Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apneia do Sono na Doença Falciforme (DREPAPNEE)

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeitos da Apneia Obstrutiva do Sono na Frequência de Eventos de Crises Vaso-oclusivas e Marcadores Biofísicos na Doença Falciforme

Apesar da apneia obstrutiva do sono (AOS) ser altamente prevalente na população falciforme, são escassos os estudos que enfocam as associações das duas doenças e seus mecanismos fisiopatológicos comuns. A AOS é uma das condições mais comuns responsáveis ​​pela dessaturação da hemoglobina. A dessaturação noturna da hemoglobina que ocorre em alguns pacientes com doença falciforme (DF) com AOS pode desencadear a polimerização da hemoglobina S e falcização dos glóbulos vermelhos (RBC), levando a alterações reológicas adicionais do sangue, aumentando assim os riscos de VOC. Além disso, foi demonstrado que a AOS aumenta o estresse oxidativo e a inflamação em pacientes sem doença falciforme (DF), o que, em pacientes com DF, pode aumentar o risco de complicações. Finalmente, a AOS é acompanhada por comprometimento da função vascular e disfunção do sistema nervoso autônomo na população em geral. De fato, a presença de AOS na DF pode aumentar a gravidade clínica dos pacientes e a frequência de VOC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes homozigotos para HbS (Hemoglobina S) (SS),
  • com idade entre 15 e 3 meses e 50 anos,
  • em estado estacionário (ou seja, sem crise vaso-oclusiva ou transfusão sanguínea recente),
  • seguido pelo centro de células falciformes dos Hospices Civils de Lyon,
  • e apresentando sintomas de AOS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo tratamento para AOS,
  • transfusão de sangue recente (menos de 2 meses),
  • pacientes que não estão em estado estacionário (VOC ou síndrome torácica aguda com menos de 2 meses),
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes SS

Pacientes homozigotos falciformes

Cada paciente passará por:

  1. polissonografia e exame de saturação de oxigênio
  2. cálculo da taxa de VOC nos dois anos anteriores
  3. Amostras de sangue
  4. Medições fisiológicas
Teste de diagnostico: polissonografia e exame de saturação de oxigênio
Medição do índice de apneia/hipopneia (IAH) e saturação de oxigênio
Biológico: cálculo da frequência de VOC entre a primeira polissonografia e o final do primeiro ano de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
cálculo da taxa de VOC nos dois anos anteriores ou entre a primeira polissonografia e um ano de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Biológico: Amostras de sangue
Amostras de sangue com medições de marcadores hematológicos, hemorreológicos, inflamatórios e de coagulação sanguínea
Outro: Medições fisiológicas
Avaliação da reatividade microvascular e atividade do sistema nervoso autônomo
Experimental: SS pacientes apneicos

Pacientes falciformes homozigotos após um ano de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas

Cada paciente passará por:

  1. polissonografia e exame de saturação de oxigênio
  2. cálculo da taxa de VOC nos dois anos anteriores
  3. Amostras de sangue
  4. Medições fisiológicas
Teste de diagnostico: polissonografia e exame de saturação de oxigênio
Medição do índice de apneia/hipopneia (IAH) e saturação de oxigênio
Biológico: cálculo da frequência de VOC entre a primeira polissonografia e o final do primeiro ano de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
cálculo da taxa de VOC nos dois anos anteriores ou entre a primeira polissonografia e um ano de tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Biológico: Amostras de sangue
Amostras de sangue com medições de marcadores hematológicos, hemorreológicos, inflamatórios e de coagulação sanguínea
Outro: Medições fisiológicas
Avaliação da reatividade microvascular e atividade do sistema nervoso autônomo
Outro: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas durante 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de crises de COV que exigiram hospitalização nos últimos dois anos
Prazo: dia 1

Calculado durante um período de 2 anos antes da inclusão. COV que requerem hospitalizações serão registrados.

Medido no dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: Em média 1 mês
Marcadores inflamatórios sanguíneos: Proteína C Reativa (PCR, mg/L) Na manhã seguinte à polissonografia serão coletadas amostras de sangue (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: Dia 365
Marcadores inflamatórios sanguíneos: Proteína C Reativa (PCR, mg/L)
Dia 365
Marcadores de coagulação sanguínea
Prazo: Em média 1 mês
Fatores de risco biológico de COV: tempo de protrombina (PT, s), D-dímero (µg/L), fibrinogênio (g/L), tempo de tromboplastina ativada (APPT, s), proteína C e proteína S (%) Na manhã seguinte as amostras de sangue de polissonografia serão coletadas (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Marcadores de coagulação sanguínea
Prazo: Dia 365
tempo de protrombina (PT, s), D-dímero (µg/L), fibrinogênio (g/L), tempo de tromboplastina ativada (APPT, s), proteína C e proteína S (%)
Dia 365
Contagem de células sanguíneas e marcadores de hemólise
Prazo: Em média 1 mês

Fatores biológicos de risco de VOC: Contagem de células sanguíneas e marcadores de hemólise: contagem de glóbulos vermelhos (G/L), contagem de neutrófilos (G/L), concentração de hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), volume corpuscular médio (VCM , fl), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC, pg), contagem de plaquetas (G/L), lactato desidrogenase (LDH, UI), bilirrubina (µg/L), aspartato transaminase (AST, U/L).

Na manhã seguinte à polissonografia serão coletadas amostras de sangue (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Contagem de células sanguíneas e marcadores de hemólise
Prazo: Dia 365
Contagem de células sanguíneas e marcadores de hemólise: contagem de glóbulos vermelhos (G/L), contagem de neutrófilos (G/L), concentração de hemoglobina (g/dL), hematócrito (%), volume corpuscular médio (MCV, fl), corpuscular médio concentração de hemoglobina (MCHC, pg), contagem de plaquetas (G/L), lactato desidrogenase (LDH, UI), bilirrubina (µg/L), aspartato transaminase (AST, U/L).
Dia 365
Marcadores do metabolismo do óxido nítrico
Prazo: Em média 1 mês
Fatores biológicos de risco de VOC: marcadores de produção de óxido nítrico nitritos, nitrato, nitrotirosina Na manhã seguinte à polissonografia serão coletadas amostras de sangue (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Marcadores do metabolismo do óxido nítrico
Prazo: Dia 365
marcadores de produção de óxido nítrico nitritos, nitrato, nitrotirosina
Dia 365
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Em média 1 mês
Fatores de risco biológico de VOC: marcador de oxidação de proteínas (produtos de proteínas de oxidação avançada), marcadores de peroxidação lipídica (malondialdeído), atividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase), poder antioxidante (capacidade redutora férrica do plasma) Na manhã seguinte as amostras de sangue de polissonografia serão coletadas (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 365
marcador de oxidação de proteínas (produtos proteicos de oxidação avançada), marcadores de peroxidação lipídica (malondialdeído), atividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase), poder antioxidante (capacidade redutora férrica do plasma)
Dia 365
Parâmetros hemorreológicos
Prazo: Em média 1 mês

viscosidade sanguínea (cP) medida com um viscosímetro de placa cônica em várias taxas de cisalhamento, deformabilidade de glóbulos vermelhos (a.u) medida por ektacytometria em várias tensões de cisalhamento, propriedades de agregação de glóbulos vermelhos (%) medidas pelo método de retrodifusão a laser.

Na manhã seguinte à polissonografia serão coletadas amostras de sangue (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Parâmetros hemorreológicos
Prazo: Dia 365
Fatores de risco biológico de VOC: viscosidade sanguínea (cP) medida com um viscosímetro de placa cônica em várias taxas de cisalhamento, deformabilidade de glóbulos vermelhos (a.u) medida por ektacytometria em várias tensões de cisalhamento, propriedades de agregação de glóbulos vermelhos (%) medidas pelo método de retroespalhamento a laser .
Dia 365
Gases arteriais
Prazo: Em média 1 mês
Fatores biológicos de risco de COV: pressão de oxigênio e dióxido de carbono (mmHg), pH Na manhã seguinte à polissonografia serão coletadas amostras de sangue (M1 +/- 15 dias)
Em média 1 mês
Gases arteriais
Prazo: Dia 365
pressão de oxigênio e dióxido de carbono (mmHg), pH
Dia 365
Função vascular (reatividade microvascular ao teste de aquecimento da pele)
Prazo: Dia 1
Fatores de risco fisiológicos de VOC: Um medidor de fluxo laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) será usado para medir o fluxo sanguíneo da pele em condição de repouso e durante um teste de hiperemia térmica local (LTH) (a temperatura será aumentada de 33 °C para 42 °C) por 35 min. A resposta de pico durante o LTH reflete a vasodilatação causada pelo reflexo axonal, enquanto a resposta de platô atrasada do teste de LTH é principalmente dependente da capacidade de produzir óxido nítrico para promover a vasodilatação.
Dia 1
Função vascular (reatividade microvascular ao teste de aquecimento da pele)
Prazo: Dia 365
Um medidor de fluxo laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) será usado para medir o fluxo sanguíneo da pele em condição de repouso e durante um teste de hiperemia térmica local (LTH) (a temperatura será aumentada de 33 °C para 42 °C) por 35 min. A resposta de pico durante o LTH reflete a vasodilatação causada pelo reflexo axonal, enquanto a resposta de platô atrasada do teste de LTH é principalmente dependente da capacidade de produzir óxido nítrico para promover a vasodilatação.
Dia 365
atividade do sistema nervoso autônomo (medida pela análise da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Dia 1
Fatores de risco fisiológico de COV: serão extraídos os sinais eletrocardiográficos adquiridos pela máquina polissonográfica e os intervalos R-R serão usados ​​para análises espectrais no domínio do tempo para calcular vários índices que refletem a atividade do sistema nervoso autônomo. A razão entre as potências de baixa e alta frequência (LF/HF) será utilizada para caracterizar o desequilíbrio autonômico.
Dia 1
atividade do sistema nervoso autônomo (medida pela análise da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Dia 365
sinais eletrocardiográficos adquiridos pela máquina polissonográfica serão extraídos e os intervalos R-R serão usados ​​para análises espectrais no domínio do tempo para calcular diversos índices que refletem a atividade do sistema nervoso autônomo. A razão entre as potências de baixa e alta frequência (LF/HF) será utilizada para caracterizar o desequilíbrio autonômico.
Dia 365
Frequência de VOC
Prazo: Dia 365
Número de VOC que requer hospitalizações durante o último ano
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Outro identificador: ANSM number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia falciforme

Ensaios clínicos em polissonografia e exame de saturação de oxigênio

  • Xim Limited
    Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd
    Concluído
    O estudo VISION-Acute
    Hipertensão | Hipóxia | Hipotensão
    Reino Unido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever