Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation

15. februar 2021 oppdatert av: Amol Soin, Kettering Health Network

Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites. The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site. Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads. Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days. The study will end when the last subject has completed the trial period and exited. The expected enrollment period for this study is approximately six months. After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care. All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
  • be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
  • sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
  • be 18 years of age or older when written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • be contraindicated for an Algovita® SCS system
  • have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
  • have a life expectancy of less than 2 years
  • be participating in another clinical study that would confound data analysis
  • have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
  • have a significant psychiatric disorder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
Enhet: Algovita ryggmargsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige smerter i korsryggen og bensmerter.
Aktiv komparator: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
Enhet: Algovita ryggmargsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet er indikert som et hjelpemiddel i behandlingen av kroniske uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, uhåndterlige smerter i korsryggen og bensmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Tidsramme: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
For 7 days following intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Targeted Pain
Tidsramme: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
For 7 days following intervention
Distribution of Paesthesia
Tidsramme: For 7 days following intervention
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
For 7 days following intervention
Research Participant Program Preference
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
For 7 days following intervention
Quality of Pain Relief
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
For 7 days following intervention
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
For 7 days following intervention
≥ 50% Pain Relief
Tidsramme: For 7 days following intervention
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
For 7 days following intervention
Rate of AEs
Tidsramme: For 7 days following intervention
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
For 7 days following intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbeidspartnere

Ohio Pain Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Expanded Long Pulse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Algovita ryggmargsstimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere