Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation

15. února 2021 aktualizováno: Amol Soin, Kettering Health Network

Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites. The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site. Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads. Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days. The study will end when the last subject has completed the trial period and exited. The expected enrollment period for this study is approximately six months. After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care. All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
  • be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
  • sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
  • be 18 years of age or older when written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • be contraindicated for an Algovita® SCS system
  • have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
  • have a life expectancy of less than 2 years
  • be participating in another clinical study that would confound data analysis
  • have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
  • have a significant psychiatric disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
Přístroj: Algovita systém stimulace míchy
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
Aktivní komparátor: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
Přístroj: Algovita systém stimulace míchy
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Časové okno: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
For 7 days following intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Targeted Pain
Časové okno: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
For 7 days following intervention
Distribution of Paesthesia
Časové okno: For 7 days following intervention
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
For 7 days following intervention
Research Participant Program Preference
Časové okno: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
For 7 days following intervention
Quality of Pain Relief
Časové okno: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
For 7 days following intervention
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Časové okno: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
For 7 days following intervention
≥ 50% Pain Relief
Časové okno: For 7 days following intervention
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
For 7 days following intervention
Rate of AEs
Časové okno: For 7 days following intervention
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
For 7 days following intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kettering Health Network

Spolupracovníci

Ohio Pain Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Expanded Long Pulse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Algovita systém stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit