Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe u srpkovité anémii (DREPAPNEE)

23. prosince 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinky obstrukční spánkové apnoe na frekvenci vazookluzivních krizových událostí a biofyzikální markery u srpkovité anémie

Navzdory skutečnosti, že obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená v populaci srpkovitých buněk, studií zaměřených na asociace těchto dvou onemocnění a jejich společné patofyziologické mechanismy je vzácné. OSA je jedním z nejčastějších stavů odpovědných za desaturaci hemoglobinu. Noční desaturace hemoglobinu, ke které dochází u některých pacientů se srpkovitou anémií (SCD) s OSA, by mohla vyvolat polymeraci hemoglobinu S a srpkovitost červených krvinek (RBC), což by vedlo k dalším reologickým změnám krve, čímž by se zvýšilo riziko VOC. Navíc bylo prokázáno, že OSA zvyšuje oxidační stres a zánět u pacientů bez srpkovité anémii (SCD), což by u pacientů s SCD mohlo zvýšit riziko komplikací. Konečně je OSA provázena poruchou vaskulárních funkcí a dysfunkcí autonomního nervového systému v běžné populaci. Přítomnost OSA u SCD by mohla zvýšit klinickou závažnost pacientů a frekvenci VOC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s homozygotním HbS (hemoglobin S) (SS),
  • ve věku od 15 do 3 měsíců a 50 let,
  • v ustáleném stavu (tj. bez vazookluzivní krize nebo nedávné krevní transfuze),
  • následovalo centrum srpkovité anémie Hospices Civils de Lyon,
  • a vykazující příznaky OSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení OSA,
  • nedávná krevní transfuze (méně než 2 měsíce),
  • pacienti, kteří nejsou v rovnovážném stavu (VOC nebo akutní hrudní syndrom méně než 2 měsíce),
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SS pacientů

Homozygotní pacienti se srpkovitou anémií

Každý pacient podstoupí následující:

  1. polysomnografie a vyšetření saturace kyslíkem
  2. výpočet sazby VOC za dva předchozí roky
  3. Vzorky krve
  4. Fyziologická měření
Diagnostický test: polysomnografie a vyšetření saturace kyslíkem
Měření indexu apnoe/hypopnoe (AHI) a saturace kyslíkem
Biologický: výpočet frekvence VOC mezi první polysomnografií a koncem prvního roku kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
výpočet míry VOC během dvou předchozích let nebo mezi první polysomnografií a jedním rokem nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve s měřením hematologických, hemorheologických, zánětlivých a krevních koagulačních markerů
Jiný: Fyziologická měření
Hodnocení mikrovaskulární reaktivity a aktivity autonomního nervového systému
Experimentální: SS pacienti apnoičtí

Homozygotní pacienti se srpkovitou anémií po jednom roce nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Každý pacient podstoupí následující:

  1. polysomnografie a vyšetření saturace kyslíkem
  2. výpočet sazby VOC za dva předchozí roky
  3. Vzorky krve
  4. Fyziologická měření
Diagnostický test: polysomnografie a vyšetření saturace kyslíkem
Měření indexu apnoe/hypopnoe (AHI) a saturace kyslíkem
Biologický: výpočet frekvence VOC mezi první polysomnografií a koncem prvního roku kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
výpočet míry VOC během dvou předchozích let nebo mezi první polysomnografií a jedním rokem nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Biologický: Vzorky krve
Vzorky krve s měřením hematologických, hemorheologických, zánětlivých a krevních koagulačních markerů
Jiný: Fyziologická měření
Hodnocení mikrovaskulární reaktivity a aktivity autonomního nervového systému
Jiný: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet VOC krizí si vyžádal hospitalizaci v předchozích dvou letech
Časové okno: den 1

Počítáno za období 2 let před zařazením. VOC vyžadující hospitalizaci budou zaznamenány.

Měřeno v den 1
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Krevní zánětlivé markery: C Reaktivní protein (CRP, mg/L) Ráno po polysomnografii budou odebrány vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: Den 365
Krevní zánětlivé markery: C reaktivní protein (CRP, mg/l)
Den 365
Markery krevní koagulace
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Biologické rizikové faktory VOC: protrombinový čas (PT, s), D-dimer (µg/l), fibrinogen (g/l), aktivovaný tromboplastinový čas (APPT, s), protein C a protein S (%) Ráno po budou odebírány polysomnografické vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Markery krevní koagulace
Časové okno: Den 365
protrombinový čas (PT, s), D-dimer (µg/l), fibrinogen (g/l), aktivovaný tromboplastinový čas (APPT, s), protein C a protein S (%)
Den 365
Krevní počty a markery hemolýzy
Časové okno: V průměru 1 měsíc

Biologické rizikové faktory VOC: Počet krvinek a markery hemolýzy: počet červených krvinek (G/L), počet neutrofilů (G/L), koncentrace hemoglobinu (g/dl), hematokrit (%), střední korpuskulární objem (MCV , fl), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC, pg), počet krevních destiček (G/L), laktátdehydrogenáza (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aspartáttransamináza (AST, U/L).

Ráno po polysomnografii budou odebrány vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Krevní počty a markery hemolýzy
Časové okno: Den 365
Počet krvinek a markery hemolýzy: počet červených krvinek (G/L), počet neutrofilů (G/L), koncentrace hemoglobinu (g/dL), hematokrit (%), střední korpuskulární objem (MCV, fl), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC, pg), počet krevních destiček (G/L), laktátdehydrogenáza (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aspartáttransamináza (AST, U/L).
Den 365
Markery metabolismu oxidu dusnatého
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Biologické rizikové faktory VOC: markery produkce oxidu dusnatého dusitany, dusičnany, nitrotyrosin Ráno po polysomnografii budou odebrány vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Markery metabolismu oxidu dusnatého
Časové okno: Den 365
markery tvorby oxidu dusnatého dusitany, dusičnany, nitrotyrosin
Den 365
Markery oxidačního stresu
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Biologické rizikové faktory VOC : marker oxidace proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace), markery peroxidace lipidů (malondialdehyd), antioxidační enzymatické aktivity (superoxiddismutáza, kataláza, glutathionperoxidáza), antioxidační síla (železitá redukční schopnost plazmy) Ráno po budou odebírány polysomnografické vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Den 365
marker oxidace proteinů (proteinové produkty pokročilé oxidace), markery peroxidace lipidů (malondialdehyd), antioxidační enzymatické aktivity (superoxiddismutáza, kataláza, glutathionperoxidáza), antioxidační síla (železitá redukční schopnost plazmy)
Den 365
Hemoreologické parametry
Časové okno: V průměru 1 měsíc

viskozita krve (cP) měřená viskozimetrem s kuželovou destičkou při několika smykových rychlostech, deformovatelnost červených krvinek (a.u) měřená ektocytometrií při několika smykových napětích, vlastnosti agregace červených krvinek (%) měřené metodou laserového zpětného rozptylu.

Ráno po polysomnografii budou odebrány vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Hemoreologické parametry
Časové okno: Den 365
Biologické rizikové faktory VOC: viskozita krve (cP) měřená viskozimetrem s kuželovou destičkou při několika smykových rychlostech, deformovatelnost červených krvinek (a.u) měřená ektacytometrií při několika smykových napětích, vlastnosti agregace červených krvinek (%) měřené metodou laserového zpětného rozptylu .
Den 365
Arteriální krevní plyny
Časové okno: V průměru 1 měsíc
Biologické rizikové faktory VOC: tlak kyslíku a oxidu uhličitého (mmHg), pH Ráno po polysomnografii budou odebrány vzorky krve (M1 +/- 15 dní)
V průměru 1 měsíc
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Den 365
tlak kyslíku a oxidu uhličitého (mmHg), pH
Den 365
Cévní funkce (mikrovaskulární reaktivita na test zahřívání kůže)
Časové okno: Den 1
Fyziologické rizikové faktory VOC : Laserový dopplerovský průtokoměr (Periflux 5000 Perimed) bude použit k měření průtoku krve kůží v klidovém stavu a během testu lokální tepelné hyperémie (LTH) (teplota bude zvýšena z 33 °C na 42 °C) po dobu 35 min. Špičková odpověď během LTH odráží vazodilataci způsobenou axonálním reflexem, zatímco opožděná plató odpověď testu LTH je závislá hlavně na schopnosti produkovat oxid dusnatý k podpoře vazodilatace.
Den 1
Cévní funkce (mikrovaskulární reaktivita na test zahřívání kůže)
Časové okno: Den 365
Laserový Dopplerův průtokoměr (Periflux 5000 Perimed) bude použit k měření průtoku krve kůží v klidovém stavu a během testu lokální tepelné hyperémie (LTH) (teplota se zvýší z 33 °C na 42 °C) po dobu 35 minut. Špičková odpověď během LTH odráží vazodilataci způsobenou axonálním reflexem, zatímco opožděná plató odpověď testu LTH je závislá hlavně na schopnosti produkovat oxid dusnatý k podpoře vazodilatace.
Den 365
aktivita autonomního nervového systému (měřená analýzou variability srdeční frekvence)
Časové okno: Den 1
Fyziologické rizikové faktory VOC: elektrokardiografické signály získané polysomnografickým přístrojem budou extrahovány a intervaly R-R budou použity pro spektrální analýzy v časové oblasti pro výpočet několika indexů odrážejících aktivitu aktivity autonomního nervového systému. K charakterizaci autonomní nerovnováhy bude použit poměr mezi nízkofrekvenčním a vysokofrekvenčním výkonem (LF/HF).
Den 1
aktivita autonomního nervového systému (měřená analýzou variability srdeční frekvence)
Časové okno: Den 365
elektrokardiografické signály získané polysomnografickým přístrojem budou extrahovány a intervaly R-R budou použity pro spektrální analýzy v časové oblasti pro výpočet několika indexů odrážejících aktivitu aktivity autonomního nervového systému. K charakterizaci autonomní nerovnováhy bude použit poměr mezi nízkofrekvenčním a vysokofrekvenčním výkonem (LF/HF).
Den 365
Frekvence VOC
Časové okno: Den 365
Počet VOC vyžadujících hospitalizaci za poslední rok
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Jiný identifikátor: ANSM number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit