Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe sarlósejtes betegségben (DREPAPNEE)

2022. december 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az obstruktív alvási apnoe hatása a vazookkluzív krízisek gyakoriságára és a sarlósejtes betegség biofizikai markereire

Annak ellenére, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) nagymértékben elterjedt a sarlósejtes populációban, a két betegség összefüggéseire és közös patofiziológiai mechanizmusaira koncentráló tanulmányok ritkák. Az OSA a hemoglobin deszaturációért felelős egyik leggyakoribb állapot. A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő egyes OSA-ban szenvedő betegek éjszakai hemoglobin-deszaturációja hemoglobin S polimerizációt és vörösvértestek (RBC) sarlósodását idézheti elő, ami további vérreológiai változásokhoz vezet, ezáltal növeli a VOC kockázatát. Ezenkívül kimutatták, hogy az OSA fokozza az oxidatív stresszt és a gyulladást nem sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél, ami SCD-s betegeknél növelheti a szövődmények kockázatát. Végül az OSA-t az érrendszer károsodása és az autonóm idegrendszer diszfunkciója kíséri az általános populációban. Valójában az OSA jelenléte SCD-ben növelheti a betegek klinikai súlyosságát és a VOC gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Homozigóta HbS (hemoglobin S) (SS) betegek,
  • 15 és 3 hónap közötti és 50 éves,
  • egyensúlyi állapotban (pl. vazookkluzív krízis vagy közelmúltbeli vérátömlesztés nélkül),
  • ezt követi a Hospices Civils de Lyon sarlósejtes központja,
  • és OSA tüneteit mutatják.

Kizárási kritériumok:

  • OSA kezelésben részesülő betegek,
  • legutóbbi vérátömlesztés (kevesebb mint 2 hónap),
  • nem egyensúlyi állapotú betegek (VOC vagy akut mellkasi szindróma kevesebb, mint 2 hónap),
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SS betegek

Homozigóta sarlósejtes betegek

Minden betegnek a következőket kell elvégeznie:

  1. poliszomnográfia és oxigén szaturációs vizsgálat
  2. a VOC arány kiszámítása az előző két évben
  3. Vérminták
  4. Fiziológiai mérések
Diagnosztikai vizsgálat: poliszomnográfia és oxigén szaturációs vizsgálat
Az apnoe/hypopnea index (AHI) és az oxigéntelítettség mérése
Biológiai: a VOC gyakoriság kiszámítása az első poliszomnográfia és a folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés első évének vége között
a VOC arány kiszámítása az előző két évben vagy az első poliszomnográfia és egy év folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés között
Biológiai: Vérminták
Vérminták hematológiai, hemorheológiai, gyulladásos és véralvadási markerek mérésével
Egyéb: Fiziológiai mérések
A mikrovaszkuláris reaktivitás és az autonóm idegrendszer aktivitásának értékelése
Kísérleti: SS betegek apnoés

Homozigóta sarlósejtes betegek egy év folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés után

Minden betegnek a következőket kell elvégeznie:

  1. poliszomnográfia és oxigén szaturációs vizsgálat
  2. a VOC arány kiszámítása az előző két évben
  3. Vérminták
  4. Fiziológiai mérések
Diagnosztikai vizsgálat: poliszomnográfia és oxigén szaturációs vizsgálat
Az apnoe/hypopnea index (AHI) és az oxigéntelítettség mérése
Biológiai: a VOC gyakoriság kiszámítása az első poliszomnográfia és a folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés első évének vége között
a VOC arány kiszámítása az előző két évben vagy az első poliszomnográfia és egy év folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés között
Biológiai: Vérminták
Vérminták hematológiai, hemorheológiai, gyulladásos és véralvadási markerek mérésével
Egyéb: Fiziológiai mérések
A mikrovaszkuláris reaktivitás és az autonóm idegrendszer aktivitásának értékelése
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomás 1 éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számos VOC krízis igényelt kórházi kezelést az előző két évben
Időkeret: 1. nap

A felvételt megelőző 2 évre számítva. A kórházi kezelést igénylő VOC rögzítésre kerül.

1. napon mérve
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérgyulladásos markerek
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
Vérgyulladás markerek: C reaktív fehérje (CRP, mg/L) A poliszomnográfia utáni reggelen vérmintát veszünk (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
Vérgyulladásos markerek
Időkeret: 365. nap
Vérgyulladásos markerek: C reaktív fehérje (CRP, mg/l)
365. nap
A véralvadás markerei
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
A VOC biológiai kockázati tényezői: protrombin idő (PT, s), D-dimer (µg/L), fibrinogén (g/L), aktivált tromboplasztin idő (APPT, s), protein C és protein S (%) Másnap reggel a poliszomnográfiás vérmintákat gyűjtik (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
A véralvadás markerei
Időkeret: 365. nap
protrombin idő (PT, s), D-dimer (µg/L), fibrinogén (g/l), aktivált tromboplasztin idő (APPT, s), protein C és protein S (%)
365. nap
A vérsejtszámok és a hemolízis markerei
Időkeret: Átlagosan 1 hónap

A VOC biológiai kockázati tényezői: Vérsejtszám és hemolízis markerei: vörösvérsejtszám (G/L), neutrofilszám (G/L), hemoglobin koncentráció (g/dl), hematokrit (%), átlagos testtérfogat (MCV) , fl), átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC, pg), vérlemezkeszám (G/L), laktát-dehidrogenáz (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aszpartát-transzamináz (AST, U/L).

A poliszomnográfia utáni reggelen vérmintát vesznek (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
A vérsejtszámok és a hemolízis markerei
Időkeret: 365. nap
Vérsejtszám és hemolízis markerei: vörösvérsejtszám (G/L), neutrofilszám (G/L), hemoglobin koncentráció (g/dl), hematokrit (%), átlagos corpuscularis térfogat (MCV, fl), átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC, pg), thrombocytaszám (G/L), laktát-dehidrogenáz (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aszpartát transzamináz (AST, U/L).
365. nap
A nitrogén-monoxid metabolizmus markerei
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
A VOC biológiai kockázati tényezői: a nitrogén-monoxid termelés markerei nitritek, nitrát, nitrotirozin A poliszomnográfia utáni reggelen vérmintát veszünk (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
A nitrogén-monoxid metabolizmus markerei
Időkeret: 365. nap
nitrogén-monoxid termelés markerei nitritek, nitrát, nitrotirozin
365. nap
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
A VOC biológiai kockázati tényezői: fehérje oxidációs marker (fejlett oxidációs fehérje termékek), lipid-peroxidáció markerei (malondialdehid), antioxidáns enzimaktivitások (szuper oxid-diszmutáz, kataláz, glutation-peroxidáz), antioxidáns ereje (plazma vasredukáló képessége) Másnap reggel a poliszomnográfiás vérmintákat gyűjtik (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 365. nap
fehérje oxidációs marker (fejlett oxidációs fehérje termékek), lipid peroxidáció markerei (malondialdehid), antioxidáns enzimaktivitások (szuper oxid-diszmutáz, kataláz, glutation-peroxidáz), antioxidáns erő (a plazma vas-redukáló képessége)
365. nap
Hemorheológiai paraméterek
Időkeret: Átlagosan 1 hónap

a vér viszkozitása (cP) kúpos lemezes viszkoziméterrel mérve többféle nyírási sebesség mellett, a vörösvértestek deformálhatósága (a.u) ektacitometriával mérve több nyírófeszültségnél, a vörösvérsejt aggregációs (%) tulajdonságai lézeres visszaszórási módszerrel mérve.

A poliszomnográfia utáni reggelen vérmintát vesznek (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
Hemorheológiai paraméterek
Időkeret: 365. nap
A VOC biológiai kockázati tényezői: kúpos lemezes viszkoziméterrel mért vér viszkozitása (cP) többféle nyírási sebesség mellett, ektacitometriával mért vörösvértest deformabilitás (a.u) több nyírófeszültségnél, vörösvérsejt aggregációs (%) tulajdonságok lézeres visszaszórási módszerrel mérve. .
365. nap
Artériás vérgázok
Időkeret: Átlagosan 1 hónap
A VOC biológiai kockázati tényezői: oxigén és szén-dioxid nyomás (Hgmm), pH A poliszomnográfiát követő reggelen vérmintát veszünk (M1 +/- 15 nap)
Átlagosan 1 hónap
Artériás vérgázok
Időkeret: 365. nap
oxigén és szén-dioxid nyomás (Hgmm), pH
365. nap
Vaszkuláris funkció (mikrovaszkuláris reakcióképesség a bőr melegítésére teszt)
Időkeret: 1. nap
A VOC fiziológiai kockázati tényezői: Lézer Doppler áramlásmérőt (Periflux 5000 Perimed) használnak a bőr véráramlásának mérésére nyugalmi állapotban és helyi termikus hiperémia (LTH) teszt során (a hőmérsékletet 33 °C-ról 42 °C-ra emelik) 35 percig. Az LTH alatti csúcsválasz az axonális reflex által okozott értágulatot tükrözi, míg az LTH teszt késleltetett platóválasza főként az értágulatot elősegítő nitrogén-monoxid-termelési képességtől függ.
1. nap
Vaszkuláris funkció (mikrovaszkuláris reakcióképesség a bőr melegítésére teszt)
Időkeret: 365. nap
Lézer Doppler áramlásmérőt (Periflux 5000 Perimed) használnak a bőr véráramlásának mérésére nyugalmi állapotban és helyi termikus hiperémia (LTH) teszt során (a hőmérsékletet 33 °C-ról 42 °C-ra emelik) 35 percig. Az LTH alatti csúcsválasz az axonális reflex által okozott értágulatot tükrözi, míg az LTH teszt késleltetett platóválasza főként az értágulatot elősegítő nitrogén-monoxid-termelési képességtől függ.
365. nap
autonóm idegrendszeri aktivitás (szívfrekvencia variabilitás-analízissel mérve)
Időkeret: 1. nap
A VOC fiziológiai kockázati tényezői: a poliszomnográfiás gép által felvett elektrokardiográfiás jeleket kinyerjük, és az R-R intervallumokat időtartomány spektrális analízishez használjuk fel az autonóm idegrendszer aktivitását tükröző mutatószámok kiszámítására. Az autonóm egyensúlyhiány jellemzésére az alacsony és a nagyfrekvenciás teljesítmények arányát (LF/HF) kell használni.
1. nap
autonóm idegrendszeri aktivitás (szívfrekvencia variabilitás-analízissel mérve)
Időkeret: 365. nap
A poliszomnográfiás gép által felvett elektrokardiográfiás jeleket kinyerjük, és az R-R intervallumokat az időtartomány spektrális analíziséhez használjuk fel, hogy kiszámítsunk számos, az autonóm idegrendszer aktivitását tükröző indexet. Az autonóm egyensúlyhiány jellemzésére az alacsony és a nagyfrekvenciás teljesítmények arányát (LF/HF) kell használni.
365. nap
VOC gyakorisága
Időkeret: 365. nap
Kórházi kezelést igénylő VOC száma az elmúlt évben
365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Egyéb azonosító: ANSM number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a poliszomnográfia és oxigén szaturációs vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel