Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation

15 februari 2021 uppdaterad av: Amol Soin, Kettering Health Network

Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites. The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site. Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads. Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days. The study will end when the last subject has completed the trial period and exited. The expected enrollment period for this study is approximately six months. After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care. All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
  • be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
  • sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
  • be 18 years of age or older when written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • be contraindicated for an Algovita® SCS system
  • have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
  • have a life expectancy of less than 2 years
  • be participating in another clinical study that would confound data analysis
  • have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
  • have a significant psychiatric disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
Enhet: Algovita ryggmärgsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet är indicerat som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med misslyckat ryggkirurgisyndrom, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
Aktiv komparator: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
Enhet: Algovita ryggmärgsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet är indicerat som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta förknippad med misslyckat ryggkirurgisyndrom, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Tidsram: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
For 7 days following intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Targeted Pain
Tidsram: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
For 7 days following intervention
Distribution of Paesthesia
Tidsram: For 7 days following intervention
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
For 7 days following intervention
Research Participant Program Preference
Tidsram: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
For 7 days following intervention
Quality of Pain Relief
Tidsram: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
For 7 days following intervention
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Tidsram: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
For 7 days following intervention
≥ 50% Pain Relief
Tidsram: For 7 days following intervention
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
For 7 days following intervention
Rate of AEs
Tidsram: For 7 days following intervention
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
For 7 days following intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbetspartners

Ohio Pain Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Expanded Long Pulse

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Algovita ryggmärgsstimuleringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera