중등도 내지 중증 궤양성 대장염에서 ABX464의 용량 범위 2b상 연구
부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 보이는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ABX464의 안전성, 내약성 및 최적 용량을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량, 유도 연구 다음 제제 중 적어도 하나를 병용: 면역억제제 치료(예: 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트), 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 억제제, 베돌리주맙, JAK 억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료
연구 개요
상세 설명
이 IIb상 연구는 3가지 용량 수준의 ABX464를 매일 투여하여 3가지 용량 수준의 ABX464에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 있는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 수정 메이요 점수(MMS) 개선에 대한 효능과 안전성을 평가합니다. 다음 약제 중 적어도 하나: 면역억제제 치료(즉, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트), 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 억제제, 베돌리주맙, JAK 억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료.
적격 환자는 4개의 병렬 개입/치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: ABX464 25mg q.d, ABX464 50mg q.d, ABX464 100mg q.d 또는 일치하는 위약. 16주 동안 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, 독일
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
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Frankfurt, 독일
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, 독일
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
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Halle, 독일
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss, 독일
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
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Nordhausen, 독일
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
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Riesa, 독일
- Dr. Tasso Bieler
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Ulm, 독일
- Universitaetsklinikum Ulm
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Health System
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Southern Star Research Institute, LLC
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, 벨기에
- C. H. U. St-Pierre
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Edegem, 벨기에
- UZA
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Homyel, 벨라루스
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스
- Minsk city diagnostic center
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Minsk, 벨라루스
- Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Užice, 세르비아
- General Hospital Uzice
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Zrenjanin, 세르비아
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Málaga, 스페인
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Bardejov, 슬로바키아
- Alian s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아
- Cliniq s.r.o.
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Nové Zámky, 슬로바키아
- Gastromedic, s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아
- Endomed, s.r.o.
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Šahy, 슬로바키아
- Accout Center s.r.o.
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Celje, 슬로베니아
- General Hospital Celje
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Maribor, 슬로베니아
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota, 슬로베니아
- General Hospital Murska Sobota
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Bury, 영국
- Fairfield General Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Cherkasy, 우크라이나
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, 우크라이나
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, 우크라이나
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, 우크라이나
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv, 우크라이나
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson, 우크라이나
- CI Kherson CCH
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Khmelnytskyi, 우크라이나
- Khmelnytska Regional Hospital
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Kyiv, 우크라이나
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
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Ternopil, 우크라이나
- Ternopil University Hospital
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Uzhhorod, 우크라이나
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, 우크라이나
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, 우크라이나
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, 우크라이나
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, 이탈리아
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Negrar, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padua, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Olomouc, 체코
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Ostrava-Kunčice, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Bulovce
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Prague, 체코
- Thomayerova nemocnice
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Slaný, 체코
- Nemocnice Slany
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Brandon, 캐나다
- Brandon Medical Arts Clinic
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Edmonton, 캐나다
- South Edmonton Gastroenterology
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London, 캐나다
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Saskatoon, 캐나다
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation
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Toronto, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, 폴란드
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin, 폴란드
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드
- Trialmed CRS
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Poznan, 폴란드
- Centrum Medyczne Grunwald
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Puławy, 폴란드
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Rzeszów, 폴란드
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, 폴란드
- NZOZ Vivamed
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Wierzchosławice, 폴란드
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- LexMedica
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille, 프랑스
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Reims, 프랑스
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Hôpital de Brabois Adultes
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Balatonfüred, 헝가리
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, 헝가리
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem
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Debrecen, 헝가리
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
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Győr, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- 스크리닝 방문 최소 12주 전에 내시경 및 조직학에 의해 확인된 중등도 내지 중증 활동성 UC(질병의 근위 확장이 10cm를 초과하는 경우 궤양성 직장염 포함)의 진단. Modified Mayo Score(MMS) 5-9(0-9 척도)로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC. 중등도에서 중증의 활동성 UC는 적어도 2(0-3의 척도로)의 중앙 판독 내시경 하위 점수로 스크리닝 방문에서 확인되어야 합니다.
면역억제제 치료(즉, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트)에 대해 문서화된 부적절한 반응, 무반응, 반응 상실 또는 내약성(치료 중단으로 이어지는 적어도 하나의 이상 반응의 발생으로 정의됨)이 있는 환자 , 종양 괴사 인자[TNF] 억제제, 베돌리주맙, JAK 억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료. 부적절한 반응, 무반응, 반응 상실은 다음과 같이 정의됩니다.
나. 티오퓨린 또는 메토트렉세이트를 최소 3개월 동안 적절한 용량으로 투여했음에도 불구하고 활동성 질병 또는 재발(즉, 백혈구 감소증이 없는 경우 아자티오프린 2-2.5 mg/kg/일 또는 머캅토퓨린 1-1.5 mg/kg/일), 및/또는 ii. 4주 동안 코르티코스테로이드 치료(프레드니솔론 최대 0.75mg/kg/일)에도 불구하고 활동성 질환, 및/또는 iii. 종양 괴사 인자[TNF] 억제제 또는 베돌리주맙으로 적절한 치료(SmPC에 정의됨)에도 불구하고 활성 질환 또는 재발, 및/또는 iv. 6주 이상의 기간 동안 JAK 억제제로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 활성 질환 또는 재발.
- 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 최소 2주 전에 프레드니손 또는 프레드니손 등가물(≤20mg/일) 또는 베클로메타손 디프로피오네이트(≤5mg/일) 또는 부데소니드 MMX(≤9mg/일)를 안정적으로 복용하고 있어야 합니다. 스크리닝 방문;
- 국소 코르티코스테로이드 및 국소 5-아미노살리실산 제제는 스크리닝 방문 최소 2주 전에 중단되어야 합니다.
- 경구용 5-아미노살리실산을 투여 중인 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트 형태의 면역억제제를 투여받는 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 메토트렉세이트를 복용하는 환자는 금기 사항이 없는 경우 엽산 1mg/일(또는 이에 상응하는 양) 보충제를 복용하는 것이 좋습니다.
- 프로바이오틱스(예: Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii)를 복용 중인 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 섭취해야 합니다.
- 지사제(예: 로페라마이드, 아트로핀 포함 디페녹실레이트)를 복용 중인 환자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 종양괴사인자[TNF] 억제제, 베돌리주맙 또는 기타 생물학적 제제를 투여받은 환자는 효능 또는 내약성이 부족하거나 불충분하여 스크리닝 방문 최소 8주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 이전에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 JAK 억제제로 치료받은 환자는 효능 또는 불내성 부족 또는 불충분으로 인해 스크리닝 방문 최소 4주 전에 요법을 중단해야 합니다.
- 이전에 튜브 급식, 정의된 조제식 또는 비경구 영양/영양으로 치료받은 환자는 스크리닝 방문 3주 전에 치료를 중단해야 하고 체중을 유지하기 위해 적절한 양의 음식(칼로리) 및 액체를 경구로 섭취할 수 있어야 합니다.
- ECCO 지침에 따라 정의된 감시 대장내시경 검사를 받는 환자
스크리닝에서 얻은 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 가진 환자:
나. 헤모글로빈 > 9.0g dL-1; ii. 절대 호중구 수 ≥ 750 mm-3; iii. 혈소판 ≥ 100,000 mm-3; iv. 총 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 x ULN(정상의 상한); v. 기준선 이전 60일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 > 90 mL min-1; vi. 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN; vii. 알칼리 포스파타제, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2 x ULN;
- 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 가입해야 합니다(프랑스 사이트만 해당).
- 연구 치료(잠재적으로 면역억제제와 병용)를 받는 여성 및 남성과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 또는 조기 종료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 참여 최소 2주 전에 이루어져야 합니다. 여성은 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 월경 기간이 확인되고 임신 테스트 결과가 음성이면 연구에 참여합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 진정한 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 배란 억제를 목표로 하는 호르몬 피임, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 진정한 금욕은 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 정의됩니다. 생리 기간이 지연되는 경우(월경 간격이 1개월 이상) 각각의 경우에 임신 부재 확인이 필요합니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다. 여성 및 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험 참여 완료 후 6개월 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다. 또한 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 피임이 필요한 경우 정자를 기증하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 크론병(CD) 또는 누공, 불확정 대장염(IC), 감염성/허혈성 대장염 또는 현미경적 대장염(림프구성 및 교원성 대장염)의 존재 또는 병력이 있는 환자;
- 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력; 병력 또는 임박한 결장 절제술, 결장 악성 종양;
- 결장 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 병력 또는 현재 증거. 심한 위장관 합병증이 있는 환자; 예를 들어, 단장 증후군, 최근 또는 예정된 장 수술, 회장루 및/또는 결장루, 최근 장 천공;
- 하나 이상의 대상포진 병력 또는 파종성 대상포진 병력(단일 에피소드);
- 감염된 복부 농양, 클로스트리디움 디피실리(대변 항원 및 독소 필요), CMV(양성 IgM), 결핵 및 최근 감염성 입원과 같은 스크리닝 시 활동성 감염이 있는 환자;
- 이전에 ABX464로 치료받은 환자;
- 급성, 만성 또는 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 발작 장애, 협심증 또는 심장 부정맥과 같은 불안정한 중추신경계 병리, 활동성 악성 종양 또는 신체적으로 결정되는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력 검사 및/또는 검사실 선별 검사 및/또는 병력;
- 급성, 만성 또는 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력;
- 완치된 것으로 간주되는 환자를 제외한 악성 종양의 병력(5년 무병 생존자);
- 기준선 이전 3주 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자 및/또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종할 계획인 환자;
- 3개월 이내 또는 기준선 이전 5회 반감기 이내 중 더 긴 기간과 연구 기간 내 시험용 또는 미등록 제품의 사용,
- 조사자의 의견에 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABX464 100 mg
ABX464 100 mg이 16주 동안 하루 한 번 경구(캡슐)로 투여되었습니다
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ABX464 100 mg (ABX464 50 mg 캡슐 2개) 하루 1회 16주간
다른 이름들:
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실험적: ABX464 50 mg
ABX464 50 mg이 16주 동안 1일 1회 경구(캡슐)로 투여되었습니다
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ABX464 50 mg (ABX464 50 mg 캡슐 1개 + 위약 캡슐 1개) 1일 1회, 16주간
다른 이름들:
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실험적: ABX464 25 mg
ABX464 25 mg을 16주 동안 매일 1회 경구(캡슐)로 투여하였습니다
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ABX464 25 mg (ABX464 25 mg 캡슐 1개 + 위약 캡슐 1개) 1일 1회, 16주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
대조군 플라시보가 16주 동안 1일 1회 경구(캡슐)로 투여되었습니다
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16주 동안 하루에 한 번 플라시보 캡슐 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Reduction From Baseline in Modified Mayo Score (MMS) at Week 8
기간: 8주차
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기준선 대비 수정 Mayo 점수(MMS)의 감소 MMS는 다음과 같은 3가지 하위 점수를 기반으로 한 궤양성 대장염 질병 활동도의 복합 점수입니다:
전체 MMS는 0에서 9까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 기준 MMS 기저선 대비 감소
기간: 16주
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변형 메이오 점수(MMS)의 기저선 대비 감소 MMS는 다음과 같은 3가지 하위 점수를 기반으로 한 궤양성 대장염 질환 활동성의 복합 점수입니다:
전체 MMS 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. |
16주
|
|
8주차 MMS 기준 임상 관해 상태 참가자 수
기간: 8주차
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8주차에 수정된 Mayo 점수 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자 수 MMS는 궤양성 대장염 질환 활동성을 평가하는 복합 점수로, 다음과 같은 3가지 하위 점수로 구성됩니다:
전체 MMS 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. 임상 관해는 SFS ≤ 1, RBS 0점, 내시경 하위 점수 ≤ 1(취약성 제외 수정)으로 정의됩니다 |
8주차
|
|
MMS 기준 16주차 임상 관해에 도달한 참가자 수
기간: 16주
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16주차에 수정된 메이요 점수 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자 수 MMS는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동성의 복합 점수입니다:
전체 MMS 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 임상 관해는 SFS ≤ 1, RBS 0, 내시경 하위 점수 ≤ 1(취약성 제외로 수정)로 정의됩니다 |
16주
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8주차 임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 8주차
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임상 반응은 기준선 대비 MMS가 최소 2점 이상 및 30% 이상 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하인 경우로 정의됩니다.
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8주차
|
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16주차 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 16주
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임상 반응은 기준선 대비 MMS가 최소 2점 이상 및 30% 이상 감소하면서 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하인 경우로 정의됩니다.
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16주
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8주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 수
기간: 8주차
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내시경적 개선은 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다(취약성 제외) 내시경 검사는 눈가림된 중앙 판독자가 평가하였으며 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다: 0 = 정상 또는 비활성 질환;
내시경 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. |
8주차
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16주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 수
기간: 16주차
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내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 하위 점수(취약성 제외)로 정의됩니다. 내시경 검사는 눈가린 중앙 판독자가 평가하고 다음 척도에 따라 점수를 매겼습니다: 0 = 정상 또는 비활성 질환;
더 높은 내시경 점수는 더 심각한 질환을 나타냅니다. |
16주차
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8주차 점막 치유를 보인 참가자 수
기간: 8주차
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점막 치유는 내시경적 관해(내시경 검사 시 전체 점막 외관 하위 점수=0)와 조직학적 관해(직장 생검을 기반으로 한 Geboes 점수 <2.0)로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양이 있는 중증 질환)까지의 범위를 가집니다. Geboes 조직학적 지수는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수는 6개의 등급으로 구성되며, 각 등급은 3~5개의 하위 등급을 가집니다: 등급 0, 구조적 변화만 있음; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유판 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피 내 호중구; 등급 4, 선와 파괴; 등급 5, 침식 또는 궤양. 점수가 높을수록 질병 활동도가 높은 것과 관련이 있습니다. |
8주차
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16주차 점막 치유를 보인 참가자 수
기간: 16주
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점막 치유는 내시경적 관해(내시경에서의 전체 점막 외관 점수=0)와 조직학적 관해(직장 생검을 기반으로 한 Geboes 점수 <2.0)로 정의됩니다. 내시경 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(자발적 출혈, 궤양이 있는 심각한 질환)까지의 범위를 가집니다. Geboes 조직학적 지수는 일곱 가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유층 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 선와 파괴, 침식 또는 궤양)을 포함합니다. Geboes 점수는 6개의 등급을 가지며, 각 등급은 3-5개의 하위 등급으로 구성됩니다: 등급 0, 구조적 변화만; 등급 1, 만성 염증; 등급 2, 고유층 호중구 및 호산구; 등급 3, 상피 내 호중구; 등급 4, 선와 파괴; 등급 5, 침식 또는 궤양. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활동성과 관련이 있습니다. |
16주
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기준선(1일차) 대비 배변 빈도가 감소한 참가자 수
기간: 연구 8일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차 및 120일차 (연구 종료)
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참가자들은 전자 주관적 일기를 사용하여 매일 대변 빈도를 기록했습니다. 대변 빈도 하위 점수(SFS)는 다음 척도에 따라 0에서 3까지 범위를 가집니다: 점수 0: 정상적인 대변 횟수 점수 1: 정상보다 하루 1~2회 더 많은 대변 점수 2: 정상보다 하루 3~4회 더 많은 대변 점수 3: 정상보다 하루 5회 이상 더 많은 대변 점수가 감소하면 개선을 나타냅니다. |
연구 8일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차 및 120일차 (연구 종료)
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기준선 대비 직장 출혈 빈도 감소를 보인 참가자 수
기간: 연구 8일차, 연구 29일차, 연구 57일차, 연구 85일차, 연구 113일차 및 연구 120일차(연구 종료)
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참가자들은 전자 대상자 일지에 직장 출혈을 매일 기록했습니다. 직장 출혈 점수(RBS)는 방문 7일 이내의 최근 3개 점수 중 가장 나쁜 하위 점수로 간주됩니다. 직장 출혈 하위 점수는 다음 척도에 따라 0에서 3까지 범위를 가집니다: 점수 0: 혈액이 보이지 않음 점수 1: 절반 미만의 시간 동안 대변에 혈액 줄무늬가 있음 점수 2: 대부분의 시간 동안 대변에 명백한 혈액이 있음 점수 3: 혈액만 배출됨 낮은 점수는 직장 출혈의 개선을 나타냅니다. |
연구 8일차, 연구 29일차, 연구 57일차, 연구 85일차, 연구 113일차 및 연구 120일차(연구 종료)
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부분 수정 메이요 점수 기준선 대비 변화
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 120일차(연구 종료)
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부분 수정된 Mayo 점수(pMMS)의 기준선 대비 변화 pMMS는 다음 2가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동성의 복합 점수입니다:
전체 pMMS 점수 범위는 0에서 6까지이며, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
8일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 120일차(연구 종료)
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8주 및 16주에 배변 칼프로텍틴의 기준선 대비 감소를 보인 참가자 수
기간: 8주차 및 16주차
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대변 칼프로텍틴(FC)은 소장 내 염증의 비침습적 대체 표지자이며, 250 ug/g 미만의 수치는 점막 치유와 관련이 있습니다. FC 수치는 효소결합면역흡착검사(ELISA) 및/또는 검증된 정량적 신속 검사를 사용하여 측정되었습니다. 결과는 기준값 대비 FC 감소에 기반하여 측정될 것입니다. |
8주차 및 16주차
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기준선 대비 C 반응성 단백질 감소를 보인 참가자 수 (8주 및 16주)
기간: 8주차 및 16주차
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CRP는 염증 활성도의 객관적인 기준을 제공하는 급성기 단백질입니다.
CRP는 반감기가 짧아서(19시간) 염증 발생 초기에 조기에 상승하고 염증 해결 후 신속하게 감소합니다.
이는 장 점막 고유층 내에서 생성되는 인터루킨-6, TNF-알파 및 기타 염증성 사이토카인에 의해 유도됩니다.
결과는 기준값 대비 CRP 감소를 기준으로 측정됩니다.
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8주차 및 16주차
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주 8 및 주 16 전체 혈액 내 miRNA-124 발현 (카피 수)
기간: 8주차 및 16주차
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miR-124 카피 수의 절대 정량(QuantaSoft Pro)은 전혈 샘플에서 드롭렛 디지털 PCR 기술(ddPCR)을 사용하여 8주차와 16주차에 수행되었습니다. 위약군 열의 "0"은 "신호 없음"을 의미하므로 정량 한계 미만(BLQ)입니다. |
8주차 및 16주차
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IL-6 혈청 농도
기간: 첫째 날
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 참가자의 혈청 샘플은 5회 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 113일차) 동안 수집되었습니다. IL6는 ELLA 플랫폼(Biotechne)에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석도에서 이중으로 테스트되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 전체 값 수 n으로 나눈 값)으로 정의됩니다. 기준선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 후 IL-6 값 - 1일차 IL-6 값/1일차 IL-6 값)*100 |
첫째 날
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8주차 내시경 관해 달성 참가자 수
기간: 8주차
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내시경적 관해는 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 내시경 검사는 눈가림된 중앙 판독자에 의해 평가되었으며 다음 척도에 따라 점수가 매겨졌습니다: 0 = 정상 또는 비활성 질환;
높은 점수는 더 심각한 질환을 나타냅니다. |
8주차
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16주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 16주
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내시경적 관해는 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 내시경 검사는 가림 처리가 된 중앙 판독관이 평가하였으며, 다음과 같은 척도에 따라 점수를 매겼습니다: 0 = 정상 또는 비활성 질환;
점수가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다. |
16주
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IL-10 혈청 농도
기간: 1일차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5회의 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 113일차) 동안 수집되었습니다. IL10은 ELLA 플랫폼에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석 배율에서 이중으로 검사되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눔)으로 정의됩니다. 기준선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 후 IL-10 값 - 1일차 IL-10 값/1일차 IL-10 값)*100 |
1일차
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IL-1B 혈청 농도
기간: 1일차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5회의 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었습니다. IL1beta는 ELLA 플랫폼에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석 배율에서 중복으로 검사되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눈 값)으로 정의됩니다. 사후 기준선 값은 다음과 같이 계산됩니다: (사후 기준선 IL-1B 값 - 1일차 IL-1B 값/1일차 IL-1B 값)*100 |
1일차
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TNFα 혈청 농도
기간: 1일차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5회 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었으며, TNF-알파는 ELLA 플랫폼의 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석 배율에서 이중으로 테스트되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눔)으로 정의됩니다. 기준선 이후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 이후 TNFα 값 - 1일차 TNFα 값/1일차 TNFα 값)*100 |
1일차
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8주차 및 16주차 Robarts 조직병리학 지수(RHI)를 사용한 침윤/조직병리학의 기준선 대비 변화
기간: 8주차 및 16주차
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침윤/조직병리학(직장/S자 결장 생검) Robarts 조직병리학 지수(RHI)를 사용하여 8주차 및 16주차 생검을 기준선 생검과 비교하여 Robarts 조직학적 지수를 기반으로 조직 수준에서 질병 진행을 평가합니다. 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 33(심각한 질병 활동)까지이며, 4가지 매개변수(만성 염증 침윤, 점막 고유층의 호중구 및 호산구, 상피 내 호중구, 침식 및 궤양)의 평가를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. |
8주차 및 16주차
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기준선 대비 8주 및 16주 시점의 침윤/조직병리학적 변화 - Geboes 점수
기간: 8주차 및 16주차
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Geboes 점수는 생검 결과의 다양한 측면을 평가하는 6개의 주요 등급으로 구성되며, 각 등급마다 자체 점수 범위가 있습니다:
모든 6개 등급의 하위 척도 점수를 합산하며, 최종 총점은 0에서 18 사이입니다:
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8주차 및 16주차
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IL-6 혈청 농도
기간: 8일차, 29일차, 57일차, 113일차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 참가자의 혈청 샘플은 5회의 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었습니다. IL6는 ELLA 플랫폼(Biotechne)의 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석 배율에서 이중으로 검사되었습니다. 기저선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기저선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기저선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눔)으로 정의됩니다. 기저선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기저선 후 IL-6 값 - 1일차 IL-6 값/1일차 IL-6 값)*100 |
8일차, 29일차, 57일차, 113일차
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IL-10 혈청 농도
기간: 8일차, 29일차, 8주차 및 16주차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5회의 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었습니다. IL10은 ELLA 플랫폼에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석 배율에서 이중으로 시험되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 x 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눔)으로 정의됩니다. 기준선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 후 IL-10 값 - 1일차 IL-10 값/1일차 IL-10 값)*100 |
8일차, 29일차, 8주차 및 16주차
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IL-1B 혈청 농도
기간: Day 8, Day 29, Day 57 및 Day 113
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5회 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었습니다. IL1beta는 ELLA 플랫폼에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 필요 희석 배율에서 이중으로 테스트되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 × 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눔)으로 정의됩니다. 기준선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 후 IL-1B 값 - 1일차 IL-1B 값/1일차 IL-1B 값)*100 |
Day 8, Day 29, Day 57 및 Day 113
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TNFα 혈청 농도
기간: 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차
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ABX464(25, 50 또는 100 mg) 또는 위약을 투여받은 환자의 혈청 샘플은 5번의 방문(1일차, 8일차, 29일차, 57일차 및 113일차) 동안 수집되었으며, TNF-알파는 ELLA 플랫폼에서 8-플렉스 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 모든 샘플은 최소 요구 희석에서 이중으로 검사되었습니다. 기준선(1일차) 값은 다음과 같이 계산됩니다: x1/기준선 값의 산술 평균 × 100, 여기서 산술 평균은 (x1 + x2+...+xn)/n(모든 기준선 값을 합산하고 총 값 수 n으로 나눈 값)으로 정의됩니다. 기준선 후 값은 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 후 TNFα 값 - 1일차 TNFα 값/1일차 TNFα 값)×100 |
8일차, 29일차, 57일차 및 113일차
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공동 작업자 및 조사자
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- 수석 연구원: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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