Civils de Lyon,
  • och visar symtom på OSA.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får behandling av OSA,
  • nyligen genomförd blodtransfusion (mindre än 2 månader),
  • patienter som inte är i steady state (VOC eller akut bröstsyndrom mindre än 2 månader),
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SS-patienter

Homozygota sicklecellpatienter

Varje patient kommer att genomgå följande:

  1. polysomnografi och syremättnadsundersökning
  2. beräkning av VOC-halten under de två föregående åren
  3. Blodprover
  4. Fysiologiska mätningar
Diagnostiskt test: polysomnografi och syremättnadsundersökning
Mätning av Apné/hypopnéindex (AHI) och syremättnad
Biologisk: beräkning av VOC-frekvens mellan den första polysomnografin och slutet av det första året av kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
beräkning av VOC-frekvens under de två föregående åren eller mellan första polysomnografi och ett års kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
Biologisk: Blodprover
Blodprover med mätningar av hematologiska, hemorheologiska, inflammatoriska och blodkoagulationsmarkörer
Övrig: Fysiologiska mätningar
Utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet och aktivitet i det autonoma nervsystemet
Experimentell: SS-patienter med apné

Homozygota sicklecellpatienter efter ett års kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck

Varje patient kommer att genomgå följande:

  1. polysomnografi och syremättnadsundersökning
  2. beräkning av VOC-halten under de två föregående åren
  3. Blodprover
  4. Fysiologiska mätningar
Diagnostiskt test: polysomnografi och syremättnadsundersökning
Mätning av Apné/hypopnéindex (AHI) och syremättnad
Biologisk: beräkning av VOC-frekvens mellan den första polysomnografin och slutet av det första året av kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
beräkning av VOC-frekvens under de två föregående åren eller mellan första polysomnografi och ett års kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
Biologisk: Blodprover
Blodprover med mätningar av hematologiska, hemorheologiska, inflammatoriska och blodkoagulationsmarkörer
Övrig: Fysiologiska mätningar
Utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet och aktivitet i det autonoma nervsystemet
Övrig: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck under 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet VOC-kriser krävde sjukhusvård under de föregående två åren
Tidsram: dag 1

Beräknat över en 2-årsperiod före inkludering. VOC som kräver sjukhusvistelse kommer att registreras.

Uppmätt dag 1
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: I snitt 1 månad
Blodinflammatoriska markörer: C Reaktivt protein (CRP, mg/L) Morgonen efter polysomnografin tas blodprover (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Inflammatoriska markörer i blodet
Tidsram: Dag 365
Blodinflammatoriska markörer: C Reaktivt protein (CRP, mg/L)
Dag 365
Markörer för blodkoagulation
Tidsram: I snitt 1 månad
Biologiska riskfaktorer för VOC: protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), Aktiverad tromboplastintid (APPT, s), protein C och protein S (%) Morgonen efter de polysomnografiska blodproverna kommer att samlas in (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Markörer för blodkoagulation
Tidsram: Dag 365
protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktiverad tromboplastintid (APPT, s), protein C och protein S (%)
Dag 365
Antal blodkroppar och markörer för hemolys
Tidsram: I snitt 1 månad

Biologiska riskfaktorer för VOC: Antal blodkroppar och markörer för hemolys: antal röda blodkroppar (G/L), antal neutrofiler (G/L), hemoglobinkoncentration (g/dL), hematokrit (%), medelkroppsvolym (MCV) , fl), genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocytantal (G/L), laktatdehydrogenas (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aspartattransaminas (AST, U/L).

Morgonen efter polysomnografin tas blodprover (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Antal blodkroppar och markörer för hemolys
Tidsram: Dag 365
Antal blodkroppar och markörer för hemolys: antal röda blodkroppar (G/L), antal neutrofiler (G/L), hemoglobinkoncentration (g/dL), hematokrit (%), medelkroppsvolym (MCV, fl), medelkroppskropp hemoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocytantal (G/L), laktatdehydrogenas (LDH, IE), bilirubin (µg/L), aspartattransaminas (AST, U/L).
Dag 365
Markörer för kväveoxidmetabolism
Tidsram: I snitt 1 månad
Biologiska riskfaktorer för VOC: markörer för kväveoxidproduktion nitriter, nitrat, nitrotyrosin Morgonen efter polysomnografin kommer blodprov att tas (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Markörer för kväveoxidmetabolism
Tidsram: Dag 365
markörer för kväveoxidproduktion nitriter, nitrat, nitrotyrosin
Dag 365
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: I snitt 1 månad
Biologiska riskfaktorer för VOC: proteinoxidationsmarkör (avancerad oxidationsproteinprodukter), markörer för lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiska aktiviteter (superoxiddismutas, katalas, glutationperoxidas), antioxidantkraft (ferri-reducerande förmåga hos plasma) Morgonen efter de polysomnografiska blodproverna kommer att samlas in (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: Dag 365
proteinoxidationsmarkör (avancerade oxidationsproteinprodukter), markörer för lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiska aktiviteter (superoxiddismutas, katalas, glutationperoxidas), antioxidantkraft (ferri-reducerande förmåga hos plasma)
Dag 365
Hemorheologiska parametrar
Tidsram: I snitt 1 månad

blodviskositet (cP) mätt med en konplattaviskosimeter vid flera skjuvhastigheter, röda blodkroppars deformerbarhet (a.u) mätt med ektacytometri vid flera skjuvpåkänningar, röda blodkroppars aggregeringsegenskaper (%) uppmätta med laser-backscatter-metoden.

Morgonen efter polysomnografin tas blodprover (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Hemorheologiska parametrar
Tidsram: Dag 365
Biologiska riskfaktorer för VOC: blodviskositet (cP) mätt med en konplattviskosimeter vid flera skjuvhastigheter, röda blodkroppars deformerbarhet (a.u) mätt med ektacytometri vid flera skjuvpåkänningar, röda blodkroppars aggregeringsegenskaper (%) uppmätta med laser-backscatter-metod .
Dag 365
Arteriella blodgaser
Tidsram: I snitt 1 månad
Biologiska riskfaktorer för VOC: syre- och koldioxidtryck (mmHg), pH Morgonen efter polysomnografin tas blodprover (M1 +/- 15 dagar)
I snitt 1 månad
Arteriella blodgaser
Tidsram: Dag 365
syre- och koldioxidtryck (mmHg), pH
Dag 365
Vaskulär funktion (mikrovaskulär reaktivitet mot huduppvärmning test)
Tidsram: Dag 1
Fysiologiska riskfaktorer för VOC: En laserdopplerflödesmätare (Periflux 5000 Perimed) kommer att användas för att mäta hudens blodflöde i vilande tillstånd och under ett lokalt termisk hyperemi (LTH)-test (temperaturen kommer att höjas från 33 °C till 42 °C) i 35 min. Toppsvaret under LTH återspeglar vasodilatation orsakad av axonal reflex medan det fördröjda platåsvaret i LTH-testet huvudsakligen är beroende av förmågan att producera kväveoxid för att främja vasodilatation.
Dag 1
Vaskulär funktion (mikrovaskulär reaktivitet mot huduppvärmning test)
Tidsram: Dag 365
En laserdopplerflödesmätare (Periflux 5000 Perimed) kommer att användas för att mäta hudens blodflöde i vilande tillstånd och under ett lokalt termisk hyperemi (LTH)-test (temperaturen kommer att höjas från 33 °C till 42 °C) i 35 minuter. Toppsvaret under LTH återspeglar vasodilatation orsakad av axonal reflex medan det fördröjda platåsvaret i LTH-testet huvudsakligen är beroende av förmågan att producera kväveoxid för att främja vasodilatation.
Dag 365
aktivitet i det autonoma nervsystemet (mätt genom analys av hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Dag 1
Fysiologiska riskfaktorer för VOC: elektrokardiografiska signaler som förvärvats av den polysomnografiska maskinen kommer att extraheras och R-R-intervallen kommer att användas för tidsdomänspektralanalyser för att beräkna flera index som återspeglar aktiviteten hos det autonoma nervsystemets aktivitet. Förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent effekt (LF/HF) kommer att användas för att karakterisera den autonoma obalansen.
Dag 1
aktivitet i det autonoma nervsystemet (mätt genom analys av hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Dag 365
elektrokardiografiska signaler som förvärvats av den polysomnografiska maskinen kommer att extraheras och R-R-intervallen kommer att användas för tidsdomänspektralanalyser för att beräkna flera index som återspeglar aktiviteten hos det autonoma nervsystemets aktivitet. Förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent effekt (LF/HF) kommer att användas för att karakterisera den autonoma obalansen.
Dag 365
Frekvens av VOC
Tidsram: Dag 365
Antal VOC som kräver sjukhusvård under det senaste året
Dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Annan identifierare: ANSM number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på polysomnografi och syremättnadsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera