Dosevarierende fase 2b-studie av ABX464 ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
26. juli 2021 oppdatert av: Abivax S.A.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldose, induksjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og optimal dose av ABX464 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse Med minst ett av følgende midler: immunsuppressiv behandling (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), tumornekrosefaktor alfa [TNF-α]-hemmere, vedolizumab, JAK-hemmere og/eller kortikosteroidbehandling
Fase IIb-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til 3 dosenivåer av ABX464, administrert daglig hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase IIb-studien vil evaluere effekten og sikkerheten til 3 dosenivåer av ABX464, administrert daglig for å forbedre Modified Mayo Score (MMS) hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som har utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse med kl. minst ett av følgende midler: immunsuppressiv behandling (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), tumornekrosefaktor alfa [TNF-α]-hemmere, vedolizumab, JAK-hemmere og/eller kortikosteroidbehandling.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 4 parallelle intervensjons-/behandlingsgrupper: 25 mg q.d av ABX464, 50 mg q.d av ABX464, 100 mg q.d av ABX464, eller matchende placebo og vil bli behandlet i 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia
- C. H. U. St-Pierre
-
Edegem, Belgia
- UZA
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brandon, Canada
- Brandon Medical Arts Clinic
-
Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
-
London, Canada
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon, Canada
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Health System
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Hviterussland
- Minsk city diagnostic center
-
Minsk, Hviterussland
- Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Italia
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
Lublin, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Pulawy, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Rzeszow, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen
- NZOZ Vivamed
-
Wierzchosławice, Polen
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Lexmedica
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center Zvezdara
-
Užice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- Cliniq s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia
- GASTROMEDIC, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Slovakia
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenia
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Málaga, Spania
- Hospital Quironsalud Malaga
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia
- Fairfield General Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava-Kunčice, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjekkia
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tsjekkia
- Nemocnice Na Bulovce
-
Slany, Tsjekkia
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Tyskland
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Tyskland
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
-
Halle, Tyskland
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Neuss, Tyskland
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
-
Nordhausen, Tyskland
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
-
Riesa, Tyskland
- Dr. Tasso Bieler
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- CI Kherson CCH
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Ternopil', Ukraina
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
-
Úzhgorod, Ukraina
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Ungarn
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østerrike
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 - 75 år;
- Diagnose av moderat til alvorlig aktiv UC (inkludert ulcerøs proktitt hvis proksimal forlengelse av sykdom oppstår utover 10 cm) bekreftet ved endoskopi og histologi minst 12 uker før screeningbesøk. Moderat til alvorlig aktiv UC definert av Modified Mayo Score (MMS) på 5 til 9 inklusive (på en skala fra 0-9). Moderat til alvorlig aktiv UC bør bekreftes ved screeningbesøk med en sentralt avlest endoskopi-subscore på minst 2 (på en skala fra 0-3);
Pasienter som enten har en dokumentert utilstrekkelig respons, ingen respons, tap av respons eller intoleranse (definert som forekomsten av minst én bivirkning som fører til behandlingsavbrudd) på enten immunsuppressiv behandling (dvs. azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) , tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere, vedolizumab, JAK-hemmere og/eller kortikosteroidbehandling. Utilstrekkelig respons, ingen respons, tap av respons er definert som:
Jeg. Aktiv sykdom eller tilbakefall til tross for tiopuriner eller metotreksat gitt i en passende dose i minst 3 måneder (dvs. azatioprin 2-2,5 mg/kg/dag eller merkaptopurin 1-1,5 mg/kg/dag i fravær av leukopeni), og/eller ii. Aktiv sykdom til tross for kortikosteroidbehandling (prednisolon opp til 0,75 mg/kg/dag) over en periode på 4 uker, og/eller iii. Aktiv sykdom eller tilbakefall til tross for adekvat behandling (som definert i preparatomtalen) med tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere eller vedolizumab, og/eller iv. Aktiv sykdom eller tilbakefall til tross for adekvat behandling med JAK-hemmere over en periode på minst 6 uker.
- Pasienter som får orale kortikosteroider må ha vært på en stabil dose av prednison eller prednisonekvivalent (≤20 mg/dag) eller på beklometasondiproprionat (≤5mg/dag) eller budesonid MMX (≤9 mg/dag) i minst 2 uker før til visningsbesøket;
- Topikale kortikosteroider og topikale 5-aminosalisylsyrepreparater må ha blitt trukket tilbake minst 2 uker før screeningbesøket;
- Pasienter som er på oral 5-aminosalisylsyre må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket;
- Pasienter som får immunsuppressiva i form av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat, måtte ha en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøk. Pasienter som tar metotreksat anbefales også å ta folsyre 1 mg/dag (eller tilsvarende) tilskudd dersom det ikke er kontraindikasjon;
- Pasienter på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) må ha stabile doser i minst 2 uker før screeningbesøket;
- Pasienter på antidiarré (f.eks. loperamid, difenoksylat med atropin) må ha stabile doser i minst 2 uker før screeningbesøket;
- Pasienter som har fått tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere, vedolizumab eller andre biologiske legemidler må ha avbrutt behandlingen minst 8 uker før screeningbesøket på grunn av manglende eller utilstrekkelig effekt eller intoleranse;
- Pasienter som tidligere er behandlet med ciklosporin-, takrolimus- eller JAK-hemmere må ha avsluttet behandlingen minst 4 uker før screeningbesøket på grunn av manglende eller utilstrekkelig effekt eller intoleranse;
- Pasienter som tidligere er behandlet med sondeernæring, definerte dietter med formel eller parenteral næring/ernæring må ha avbrutt behandlingen 3 uker før screeningbesøket og må kunne ta, oralt, passende mengde mat (kalorier) og væsker for å opprettholde kroppsvekten;
- Pasienter med overvåkingskoloskopi definert i henhold til ECCOs retningslinjer;
Pasienter med følgende hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre oppnådd ved screening:
Jeg. Hemoglobin > 9,0 g dL-1; ii. Absolutt nøytrofiltall ≥ 750 mm-3; iii. Blodplater ≥ 100 000 mm-3; iv. Total serumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (øvre normalgrense); v. Kreatininclearance > 90 mL min-1 ved Cockcroft-Gault-ligningen innen 60 dager før baseline; vi. Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN; vii. Alkalisk fosfatase, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2 x ULN;
- Pasienter er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll;
- Pasienter bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres;
- Pasienter bør være tilknyttet et trygderegime (kun for franske nettsteder);
- Kvinner og menn som mottar studiebehandlingen (potensielt i kombinasjon med immunsuppressivt middel) og deres partnere må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Prevensjon bør være på plass minst 2 uker før studiedeltakelse. Kvinner må være kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon som tar sikte på å hemme eggløsning, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner. Ekte abstinens er definert når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med en sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus. Kvinnelige og mannlige pasienter må ikke planlegge graviditet under forsøket og i 6 måneder etter at de har deltatt i forsøket. I tillegg bør mannlige deltakere bruke kondom og ikke donere sæd så lenge prevensjon er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom (CD) eller tilstedeværelse eller historie med fistel, ubestemt kolitt (IC), infeksiøs/iskemisk kolitt eller mikroskopisk kolitt (lymfocytisk og kollagenøs kolitt);
- Anamnese med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk colon striktur eller stomi; historie eller forestående kolektomi, malignitet i tykktarmen;
- Historie eller nåværende bevis på tykktarmsdysplasi eller adenomatøse tykktarmspolypper. Pasient med alvorlige gastrointestinale komplikasjoner; f.eks. korte tarmsyndromer, nylig eller planlagt tarmkirurgi, ileostomi og/eller kolostomi, nylig tarmperforering;
- Historie med mer enn én episode av herpes zoster eller en historie (enkelt episode) med spredt zoster;
- Pasienter med aktive infeksjoner ved screening som infisert abscess, Clostridium difficile (avføringsantigen og toksin nødvendig), CMV (positiv IgM), TB og nylig smittsom sykehusinnleggelse;
- Pasienter tidligere behandlet med ABX464;
- Akutt, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever-, pankreas- eller nyrefunksjonsabnormitet, encefalopati, nevropati eller ustabil CNS-patologi som anfallsforstyrrelse, angina eller hjertearytmier, aktiv malignitet eller andre klinisk signifikante medisinske problemer bestemt av fysiske problemer undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester og/eller sykehistorie;
- Akutt, kronisk eller historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom;
- Anamnese med malignitet ekskludert pasienter som anses som helbredet (5 år sykdomsfrie overlevende);
- Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 3 uker før baseline;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
- Pasienter som mottok levende vaksine 30 dager eller færre før første dose av studiebehandlingen og/eller som planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studiens varighet;
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst og under studien;
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464
ABX464 vil bli administrert oralt (kapsler) og daglig i 16 uker
|
ABX464 25 mg (én kapsel ABX464 25 mg + én kapsel placebo) én gang daglig i 16 uker
ABX464 50 mg (én kapsel ABX464 50 mg + én kapsel placebo) én gang daglig i 16 uker
ABX464 100 mg (to kapsler ABX464 50 mg) en gang daglig i 16 uker
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt (kapsler) og daglig i 16 uker
|
To kapsler placebo én gang daglig i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret Mayo Score
Tidsramme: Uke 8
|
Reduksjon fra baseline i Modified Mayo Score
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Klinisk remisjon, basert på Mayo Scoring-systemet, er definert som avføringsfrekvens subscore = 0 eller 1 og rektal blødning subscore = 0 og endoskopi subscore = 0 eller 1 (modifisert for å utelukke sprøhet).
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i Mayo Score på minst 2 poeng og høyere enn eller lik 30 prosent fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektal blødningssubscore på større enn eller lik 1 poeng eller absolutt rektal blødningssubscore på mindre enn eller lik 1 poeng.
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo endoskopisk subscore på ≤1 (ekskludert sprøhet)
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Tilheling av slimhinner
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Slimhinnetilheling er definert som både endoskopisk remisjon og histologisk remisjon (Geboes-score < 2,0).
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Hyppighet av avføring og rektal blødning
Tidsramme: Hvert besøk
|
Vurdering av reduksjon i forhold til baseline i avføring og rektal blødningsfrekvens
|
Hvert besøk
|
|
Delvis modifisert Mayo-score
Tidsramme: Hvert besøk
|
Endring fra baseline
|
Hvert besøk
|
|
Endret Mayo Score
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline
|
Uke 16
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Reduksjon fra baseline i fecal calproctectin
|
Uke 8 og uke 16
|
|
C Reaktivt protein
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Reduksjon fra baseline i CRP
|
Uke 8 og uke 16
|
|
miR-124 uttrykk
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Økning i miR-124-ekspresjon i totalt blod og rektalvev
|
Uke 8 og uke 16
|
|
IBDQ
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Poeng og endringer fra baseline i
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Inflammatorisk infiltrat
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Inflammatorisk infiltratvurdering i rektale/kolonbiopsier
|
Uke 8 og uke 16
|
|
IL-6, TNFα, IL-1b, IL-10 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Hvert besøk
|
Endring i forhold til baseline
|
Hvert besøk
|
|
ABX464 og ABX464-N-Glu
Tidsramme: Hvert besøk (unntatt D57)
|
Serumkonsentrasjon
|
Hvert besøk (unntatt D57)
|
|
Endoskopi remisjon
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Mayo endoskopisk subscore på 0
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Antall og frekvens av alle uønskede hendelser, årsaksrelaterte uønskede hendelser, SAE og årsaksrelaterte SAE klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
|
Forekomst av behandlingsutløst alvorlig bivirkning
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering av undersøkelsesmedisin
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
|
|
Antall klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Hvert besøk
|
Hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Severine Vermeire, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABX464 25mg
-
Abivax S.A.FullførtLeddgiktBelgia, Frankrike, Tsjekkia, Ungarn, Polen
-
Abivax S.A.FullførtHIV-infeksjoner | Frivillige helsearbeidereSpania
-
Abivax S.A.AvsluttetCovid-19Spania, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Brasil, Italia, Mexico
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Østerrike, Italia, Kina, Nederland, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Canada, Frankrike, Hellas, Tyskland, Sveits, India, Portugal, Polen, Ungarn, Bulgaria, Argentina, Tsjekkia
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Spania, Italia, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Israel, Japan, Mexico, Romania, Belgia, New Zealand, Ungarn, India, Irland, Serbia, Frankrike, Polen, Canada, Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Argentina, Bulgaria, Brasil, ... og mer
-
Abivax S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittBelgia, Polen, Tsjekkia, Ungarn
-
Abivax S.A.Orion Corporation, Orion PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
Abivax S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittPolen, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovenia, Belgia, Canada, Hviterussland, Ungarn, Tsjekkia, Østerrike, Storbritannia, Serbia, Slovakia, Ukraina
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Østerrike, Italia, Spania, Kina, Israel, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Tsjekkia, Japan, Mexico, Nederland, Romania, Tyrkia, Storbritannia, Canada, New Zealand, Ungarn, India, Fr... og mer