Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu bij sikkelcelziekte (DREPAPNEE)

23 december 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effecten van obstructieve slaapapneu op de frequentie van vaso-occlusieve crises en biofysische markers bij sikkelcelziekte

Ondanks het feit dat obstructieve slaapapneu (OSA) veel voorkomt in de sikkelcelpopulatie, zijn studies die zich richten op de associaties van de twee ziekten en hun gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen schaars. OSA is een van de meest voorkomende aandoeningen die verantwoordelijk zijn voor desaturatie van hemoglobine. De nachtelijke desaturatie van hemoglobine die optreedt bij sommige patiënten met sikkelcelziekte (SCD) met OSA kan hemoglobine S-polymerisatie en sikkelvorming van rode bloedcellen (RBC) veroorzaken, wat leidt tot verdere reologische veranderingen in het bloed, waardoor de risico's voor VOC toenemen. Bovendien is aangetoond dat OSA oxidatieve stress en ontsteking verhoogt bij patiënten zonder sikkelcelziekte (SCD), wat bij patiënten met SCZ het risico op complicaties zou kunnen verhogen. Ten slotte gaat OSA gepaard met een verminderde vasculaire functie en disfunctie van het autonome zenuwstelsel in de algemene bevolking. De aanwezigheid van OSA bij SCZ zou inderdaad de klinische ernst van patiënten en de frequentie van VOC kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Homozygote HbS (Hemoglobin S) (SS) patiënten,
  • tussen 15 en 3 maanden en 50 jaar oud,
  • in stabiele toestand (d.w.z. zonder vaso-occlusieve crisis of recente bloedtransfusie),
  • gevolgd door het sikkelcelcentrum van de Hospices Civils de Lyon,
  • en symptomen van OSA vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor OSA,
  • recente bloedtransfusie (minder dan 2 maanden),
  • patiënten die niet in een stabiele toestand zijn (VOC of acuut chest syndroom minder dan 2 maanden),
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SS patiënten

Homozygote sikkelcelpatiënten

Elke patiënt ondergaat het volgende:

  1. polysomnografie en zuurstofverzadigingsonderzoek
  2. berekening van het VOS-tarief in de twee voorgaande jaren
  3. Bloedstalen
  4. Fysiologische metingen
Diagnostische toets: polysomnografie en zuurstofverzadigingsonderzoek
Meting van de apneu/hypopneu-index (AHI) en zuurstofverzadiging
Biologisch: berekening van de VOC-frequentie tussen de eerste polysomnografie en het einde van het eerste jaar van continue positieve luchtwegdrukbehandeling
berekening van het VOS-percentage in de twee voorgaande jaren of tussen de eerste polysomnografie en één jaar continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Biologisch: Bloedstalen
Bloedmonsters met metingen van hematologische, hemorheologische, inflammatoire en bloedstollingsmarkers
Ander: Fysiologische metingen
Evaluatie van microvasculaire reactiviteit en activiteit van het autonome zenuwstelsel
Experimenteel: SS-patiënten apneu

Homozygote sikkelcelpatiënten na één jaar continue positieve luchtwegdrukbehandeling

Elke patiënt ondergaat het volgende:

  1. polysomnografie en zuurstofverzadigingsonderzoek
  2. berekening van het VOS-tarief in de twee voorgaande jaren
  3. Bloedstalen
  4. Fysiologische metingen
Diagnostische toets: polysomnografie en zuurstofverzadigingsonderzoek
Meting van de apneu/hypopneu-index (AHI) en zuurstofverzadiging
Biologisch: berekening van de VOC-frequentie tussen de eerste polysomnografie en het einde van het eerste jaar van continue positieve luchtwegdrukbehandeling
berekening van het VOS-percentage in de twee voorgaande jaren of tussen de eerste polysomnografie en één jaar continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Biologisch: Bloedstalen
Bloedmonsters met metingen van hematologische, hemorheologische, inflammatoire en bloedstollingsmarkers
Ander: Fysiologische metingen
Evaluatie van microvasculaire reactiviteit en activiteit van het autonome zenuwstelsel
Ander: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal VOC-crises vereiste ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
Tijdsspanne: dag 1

Berekend over een periode van 2 jaar vóór opname. Ziekenhuisopnames van de VOC worden geregistreerd.

Gemeten op dag 1
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
Bloedontstekingsmarkers: C Reactief Eiwit (CRP, mg/L) De ochtend na de polysomnografie worden bloedmonsters afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 365
Bloedontstekingsmarkers: C Reactive Protein (CRP, mg/L)
Dag 365
Markers van bloedstolling
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
Biologische risicofactoren van VOS: protrombinetijd (PT, s), D-dimeer (µg/l), fibrinogeen (g/l), geactiveerde tromboplastinetijd (APPT, s), proteïne C en proteïne S (%) De volgende morgen de polysomnografie bloedmonsters worden afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Markers van bloedstolling
Tijdsspanne: Dag 365
protrombinetijd (PT, s), D-dimeer (µg/l), fibrinogeen (g/l), geactiveerde tromboplastinetijd (APPT, s), proteïne C en proteïne S (%)
Dag 365
Aantal bloedcellen en markers van hemolyse
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand

Biologische risicofactoren van VOC: Aantal bloedcellen en markers van hemolyse: aantal rode bloedcellen (G/L), aantal neutrofielen (G/L), hemoglobineconcentratie (g/dL), hematocriet (%), gemiddeld corpusculair volume (MCV , fl), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC, pg), aantal bloedplaatjes (G/L), lactaatdehydrogenase (LDH, IU), bilirubine (µg/L), aspartaattransaminase (AST, U/L).

De ochtend na de polysomnografie worden bloedmonsters afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Aantal bloedcellen en markers van hemolyse
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal bloedcellen en markers van hemolyse: aantal rode bloedcellen (G/L), aantal neutrofielen (G/L), hemoglobineconcentratie (g/dL), hematocriet (%), gemiddeld corpusculair volume (MCV, fl), gemiddeld corpusculair hemoglobineconcentratie (MCHC, pg), aantal bloedplaatjes (G/L), lactaatdehydrogenase (LDH, IU), bilirubine (µg/L), aspartaattransaminase (AST, U/L).
Dag 365
Markers van het metabolisme van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
Biologische risicofactoren van VOC: markers van stikstofoxideproductie nitrieten, nitraat, nitrotyrosine De ochtend na de polysomnografie worden bloedmonsters afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Markers van het metabolisme van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Dag 365
markers van stikstofoxideproductie nitrieten, nitraat, nitrotyrosine
Dag 365
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
Biologische risicofactoren van VOS: eiwitoxidatiemarker (geavanceerde oxidatie-eiwitproducten), markers van lipideperoxidatie (malondialdehyde), antioxiderende enzymatische activiteiten (superoxidedismutase, catalase, glutathionperoxidase), antioxiderende werking (ijzer-reducerend vermogen van plasma) de polysomnografie bloedmonsters worden afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 365
eiwitoxidatiemarker (geavanceerde oxidatie-eiwitproducten), markers van lipideperoxidatie (malondialdehyde), antioxiderende enzymatische activiteiten (superoxidedismutase, catalase, glutathionperoxidase), antioxiderende kracht (ijzer-reducerend vermogen van plasma)
Dag 365
Hemorheologische parameters
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand

bloedviscositeit (cP) gemeten met een kegelplaatviscosimeter bij verschillende afschuifsnelheden, vervormbaarheid van rode bloedcellen (a.u) gemeten met ektacytometrie bij verschillende afschuifspanningen, eigenschappen van rode bloedcelaggregatie (%) gemeten met laserterugverstrooiingsmethode.

De ochtend na de polysomnografie worden bloedmonsters afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Hemorheologische parameters
Tijdsspanne: Dag 365
Biologische risicofactoren van VOC: viscositeit van het bloed (cP) gemeten met een viscosimeter met kegelplaten bij verschillende afschuifsnelheden, vervormbaarheid van rode bloedcellen (a.u) gemeten met ektacytometrie bij verschillende afschuifspanningen, eigenschappen van aggregatie van rode bloedcellen (%) gemeten met laserterugverstrooiingsmethode .
Dag 365
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
Biologische risicofactoren van VOC: zuurstof- en kooldioxidedruk (mmHg), pH De ochtend na de polysomnografie worden bloedmonsters afgenomen (M1 +/- 15 dagen)
Gemiddeld 1 maand
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 365
zuurstof- en kooldioxidedruk (mmHg), pH
Dag 365
Vasculaire functie (microvasculaire reactiviteit op huidverwarmingstest)
Tijdsspanne: Dag 1
Fysiologische risicofactoren van VOS: Een laser Doppler-flowmeter (Periflux 5000 Perimed) zal worden gebruikt om de doorbloeding van de huid te meten in rusttoestand en tijdens een lokale thermische hyperemie (LTH)-test (temperatuur zal worden verhoogd van 33 °C tot 42 °C) gedurende 35 minuten. De piekrespons tijdens de LTH weerspiegelt vasodilatatie veroorzaakt door axonale reflex, terwijl de vertraagde plateaurespons van de LTH-test voornamelijk afhankelijk is van het vermogen om stikstofmonoxide te produceren om vasodilatatie te bevorderen.
Dag 1
Vasculaire functie (microvasculaire reactiviteit op huidverwarmingstest)
Tijdsspanne: Dag 365
Een laser Doppler-flowmeter (Periflux 5000 Perimed) wordt gebruikt om de doorbloeding van de huid te meten in rusttoestand en tijdens een lokale thermische hyperemie (LTH)-test (temperatuur wordt verhoogd van 33 °C tot 42 °C) gedurende 35 minuten. De piekrespons tijdens de LTH weerspiegelt vasodilatatie veroorzaakt door axonale reflex, terwijl de vertraagde plateaurespons van de LTH-test voornamelijk afhankelijk is van het vermogen om stikstofmonoxide te produceren om vasodilatatie te bevorderen.
Dag 365
activiteit van het autonome zenuwstelsel (gemeten door analyse van hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Dag 1
Fysiologische risicofactoren van VOS: elektrocardiografische signalen verkregen door de polysomnografische machine zullen worden geëxtraheerd en de RR-intervallen zullen worden gebruikt voor spectrale analyses in het tijdsdomein om verschillende indices te berekenen die de activiteit van de activiteit van het autonome zenuwstelsel weerspiegelen. De verhouding tussen de laagfrequente en de hoogfrequente vermogens (LF/HF) zal worden gebruikt om de autonome onbalans te karakteriseren.
Dag 1
activiteit van het autonome zenuwstelsel (gemeten door analyse van hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Dag 365
elektrocardiografische signalen verkregen door de polysomnografische machine zullen worden geëxtraheerd en de RR-intervallen zullen worden gebruikt voor spectrale analyses in het tijdsdomein om verschillende indices te berekenen die de activiteit van de activiteit van het autonome zenuwstelsel weerspiegelen. De verhouding tussen de laagfrequente en de hoogfrequente vermogens (LF/HF) zal worden gebruikt om de autonome onbalans te karakteriseren.
Dag 365
Frequentie van VOS
Tijdsspanne: Dag 365
Aantal VOC-ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Andere identificatie: ANSM number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren