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Apnée du sommeil dans la drépanocytose (DREPAPNEE)

23 décembre 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effets de l'apnée obstructive du sommeil sur la fréquence des crises vaso-occlusives et des marqueurs biophysiques dans la drépanocytose

Malgré le fait que l'apnée obstructive du sommeil (AOS) soit très répandue dans la population drépanocytaire, les études portant sur les associations des deux maladies et leurs mécanismes physiopathologiques communs sont rares. L'OSA est l'une des conditions les plus courantes responsables de la désaturation de l'hémoglobine. La désaturation nocturne de l'hémoglobine survenant chez certains patients atteints de drépanocytose (SCD) avec OSA pourrait déclencher la polymérisation de l'hémoglobine S et la falciformation des globules rouges (RBC), entraînant d'autres altérations rhéologiques du sang, augmentant ainsi les risques de COV. De plus, il a été démontré que l'OSA augmente le stress oxydatif et l'inflammation chez les patients non drépanocytaires (SCD), ce qui, chez les patients atteints de SCD, pourrait augmenter le risque de complications. Enfin, le SAOS s'accompagne d'une altération de la fonction vasculaire et d'un dysfonctionnement du système nerveux autonome dans la population générale. En effet, la présence d'AOS dans la SCD pourrait augmenter la sévérité clinique des patients et la fréquence des COV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre léon bérard
      • Lyon, France, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69317
        • Hopital de la croix rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients homozygotes HbS (Hémoglobine S) (SS),
  • âgés entre 15 et 3 mois et 50 ans,
  • en régime permanent (c'est-à-dire sans crise vaso-occlusive ni transfusion sanguine récente),
  • puis le centre drépanocytaire des Hospices Civils de Lyon,
  • et présentant des symptômes d'AOS.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant un traitement de l'OSA,
  • transfusion sanguine récente (moins de 2 mois),
  • patients non à l'état d'équilibre (COV ou syndrome thoracique aigu de moins de 2 mois),
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients SS

Patients homozygotes drépanocytaires

Chaque patient subira les étapes suivantes :

  1. polysomnographie et examen de saturation en oxygène
  2. calcul du taux de COV au cours des deux années précédentes
  3. Échantillons de sang
  4. Mesures physiologiques
Test diagnostique: polysomnographie et examen de saturation en oxygène
Mesure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et de la saturation en oxygène
Biologique: calcul de la fréquence des COV entre la première polysomnographie et la fin de la première année de traitement en pression positive continue
calcul du taux de COV au cours des deux années précédentes ou entre la première polysomnographie et un an de traitement en pression positive continue
Biologique: Échantillons de sang
Prélèvements sanguins avec mesures des marqueurs hématologiques, hémorhéologiques, inflammatoires et de la coagulation sanguine
Autre: Mesures physiologiques
Évaluation de la réactivité microvasculaire et de l'activité du système nerveux autonome
Expérimental: Patients SS apnéiques

Patients homozygotes drépanocytaires après un an de traitement en pression positive continue

Chaque patient subira les étapes suivantes :

  1. polysomnographie et examen de saturation en oxygène
  2. calcul du taux de COV au cours des deux années précédentes
  3. Échantillons de sang
  4. Mesures physiologiques
Test diagnostique: polysomnographie et examen de saturation en oxygène
Mesure de l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et de la saturation en oxygène
Biologique: calcul de la fréquence des COV entre la première polysomnographie et la fin de la première année de traitement en pression positive continue
calcul du taux de COV au cours des deux années précédentes ou entre la première polysomnographie et un an de traitement en pression positive continue
Biologique: Échantillons de sang
Prélèvements sanguins avec mesures des marqueurs hématologiques, hémorhéologiques, inflammatoires et de la coagulation sanguine
Autre: Mesures physiologiques
Évaluation de la réactivité microvasculaire et de l'activité du système nerveux autonome
Autre: Pression positive continue des voies respiratoires
Pression positive continue des voies respiratoires pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de crises de COV nécessitant une hospitalisation au cours des deux années précédentes
Délai: jour 1

Calculé sur une période de 2 ans avant inclusion. Les COV nécessitant des hospitalisations seront enregistrés.

Mesuré au jour 1
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: 1 mois en moyenne
Marqueurs inflammatoires sanguins : Protéine C réactive (CRP, mg/L) Le lendemain de la polysomnographie, des prélèvements sanguins seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: Jour 365
Marqueurs inflammatoires sanguins : Protéine C réactive (CRP, mg/L)
Jour 365
Marqueurs de la coagulation sanguine
Délai: 1 mois en moyenne
Facteurs de risque biologiques de COV : temps de prothrombine (TP, s), D-dimères (µg/L), fibrinogène (g/L), temps de thromboplastine activée (APPT, s), protéine C et protéine S (%) Le lendemain matin les prélèvements sanguins polysomnographiques seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Marqueurs de la coagulation sanguine
Délai: Jour 365
temps de prothrombine (PT, s), D-dimères (µg/L), fibrinogène (g/L), temps de thromboplastine activée (APPT, s), protéine C et protéine S (%)
Jour 365
Numération des cellules sanguines et marqueurs de l'hémolyse
Délai: 1 mois en moyenne

Facteurs de risque biologiques des COV : Numération globulaire et marqueurs d'hémolyse : numération des globules rouges (G/L), numération des neutrophiles (G/L), concentration en hémoglobine (g/dL), hématocrite (%), volume corpusculaire moyen (VGM , fl), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC, pg), numération plaquettaire (G/L), lactate déshydrogénase (LDH, UI), bilirubine (µg/L), aspartate transaminase (AST, U/L).

Le matin après la polysomnographie, des prélèvements sanguins seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Numération des cellules sanguines et marqueurs de l'hémolyse
Délai: Jour 365
Numérations globulaires et marqueurs de l'hémolyse : numération des globules rouges (G/L), numération des neutrophiles (G/L), concentration en hémoglobine (g/dL), hématocrite (%), volume corpusculaire moyen (VGM, fl), volume corpusculaire moyen concentration d'hémoglobine (MCHC, pg), numération plaquettaire (G/L), lactate déshydrogénase (LDH, UI), bilirubine (µg/L), aspartate transaminase (AST, U/L).
Jour 365
Marqueurs du métabolisme de l'oxyde nitrique
Délai: 1 mois en moyenne
Facteurs de risque biologiques des COV : marqueurs de la production de monoxyde d'azote nitrites, nitrate, nitrotyrosine Le matin après la polysomnographie des prélèvements sanguins seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Marqueurs du métabolisme de l'oxyde nitrique
Délai: Jour 365
marqueurs de la production d'oxyde nitrique nitrites, nitrate, nitrotyrosine
Jour 365
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 1 mois en moyenne
Facteurs de risque biologiques des COV : marqueur d'oxydation des protéines (produits protéiques d'oxydation avancée), marqueurs de la peroxydation des lipides (malondialdéhyde), activités enzymatiques antioxydantes (super oxyde dismutase, catalase, glutathion peroxydase), pouvoir antioxydant (capacité ferrique réductrice du plasma) Le lendemain matin les prélèvements sanguins polysomnographiques seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: Jour 365
marqueur d'oxydation des protéines (produits protéiques d'oxydation avancée), marqueurs de la peroxydation lipidique (malondialdéhyde), activités enzymatiques antioxydantes (super oxyde dismutase, catalase, glutathion peroxydase), pouvoir antioxydant (capacité ferrique réductrice du plasma)
Jour 365
Paramètres hémorhéologiques
Délai: 1 mois en moyenne

viscosité sanguine (cP) mesurée avec un viscosimètre à plaque conique à plusieurs taux de cisaillement, déformabilité des globules rouges (a.u) mesurée par ektacytométrie à plusieurs contraintes de cisaillement, propriétés d'agrégation des globules rouges (%) mesurées par la méthode de rétrodiffusion laser.

Le matin après la polysomnographie, des prélèvements sanguins seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Paramètres hémorhéologiques
Délai: Jour 365
Facteurs de risque biologiques des COV : viscosité sanguine (cP) mesurée avec un viscosimètre à plan conique à plusieurs vitesses de cisaillement, déformabilité des globules rouges (a.u) mesurée par ektacytométrie à plusieurs contraintes de cisaillement, propriétés d'agrégation des globules rouges (%) mesurées par la méthode de rétrodiffusion laser .
Jour 365
Gaz du sang artériel
Délai: 1 mois en moyenne
Facteurs de risque biologiques de COV : pression d'oxygène et de dioxyde de carbone (mmHg), pH Le matin après la polysomnographie, des prélèvements sanguins seront effectués (M1 +/- 15 jours)
1 mois en moyenne
Gaz du sang artériel
Délai: Jour 365
pression d'oxygène et de dioxyde de carbone (mmHg), pH
Jour 365
Fonction vasculaire (réactivité microvasculaire au test d'échauffement cutané)
Délai: Jour 1
Facteurs de risque physiologiques des COV : Un débitmètre laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) sera utilisé pour mesurer le débit sanguin cutané au repos et lors d'un test d'hyperémie thermique locale (LTH) (la température sera augmentée de 33 °C à 42 °C) pendant 35 min. La réponse maximale pendant le LTH reflète la vasodilatation causée par le réflexe axonal tandis que la réponse de plateau retardée du test LTH dépend principalement de la capacité à produire de l'oxyde nitrique pour favoriser la vasodilatation.
Jour 1
Fonction vasculaire (réactivité microvasculaire au test d'échauffement cutané)
Délai: Jour 365
Un débitmètre laser Doppler (Periflux 5000 Perimed) sera utilisé pour mesurer le débit sanguin cutané au repos et lors d'un test d'hyperémie thermique locale (LTH) (la température sera augmentée de 33 °C à 42 °C) pendant 35 min. La réponse maximale pendant le LTH reflète la vasodilatation causée par le réflexe axonal tandis que la réponse de plateau retardée du test LTH dépend principalement de la capacité à produire de l'oxyde nitrique pour favoriser la vasodilatation.
Jour 365
activité du système nerveux autonome (mesurée par analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Jour 1
Facteurs de risque physiologiques des COV : les signaux électrocardiographiques acquis par la machine polysomnographique seront extraits et les intervalles R-R seront utilisés pour des analyses spectrales dans le domaine temporel afin de calculer plusieurs indices reflétant l'activité de l'activité du système nerveux autonome. Le rapport entre les puissances basse fréquence et haute fréquence (LF/HF) sera utilisé pour caractériser le déséquilibre autonome.
Jour 1
activité du système nerveux autonome (mesurée par analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Jour 365
les signaux électrocardiographiques acquis par la machine polysomnographique seront extraits et les intervalles R-R seront utilisés pour des analyses spectrales dans le domaine temporel afin de calculer plusieurs indices reflétant l'activité de l'activité du système nerveux autonome. Le rapport entre les puissances basse fréquence et haute fréquence (LF/HF) sera utilisé pour caractériser le déséquilibre autonome.
Jour 365
Fréquence des COV
Délai: Jour 365
Nombre de COV nécessitant des hospitalisations au cours de l'année écoulée
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Autre identifiant: ANSM number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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