Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (DREPAPNEE)

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na częstość zdarzeń kryzysowych zamykających naczynia krwionośne i markery biofizyczne w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Pomimo faktu, że obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechniony w populacji sierpowatokrwinkowej, niewiele jest badań skupiających się na powiązaniach tych dwóch chorób i ich wspólnych mechanizmach patofizjologicznych. OBS jest jednym z najczęstszych stanów odpowiedzialnych za desaturację hemoglobiny. Nocna desaturacja hemoglobiny występująca u niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) z OBS może wywołać polimeryzację hemoglobiny S i sierpowanie krwinek czerwonych (RBC), prowadząc do dalszych zmian reologicznych krwi, zwiększając w ten sposób ryzyko LZO. Ponadto wykazano, że OSA zwiększa stres oksydacyjny i stan zapalny u pacjentów bez niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), co u pacjentów z SCD może zwiększać ryzyko powikłań. Wreszcie, w populacji ogólnej OSA towarzyszy upośledzona funkcja naczyniowa i dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego. Rzeczywiście, obecność OSA w SCD może zwiększyć kliniczną ciężkość pacjentów i częstość LZO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygotyczni pacjenci z HbS (hemoglobina S) (SS),
  • w wieku od 15 do 3 miesięcy i 50 lat,
  • w stanie ustalonym (tj. bez przełomu naczyniowo-okluzyjnego lub niedawnej transfuzji krwi),
  • następnie ośrodek anemii sierpowatej Hospices Civils de Lyon,
  • i wykazujące objawy OBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu OBS,
  • niedawna transfuzja krwi (mniej niż 2 miesiące),
  • pacjenci nie w stanie stacjonarnym (LZO lub zespół ostrej klatki piersiowej krócej niż 2 miesiące),
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci SS

Homozygotyczni pacjenci z anemią sierpowatą

Każdy pacjent zostanie poddany następującym zabiegom:

  1. polisomnografia i badanie wysycenia tlenem
  2. obliczenie wskaźnika LZO w ciągu dwóch poprzednich lat
  3. Próbki krwi
  4. Pomiary fizjologiczne
Test diagnostyczny: polisomnografia i badanie wysycenia tlenem
Pomiar wskaźnika bezdech/spłycenie powietrza (AHI) i nasycenia tlenem
Biologiczny: obliczenie częstości VOC między pierwszą polisomnografią a końcem pierwszego roku ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
obliczenie wskaźnika VOC w ciągu dwóch poprzednich lat lub między pierwszą polisomnografią a jednym rokiem ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Biologiczny: Próbki krwi
Próbki krwi z pomiarami markerów hematologicznych, hemoreologicznych, zapalnych i krzepliwości krwi
Inny: Pomiary fizjologiczne
Ocena reaktywności mikrokrążenia i czynności autonomicznego układu nerwowego
Eksperymentalny: Bezdech pacjentów SS

Homozygotyczni pacjenci z anemią sierpowatą po roku ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Każdy pacjent zostanie poddany następującym zabiegom:

  1. polisomnografia i badanie wysycenia tlenem
  2. obliczenie wskaźnika LZO w ciągu dwóch poprzednich lat
  3. Próbki krwi
  4. Pomiary fizjologiczne
Test diagnostyczny: polisomnografia i badanie wysycenia tlenem
Pomiar wskaźnika bezdech/spłycenie powietrza (AHI) i nasycenia tlenem
Biologiczny: obliczenie częstości VOC między pierwszą polisomnografią a końcem pierwszego roku ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
obliczenie wskaźnika VOC w ciągu dwóch poprzednich lat lub między pierwszą polisomnografią a jednym rokiem ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Biologiczny: Próbki krwi
Próbki krwi z pomiarami markerów hematologicznych, hemoreologicznych, zapalnych i krzepliwości krwi
Inny: Pomiary fizjologiczne
Ocena reaktywności mikrokrążenia i czynności autonomicznego układu nerwowego
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kryzysów LZO wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich dwóch lat
Ramy czasowe: dzień 1

Obliczono w okresie 2 lat przed włączeniem. LZO wymagające hospitalizacji zostaną zarejestrowane.

Mierzone w dniu 1
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Markery stanu zapalnego krwi: Białko reaktywne C (CRP, mg/l) Rano po polisomnografii zostaną pobrane próbki krwi (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: Dzień 365
Markery stanu zapalnego krwi: Białko reaktywne C (CRP, mg/l)
Dzień 365
Markery krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Biologiczne czynniki ryzyka LZO: czas protrombinowy (PT, s), D-dimer (µg/l), fibrynogen (g/l), czas tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APPT, s), białko C i białko S (%) Rano po zostaną pobrane próbki krwi do polisomnografii (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Markery krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Dzień 365
czas protrombinowy (PT, s), D-dimer (µg/l), fibrynogen (g/l), czas tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APPT, s), białko C i białko S (%)
Dzień 365
Liczba krwinek i markery hemolizy
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc

Biologiczne czynniki ryzyka LZO: liczba krwinek i markery hemolizy: liczba czerwonych krwinek (G/L), liczba neutrofilów (G/L), stężenie hemoglobiny (g/dL), hematokryt (%), średnia objętość krwinek (MCV) fl), średnie stężenie hemoglobiny w krwiobiegu (MCHC, pg), liczba płytek krwi (G/l), dehydrogenaza mleczanowa (LDH, j.m.), bilirubina (µg/l), transaminaza asparaginianowa (AST, j./l).

Rano po polisomnografii zostaną pobrane próbki krwi (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Liczba krwinek i markery hemolizy
Ramy czasowe: Dzień 365
Liczba krwinek i markery hemolizy: liczba krwinek czerwonych (G/l), liczba neutrofili (G/l), stężenie hemoglobiny (g/dl), hematokryt (%), średnia objętość krwinki (MCV, fl), średnia objętość krwinki stężenie hemoglobiny (MCHC, pg), liczba płytek krwi (G/l), dehydrogenaza mleczanowa (LDH, j.m.), bilirubina (µg/l), transaminaza asparaginianowa (AST, j./l).
Dzień 365
Markery metabolizmu tlenku azotu
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Biologiczne czynniki ryzyka LZO : markery produkcji tlenku azotu azotyny, azotany, nitrotyrozyna Rano po polisomnografii zostaną pobrane próbki krwi (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Markery metabolizmu tlenku azotu
Ramy czasowe: Dzień 365
markery produkcji tlenku azotu azotyny, azotany, nitrotyrozyna
Dzień 365
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Biologiczne czynniki ryzyka LZO: marker utleniania białek (produkty białkowe zaawansowanego utleniania), markery peroksydacji lipidów (dialdehyd malonowy), antyoksydacyjne aktywności enzymatyczne (dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, peroksydaza glutationowa), siła antyoksydacyjna (zdolność osocza do redukcji żelaza) Rano po zostaną pobrane próbki krwi do polisomnografii (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 365
marker utleniania białek (produkty białkowe zaawansowanego utleniania), markery peroksydacji lipidów (dialdehyd malonowy), antyoksydacyjne aktywności enzymatyczne (dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, peroksydaza glutationowa), siła antyoksydacyjna (zdolność osocza do redukcji żelaza)
Dzień 365
Parametry hemoreologiczne
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc

lepkość krwi (cP) mierzona za pomocą wiskozymetru z płytkami stożkowymi przy kilku szybkościach ścinania, odkształcalność krwinek czerwonych (au) mierzona ektocytometrią przy kilku naprężeniach ścinających, właściwości agregacji krwinek czerwonych (%) mierzone metodą laserowego rozpraszania wstecznego.

Rano po polisomnografii zostaną pobrane próbki krwi (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Parametry hemoreologiczne
Ramy czasowe: Dzień 365
Biologiczne czynniki ryzyka LZO: lepkość krwi (cP) mierzona za pomocą wiskozymetru z płytkami stożkowymi przy kilku szybkościach ścinania, odkształcalność krwinek czerwonych (j.u.) mierzona metodą ektocytometrii przy kilku naprężeniach ścinających, właściwości agregacji krwinek czerwonych (%) mierzone metodą laserowego rozpraszania wstecznego .
Dzień 365
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Średnio 1 miesiąc
Biologiczne czynniki ryzyka LZO: ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla (mmHg), pH Rano po polisomnografii zostaną pobrane próbki krwi (M1 +/- 15 dni)
Średnio 1 miesiąc
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 365
ciśnienie tlenu i dwutlenku węgla (mmHg), pH
Dzień 365
Czynność naczyniowa (test reaktywności mikrokrążenia na ogrzewanie skóry)
Ramy czasowe: Dzień 1
Fizjologiczne czynniki ryzyka LZO: laserowy przepływomierz dopplerowski (Periflux 5000 Perimed) będzie używany do pomiaru przepływu krwi w skórze w stanie spoczynku oraz podczas testu miejscowego przekrwienia termicznego (LTH) (temperatura zostanie podwyższona z 33°C do 42°C) przez 35 min. Szczytowa odpowiedź podczas LTH odzwierciedla rozszerzenie naczyń spowodowane odruchem aksonalnym, podczas gdy opóźniona odpowiedź plateau w teście LTH zależy głównie od zdolności do wytwarzania tlenku azotu w celu promowania rozszerzenia naczyń.
Dzień 1
Czynność naczyniowa (test reaktywności mikrokrążenia na ogrzewanie skóry)
Ramy czasowe: Dzień 365
Laserowy przepływomierz dopplerowski (Periflux 5000 Perimed) posłuży do pomiaru przepływu krwi w skórze w stanie spoczynku oraz podczas testu miejscowego przekrwienia termicznego (LTH) (temperatura zostanie podwyższona z 33°C do 42°C) przez 35 min. Szczytowa odpowiedź podczas LTH odzwierciedla rozszerzenie naczyń spowodowane odruchem aksonalnym, podczas gdy opóźniona odpowiedź plateau w teście LTH zależy głównie od zdolności do wytwarzania tlenku azotu w celu promowania rozszerzenia naczyń.
Dzień 365
aktywność autonomicznego układu nerwowego (mierzona analizą zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Dzień 1
Fizjologiczne czynniki ryzyka VOC: sygnały elektrokardiograficzne zarejestrowane przez maszynę polisomnograficzną zostaną wyodrębnione, a odstępy R-R zostaną wykorzystane do analizy spektralnej w dziedzinie czasu w celu obliczenia kilku wskaźników odzwierciedlających aktywność autonomicznego układu nerwowego. Stosunek mocy o niskiej częstotliwości i mocy o wysokiej częstotliwości (LF/HF) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania nierównowagi autonomicznej.
Dzień 1
aktywność autonomicznego układu nerwowego (mierzona analizą zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Dzień 365
sygnały elektrokardiograficzne pozyskane przez maszynę polisomnograficzną zostaną wyodrębnione, a odstępy R-R zostaną wykorzystane do analiz spektralnych w dziedzinie czasu w celu obliczenia kilku wskaźników odzwierciedlających aktywność aktywności autonomicznego układu nerwowego. Stosunek mocy o niskiej częstotliwości i mocy o wysokiej częstotliwości (LF/HF) zostanie wykorzystany do scharakteryzowania nierównowagi autonomicznej.
Dzień 365
Częstotliwość LZO
Ramy czasowe: Dzień 365
Liczba LZO wymagających hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Inny identyfikator: ANSM number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na polisomnografia i badanie wysycenia tlenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj