유럽 심부 뇌 자극(DBS) 우울증 연구
2024년 9월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
단일 또는 재발성 삽화가 있는 치료 저항성 주요 우울 장애 환자 관리를 위한 다양한 장치 매개변수의 임상 평가
MADRS에 의해 측정된 기분에 대한 TR-MDD, 단일 또는 재발성 에피소드의 보조 치료로서 뇌하수체 백질(Brodmann Area 25 WM)에서 심부 뇌 자극(DBS)의 두 가지 프로그래밍 설정의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
유럽 연구는 고주파 자극(130Hz)과 저주파 자극(20Hz)을 비교하는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구였습니다.
피험자들은 2명의 정신과 의사로부터 2번의 기본 평가를 받았고 Libra DBS 시스템이 이식되었습니다.
피험자들은 고주파 또는 저주파 자극을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 자극 6개월 후에 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(비임신) 연령은 21-70세입니다.
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따라 비정신병적 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 삽화로 진단됨;
- 45세 이전에 첫 발병;
- 현재 에피소드 > 12개월 기간;
- 현재 에피소드에서: 최소 3개의 다른 범주에서 최소 4개의 적절한 우울증 치료에 대한 문서화된 저항;
- 성인 생애(21세 이상)에 DSM IV 기준에 정의된 건강 기간을 경험했습니다.
- 2명의 개별 정신과 의사가 평가한 2회의 개별 기준선 방문에서 MADRS 점수 ≥22;
- GAF 점수 <50;
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24;
- 현재 항우울제 투약 요법에 변화가 없거나 연구 시작 전 최소 4주 동안 무료 투약이 없음;
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따른 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 진단;
- 클러스터 B 성격 장애 섹션 301.7 - 301.83에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따라 지난 12개월 동안 경계선 또는 반사회적 인격 장애에 대한 기준을 충족하며, 바람직하게는 기준선 방문 시 SCID-II를 통해 선별됩니다(선택 사항).
- 현재 우울 삽화에서 DSM-IV-TR에 정의된 대로 일반 불안 장애(GAD) 진단을 받았으며 GAD가 1차 진단입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B
낮은 프로그래밍
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일반 DBS 프로그래밍
다른 이름들:
낮은 프로그래밍
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A
일반 프로그래밍
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일반 DBS 프로그래밍
다른 이름들:
낮은 프로그래밍
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
점수 범위는 9~60점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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4, 7, 10, 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 17개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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4, 7, 10, 13개월
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응답자 비율(MADRS 40% 감소)
기간: 4, 7, 10, 13개월
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4, 7, 10, 13개월
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-A) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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M. Hamilton이 개발한 이 널리 사용되는 인터뷰 척도는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만 및 인터뷰 시 행동을 포함한 14가지 매개변수를 기반으로 환자의 불안의 심각도를 측정합니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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4, 7, 10, 13개월
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GAF 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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종합 평가 척도(GAF)는 심리적, 사회적, 직업적 기능을 살펴보는 정신 건강 질환의 가상 연속체입니다.
이는 개인의 증상이 일상생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지 척도로 측정합니다.
100~91점은 증상 없음, 90~81점은 최소한의 증상 없음, 80~71점은 일시적인 증상과 심리사회적 스트레스 요인에 대한 반응이 예상되는 증상, 70~61점은 가벼운 증상, 60~51점은 중등도 증상, 50~41점은 증상이 없음을 의미합니다. 심각한 증상을 나타냅니다. 40-31은 현실 검증이나 의사소통의 일부 장애 또는 여러 영역의 주요 장애를 나타냅니다. 30-21은 망상이나 환각을 나타냅니다. 20-11은 자신이나 타인을 해칠 위험이 있거나 때때로 개인위생을 유지하지 못함을 나타냅니다. 10-1은 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 지속적으로 있거나 최소한의 개인위생을 유지할 수 없거나 사망이 명백히 예상되는 심각한 자살행위를 나타냅니다. 데이터가 부족합니다.
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4, 7, 10, 13개월
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우울증 증상에 대한 빠른 목록의 기준선 대비 평균 백분율 변화 - 자가 보고(QIDS-SR) 점수
기간: 4, 7, 10, 13개월
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report)은 30개 항목의 우울증 증상 목록(IDS)에서 파생된 16개 질문으로 구성된 단축 자가 테스트입니다.
QIDS - SR-116의 질문은 다음을 포함하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 증상 기준 영역과 연관되어 있습니다. 수면 장애(초기, 중기, 후기 불면증 또는 과다수면)(Q 1 - 4) 슬픈 기분(Q 5), 식욕 감소/증가/체중(Q 6 - 9), 집중력(Q 10), 자기비판(Q 11), 자살생각(Q 12), 관심(Q 13), 에너지/피로(Q 14), 정신운동 초조/지체(Q 15 - 16).
총점을 기준으로 우울증의 정도를 판단할 수 있습니다.
1~5점은 우울증 없음, 6~10점은 가벼운 우울증, 11~15점은 중등도 우울증, 16~20점은 심한 우울증, 21~27점은 매우 심한 우울증을 의미한다.
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4, 7, 10, 13개월
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질병의 중증도 및 개선(CGI) 중증도에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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CGI 질병 심각도 척도는 0~7 범위의 단순 검증된 단일 항목, 7점 자가 보고 범주형 척도입니다. 여기서 0은 평가되지 않음을 나타냅니다. 1은 정상이고 전혀 아프지 않음을 나타냅니다. 2는 경계선 정신 질환을 나타냅니다. 3은 경미한 질병을 나타냅니다. 4는 중등도의 질병을 나타냅니다. 5는 심각한 질병을 나타냅니다. 6은 심각함을 나타냅니다. 7은 가장 심각한 환자 중 하나를 나타냅니다.
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4, 7, 10, 13개월
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글로벌 개선 점수에 대한 평균 총 CGI
기간: 4, 7, 10, 13개월
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CGI 글로벌 개선 점수 범위는 0~7이며, 0은 평가되지 않음을 나타냅니다. 1은 매우 개선되었음을 나타냅니다. 2는 훨씬 개선되었음을 나타냅니다. 3은 최소한으로 개선되었음을 나타냅니다. 4는 변화가 없음을 나타냅니다. 5는 최소한으로 악화되었음을 나타냅니다. 6은 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다. 7은 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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4, 7, 10, 13개월
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환자 종합 인상 지수(PGI) 질병 심각도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4, 7, 10, 13개월
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CGI 질병 심각도 척도는 0~7 범위의 단순 검증된 단일 항목, 7점 자가 보고 범주형 척도입니다. 여기서 0은 평가되지 않음을 나타냅니다. 1은 정상이고 전혀 아프지 않음을 나타냅니다. 2는 경계선 정신 질환을 나타냅니다. 3은 경미한 질병을 나타냅니다. 4는 중등도의 질병을 나타냅니다. 5는 심각한 질병을 나타냅니다. 6은 심각함을 나타냅니다. 7은 가장 심각한 환자 중 하나를 나타냅니다.
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4, 7, 10, 13개월
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글로벌 개선 점수에 대한 평균 총 PGI
기간: 4, 7, 10, 13개월
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CGI 글로벌 개선 점수 범위는 0~7이며, 0은 평가되지 않음을 나타냅니다. 1은 매우 개선되었음을 나타냅니다. 2는 훨씬 개선되었음을 나타냅니다. 3은 최소한으로 개선되었음을 나타냅니다. 4는 변화가 없음을 나타냅니다. 5는 최소한으로 악화되었음을 나타냅니다. 6은 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다. 7은 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
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4, 7, 10, 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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