Badanie fazy 2b ABX464 z doborem dawki w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w równoległych grupach, wielokrotne dawkowanie, badanie indukcyjne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej dawki ABX464 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja Z co najmniej jednym z następujących środków: leczenie immunosupresyjne (tj. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat), inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa [TNF-α], wedolizumab, inhibitory JAK i/lub leczenie kortykosteroidami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy IIb oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 poziomów dawek ABX464, podawanego codziennie, w poprawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których odpowiedź jest niewystarczająca, utrata odpowiedzi lub nietolerancja co co najmniej jeden z następujących leków: leczenie immunosupresyjne (tj. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat), inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa [TNF-α], wedolizumab, inhibitory JAK i (lub) leczenie kortykosteroidami.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 równoległych grup interwencji/leczenia: 25 mg q.d ABX464, 50 mg q.d. ABX464, 100 mg q.d. ABX464 lub odpowiadające im placebo i będą leczeni przez 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Austria
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia
- C. H. U. St-Pierre
-
Edegem, Belgia
- UZA
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Homyel, Białoruś
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Białoruś
- Minsk city diagnostic center
-
Minsk, Białoruś
- Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Białoruś
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Białoruś
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Czechy
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Czechy
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava-Kunčice, Czechy
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Czechy
- Thomayerova nemocnice
-
Slaný, Czechy
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Francja
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Francja
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Reims, Francja
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francja
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
-
-
-
Brandon, Kanada
- Brandon Medical Arts Clinic
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
London, Kanada
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon, Kanada
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Niemcy
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Niemcy
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
-
Halle, Niemcy
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Neuss, Niemcy
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
-
Nordhausen, Niemcy
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
-
Riesa, Niemcy
- Dr. Tasso Bieler
-
Ulm, Niemcy
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polska
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lublin, Polska
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polska
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polska
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Puławy, Polska
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Rzeszów, Polska
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Warsaw, Polska
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polska
- NZOZ Vivamed
-
Wierzchosławice, Polska
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska
- LexMedica
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Užice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Health System
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja
- Cliniq s.r.o.
-
Nové Zámky, Słowacja
- Gastromedic, s.r.o.
-
Prešov, Słowacja
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Słowacja
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia
- General Hospital Celje
-
Maribor, Słowenia
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Słowenia
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- CI Kherson CCH
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Ternopil, Ukraina
- Ternopil University Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Węgry
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Győr, Węgry
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, Włochy
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
Negrar, Włochy
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padua, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo
- Fairfield General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat;
- Rozpoznanie czynnego WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w tym wrzodziejącego zapalenia odbytnicy, jeśli proksymalne rozszerzenie choroby przekracza 10 cm) potwierdzone endoskopią i badaniem histologicznym co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową. Umiarkowana do ciężkiej czynna postać UC zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanej oceny Mayo (MMS) od 5 do 9 włącznie (w skali od 0 do 9). Aktywne UC o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu należy potwierdzić podczas wizyty przesiewowej z centralnie odczytanym wynikiem podpunktowym endoskopii wynoszącym co najmniej 2 (w skali 0-3);
Pacjenci z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią, brakiem odpowiedzi, utratą odpowiedzi lub nietolerancją (zdefiniowaną jako wystąpienie co najmniej jednego działania niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia) na leczenie immunosupresyjne (tj. azatiopryną, 6-merkaptopuryną, metotreksatem) , inhibitory czynnika martwicy nowotworu [TNF], wedolizumab, inhibitory JAK i (lub) leczenie kortykosteroidami. Nieadekwatna odpowiedź, brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi definiowana jest jako:
ja. Aktywna choroba lub nawrót pomimo tiopuryny lub metotreksatu podawanych w odpowiedniej dawce przez co najmniej 3 miesiące (tj. azatiopryna 2-2,5 mg/kg/dzień lub merkaptopuryna 1-1,5 mg/kg/dzień przy braku leukopenii) i/lub ii. Aktywna choroba pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizolon do 0,75 mg/kg mc./dobę) przez okres 4 tygodni i/lub iii. Aktywna choroba lub nawrót choroby pomimo odpowiedniego leczenia (zgodnie z definicją w ChPL) inhibitorami czynnika martwicy nowotworów [TNF] lub wedolizumabem i (lub) iv. Aktywna choroba lub nawrót pomimo odpowiedniego leczenia inhibitorami JAK przez okres co najmniej 6 tygodni.
- Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę prednizonu lub równoważnika prednizonu (≤20 mg/dobę) lub beklometazonu dipropionian (≤5 mg/dobę) lub budezonid MMX (≤9 mg/dobę) przez co najmniej 2 tygodnie przed na wizytę przesiewową;
- Miejscowe kortykosteroidy i miejscowe preparaty kwasu 5-aminosalicylowego muszą zostać odstawione co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci przyjmujący doustnie kwas 5-aminosalicylowy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w postaci azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Pacjentom przyjmującym metotreksat zaleca się również suplementację kwasem foliowym w dawce 1 mg/dobę (lub równoważną), jeśli nie ma przeciwwskazań;
- Pacjenci przyjmujący probiotyki (np. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid, difenoksylat z atropiną) muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory czynnika martwicy nowotworów [TNF], wedolizumab lub inne leki biologiczne, muszą przerwać terapię co najmniej 8 Tygodni przed wizytą przesiewową z powodu braku lub niewystarczającej skuteczności lub nietolerancji;
- Pacjenci leczeni wcześniej cyklosporyną, takrolimusem lub inhibitorami JAK muszą przerwać terapię co najmniej 4 Tygodnie przed wizytą przesiewową z powodu braku lub niewystarczającej skuteczności lub nietolerancji;
- Pacjenci wcześniej leczeni zgłębnikiem, dietami według określonych receptur lub żywieniem/żywieniem pozajelitowym muszą przerwać leczenie na 3 tygodnie przed wizytą przesiewową i muszą być w stanie przyjąć doustnie odpowiednią ilość pokarmu (kalorii) i płynów, aby utrzymać masę ciała;
- Pacjenci z kolonoskopią kontrolną zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ECCO;
Pacjenci z następującymi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi uzyskanymi podczas badania przesiewowego:
ja. Hemoglobina > 9,0 g dL-1; II. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750 mm-3; iii. płytki krwi ≥ 100 000 mm-3; iv. Całkowite stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,3 x GGN (górna granica normy); v. Klirens kreatyniny > 90 ml min-1 według równania Cockcrofta-Gaulta w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym; wi. Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN; VII. Fosfataza zasadowa, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2 x GGN;
- Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem;
- Pacjenci powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu;
- Pacjenci powinni być objęci ubezpieczeniem społecznym (tylko w przypadku witryn francuskich);
- Kobiety i mężczyźni otrzymujący badane leczenie (potencjalnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi) oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu. Antykoncepcja powinna być stosowana co najmniej 2 tygodnie przed udziałem w badaniu. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną włączone do badania po potwierdzonej miesiączce i negatywnym teście ciążowym. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: prawdziwa abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna mająca na celu zahamowanie owulacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii. Prawdziwa abstynencja jest zdefiniowana, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. W każdym przypadku opóźnienia miesiączki (powyżej miesiąca między miesiączkami) wymagane jest potwierdzenie braku ciąży. To zalecenie dotyczy również WOCBP z rzadkim lub nieregularnym cyklem miesiączkowym. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej nie mogą planować ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Ponadto uczestnicy płci męskiej powinni używać prezerwatyw i nie oddawać nasienia tak długo, jak wymagana jest antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub z obecnością lub historią przetoki, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego (IC), zakaźnym/niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego (limfocytarne i kolagenowe zapalenie jelita grubego);
- Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii; historia lub zbliżająca się kolektomia, nowotwór okrężnicy;
- Historia lub aktualne dowody dysplazji okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy. Pacjent z ciężkimi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi; np. zespoły krótkiego jelita, niedawna lub planowana operacja jelit, ileostomia i/lub kolostomia, niedawna perforacja jelita;
- Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca lub historia (pojedynczy epizod) półpaśca rozsianego;
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych, takimi jak zakażony ropień brzucha, Clostridium difficile (wymagany antygen i toksyna w kale), CMV (dodatnia IgM), gruźlica i niedawna hospitalizacja z powodu infekcji;
- Pacjenci wcześniej leczeni ABX464;
- Ostra, przewlekła lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna niewydolność płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia OUN, taka jak napad padaczkowy, dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca, czynna choroba nowotworowa lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie problemy medyczne stwierdzone na podstawie badania fizykalnego badanie i/lub laboratoryjne testy przesiewowe i/lub historia choroby;
- Ostra, przewlekła lub historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej;
- Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów uznanych za wyleczonych (osoby, które przeżyły 5 lat bez choroby);
- Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu;
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę na 30 dni lub mniej przed pierwszą dawką badanego leku i/lub którzy planują otrzymać taką szczepionkę w czasie trwania badania;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających linię bazową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz w trakcie badania;
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABX464 100 mg
ABX464 100 mg podawano doustnie (kapsułki) raz dziennie przez 16 tygodni
|
ABX464 100 mg (dwie kapsułki ABX464 50 mg) raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABX464 50 mg
ABX464 50 mg podawano doustnie (kapsułki) raz dziennie przez 16 tygodni
|
ABX464 50 mg (jedna kapsułka ABX464 50 mg + jedna kapsułka placebo) raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABX464 25 mg
ABX464 25 mg był podawany doustnie (kapsułki) raz dziennie przez 16 tygodni
|
ABX464 25 mg (jedna kapsułka ABX464 25 mg + jedna kapsułka placebo) raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane Placebo
Dopasowane placebo podawano doustnie (kapsułki) raz dziennie przez 16 tygodni
|
Dwie kapsułki placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym skali Mayo (MMS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Mayo (MMS) MMS to złożona ocena aktywności choroby w WZJG oparta na następujących 3 podskalach:
Ogólna wartość MMS wynosi od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w MMS w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Mayo (MMS) MMS jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, opartą na następujących 3 podskalach:
Ogólna wartość MMS mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. |
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników w remisji klinicznej według MMS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanego wskaźnika Mayo w 8. tygodniu MMS jest złożonym wskaźnikiem aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opartym na następujących 3 podskalach:
Ogólny MMS mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako SFS ≤ 1, RBS równy 0 i podskala endoskopowa ≤ 1 (zmodyfikowana, aby wykluczyć kruchość) |
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników w remisji klinicznej według MMS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanego wyniku Mayo w 16. tygodniu MMS to złożony wynik oceniający aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, oparty na następujących 3 podwynikach:
Całkowity wynik MMS waha się od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Remisja kliniczna jest definiowana jako SFS ≤ 1, RBS równy 0 i podwynik endoskopowy ≤ 1 (zmodyfikowany, z wyłączeniem kruchości) |
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie wskaźnika MMS o co najmniej 2 punkty i co najmniej 30 procent w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy zmniejszenie podwyniku krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględny podwynik krwawienia z odbytu wynoszący co najwyżej 1 punkt.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie wskaźnika MMS o co najmniej 2 punkty i o więcej lub równe 30 procent od wartości wyjściowej, z towarzyszącym zmniejszeniem podwyniku krwawienia z odbytu o więcej lub równe 1 punkt lub bezwzględnym podwynikiem krwawienia z odbytu mniejszym lub równym 1 punkt.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z poprawą endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik endoskopowy 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości) Badania endoskopowe były oceniane przez ślepego centralnego czytelnika i punktowane według następującej skali: 0 = Choroba normalna lub nieaktywna;
Wyższy wynik endoskopowy wskazuje na cięższą chorobę. |
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z poprawą endoskopową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Poprawa endoskopowa jest zdefiniowana jako podwynik endoskopowy 0 lub 1 (z wyłączeniem kruchości) Endoskopie były oceniane przez zaślepionego centralnego czytelnika i punktowane zgodnie z następującą skalą: 0 = Choroba normalna lub nieaktywna;
Wyższy wynik endoskopowy wskazuje na cięższą chorobę. |
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako remisję endoskopową (całkowity wygląd błony śluzowej w endoskopii podpunkt=0) i remisję histologiczną (wynik Geboesa <2,0 na podstawie biopsji odbytnicy). Podpunkt endoskopowy waha się od 0 (normalny lub choroba nieaktywna) do 3 (ciężka choroba ze spontanicznym krwawieniem, owrzodzeniem). Indeks histologiczny Geboesa obejmuje siedem cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile w blaszce właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie krypt oraz nadżerki lub owrzodzenia). Wynik Geboesa ma 6 stopni, każdy z 3-5 podstopniami: Stopień 0, tylko zmiana strukturalna; Stopień 1, przewlekłe zapalenie; Stopień 2, neutrofile i eozynofile w blaszce właściwej; Stopień 3, neutrofile w nabłonku; Stopień 4, zniszczenie krypt; i Stopień 5, nadżerki lub owrzodzenie. Wyższy wynik jest związany z wyższą aktywnością choroby. |
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Gojenie się błony śluzowej definiuje się jako remisję endoskopową (ogólny wygląd błony śluzowej w badaniu endoskopowym, wynik podpunktu=0) i remisję histologiczną (wynik Geboes <2,0 na podstawie biopsji odbytnicy). Wynik podpunktu endoskopowego waha się od 0 (prawidłowy lub nieaktywna choroba) do 3 (ciężka choroba z samoistnym krwawieniem, owrzodzeniem). Indeks histologiczny Geboes obejmuje siedem cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile w blaszce właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie krypt oraz nadżerki lub owrzodzenia). Wynik Geboes ma 6 stopni, każdy z 3-5 podstopniami: Stopień 0, tylko zmiana strukturalna; Stopień 1, przewlekłe zapalenie; Stopień 2, neutrofile i eozynofile w blaszce właściwej; Stopień 3, neutrofile w nabłonku; Stopień 4, zniszczenie krypt; i Stopień 5, nadżerki lub owrzodzenie. Wyższy wynik wiąże się z wyższą aktywnością choroby. |
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem częstości wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 oraz Dzień 120 (Koniec badania)
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali częstotliwość wypróżnień za pomocą elektronicznego dziennika pacjenta. Punktacja składowa częstotliwości wypróżnień (SFS) mieści się w zakresie od 0 do 3 zgodnie z następującą skalą: Punktacja 0: Normalna liczba wypróżnień Punktacja 1: 1 do 2 wypróżnień dziennie więcej niż normalnie Punktacja 2: 3 do 4 wypróżnień dziennie więcej niż normalnie Punktacja 3: 5 lub więcej wypróżnień dziennie więcej niż normalnie Zmniejszanie się punktacji wskazuje na poprawę. |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 oraz Dzień 120 (Koniec badania)
|
|
Liczba uczestników z redukcją częstości krwawień z odbytnicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 i Dzień 120 (Koniec badania)
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali krwawienie z odbytnicy w elektronicznym dzienniczku pacjenta. Wynik krwawienia z odbytnicy (RBS) jest przyjmowany jako najgorszy wynik częściowy z trzech najnowszych wyników w ciągu 7 dni przed wizytą. Wynik częściowy krwawienia z odbytnicy waha się od 0 do 3 zgodnie z następującą skalą: Wynik 0: Nie widziano krwi Wynik 1: Smugi krwi ze stolcem rzadziej niż w połowie przypadków Wynik 2: Wyraźna krew ze stolcem w większości przypadków Wynik 3: Tylko krew bez stolca Niższy wynik oznacza poprawę w zakresie krwawienia z odbytnicy. |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 i Dzień 120 (Koniec badania)
|
|
Zmiana w częściowo zmodyfikowanym skorygowanym skali Mayo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 oraz Dzień 120 (Koniec badania)
|
Zmiana częściowego zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (pMMS) od wartości początkowej pMMS jest złożonym wskaźnikiem aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego opartym na następujących 2 podwskaźnikach:
Ogólny wynik pMMS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą postać choroby. |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113 oraz Dzień 120 (Koniec badania)
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem w porównaniu do wartości wyjściowej poziomu kalprotektyny w kale w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Kalprotektyna kałowa (FC) jest nieinwazyjnym markerem zastępczym stanu zapalnego w jelicie cienkim, a poziomy poniżej 250 ug/g są związane z gojeniem się błony śluzowej. Poziomy FC mierzono przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) i/lub zwalidowanego ilościowego testu szybkiego. Wynik będzie mierzony na podstawie redukcji FC w stosunku do wartości wyjściowych. |
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z redukcją względem wartości wyjściowej białka C-reaktywnego w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
CRP to białko ostrej fazy, które stanowi obiektywne kryterium aktywności zapalnej.
CRP ma krótki okres półtrwania (19 godzin), dlatego wzrasta wcześnie po wystąpieniu stanu zapalnego i szybko spada po ustąpieniu zapalenia.
Jest indukowany przez interleukinę-6, TNF-alfa i inne cytokiny prozapalne, które są wytwarzane w blaszce właściwej jelita.
Wynik będzie mierzony na podstawie zmniejszenia stężenia CRP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Ekspresja miRNA-124 (liczba kopii) we krwi pełnej w tygodniu 8 i tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Ilościowe oznaczanie absolutne (QuantaSoft Pro) liczby kopii miR-124 przeprowadzono w 8. i 16. tygodniu za pomocą technologii cyfrowej PCR kroplowej (ddPCR) na próbkach pełnej krwi. „0” w kolumnie placebo oznacza „brak sygnału”, czyli BLQ (poniżej poziomu oznaczania ilościowego). |
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki surowicy od uczestników, którzy otrzymali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113). IL-6 był mierzony przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA (Biotechne). Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (Dzień 1) są obliczane jak poniżej: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2 + ... + xn)/n (sumując wszystkie wartości wyjściowe i dzieląc przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowych są obliczane następująco: (wartości IL-6 po wyjściowych - wartości IL-6 z Dnia 1 / wartości IL-6 z Dnia 1) * 100 |
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję endoskopową definiuje się jako podwynik endoskopowy 0. Endoskopie oceniano przez ślepego centralnego czytelnika i punktowano według następującej skali: 0 = Choroba normalna lub nieaktywna;
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. |
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako wynik endoskopowy 0. Badania endoskopowe były oceniane przez zaślepionego centralnego czytelnika i punktowane według następującej skali: 0 = Choroba prawidłowa lub nieaktywna;
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. |
Tydzień 16
|
|
Stężenia IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymywali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były pobierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). IL-10 był mierzony przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) są obliczane w następujący sposób: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (suma wszystkich wartości wyjściowych podzielona przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowe są obliczane następująco: (wartości IL-10 po wyjściowe - wartości IL-10 z dnia 1/wartości IL-10 z dnia 1)*100 |
Dzień 1
|
|
Stężenia IL-1B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były pobierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). IL1beta była mierzona przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) są obliczane w następujący sposób: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (sumując wszystkie wartości wyjściowe i dzieląc przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wartości wyjściowej są obliczane następująco: wartości IL-1B po wartości wyjściowej - wartości IL-1B z dnia 1/wartości IL-1B z dnia 1)*100 |
Dzień 1
|
|
Stężenia TNFα w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). TNF-alfa był mierzony przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) są obliczane w następujący sposób: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (suma wszystkich wartości wyjściowych podzielona przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowych są obliczane w następujący sposób: (wartości TNFα po wyjściowych - wartości TNFα z dnia 1)/wartości TNFα z dnia 1)*100 |
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nacieku/histopatologii z zastosowaniem wskaźnika histopatologii Robarts (RHI) w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Infiltrat/Histopatologia (Biopsje odbytnicy/esicy) z wykorzystaniem Indeksu Histopatologicznego Robarts (RHI) Biopsje z 8. i 16. tygodnia będą porównywane z biopsjami wyjściowymi w celu oceny ewolucji choroby na poziomie tkankowym, w oparciu o Indeks Histologiczny Robarts. Wynik w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby) opiera się na ocenie 4 parametrów: przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile w blaszce właściwej, neutrofile w nabłonku oraz nadżerki i owrzodzenia. Wyższy wynik wskazuje na cięższą postać choroby. |
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w nacieku/histopatologii - wynik Geboesa w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Skala Geboes składa się z 6 głównych stopni, które oceniają różne aspekty wyników biopsji, przy czym każdy stopień ma swój własny zakres punktacji:
Podskale są sumowane we wszystkich 6 stopniach, końcowy całkowity wynik między 0 a 18:
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
Próbki surowicy od uczestników, którzy otrzymywali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). IL6 mierzono za pomocą testu 8-plex na platformie ELLA (Biotechne). Wszystkie próbki testowano w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) oblicza się następująco: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (sumując wszystkie wartości wyjściowe i dzieląc przez całkowitą liczbę wartości n). Wartości po wyjściowe oblicza się następująco: (wartości IL-6 po wyjściowe - wartości IL-6 z dnia 1/wartości IL-6 z dnia 1)*100 |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
|
Stężenia IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymywali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). IL10 mierzono przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikatach przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) są obliczane w następujący sposób: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (sumując wszystkie wartości wyjściowe i dzieląc przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowych są obliczane w następujący sposób: (wartości IL-10 po wyjściowych - wartości IL-10 z dnia 1)/wartości IL-10 z dnia 1)*100 |
Dzień 8, Dzień 29, Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Stężenia IL-1B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (dzień 1, dzień 8, dzień 29, dzień 57 i dzień 113). IL-1beta był mierzony przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (dzień 1) są obliczane w następujący sposób: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (sumowanie wszystkich wartości wyjściowych i podzielenie przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowych są obliczane w następujący sposób: (wartości IL-1B po wyjściowych - wartości IL-1B z dnia 1)/wartości IL-1B z dnia 1)*100 |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
|
Stężenia TNFα w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
Próbki surowicy od pacjentów, którzy otrzymali ABX464 (25, 50 lub 100 mg) lub placebo, były zbierane podczas 5 wizyt (Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113). TNF-alfa był mierzony przy użyciu testu 8-plex na platformie ELLA. Wszystkie próbki były testowane w duplikacie przy minimalnym wymaganym rozcieńczeniu. Wartości wyjściowe (Dzień 1) są obliczane następująco: x1/średnia arytmetyczna wartości wyjściowych x 100, gdzie średnia arytmetyczna jest zdefiniowana jako (x1 + x2+...+xn)/n (suma wszystkich wartości wyjściowych podzielona przez całkowitą liczbę wartości n) Wartości po wyjściowych są obliczane następująco: (wartości TNFα po wyjściowych - wartości TNFα z Dnia 1/wartości TNFα z Dnia 1)*100 |
Dzień 8, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX464-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .