Stimwave HF SCS 파일럿 연구 (HFSCS)

1. 포함 기준:

   A. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세입니다.

   B. 피험자는 VAS > 5cm(10cm 척도에서)로 몸통 및/또는 하지의 만성 난치성 통증으로 진단받았습니다.

   C. 등록 전 적어도 6개월 동안 통상적인 의학적 관리에 불응하는 만성 통증을 갖는 피험자 진단;

   D. 주임 조사자의 의학적 소견에 근거하여, 장치의 배치를 위태롭게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 이상에 대한 증거가 없습니다.

   E. 피험자는 외과적 임플란트 시술을 받고, 예정대로 방문하고, 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.

   F. 연구책임자의 의견에 따라 대상자는 환자 프로그래머, 충전 장비, 다이어리를 작동할 의향과 능력이 있고 연구 평가를 받고 정확한 응답을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.

   G. 임플란트 시술자의 의견에 따라 피험자는 임플란트 시술에 적합한 외과적 후보입니다.

   H. 피험자가 남성이거나 임신하지 않은 여성임;

   I. 대면 만남 및 조치에 설명된 심리 테스트를 사용하여 조사자의 평가를 기반으로 이식 요법에 대해 대상이 신경-심리-사회적으로 적절한 것으로 간주됩니다.

   J. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

   K. 환자는 연구 장소로부터 합리적인 거리(둘레 75km) 내에 거주합니다.

2. 제외 기준:

A. 통증과 관련된 명백한 기계적 불안정성(지난 6개월 이내에 촬영한 영상으로 진단됨);

B. 악성종양;

C. 피험자는 대상포진 후 신경통(대상포진)을 앓고 있습니다.

D. 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 면역이 저하되어 있습니다.

E. 주임 조사자의 의학적 소견에 근거하여 피험자는 다른 심리적 상태(예: 정신병, 자살 관념, 경계선 인격 장애, 신체화, 자기애), 기타 건강 상태(예: 약물 남용, 정기적인 사용이 필요한 다른 만성 상태)가 있습니다. 오피오이드 약물 치료), 또는 연구 등록을 방해하거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 법적 문제;

F. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.

G. 식이요법 및/또는 약물로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병 환자;

H. 출혈 합병증 또는 응고 장애 문제;

I. 임신/수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우

차. 기대 수명이 1년 미만인 자

K. 전원이 꺼져 있든 켜져 있든 상관없이 이식된 모든 활성 장치