Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation
15 февраля 2021 г. обновлено: Amol Soin, Kettering Health Network
Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites.
The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site.
Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads.
Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days.
The study will end when the last subject has completed the trial period and exited.
The expected enrollment period for this study is approximately six months.
After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care.
All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
- be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
- sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
- be 18 years of age or older when written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- be contraindicated for an Algovita® SCS system
- have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
- have a life expectancy of less than 2 years
- be participating in another clinical study that would confound data analysis
- have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
- have a significant psychiatric disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
|
Система Algovita™ SCS предназначена для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике, неизлечимой болью в пояснице и болью в ногах.
|
|
Активный компаратор: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
|
Система Algovita™ SCS предназначена для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную с синдромом неудачной операции на позвоночнике, неизлечимой болью в пояснице и болью в ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
|
For 7 days following intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Targeted Pain
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
|
For 7 days following intervention
|
|
Distribution of Paesthesia
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Program Preference
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
|
For 7 days following intervention
|
|
Quality of Pain Relief
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
|
For 7 days following intervention
|
|
≥ 50% Pain Relief
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
|
For 7 days following intervention
|
|
Rate of AEs
Временное ограничение: For 7 days following intervention
|
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
|
For 7 days following intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expanded Long Pulse
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система стимуляции спинного мозга Algovita
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный