Apnea del sueño en la enfermedad de células falciformes (DREPAPNEE)
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efectos de la apnea obstructiva del sueño sobre la frecuencia de eventos de crisis vasooclusivas y marcadores biofísicos en la enfermedad de células falciformes
A pesar de que la apnea obstructiva del sueño (AOS) es muy prevalente en la población de células falciformes, los estudios que se centran en las asociaciones de las dos enfermedades y sus mecanismos fisiopatológicos comunes son escasos.
La AOS es una de las condiciones más comunes responsables de la desaturación de la hemoglobina.
La desaturación nocturna de la hemoglobina que ocurre en algunos pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD) con AOS podría desencadenar la polimerización de la hemoglobina S y la formación de células falciformes en los glóbulos rojos (RBC), lo que lleva a más alteraciones reológicas de la sangre, lo que aumenta los riesgos de VOC.
Además, se ha demostrado que la AOS aumenta el estrés oxidativo y la inflamación en pacientes sin enfermedad de células falciformes (SCD), lo que, en pacientes con SCD, podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Finalmente, la AOS se acompaña de deterioro de la función vascular y disfunción del sistema nervioso autónomo en la población general.
De hecho, la presencia de OSA en SCD podría aumentar la gravedad clínica de los pacientes y la frecuencia de VOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: polisomnografía y examen de saturación de oxígeno
- Biológico: cálculo de la frecuencia de COV entre la primera polisomnografía y el final del primer año de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
- Biológico: Muestras de sangre
- Otro: Mediciones fisiológicas
- Otro: Presión positiva continua en la vía aérea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes homocigóticos HbS (Hemoglobina S) (SS),
- de 15 a 3 meses y de 50 años,
- en estado estacionario (es decir, sin crisis vaso-oclusiva o transfusión de sangre reciente),
- seguido por el centro de células falciformes de los Hospices Civils de Lyon,
- y mostrando síntomas de OSA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento de OSA,
- transfusión de sangre reciente (menos de 2 meses),
- pacientes que no están en estado estacionario (VOC o síndrome torácico agudo de menos de 2 meses),
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes SS
Pacientes homocigóticos con células falciformes Cada paciente se someterá a lo siguiente:
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Medición del índice de apnea/hipopnea (IAH) y saturación de oxígeno
cálculo de la tasa de COV en los dos años anteriores o entre la primera polisomnografía y un año de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
Muestras de sangre con mediciones de marcadores hematológicos, hemorreológicos, inflamatorios y de coagulación sanguínea
Evaluación de la reactividad microvascular y la actividad del sistema nervioso autónomo
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Experimental: Pacientes SS apneicos
Pacientes con anemia drepanocítica homocigotos después de un año de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias Cada paciente se someterá a lo siguiente:
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Medición del índice de apnea/hipopnea (IAH) y saturación de oxígeno
cálculo de la tasa de COV en los dos años anteriores o entre la primera polisomnografía y un año de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias
Muestras de sangre con mediciones de marcadores hematológicos, hemorreológicos, inflamatorios y de coagulación sanguínea
Evaluación de la reactividad microvascular y la actividad del sistema nervioso autónomo
Presión positiva continua en las vías respiratorias durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de crisis de VOC que requirieron hospitalización en los dos años anteriores.
Periodo de tiempo: día 1
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Calculado durante un período de 2 años antes de la inclusión. Se registrarán los VOC que requieran hospitalizaciones. Medido en el día 1 |
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Marcadores inflamatorios en sangre: Proteína C reactiva (CRP, mg/L) La mañana siguiente a la polisomnografía se recolectarán muestras de sangre (M1 +/- 15 días)
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Un promedio de 1 mes
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Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: Día 365
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Marcadores inflamatorios en sangre: Proteína C reactiva (CRP, mg/L)
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Día 365
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Marcadores de la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Factores de riesgo biológicos de COV: tiempo de protrombina (PT, s), dímero D (µg/L), fibrinógeno (g/L), tiempo de tromboplastina activada (APPT, s), proteína C y proteína S (%) La mañana siguiente se recogerán las muestras de sangre de polisomnografía (M1 +/- 15 días)
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Un promedio de 1 mes
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Marcadores de la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Día 365
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tiempo de protrombina (PT, s), dímero D (µg/L), fibrinógeno (g/L), tiempo de tromboplastina activada (APPT, s), proteína C y proteína S (%)
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Día 365
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Recuentos de células sanguíneas y marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Factores de riesgo biológicos de COV: recuento de glóbulos y marcadores de hemólisis: recuento de glóbulos rojos (G/L), recuento de neutrófilos (G/L), concentración de hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), volumen corpuscular medio (MCV) , fl), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC, pg), recuento de plaquetas (G/L), lactato deshidrogenasa (LDH, UI), bilirrubina (µg/L), aspartato transaminasa (AST, U/L). La mañana siguiente a la polisomnografía se recolectarán muestras de sangre (M1 +/- 15 días) |
Un promedio de 1 mes
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Recuentos de células sanguíneas y marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: Día 365
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Recuentos de glóbulos y marcadores de hemólisis: recuento de glóbulos rojos (G/L), recuento de neutrófilos (G/L), concentración de hemoglobina (g/dL), hematocrito (%), volumen corpuscular medio (MCV, fl), volumen corpuscular medio concentración de hemoglobina (MCHC, pg), recuento de plaquetas (G/L), lactato deshidrogenasa (LDH, UI), bilirrubina (µg/L), aspartato transaminasa (AST, U/L).
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Día 365
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Marcadores del metabolismo del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Factores de riesgo biológicos de COV: marcadores de producción de óxido nítrico nitritos, nitrato, nitrotirosina La mañana siguiente a la polisomnografía se recogerán muestras de sangre (M1 +/- 15 días)
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Un promedio de 1 mes
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Marcadores del metabolismo del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Día 365
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marcadores de producción de óxido nítrico nitritos, nitrato, nitrotirosina
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Día 365
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Factores de riesgo biológicos de COV : marcador de oxidación proteica (productos proteicos de oxidación avanzada), marcadores de peroxidación lipídica (malondialdehído), actividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa), poder antioxidante (capacidad reductora férrica del plasma) se recogerán las muestras de sangre de polisomnografía (M1 +/- 15 días)
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Un promedio de 1 mes
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 365
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marcador de oxidación de proteínas (productos de proteínas de oxidación avanzada), marcadores de peroxidación lipídica (malondialdehído), actividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa), poder antioxidante (capacidad reductora férrica del plasma)
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Día 365
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Parámetros hemorreológicos
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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viscosidad de la sangre (cP) medida con un viscosímetro de placa cónica a varias velocidades de cizallamiento, deformabilidad de los glóbulos rojos (au) medida por ektacitometría a varias tensiones de cizallamiento, propiedades de agregación de glóbulos rojos (%) medidas por el método de retrodispersión láser. La mañana siguiente a la polisomnografía se recolectarán muestras de sangre (M1 +/- 15 días) |
Un promedio de 1 mes
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Parámetros hemorreológicos
Periodo de tiempo: Día 365
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Factores de riesgo biológicos de VOC: viscosidad de la sangre (cP) medida con un viscosímetro de placa cónica a varias velocidades de corte, deformabilidad de los glóbulos rojos (a.u) medida por ektacitometría a varios esfuerzos de corte, propiedades de agregación de glóbulos rojos (%) medidas por el método de retrodispersión láser .
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Día 365
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes
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Factores de riesgo biológicos de VOC: presión de oxígeno y dióxido de carbono (mmHg), pH La mañana siguiente a la polisomnografía se recolectarán muestras de sangre (M1 +/- 15 días)
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Un promedio de 1 mes
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 365
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presión de oxígeno y dióxido de carbono (mmHg), pH
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Día 365
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Función vascular (reactividad microvascular a la prueba de calentamiento de la piel)
Periodo de tiempo: Día 1
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Factores de riesgo fisiológicos de COV: Se utilizará un caudalímetro láser Doppler (Periflux 5000 Perimed) para medir el flujo sanguíneo de la piel en condiciones de reposo y durante una prueba de hiperemia térmica local (LTH) (la temperatura aumentará de 33 °C a 42 °C) durante 35 min.
La respuesta máxima durante la LTH refleja la vasodilatación causada por el reflejo axonal, mientras que la respuesta de meseta tardía de la prueba de LTH depende principalmente de la capacidad de producir óxido nítrico para promover la vasodilatación.
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Día 1
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Función vascular (reactividad microvascular a la prueba de calentamiento de la piel)
Periodo de tiempo: Día 365
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Se utilizará un medidor de flujo láser Doppler (Periflux 5000 Perimed) para medir el flujo sanguíneo de la piel en condiciones de reposo y durante una prueba de hiperemia térmica local (LTH) (la temperatura aumentará de 33 °C a 42 °C) durante 35 min.
La respuesta máxima durante la LTH refleja la vasodilatación causada por el reflejo axonal, mientras que la respuesta de meseta tardía de la prueba de LTH depende principalmente de la capacidad de producir óxido nítrico para promover la vasodilatación.
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Día 365
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actividad del sistema nervioso autónomo (medida por análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Día 1
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Factores de riesgo fisiológicos de VOC: se extraerán las señales electrocardiográficas adquiridas por la máquina polisomnográfica y los intervalos R-R se utilizarán para análisis espectrales en el dominio del tiempo para calcular varios índices que reflejen la actividad del sistema nervioso autónomo.
La relación entre las potencias de baja y alta frecuencia (LF/HF) se utilizará para caracterizar el desequilibrio autonómico.
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Día 1
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actividad del sistema nervioso autónomo (medida por análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Día 365
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Se extraerán las señales electrocardiográficas adquiridas por la máquina polisomnográfica y los intervalos R-R se utilizarán para análisis espectrales en el dominio del tiempo para calcular varios índices que reflejen la actividad del sistema nervioso autónomo.
La relación entre las potencias de baja y alta frecuencia (LF/HF) se utilizará para caracterizar el desequilibrio autonómico.
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Día 365
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Frecuencia de COV
Periodo de tiempo: Día 365
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Número de VOC que requirieron hospitalizaciones durante el último año
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Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Síndromes de apnea del sueño
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0784
- 2017-A03352-51 (Otro identificador: ANSM number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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