Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø ved seglcellesygdom (DREPAPNEE)

23. december 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekter af obstruktiv søvnapnø på hyppigheden af ​​vaso-okklusive krisehændelser og bio-fysiske markører ved seglcellesygdom

På trods af at obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt i seglcellepopulationen, er undersøgelser, der fokuserer på sammenhængen mellem de to sygdomme og deres fælles patofysiologiske mekanismer, sparsomme. OSA er en af ​​de mest almindelige tilstande, der er ansvarlige for hæmoglobin desaturation. Den natlige hæmoglobindesaturation, der forekommer hos nogle seglcellesygdomme (SCD)-patienter med OSA, kan udløse hæmoglobin S-polymerisering og segldannelse af røde blodlegemer (RBC), hvilket fører til yderligere reologiske ændringer i blodet, hvilket øger risikoen for VOC. Desuden har OSA vist sig at øge oxidativt stress og inflammation hos ikke-sicklecellesygdomme (SCD)-patienter, hvilket hos SCD-patienter kan øge risikoen for komplikationer. Endelig er OSA ledsaget af nedsat vaskulær funktion og dysfunktion af det autonome nervesystem i den generelle befolkning. Faktisk kunne tilstedeværelsen af ​​OSA i SCD øge den kliniske sværhedsgrad af patienter og hyppigheden af ​​VOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygote HbS (hæmoglobin S) (SS) patienter,
  • i alderen mellem 15 og 3 måneder og 50 år,
  • i steady state (dvs. uden vaso-okklusiv krise eller nylig blodtransfusion),
  • efterfulgt af seglcellecentret i Hospices Civils de Lyon,
  • og viser symptomer på OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling af OSA,
  • nylig blodtransfusion (mindre end 2 måneder),
  • patienter, der ikke er i steady state (VOC eller akut brystsyndrom mindre end 2 måneder),
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SS patienter

Homozygote seglcellepatienter

Hver patient vil gennemgå følgende:

  1. polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
  2. beregning af VOC-rate inden for de to foregående år
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
Måling af Apnø/hypopnø-indekset (AHI) og iltmætning
Biologisk: beregning af VOC-frekvens mellem den første polysomnografi og slutningen af ​​det første år med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
beregning af VOC-rate inden for de to foregående år eller mellem første polysomnografi og et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger af hæmatologiske, hæmorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulationsmarkører
Andet: Fysiologiske målinger
Evaluering af mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystem
Eksperimentel: SS-patienter med apnø

Homozygote seglcellepatienter efter et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk

Hver patient vil gennemgå følgende:

  1. polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
  2. beregning af VOC-rate inden for de to foregående år
  3. Blodprøver
  4. Fysiologiske målinger
Diagnostisk test: polysomnografi og iltmætningsundersøgelse
Måling af Apnø/hypopnø-indekset (AHI) og iltmætning
Biologisk: beregning af VOC-frekvens mellem den første polysomnografi og slutningen af ​​det første år med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
beregning af VOC-rate inden for de to foregående år eller mellem første polysomnografi og et års kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver med målinger af hæmatologiske, hæmorheologiske, inflammatoriske og blodkoagulationsmarkører
Andet: Fysiologiske målinger
Evaluering af mikrovaskulær reaktivitet og aktivitet i det autonome nervesystem
Andet: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af VOC-kriser krævede indlæggelse i de foregående to år
Tidsramme: dag 1

Beregnet over en 2-årig periode før inklusion. VOC, der kræver indlæggelser, vil blive registreret.

Målt på dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Blodbetændelsesmarkører: C Reaktivt protein (CRP, mg/L) Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Dag 365
Inflammatoriske markører i blodet: C Reaktivt protein (CRP, mg/L)
Dag 365
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktiveret tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%) Morgenen efter de polysomnografiske blodprøver vil blive indsamlet (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Markører for blodkoagulation
Tidsramme: Dag 365
protrombintid (PT, s), D-dimer (µg/L), Fibrinogen (g/L), aktiveret tromboplastintid (APPT, s), protein C og protein S (%)
Dag 365
Blodcelletal og markører for hæmolyse
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned

Biologiske risikofaktorer for VOC: Blodcelletal og hæmolysemarkører: antal røde blodlegemer (G/L), neutrofiltal (G/L), hæmoglobinkoncentration (g/dL), hæmatokrit (%), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) , fl), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocyttal (G/L), lactatdehydrogenase (LDH, IU), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).

Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Blodcelletal og markører for hæmolyse
Tidsramme: Dag 365
Blodcelletal og markører for hæmolyse: antal røde blodlegemer (G/L), neutrofiltal (G/L), hæmoglobinkoncentration (g/dL), hæmatokrit (%), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV, fl), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC, pg), trombocyttal (G/L), lactatdehydrogenase (LDH, IE), bilirubin (µg/L), aspartattransaminase (AST, U/L).
Dag 365
Markører for nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: markører for nitrogenoxidproduktion nitritter, nitrat, nitrotyrosin Morgenen efter polysomnografien vil blodprøver blive udtaget (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Markører for nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: Dag 365
markører for nitrogenoxidproduktion nitritter, nitrat, nitrotyrosin
Dag 365
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: proteinoxidationsmarkør (avancerede oxidationsproteinprodukter), markører for lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiske aktiviteter (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase), antioxidantkraft (ferri-reducerende evne af plasma) Morgenen efter de polysomnografiske blodprøver vil blive indsamlet (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: Dag 365
proteinoxidationsmarkør (avancerede oxidationsproteinprodukter), markører for lipidperoxidation (malondialdehyd), antioxidantenzymatiske aktiviteter (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase), antioxidantkraft (ferri-reducerende evne i plasma)
Dag 365
Hæmorheologiske parametre
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned

blodviskositet (cP) målt med et keglepladeviskosimeter ved adskillige forskydningshastigheder, røde blodlegemers deformerbarhed (a.u) målt ved ektacytometri ved adskillige forskydningsspændinger, egenskaber for aggregering af røde blodlegemer (%) målt ved laser-backscatter-metoden.

Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Hæmorheologiske parametre
Tidsramme: Dag 365
Biologiske risikofaktorer for VOC: blodviskositet (cP) målt med et keglepladeviskosimeter ved adskillige forskydningshastigheder, røde blodlegemers deformerbarhed (a.u) målt ved ektacytometri ved adskillige forskydningsspændinger, røde blodlegemers aggregeringsegenskaber (%) målt ved hjælp af laser-backscatter-metoden .
Dag 365
Arterielle blodgasser
Tidsramme: I gennemsnit 1 måned
Biologiske risikofaktorer for VOC: ilt- og kuldioxidtryk (mmHg), pH Morgenen efter polysomnografien tages blodprøver (M1 +/- 15 dage)
I gennemsnit 1 måned
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 365
oxygen- og kuldioxidtryk (mmHg), pH
Dag 365
Vaskulær funktion (mikrovaskulær reaktivitet på hudopvarmning test)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: Et laser-dopplerflowmåler (Periflux 5000 Perimed) vil blive brugt til at måle hudens blodgennemstrømning i hviletilstand og under en lokal termisk hyperæmi (LTH)-test (temperaturen vil blive øget fra 33 °C til 42 °C) i 35 min. Det maksimale respons under LTH afspejler vasodilatation forårsaget af aksonal refleks, mens det forsinkede plateau-respons af LTH-testen hovedsageligt afhænger af evnen til at producere nitrogenoxid for at fremme vasodilatation.
Dag 1
Vaskulær funktion (mikrovaskulær reaktivitet på hudopvarmning test)
Tidsramme: Dag 365
Et laser Doppler flowmåler (Periflux 5000 Perimed) vil blive brugt til at måle hudens blodgennemstrømning i hviletilstand og under en lokal termisk hyperæmi (LTH) test (temperaturen vil blive øget fra 33 °C til 42 °C) i 35 min. Det maksimale respons under LTH afspejler vasodilatation forårsaget af aksonal refleks, mens det forsinkede plateau-respons af LTH-testen hovedsageligt afhænger af evnen til at producere nitrogenoxid for at fremme vasodilatation.
Dag 365
aktivitet i det autonome nervesystem (målt ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 1
Fysiologiske risikofaktorer for VOC: elektrokardiografiske signaler erhvervet af den polysomnografiske maskine vil blive ekstraheret, og R-R-intervallerne vil blive brugt til tidsdomænespektralanalyser til at beregne flere indekser, der afspejler aktiviteten af ​​det autonome nervesystems aktivitet. Forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF) vil blive brugt til at karakterisere den autonome ubalance.
Dag 1
aktivitet i det autonome nervesystem (målt ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: Dag 365
elektrokardiografiske signaler erhvervet af den polysomnografiske maskine vil blive ekstraheret, og R-R-intervallerne vil blive brugt til tidsdomænespektralanalyser til at beregne flere indekser, der afspejler aktiviteten af ​​det autonome nervesystems aktivitet. Forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF) vil blive brugt til at karakterisere den autonome ubalance.
Dag 365
Hyppighed af VOC
Tidsramme: Dag 365
Antal VOC, der kræver indlæggelser i løbet af det seneste år
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0784
  • 2017-A03352-51 (Anden identifikator: ANSM number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med polysomnografi og iltmætningsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner