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진행성 NSCLC 환자에서 디하이드로아레미시닌(DHA) 요법과 병용한 이코티닙

2018년 1월 11일 업데이트: Ziping Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

1차 이코티닙 투여 후 점진적으로 진행되는 진행성 비소세포폐암 환자의 디하이드로아레미시닌(DHA) 요법과 이코티닙 병용: 오픈 라벨, 단일군, 다기관 제2상 연구

이 연구는 1차 이코티닙 치료 후 질병이 점진적으로 진행된 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC 환자에서 이코티닙/디하이드로아레미시닌(DHA) 기반 병용 요법의 안전성, PFS 및 ORR을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 조직검사 또는 세포검사 결과 IV기 폐선암으로 확진되어 수술 및 방사선 치료가 불가능한 환자
  2. ≥18세, 기대 수명 ≥ 12주인 남성 또는 여성 환자
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  4. 민감한 EGFR 유전자 돌연변이(19/21)
  5. 1차 이코티닙에 실패하고 질병이 점진적으로 진행됨 1차 이코티닙 투여 기간이 6개월 이상(첫 번째 투여부터 영상으로 확인된 진행까지, 그리고 이코티닙 중단은 14일 미만) 비교할 때 종양 크기가 크게 증가하지 않음 최종 영상 평가와 함께

제외 기준:

  1. 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 내의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함)
  2. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  3. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자
  4. 화학 요법 또는 표적 요법(단클론 또는 항체, 소분자 티로신 키나아제 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 아이코티닙을 제외한 이전의 전신 항종양 요법
  5. 영상 또는 뇌척수액 검사로 확인된 척수, 수막 또는 수막 신생물의 종양 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Icotinib 결합 dihydroaremisinin
의약품: Icotinib 결합 dihydroaremisinin
이코티닙은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자가 지속적으로 복용해야 합니다. 1-3일에 경구용 디하이드로아레미시닌을 하루 20mg 투여하고, 디하이드로아레미시닌 용량을 4~6일에 매일 40mg, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루 두 번 80mg으로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 18개월
18개월
진행 무료 생존
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ziping Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV88

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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