유럽 심부 뇌 자극(DBS) 우울증 연구
2015년 5월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices
단일 또는 재발성 삽화가 있는 치료 저항성 주요 우울 장애 환자 관리를 위한 다양한 장치 매개변수의 임상 평가
MADRS에 의해 측정된 기분에 대한 TR-MDD, 단일 또는 재발성 에피소드의 보조 치료로서 뇌하수체 백질(Brodmann Area 25 WM)에서 심부 뇌 자극(DBS)의 두 가지 프로그래밍 설정의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(비임신) 연령은 21-70세입니다.
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따라 비정신병적 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 삽화로 진단됨;
- 45세 이전에 첫 발병;
- 현재 에피소드 > 12개월 기간;
- 현재 에피소드에서: 최소 3개의 다른 범주에서 최소 4개의 적절한 우울증 치료에 대한 문서화된 저항;
- 성인 생애(21세 이상)에 DSM IV 기준에 정의된 건강 기간을 경험했습니다.
- 2명의 개별 정신과 의사가 평가한 2회의 개별 기준선 방문에서 MADRS 점수 ≥22;
- GAF 점수 <50;
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24;
- 현재 항우울제 투약 요법에 변화가 없거나 연구 시작 전 최소 4주 동안 무료 투약이 없음;
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- MINI에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따른 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 진단;
- 클러스터 B 성격 장애 섹션 301.7 - 301.83에서 파생된 DSM-IV-TR 기준에 따라 지난 12개월 동안 경계선 또는 반사회적 인격 장애에 대한 기준을 충족하며, 바람직하게는 기준선 방문 시 SCID-II를 통해 선별됩니다(선택 사항).
- 현재 우울 삽화에서 DSM-IV-TR에 정의된 대로 일반 불안 장애(GAD) 진단을 받았으며 GAD가 1차 진단입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
낮은 프로그래밍
|
일반 DBS 프로그래밍
다른 이름들:
낮은 프로그래밍
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 A
일반 프로그래밍
|
일반 DBS 프로그래밍
다른 이름들:
낮은 프로그래밍
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MADRS 점수의 평균 기준선 값에서 변경 백분율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HDRS의 기준 값에서 변경 백분율
기간: 3, 6, 9, 12개월
|
3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DeLea Peichel, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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