Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation
2021년 2월 15일 업데이트: Amol Soin, Kettering Health Network
Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.
연구 개요
상세 설명
The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites.
The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site.
Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads.
Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days.
The study will end when the last subject has completed the trial period and exited.
The expected enrollment period for this study is approximately six months.
After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care.
All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
- be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
- sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
- be 18 years of age or older when written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- be contraindicated for an Algovita® SCS system
- have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
- have a life expectancy of less than 2 years
- be participating in another clinical study that would confound data analysis
- have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
- have a significant psychiatric disorder
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
|
Algovita™ SCS 시스템은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
|
|
활성 비교기: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
|
Algovita™ SCS 시스템은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리에 도움을 주기 위해 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
기간: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
|
For 7 days following intervention
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Targeted Pain
기간: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
|
For 7 days following intervention
|
|
Distribution of Paesthesia
기간: For 7 days following intervention
|
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Program Preference
기간: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
|
For 7 days following intervention
|
|
Quality of Pain Relief
기간: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Pain Relief Satisfaction
기간: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
|
For 7 days following intervention
|
|
≥ 50% Pain Relief
기간: For 7 days following intervention
|
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
|
For 7 days following intervention
|
|
Rate of AEs
기간: For 7 days following intervention
|
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
|
For 7 days following intervention
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)