Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea sirppisolutaudissa (DREPAPNEE)

perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Obstruktiivisen uniapnean vaikutukset vaso-okklusiivisten kriisien esiintymistiheyteen ja sirppisolutaudin biofysikaalisiin markkereihin

Huolimatta siitä, että obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen sirppisolupopulaatiossa, näiden kahden sairauden yhteyksiin ja niiden yhteisiin patofysiologisiin mekanismeihin keskittyvät tutkimukset ovat niukkoja. OSA on yksi yleisimmistä hemoglobiinin desaturaatiosta vastuussa olevista tiloista. Yöllinen hemoglobiinin desaturaatio, jota esiintyy joillakin sirppisolutautia (SCD) sairastavilla OSA-potilailla, voi laukaista hemoglobiini S -polymeroitumisen ja punasolujen (RBC) sirppimisen, mikä johtaa lisää veren reologisiin muutoksiin, mikä lisää VOC-riskejä. Lisäksi OSA:n on osoitettu lisäävän oksidatiivista stressiä ja tulehdusta muilla kuin sirppisolutautia (SCD) sairastavilla potilailla, mikä voi SCD-potilailla lisätä komplikaatioiden riskiä. Lopuksi OSA:han liittyy heikentynyt verisuonten toiminta ja autonomisen hermoston toimintahäiriö yleisessä populaatiossa. Todellakin, OSA:n esiintyminen SCD:ssä voisi lisätä potilaiden kliinistä vakavuutta ja VOC-tiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottiset HbS (hemoglobiini S) (SS) potilaat,
  • 15–3 kuukauden ja 50 vuoden ikäiset,
  • vakaassa tilassa (esim. ilman vaso-okklusiivista kriisiä tai äskettäistä verensiirtoa),
  • jota seuraa Hospices Civils de Lyonin sirppisolukeskus,
  • ja joilla on OSA:n oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • OSA-hoitoa saavat potilaat,
  • äskettäin tehty verensiirto (alle 2 kuukautta),
  • potilaat, jotka eivät ole vakaassa tilassa (VOC tai akuutti rintasyndrooma alle 2 kuukautta),
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SS-potilaat

Homotsygoottiset sirppisolupotilaat

Jokainen potilas käy läpi seuraavat:

  1. polysomnografia ja happisaturaatiotutkimus
  2. VOC-pitoisuuden laskeminen kahden edellisen vuoden aikana
  3. Verinäytteitä
  4. Fysiologiset mittaukset
Diagnostinen testi: polysomnografia ja happisaturaatiotutkimus
Apnea/hypopnea-indeksin (AHI) ja happisaturaation mittaus
Biologinen: VOC-taajuuden laskeminen ensimmäisen polysomnografian ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon ensimmäisen vuoden lopun välillä
VOC-määrän laskeminen kahden edellisen vuoden aikana tai ensimmäisen polysomnografian ja yhden vuoden jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon välillä
Biologinen: Verinäytteitä
Verinäytteet hematologisten, hemorheologisten, tulehdus- ja veren hyytymismerkkien mittauksilla
Muut: Fysiologiset mittaukset
Mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden ja autonomisen hermoston toiminnan arviointi
Kokeellinen: SS-potilaat apneiset

Homotsygoottiset sirppisolupotilaat vuoden jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon jälkeen

Jokainen potilas käy läpi seuraavat:

  1. polysomnografia ja happisaturaatiotutkimus
  2. VOC-pitoisuuden laskeminen kahden edellisen vuoden aikana
  3. Verinäytteitä
  4. Fysiologiset mittaukset
Diagnostinen testi: polysomnografia ja happisaturaatiotutkimus
Apnea/hypopnea-indeksin (AHI) ja happisaturaation mittaus
Biologinen: VOC-taajuuden laskeminen ensimmäisen polysomnografian ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon ensimmäisen vuoden lopun välillä
VOC-määrän laskeminen kahden edellisen vuoden aikana tai ensimmäisen polysomnografian ja yhden vuoden jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon välillä
Biologinen: Verinäytteitä
Verinäytteet hematologisten, hemorheologisten, tulehdus- ja veren hyytymismerkkien mittauksilla
Muut: Fysiologiset mittaukset
Mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden ja autonomisen hermoston toiminnan arviointi
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
useat VOC-kriisit vaativat sairaalahoitoa kahden edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: päivä 1

Laskettu 2 vuoden ajalta ennen sisällyttämistä. VOC, joka vaatii sairaalahoitoa, kirjataan.

Mitattu päivänä 1
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
Veren tulehdusmerkit: C Reaktiivinen proteiini (CRP, mg/L) Polysomnografian jälkeisenä aamuna otetaan verinäytteitä (M1 +/- 15 päivää)
Keskimäärin 1 kk
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 365
Veren tulehdusmerkit: C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/l)
Päivä 365
Veren hyytymisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
VOC:iden biologiset riskitekijät: protrombiiniaika (PT, s), D-dimeeri (µg/l), fibrinogeeni (g/L), aktivoitu tromboplastiiniaika (APPT, s), proteiini C ja proteiini S (%) seuraavana aamuna polysomnografiaverinäytteet otetaan (M1 +/- 15 päivää)
Keskimäärin 1 kk
Veren hyytymisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 365
protrombiiniaika (PT, s), D-dimeeri (µg/l), fibrinogeeni (g/l), aktivoitu tromboplastiiniaika (APPT, s), proteiini C ja proteiini S (%)
Päivä 365
Verisolujen määrä ja hemolyysin merkkiaineet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk

VOC:iden biologiset riskitekijät: Verisolumäärät ja hemolyysin markkerit: punasolujen määrä (G/L), neutrofiilien määrä (G/L), hemoglobiinipitoisuus (g/dl), hematokriitti (%), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) , fl), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC, pg), verihiutaleiden määrä (G/L), laktaattidehydrogenaasi (LDH, IU), bilirubiini (µg/L), aspartaattitransaminaasi (AST, U/L).

Polysomnografian jälkeisenä aamuna otetaan verinäytteitä (M1 +/- 15 päivää)
Keskimäärin 1 kk
Verisolujen määrä ja hemolyysin merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 365
Verisolujen määrä ja hemolyysin merkkiaineet: punasolujen määrä (G/L), neutrofiilien määrä (G/L), hemoglobiinipitoisuus (g/dl), hematokriitti (%), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV, fl), keskimääräinen verisolumäärä hemoglobiinipitoisuus (MCHC, pg), verihiutaleiden määrä (G/L), laktaattidehydrogenaasi (LDH, IU), bilirubiini (µg/L), aspartaattitransaminaasi (AST, U/L).
Päivä 365
Typpioksidin aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
VOC:iden biologiset riskitekijät: typpioksidin tuotannon markkerit nitriitit, nitraatti, nitrotyrosiini Polysomnografian jälkeisenä aamuna otetaan verinäytteitä (M1 +/- 15 vrk)
Keskimäärin 1 kk
Typpioksidin aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 365
typpioksidin tuotannon merkkiaineet nitriitit, nitraatti, nitrotyrosiini
Päivä 365
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
VOC:iden biologiset riskitekijät: proteiinien hapettumismerkkiaine (edistyneet hapettumisproteiinituotteet), lipidiperoksidaatiomarkkerit (malondialdehydi), antioksidanttiset entsymaattiset aktiivisuudet (superoksididismutaasi, katalaasi, glutationiperoksidaasi), antioksidanttivoima (plasman ferriä vähentävä kyky) seuraavana aamuna polysomnografiaverinäytteet otetaan (M1 +/- 15 päivää)
Keskimäärin 1 kk
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: Päivä 365
proteiinien hapettumismerkki (edistyneet hapettumisproteiinituotteet), lipidien peroksidaatiomarkkerit (malondialdehydi), antioksidanttiset entsymaattiset aktiivisuudet (superoksididismutaasi, katalaasi, glutationiperoksidaasi), antioksidanttivoima (plasman ferriä vähentävä kyky)
Päivä 365
Hemorheologiset parametrit
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk

veren viskositeetti (cP) mitattuna kartiolevyviskosimetrillä useilla leikkausnopeuksilla, punasolujen muodonmuutos (a.u) mitattuna ektasytometrialla useilla leikkausjännityksillä, punasolujen aggregaatio-ominaisuudet (%) mitattuna laserbackscatter-menetelmällä.

Polysomnografian jälkeisenä aamuna otetaan verinäytteitä (M1 +/- 15 päivää)
Keskimäärin 1 kk
Hemorheologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 365
VOC:iden biologiset riskitekijät: veren viskositeetti (cP) mitattuna kartiolevyviskometrillä useilla leikkausnopeuksilla, punasolujen muodonmuutos (a.u) mitattuna ektasytometrisesti useilla leikkausjännityksillä, punasolujen aggregaatio (%) ominaisuudet mitattuna laser-backscatter-menetelmällä .
Päivä 365
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kk
VOC:iden biologiset riskitekijät: hapen ja hiilidioksidin paine (mmHg), pH Polysomnografian jälkeisenä aamuna otetaan verinäytteitä (M1 +/- 15 vrk)
Keskimäärin 1 kk
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: Päivä 365
hapen ja hiilidioksidin paine (mmHg), pH
Päivä 365
Verisuonten toiminta (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus ihon kuumenemiseen testi)
Aikaikkuna: Päivä 1
VOC:iden fysiologiset riskitekijät: Laser Doppler -virtausmittaria (Periflux 5000 Perimed) käytetään mittaamaan ihon verenkiertoa lepotilassa ja paikallisen lämpöhyperemiatestin (LTH) aikana (lämpötila nostetaan 33 °C:sta 42 °C:seen) 35 min ajan. Huippuvaste LTH:n aikana kuvastaa aksonaalisen refleksin aiheuttamaa vasodilataatiota, kun taas LTH-testin viivästynyt tasannevaste riippuu pääasiassa kyvystä tuottaa typpioksidia vasodilataatiota edistävänä.
Päivä 1
Verisuonten toiminta (mikrovaskulaarinen reaktiivisuus ihon kuumenemiseen testi)
Aikaikkuna: Päivä 365
Laser Doppler -virtausmittarilla (Periflux 5000 Perimed) mitataan ihon verenkiertoa lepotilassa ja paikallisen lämpöhyperemiatestin (LTH) aikana (lämpötila nostetaan 33 °C:sta 42 °C:seen) 35 minuutin ajan. Huippuvaste LTH:n aikana kuvastaa aksonaalisen refleksin aiheuttamaa vasodilataatiota, kun taas LTH-testin viivästynyt tasannevaste riippuu pääasiassa kyvystä tuottaa typpioksidia vasodilataatiota edistävänä.
Päivä 365
autonomisen hermoston aktiivisuus (mitattu sykevaihteluanalyysillä)
Aikaikkuna: Päivä 1
VOC:iden fysiologiset riskitekijät: polysomnografisen koneen keräämät elektrokardiografiset signaalit erotetaan ja R-R-välejä käytetään aika-alueen spektrianalyyseihin useiden autonomisen hermoston aktiivisuutta kuvaavien indeksien laskemiseen. Matalan ja korkean taajuuden tehojen (LF/HF) välistä suhdetta käytetään luonnehtimaan autonomista epätasapainoa.
Päivä 1
autonomisen hermoston aktiivisuus (mitattu sykevaihteluanalyysillä)
Aikaikkuna: Päivä 365
polysomnografisen koneen keräämät elektrokardiografiset signaalit erotetaan ja R-R-välejä käytetään aika-alueen spektrianalyyseihin useiden autonomisen hermoston aktiivisuutta heijastavien indeksien laskemiseksi. Matalan ja korkean taajuuden tehojen (LF/HF) välistä suhdetta käytetään luonnehtimaan autonomista epätasapainoa.
Päivä 365
VOC-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 365
Sairaalahoitoja vaatineiden VOC-määrät viimeisen vuoden aikana
Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Muu tunniste: ANSM number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa