Phase-2b-Dosisfindungsstudie mit ABX464 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Induktionsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen Dosis von ABX464 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Intoleranz zeigen Mit mindestens einem der folgenden Wirkstoffe: Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Tumornekrosefaktor-Alpha [TNF-α]-Inhibitoren, Vedolizumab, JAK-Inhibitoren und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-IIb-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosierungsstufen von ABX464 bewerten, die täglich verabreicht werden, um den modifizierten Mayo-Score (MMS) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu verbessern, die unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Intoleranz gegenüber at aufweisen mindestens eines der folgenden Mittel: Behandlung mit Immunsuppressiva (d. h. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]-Hemmer, Vedolizumab, JAK-Hemmer und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden.
Geeignete Patienten werden in 4 parallele Interventions-/Behandlungsgruppen randomisiert: 25 mg q.d von ABX464, 50 mg q.d von ABX464, 100 mg q.d von ABX464 oder passendes Placebo und werden 16 Wochen lang behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Belgien
- C. H. U. St-Pierre
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Edegem, Belgien
- UZA
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Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf, Deutschland
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle, Deutschland
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
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Halle, Deutschland
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss, Deutschland
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
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Nordhausen, Deutschland
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
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Riesa, Deutschland
- Dr. Tasso Bieler
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Ulm, Deutschland
- Universitaetsklinikum Ulm
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, Frankreich
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Clichy, Frankreich
- Hopital Beaujon
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Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille, Frankreich
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, Frankreich
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nice, Frankreich
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Reims, Frankreich
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, Frankreich
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Frankreich
- Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Hôpital de Brabois Adultes
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Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Catanzaro, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, Italien
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padua, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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Brandon, Kanada
- Brandon Medical Arts Clinic
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Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
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London, Kanada
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Saskatoon, Kanada
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation
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Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, Polen
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski, Polen
- Trialmed CRS
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Poznan, Polen
- Centrum Medyczne Grunwald
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Puławy, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Rzeszów, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Warsaw, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polen
- NZOZ Vivamed
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Wierzchosławice, Polen
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen
- LexMedica
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Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Užice, Serbien
- General Hospital Uzice
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Zrenjanin, Serbien
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Bardejov, Slowakei
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slowakei
- Cliniq s.r.o.
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Nové Zámky, Slowakei
- Gastromedic, s.r.o.
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Prešov, Slowakei
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Slowakei
- Endomed, s.r.o.
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Šahy, Slowakei
- Accout Center s.r.o.
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Celje, Slowenien
- General Hospital Celje
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Maribor, Slowenien
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota, Slowenien
- General Hospital Murska Sobota
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Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Málaga, Spanien
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Brno, Tschechien
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tschechien
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Olomouc, Tschechien
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Ostrava-Kunčice, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien
- Nemocnice Na Bulovce
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Prague, Tschechien
- Thomayerova nemocnice
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Slaný, Tschechien
- Nemocnice Slany
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Cherkasy, Ukraine
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, Ukraine
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ukraine
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ukraine
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv, Ukraine
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson, Ukraine
- CI Kherson CCH
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Khmelnytskyi, Ukraine
- Khmelnytska Regional Hospital
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Kyiv, Ukraine
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
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Ternopil, Ukraine
- Ternopil University Hospital
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Uzhhorod, Ukraine
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, Ukraine
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ukraine
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Ukraine
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
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Balatonfüred, Ungarn
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Ungarn
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
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Debrecen, Ungarn
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
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Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Health System
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Southern Star Research Institute, LLC
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Bury, Vereinigtes Königreich
- Fairfield General Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Homyel, Weißrussland
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Minsk, Weißrussland
- Minsk city diagnostic center
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Minsk, Weißrussland
- Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Weißrussland
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Weißrussland
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
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Innsbruck, Österreich
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt, Österreich
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Österreich
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Vienna, Österreich
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren;
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC (einschließlich ulzerativer Proktitis, wenn die proximale Ausdehnung der Krankheit über 10 cm hinaus auftritt), bestätigt durch Endoskopie und Histologie mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch. Mäßige bis schwere aktive CU, definiert durch den modifizierten Mayo-Score (MMS) von 5 bis einschließlich 9 (auf einer Skala von 0-9). Eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa sollte beim Screening-Besuch mit einem zentral abgelesenen Endoskopie-Subscore von mindestens 2 (auf einer Skala von 0-3) bestätigt werden;
Patienten, die entweder ein dokumentiertes unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit (definiert als das Auftreten von mindestens einer Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung führt) auf eine der immunsuppressiven Behandlungen (d. h. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) aufweisen , Tumornekrosefaktor [TNF]-Hemmer, Vedolizumab, JAK-Hemmer und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden. Unzureichendes Ansprechen, kein Ansprechen, fehlendes Ansprechen ist definiert als:
ich. Aktive Erkrankung oder Rückfall trotz Gabe von Thiopurinen oder Methotrexat in angemessener Dosis über mindestens 3 Monate (d. h. Azathioprin 2–2,5 mg/kg/Tag oder Mercaptopurin 1–1,5 mg/kg/Tag in Abwesenheit von Leukopenie) und/oder ii. Aktive Erkrankung trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednisolon bis zu 0,75 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 4 Wochen und/oder iii. Aktive Erkrankung oder Rückfall trotz adäquater Behandlung (wie in der Fachinformation definiert) mit Tumornekrosefaktor [TNF]-Inhibitoren oder Vedolizumab und/oder iv. Aktive Erkrankung oder Rückfall trotz adäquater Behandlung mit JAK-Inhibitoren über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen.
- Patienten, die orale Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 2 Wochen zuvor eine stabile Dosis von Prednison oder Prednisonäquivalent (≤ 20 mg/Tag) oder Beclomethasondiproprionat (≤ 5 mg/Tag) oder Budesonid MMX (≤ 9 mg/Tag) erhalten haben zum Screening-Besuch;
- Topische Kortikosteroide und topische 5-Aminosalicylsäurepräparate müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch abgesetzt worden sein;
- Patienten, die mit oraler 5-Aminosalicylsäure behandelt werden, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten haben;
- Patienten, die Immunsuppressiva in Form von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat erhalten, mussten mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten. Patienten, die Methotrexat einnehmen, wird außerdem empfohlen, Folsäure 1 mg/Tag (oder Äquivalent) als Ergänzung einzunehmen, wenn keine Kontraindikation vorliegt;
- Patienten, die Probiotika (z. B. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabile Dosen erhalten;
- Patienten, die Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin) einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabile Dosen einnehmen;
- Patienten, die Tumornekrosefaktor [TNF]-Hemmer, Vedolizumab oder andere Biologika erhalten haben, müssen die Therapie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch wegen fehlender oder unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit abgesetzt haben;
- Patienten, die zuvor mit Ciclosporin, Tacrolimus oder JAK-Inhibitoren behandelt wurden, müssen die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch wegen fehlender oder unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit abgebrochen haben;
- Patienten, die zuvor mit Sondenernährung, definierten Formeldiäten oder parenteraler Ernährung/Ernährung behandelt wurden, müssen die Behandlung 3 Wochen vor dem Screening-Besuch abgebrochen haben und in der Lage sein, eine angemessene Menge an Nahrung (Kalorien) und Flüssigkeiten oral zu sich zu nehmen, um das Körpergewicht zu halten;
- Patienten mit Überwachungskoloskopie gemäß den ECCO-Richtlinien;
Patienten mit den folgenden beim Screening erhaltenen hämatologischen und biochemischen Laborparametern:
ich. Hämoglobin > 9,0 g dL-1; ii. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750 mm-3; iii. Blutplättchen ≥ 100.000 mm-3; iv. Gesamtserumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); v. Kreatinin-Clearance > 90 ml min-1 nach der Cockcroft-Gault-Gleichung innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert; vi. Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN; vii. Alkalische Phosphatase, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2 x ULN;
- Die Patienten sind in der Lage und willens, die Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten;
- Die Patienten sollten die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Screening-Besuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden;
- Patienten sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Standorte);
- Frauen und Männer, die die Studienbehandlung (möglicherweise in Kombination mit Immunsuppressiva) erhalten, und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 2 Wochen vor der Studienteilnahme bestehen. Frauen müssen chirurgisch steril sein oder im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nach bestätigter Menstruation und einem negativen Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören echte Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Empfängnisverhütung mit dem Ziel der Ovulationshemmung, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Eileiterunterbindung, Vasektomie des Partners. Echte Abstinenz ist definiert, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensführung des Patienten vereinbar ist. In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) ist eine Bestätigung der Abwesenheit einer Schwangerschaft erforderlich. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit einem seltenen oder unregelmäßigen Menstruationszyklus. Weibliche und männliche Patienten dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer Kondome verwenden und kein Sperma spenden, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Fisteln, unbestimmter Kolitis (IC), infektiöser/ischämischer Kolitis oder mikroskopischer Kolitis (lymphozytäre und kollagene Kolitis);
- Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Anamnese oder bevorstehende Kolektomie, Malignität des Dickdarms;
- Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Dickdarmdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen. Patient mit schweren Magen-Darm-Komplikationen; B. Kurzdarmsyndrom, kürzliche oder geplante Darmoperation, Ileostomie und/oder Kolostomie, kürzliche Darmperforation;
- Geschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder eine Geschichte (einzelne Episode) von disseminiertem Zoster;
- Patienten mit aktiven Infektionen beim Screening, wie z. B. infizierter Bauchabszess, Clostridium difficile (Stuhlantigen und -toxin erforderlich), CMV (positives IgM), TB und kürzliche infektiöse Krankenhauseinweisung;
- Patienten, die zuvor mit ABX464 behandelt wurden;
- Akute, chronische oder anamnestische klinisch relevante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, pankreatische oder renale Funktionsanomalien, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile ZNS-Pathologie wie z Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen und/oder Anamnese;
- Akute, chronische oder Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
- Vorgeschichte von Malignität, ausgenommen Patienten, die als geheilt gelten (5 Jahre krankheitsfreie Überlebende);
- Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erfordert;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
- Patienten, die 30 Tage oder weniger vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder die planen, einen solchen Impfstoff während der Studiendauer zu erhalten;
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABX464 100 mg
ABX464 100 mg wurde 16 Wochen lang einmal täglich oral (Kapseln) verabreicht
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ABX464 100 mg (zwei Kapseln ABX464 50 mg) einmal täglich über 16 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: ABX464 50 mg
ABX464 50 mg wurde 16 Wochen lang einmal täglich oral (Kapseln) verabreicht
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ABX464 50 mg (eine Kapsel ABX464 50 mg + eine Kapsel Placebo) einmal täglich über 16 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: ABX464 25 mg
ABX464 25 mg wurde oral (Kapseln) einmal täglich über 16 Wochen verabreicht
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ABX464 25 mg (eine Kapsel ABX464 25 mg + eine Kapsel Placebo) einmal täglich über 16 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo wurde 16 Wochen lang einmal täglich oral (Kapseln) verabreicht
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Zwei Kapseln Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des modifizierten Mayo-Scores (MMS) vom Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Mayo-Score (MMS) MMS ist ein zusammengesetzter Score für die UC-Krankheitsaktivität, basierend auf den folgenden 3 Unterscores:
Der Gesamt-MMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. |
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion vom Ausgangswert im MMS nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
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Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Mayo-Score (MMS) Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, basierend auf den folgenden 3 Unterscores:
Der Gesamt-MMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. |
Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission nach MMS in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem modifizierten Mayo-Score in Woche 8 eine klinische Remission erreichten Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die UC-Krankheitsaktivität, basierend auf den folgenden 3 Unterscores:
Der Gesamt-MMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission ist definiert als SFS ≤ 1, RBS von 0 und endoskopischer Unterscore ≤ 1 (modifiziert, um Brüchigkeit auszuschließen) |
Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission nach MMS in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach modifiziertem Mayo-Score in Woche 16 eine klinische Remission erreichten Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die UC-Erkrankungsaktivität, basierend auf den folgenden 3 Unterscores:
Der Gesamt-MMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Klinische Remission ist definiert als SFS ≤ 1, RBS von 0 und endoskopischer Unterscore ≤ 1 (modifiziert, um Friabilität auszuschließen) |
Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des MMS um mindestens 2 Punkte und größer oder gleich 30 Prozent vom Ausgangswert mit einem begleitenden Abfall des Rektalblutungs-Subscores um größer oder gleich 1 Punkt oder einem absoluten Rektalblutungs-Subscore von kleiner oder gleich 1 Punkt.
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Woche 8
|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des MMS um mindestens 2 Punkte und größer oder gleich 30 Prozent vom Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Rektalblutungs-Subscores um größer oder gleich 1 Punkt oder einem absoluten Rektalblutungs-Subscore von kleiner oder gleich 1 Punkt.
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Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 (ohne Zerbrechlichkeit) Die Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und nach folgender Skala bewertet: 0 = Normal oder inaktive Erkrankung;
Ein höherer endoskopischer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. |
Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Unterpunkt von 0 oder 1 (ohne Brüchigkeit) Die Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und nach folgender Skala eingestuft: 0 = Normal oder inaktive Erkrankung;
Ein höherer endoskopischer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. |
Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die mukosale Heilung ist definiert als endoskopische Remission (Gesamterscheinungsbild der Mukosa bei der Endoskopie Subscore=0) und histologische Remission (Geboes-Score <2,0 basierend auf rektaler Biopsie). Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontaner Blutung, Ulzeration). Der Geboes-Histologie-Index umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronische Entzündungsinfiltration, Neutrophile und Eosinophile in der Lamina propria, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Ulzeration). Der Geboes-Score hat 6 Grade, jeder mit 3-5 Untergraden: Grad 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Neutrophile und Eosinophile in der Lamina propria; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Kryptenzerstörung; und Grad 5, Erosionen oder Ulzeration. Ein höherer Score ist mit einer höheren Krankheitsaktivität verbunden. |
Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit Mukosaheilung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Mukosale Heilung ist definiert als endoskopische Remission (Gesamteindruck der Schleimhaut bei der Endoskopie Subscore=0) und histologische Remission (Geboes-Score <2,0 basierend auf Rektumbiopsie). Der endoskopische Subscore reicht von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung mit spontaner Blutung, Ulzeration). Der Geboes histologische Index umfasst sieben histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisches entzündliches Infiltrat, Neutrophile und Eosinophile in der Lamina propria, Neutrophile im Epithel, Kryptenzerstörung und Erosion oder Ulzeration). Der Geboes-Score hat 6 Grade, jeder mit 3-5 Untergraden: Grad 0, nur strukturelle Veränderung; Grad 1, chronische Entzündung; Grad 2, Neutrophile und Eosinophile in der Lamina propria; Grad 3, Neutrophile im Epithel; Grad 4, Kryptenzerstörung; und Grad 5, Erosionen oder Ulzeration. Ein höherer Score ist mit höherer Krankheitsaktivität assoziiert. |
Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der Stuhlfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Ende der Studie)
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Die Teilnehmer erfassten die Stuhlfrequenz täglich mithilfe eines elektronischen Patiententagebuchs. Der Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) reicht von 0 bis 3 nach folgender Skala: Score 0: Normale Stuhlanzahl Score 1: 1 bis 2 Stühle pro Tag mehr als normal Score 2: 3 bis 4 Stühle pro Tag mehr als normal Score 3: 5 oder mehr Stühle pro Tag mehr als normal Ein abnehmender Score deutet auf eine Verbesserung hin. |
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Ende der Studie)
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Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Rektalblutungsfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Ende der Studie)
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Die Teilnehmer dokumentierten rektale Blutungen täglich in einem elektronischen Patienten-Tagebuch. Der Rektale Blutungs-Score (RBS) wird als der schlechteste Teilscore der drei aktuellsten Scores innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch betrachtet. Der rektale Blutungs-Teilscore reicht von 0 bis 3 gemäß folgender Skala: Score 0: Kein Blut sichtbar Score 1: Blutstreifen im Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit Score 2: Offensichtliches Blut im Stuhl die meiste Zeit Score 3: Nur Blut wird abgesetzt Ein niedrigerer Score stellt eine Verbesserung der rektalen Blutung dar. |
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Ende der Studie)
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Änderung des partiell modifizierten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Studienende)
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Partieller Modifizierter Mayo-Score (pMMS) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der pMMS ist ein zusammengesetzter Score für die UC-Erkrankungsaktivität, basierend auf den folgenden 2 Unterscores:
Der Gesamt-pMMS-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung darstellen. |
Tag 8, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113 und Tag 120 (Studienende)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert bei fäkalen Calprotectin in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Fäkales Calprotectin (FC) ist ein nicht-invasiver Surrogatmarker für Entzündungen im Dünndarm, und Werte unter 250 µg/g sind mit einer Mukosaheilung assoziiert. Die FC-Werte wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) und/oder eines validierten quantitativen Schnelltests gemessen. Das Ergebnis wird auf der Grundlage einer Reduktion der FC-Werte im Vergleich zu den Ausgangswerten gemessen. |
Woche 8 und Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des C-reaktiven Proteins im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das ein objektives Kriterium für die Entzündungsaktivität liefert.
CRP hat eine kurze Halbwertszeit (19 Stunden) und steigt daher früh nach Beginn der Entzündung an und nimmt nach Abklingen der Entzündung rasch ab.
Es wird durch Interleukin-6, TNF-alpha und andere proinflammatorische Zytokine induziert, die in der Lamina propria des Darms produziert werden.
Das Ergebnis wird anhand einer Verringerung des CRP im Vergleich zu den Ausgangswerten gemessen.
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Woche 8 und Woche 16
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miRNA-124-Expression (Kopienzahl) im Vollblut bei Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Absolute Quantifizierung (QuantaSoft Pro) der miR-124-Kopienzahl wurde in Woche 8 und Woche 16 mittels Tröpfchen-Digital-PCR-Technologie (ddPCR) an Vollblutproben durchgeführt. „0“ in der Placebo-Spalte bedeutet „kein Signal“, also BLQ (unterhalb der Quantifizierungsgrenze). |
Woche 8 und Woche 16
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IL-6-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
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Serumproben von Teilnehmern, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Besuchen (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) gesammelt. IL6 wurde mit dem 8-plex-Assay auf der ELLA-Plattform (Biotechne) gemessen. Alle Proben wurden in Doppelbestimmung bei der minimal erforderlichen Verdünnung getestet. Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist durch (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline-IL-6-Werte - Tag-1-IL-6-Werte/Tag-1-IL-6-Werte)*100 |
Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = Normal oder inaktive Erkrankung;
Ein höherer Score repräsentiert eine schwerwiegendere Erkrankung. |
Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Leser bewertet und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = Normal oder inaktive Erkrankung;
Ein höherer Score repräsentiert eine schwerere Erkrankung. |
Woche 16
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IL-10-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
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Serumproben von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Visiten (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) gesammelt. IL10 wurde mit dem 8-plex Assay auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden in Doppelbestimmung bei der minimal erforderlichen Verdünnung getestet. Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist durch (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline-IL-10-Werte - Tag-1-IL-10-Werte/Tag-1-IL-10-Werte)*100 |
Tag 1
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IL-1B-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
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Serumproben von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Besuchen (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) gesammelt. IL1beta wurde mit dem 8-plex Assay auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden in Doppelbestimmung bei der minimal erforderlichen Verdünnung getestet. Die Basiswerte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Basiswerte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist als (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Basiswerte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Basiswerte werden wie folgt berechnet: (Post-Basis IL-1B-Werte - Tag 1 IL-1B-Werte/Tag 1 IL-1B-Werte)*100 |
Tag 1
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TNFα-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
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Serumproben von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Besuchen gesammelt (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113). TNF-alpha wurde mit dem 8-plex-Assay auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden mindestens in doppelter Ausführung bei der minimal erforderlichen Verdünnung getestet. Die Basiswerte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Basiswerte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist als (x1 + x2+...+xn)/n (Summe aller Basiswerte geteilt durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Nach-Basis-Werte werden wie folgt berechnet: (Nach-Basis TNFα-Werte - Tag 1 TNFα-Werte/Tag 1 TNFα-Werte)*100 |
Tag 1
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Änderung vom Ausgangswert bei Infiltrat/Histopathologie unter Verwendung des Robarts-Histopathologie-Index (RHI) in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Infiltrat/Histopathologie (Rektale/Sigmoidale Biopsien) unter Verwendung des Robarts-Histopathologie-Index (RHI) Biopsien der Woche 8 und Woche 16 werden mit den Biopsien zum Basiszeitpunkt verglichen, um die Krankheitsentwicklung auf Gewebeebene basierend auf dem Robarts-Histologie-Index zu bewerten. Der Score reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität) und basiert auf der Bewertung von 4 Parametern: chronisches Entzündungsinfiltrat, Lamina propria Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel sowie Erosion und Ulzeration. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin. |
Woche 8 und Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Infiltrat/Histopathologie - Geboes-Score in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Der Geboes-Score besteht aus 6 Hauptgraden, die verschiedene Aspekte der Biopsiebefunde bewerten, wobei jeder Grad seinen eigenen Bewertungsbereich hat:
Die Subskalen werden über alle 6 Grade summiert, Endgesamtscore zwischen 0 und 18:
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Woche 8 und Woche 16
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IL-6-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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Serumproben von Teilnehmern, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Besuchen gesammelt (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113). IL6 wurde mit dem 8-plex-Assay auf der ELLA-Plattform (Biotechne) gemessen. Alle Proben wurden mindestens in Doppelbestimmung bei der erforderlichen Mindestverdünnung getestet. Die Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist als (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n). Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline-IL-6-Werte - Tag-1-IL-6-Werte)/Tag-1-IL-6-Werte)*100 |
Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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IL-10-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Woche 8 und Woche 16
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Serumproben von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Visiten (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) gesammelt. IL10 wurde unter Verwendung des 8-plex Assays auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden in Doppelbestimmung bei der minimal erforderlichen Verdünnung getestet. Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist durch (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline-IL-10-Werte - Tag-1-IL-10-Werte)/Tag-1-IL-10-Werte)*100 |
Tag 8, Tag 29, Woche 8 und Woche 16
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IL-1B-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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Serumproben von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Besuchen (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) gesammelt. IL1beta wurde mit dem 8-plex-Assay auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden mindestens in Doppelbestimmung bei der erforderlichen Mindestverdünnung getestet. Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist als (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline-IL-1B-Werte - Tag-1-IL-1B-Werte/Tag-1-IL-1B-Werte)*100 |
Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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TNFα-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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Von Patienten, die ABX464 (25, 50 oder 100 mg) oder Placebo erhielten, wurden während 5 Visiten (Tag 1, Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113) Serumproben gesammelt. TNF-alpha wurde mit dem 8-plex-Assay auf der ELLA-Plattform gemessen. Alle Proben wurden mindestens in Doppelbestimmung bei der erforderlichen Mindestverdünnung getestet. Baseline-Werte (Tag 1) werden wie folgt berechnet: x1/arithmetisches Mittel der Baseline-Werte x 100, wobei das arithmetische Mittel definiert ist als (x1 + x2+...+xn)/n (Summierung aller Baseline-Werte und Division durch die Gesamtzahl der Werte n) Die Post-Baseline-Werte werden wie folgt berechnet: (Post-Baseline TNFα-Werte - Tag 1 TNFα-Werte / Tag 1 TNFα-Werte)*100 |
Tag 8, Tag 29, Tag 57 und Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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