- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756012
Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Amol Soin, Kettering Health Network
Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites.
The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site.
Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads.
Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days.
The study will end when the last subject has completed the trial period and exited.
The expected enrollment period for this study is approximately six months.
After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care.
All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
- be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
- sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
- be 18 years of age or older when written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- be contraindicated for an Algovita® SCS system
- have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
- have a life expectancy of less than 2 years
- be participating in another clinical study that would confound data analysis
- have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
- have a significant psychiatric disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
|
O sistema Algovita™ SCS é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
|
Comparador Ativo: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
|
O sistema Algovita™ SCS é indicado como auxiliar no tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor lombar intratável e dor nas pernas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Prazo: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
|
For 7 days following intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Targeted Pain
Prazo: For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
|
For 7 days following intervention
|
Distribution of Paesthesia
Prazo: For 7 days following intervention
|
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
|
For 7 days following intervention
|
Research Participant Program Preference
Prazo: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
|
For 7 days following intervention
|
Quality of Pain Relief
Prazo: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
|
For 7 days following intervention
|
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Prazo: For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
|
For 7 days following intervention
|
≥ 50% Pain Relief
Prazo: For 7 days following intervention
|
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
|
For 7 days following intervention
|
Rate of AEs
Prazo: For 7 days following intervention
|
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
|
For 7 days following intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Expanded Long Pulse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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