Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation

15. februar 2021 opdateret af: Amol Soin, Kettering Health Network

Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites. The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site. Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads. Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days. The study will end when the last subject has completed the trial period and exited. The expected enrollment period for this study is approximately six months. After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care. All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
  • be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
  • sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
  • be 18 years of age or older when written informed consent is obtained

Exclusion Criteria:

  • be contraindicated for an Algovita® SCS system
  • have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
  • have a life expectancy of less than 2 years
  • be participating in another clinical study that would confound data analysis
  • have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
  • have a significant psychiatric disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
Enhed: Algovita rygmarvsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi, uhåndterlige lændesmerter og bensmerter.
Aktiv komparator: High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
Enhed: Algovita rygmarvsstimuleringssystem
Algovita™ SCS-systemet er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske uhåndterlige smerter i krop og/eller lemmer, inklusive unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med mislykket rygkirurgi, uhåndterlige lændesmerter og bensmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
Tidsramme: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
For 7 days following intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Targeted Pain
Tidsramme: For 7 days following intervention
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
For 7 days following intervention
Distribution of Paesthesia
Tidsramme: For 7 days following intervention
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
For 7 days following intervention
Research Participant Program Preference
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
For 7 days following intervention
Quality of Pain Relief
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
For 7 days following intervention
Research Participant Pain Relief Satisfaction
Tidsramme: For 7 days following intervention
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
For 7 days following intervention
≥ 50% Pain Relief
Tidsramme: For 7 days following intervention
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
For 7 days following intervention
Rate of AEs
Tidsramme: For 7 days following intervention
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
For 7 days following intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbejdspartnere

Ohio Pain Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Expanded Long Pulse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Algovita rygmarvsstimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner