Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths in Spinal Cord Stimulation
2021年2月15日 更新者：Amol Soin、Kettering Health Network
Multi-Center Evaluation of Clinical Outcomes of Pulse Widths <500 μsec and >1000 μsec During a Temporary Spinal Cord Stimulation Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of pulse widths <500 μsec and >1000 μsec on clinical outcomes during a temporary SCS trial.
調査の概要
詳細な説明
The proposed study is a prospective, multi-center, two-arm, randomized, crossover design to be conducted at up to 10 sites.
The study will enroll up to 100 subjects in order to include up to 10 subjects in the study per site.
Subjects selected to participate in the trial have back and/or leg pain, have been evaluated as a candidate for SCS and have agreed to undergo a temporary SCS trial using the Algovita® system with percutaneous leads.
Each subject will be followed during the trial period of approximately 7+/-2 days.
The study will end when the last subject has completed the trial period and exited.
The expected enrollment period for this study is approximately six months.
After exit from the clinical study, subjects will continue to be followed by their physician per usual care.
All device and procedure-related AEs will be collected and reported per the study protocol.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45458
- The Ohio Pain Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- be eligible for SCS therapy according to the Algovita® SCS system Indications for Use statement
- be undergoing a SCS trial using Algovita® SCS system
- sign a valid, Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.
- be 18 years of age or older when written informed consent is obtained
Exclusion Criteria:
- be contraindicated for an Algovita® SCS system
- have a cognitive impairment or exhibits any characteristic, that would limit the study candidate's ability to assess pain relief or complete study assessments
- have a life expectancy of less than 2 years
- be participating in another clinical study that would confound data analysis
- have a coexisting pain condition that might confound pain ratings
- have a significant psychiatric disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Low Pulse Width (<500 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths <500 μsec.
|
Algovita™ SCS システムは、腰部手術失敗症候群に伴う片側性または両側性の痛み、難治性の腰痛、下肢痛など、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を補助するものとして適応されています。
|
|
アクティブコンパレータ：High Pulse Width (>1000 μsec)
Spinal Cord Stimulation System will be programmed to pulse widths >1000 μsec
|
Algovita™ SCS システムは、腰部手術失敗症候群に伴う片側性または両側性の痛み、難治性の腰痛、下肢痛など、体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理を補助するものとして適応されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect of Pulse Widths on Pain Clinical Outcomes
時間枠：For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500 μsec and pulse widths >1000 μsec on clinical outcomes during temporary trial as measured by patient defined pain maps.
|
For 7 days following intervention
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Targeted Pain
時間枠：For 7 days following intervention
|
To evaluate the effect of conventional pulse widths <500μsecand pulse widths and >1000μsecon clinical outcomes during temporary trial as measured by the number of participants that reported significant change in targeted pain compared to baseline using the NRS at the end of the trial period.
|
For 7 days following intervention
|
|
Distribution of Paesthesia
時間枠：For 7 days following intervention
|
At end of each arm, subjects will be asked to complete a diagram that shows distribution of paresthesia.
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Program Preference
時間枠：For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to select their favorite program.
|
For 7 days following intervention
|
|
Quality of Pain Relief
時間枠：For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate the quality of the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor
|
For 7 days following intervention
|
|
Research Participant Pain Relief Satisfaction
時間枠：For 7 days following intervention
|
At the end of the trial period, subjects will be asked to rate their overall satisfaction with the pain relief achieved during the trial (from either arm) using the following ordinal scale; Very Satisfied, Satisfied, Neither Satisfied nor Unsatisfied, Unsatisfied or Very Unsatisfied
|
For 7 days following intervention
|
|
≥ 50% Pain Relief
時間枠：For 7 days following intervention
|
Number of patients who achieved ≥ 50% pain relief during the trial (from either arm)
|
For 7 days following intervention
|
|
Rate of AEs
時間枠：For 7 days following intervention
|
Rate of device-related and/or procedure-related AEs from SCS implant through study completion or study exit.
|
For 7 days following intervention
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
Algovita 脊髄刺激システムの臨床試験
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了