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Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation

15 febbraio 2021 aggiornato da: Amol Soin, Kettering Health Network

Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites. The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site. Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads. Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days. The study will end when the last subject has completed the trial period and exited. The expected enrollment period for this study is approximately six months. After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care. All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
  • be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
  • sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
  • be 18 years of age or older when written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • be contraindicated for an Algovita® SCS system
  • have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
  • have a life expectancy of less than 2 years
  • be participating in another clinical study that would confound data analysis
  • have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
  • have a significant psychiatric disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita
Il sistema Algovita™ SCS è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Comparatore attivo: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita
Il sistema Algovita™ SCS è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
For 7 days following intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Targeted Pain
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
For 7 days following intervention
Distribution of Paesthesia
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
For 7 days following intervention
Research Participant Program Preference
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
For 7 days following intervention
Quality of Pain Relief
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
For 7 days following intervention
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
For 7 days following intervention
≥ 50% Pain Relief
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
For 7 days following intervention
Rate of AEs
Lasso di tempo: For 7 days following intervention
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
For 7 days following intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kettering Health Network

Collaboratori

Ohio Pain Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Expanded Long Pulse

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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