Annoksen vaihteluvaiheen 2b tutkimus ABX464:stä keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannos-, induktiotutkimus ABX464:n turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi Vähintään yhdellä seuraavista aineista: Immunosuppressanttihoito (eli atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] -estäjät, vedolitsumabi, JAK-estäjät ja/tai kortikosteroidihoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen IIb tutkimuksessa arvioidaan kolmen ABX464-annostason tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan päivittäin modifioidun Mayo Score (MMS) -pistemäärän parantamiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, joilla on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yksi seuraavista aineista: immunosuppressanttihoito (ts. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α]:n estäjät, vedolitsumabi, JAK-estäjät ja/tai kortikosteroidihoito.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen interventio-/hoitoryhmään: 25 mg q.d ABX464:ää, 50 mg q.d ABX464:ää, 100 mg q.d ABX464:ää tai vastaavaa lumelääkettä, ja heitä hoidetaan 16 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia
- C. H. U. St-Pierre
-
Edegem, Belgia
- UZA
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, Espanja
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, Italia
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Itävalta
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brandon, Kanada
- Brandon Medical Arts Clinic
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
London, Kanada
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Saskatoon, Kanada
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Puola
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lublin, Puola
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Puola
- Trialmed CRS
-
Poznan, Puola
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Puławy, Puola
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Rzeszów, Puola
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Warsaw, Puola
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Puola
- NZOZ Vivamed
-
Wierzchosławice, Puola
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola
- LexMedica
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Ranska
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Ranska
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Reims, Ranska
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Saksa
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Saksa
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
-
Halle, Saksa
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Neuss, Saksa
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
-
Nordhausen, Saksa
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
-
Riesa, Saksa
- Dr. Tasso Bieler
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Užice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
Zrenjanin, Serbia
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- Cliniq s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia
- Gastromedic, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Slovakia
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Slovakia
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenia
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava-Kunčice, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tšekki
- Thomayerova nemocnice
-
Slaný, Tšekki
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- CI Kherson CCH
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Ternopil, Ukraina
- Ternopil University Hospital
-
Uzhhorod, Ukraina
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Unkari
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Unkari
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Győr, Unkari
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Homyel, Valko-Venäjä
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Minsk city diagnostic center
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fairfield General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Health System
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Keskivaikean tai vaikean aktiivisen UC-diagnoosi (mukaan lukien haavainen proktiitti, jos sairauden proksimaalinen ulottuvuus on yli 10 cm) vahvistettu endoskopialla ja histologialla vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC määritelty modifioidulla Mayo Score (MMS) -pisteillä 5–9 (asteikolla 0–9). Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC on vahvistettava seulontakäynnillä keskitetysti luettavalla endoskopian alapisteellä vähintään 2 (asteikolla 0-3);
Potilaat, joilla on joko dokumentoitu riittämätön vaste, ei vastetta, vasteen menetys tai intoleranssi (määriteltynä vähintään yhden haittavaikutuksen esiintyminen, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen) jompaankumpaan immunosuppressanttihoitoon (eli atsatiopriiniin, 6-merkaptopuriiniin, metotreksaattiin) , tuumorinekroositekijän [TNF] estäjät, vedolitsumabi, JAK-estäjät ja/tai kortikosteroidihoito. Riittämätön vastaus, ei vastausta, vasteen menetys määritellään seuraavasti:
i. Aktiivinen sairaus tai uusiutuminen huolimatta tiopuriineista tai metotreksaatista, joka on annettu sopivalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan (ts. atsatiopriini 2-2,5 mg/kg/vrk tai merkaptopuriini 1-1,5 mg/kg/vrk ilman leukopeniaa) ja/tai ii. Aktiivinen sairaus huolimatta kortikosteroidihoidosta (prednisoloni enintään 0,75 mg/kg/vrk) 4 viikon ajan ja/tai iii. Aktiivinen sairaus tai uusiutuminen huolimatta riittävästä hoidosta (määritelty valmisteyhteenvedossa) tuumorinekroositekijän [TNF] estäjillä tai vedolitsumabilla ja/tai iv. Aktiivinen sairaus tai uusiutuminen huolimatta riittävästä JAK-estäjien hoidosta vähintään 6 viikon ajan.
- Potilaiden, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja, on täytynyt saada vakaa annos prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia (≤20 mg/vrk) tai beklometasonidipropionaattia (≤5 mg/vrk) tai budesonidi MMX:ää (≤9 mg/vrk) vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäynnille;
- Paikalliset kortikosteroidit ja paikalliset 5-aminosalisyylihappovalmisteet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- Potilaiden, jotka saavat suun kautta 5-aminosalisyylihappoa, on täytynyt saada vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- Potilaiden, jotka saavat immunosuppressantteja atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin muodossa, oli oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Metotreksaattia käyttäviä potilaita neuvotaan myös ottamaan foolihappolisänä 1 mg/vrk (tai vastaava), jos vasta-aiheita ei ole;
- Potilaiden, jotka käyttävät probiootteja (esim. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii), on oltava vakailla annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- Potilaiden, joilla on ripulilääke (esim. loperamidi, difenoksylaatti ja atropiini) on oltava vakailla annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- Potilaiden, jotka ovat saaneet tuumorinekroositekijän [TNF] estäjiä, vedolitsumabia tai muita biologisia aineita, on lopetettava hoito vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä tehon puutteen tai riittämättömän tehon tai sietokyvyn vuoksi.
- Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu siklosporiinilla, takrolimuusilla tai JAK-estäjillä, on lopetettava hoito vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tehon puutteen tai riittämättömyyden tai intoleranssin vuoksi.
- Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu letkuruokintalla, määritellyllä kaavaruokavaliolla tai parenteraalisella ravinnolla/ravitsemuksella, on lopetettava hoito 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja heidän on voitava ottaa suun kautta sopiva määrä ruokaa (kaloreita) ja nesteitä painon ylläpitämiseksi.
- Potilaat, joilla on seurantakolonoskopia ECCO:n ohjeiden mukaisesti;
Potilaat, joilla on seuraavat seulonnassa saadut hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit:
i. Hemoglobiini > 9,0 g dL-1; ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750 mm-3; iii. Verihiutaleet ≥ 100 000 mm-3; iv. Seerumin kokonaiskreatiniini ≤ 1,3 x ULN (normaalin yläraja); v. Kreatiniinipuhdistuma > 90 ml min-1 Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa; vi. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; vii. Alkalinen fosfataasi, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2 x ULN;
- Potilaat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
- Potilaiden on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvaan (vain ranskalaisilla sivustoilla);
- Tutkimushoitoa saavien naisten ja miesten (mahdollisesti yhdistelmänä immunosuppressantin kanssa) ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Ehkäisy tulee olla paikallaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tulevat tutkimukseen varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat todellinen raittius, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ovulaation estoon tähtäävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomoitu kumppani. Todellinen raittius määritellään, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jokaisessa kuukautiskierron viivästyessä (yli kuukausi kuukautisten välillä) vaaditaan raskauden puuttuminen. Tämä suositus koskee myös WOCBP:tä, jonka kuukautiskierto on harvinainen tai epäsäännöllinen. Nais- ja miespotilaat eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien tulee käyttää kondomia ja olla luovuttamatta siittiöitä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti (CD) tai fistula, epämääräinen paksusuolitulehdus (IC), tarttuva/iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikroskooppinen koliitti (lymfosyyttinen ja kollageeninen paksusuolitulehdus);
- Myrkyllinen megakooloni, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne; historia tai välitön kolektomia, paksusuolen pahanlaatuisuus;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen dysplasiasta tai adenomatoottisista paksusuolen polyypeista. Potilas, jolla on vakavia maha-suolikanavan komplikaatioita; esim. lyhyen suolen oireyhtymät, äskettäin tehty tai suunniteltu suolen leikkaus, ileostomia ja/tai kolostomia, äskettäinen suolen perforaatio;
- Useamman kuin yhden herpes zoster -jakson tai levinneen zoster-jakson historia (yksittäinen episodi);
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita seulonnassa, kuten infektoitunut vatsan paise, Clostridium difficile (tarvitaan ulosteen antigeeniä ja toksiinia), CMV (positiivinen IgM), tuberkuloosi ja äskettäinen tartuntatautien aiheuttama sairaalahoito;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ABX464:llä;
- Akuutti, krooninen tai kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, haiman tai munuaisten toimintahäiriö, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston patologia, kuten kohtaushäiriö, angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen ongelma fyysisistä syistä määritettynä tutkimus- ja/tai laboratorioseulontatestit ja/tai sairaushistoria;
- Akuutti, krooninen tai aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien potilaat, joiden katsotaan olevan parantuneet (5 vuoden taudista eloonjääneet);
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävää rokotetta 30 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja/tai jotka aikovat saada tällaisen rokotteen tutkimuksen keston aikana;
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden tai 5 lähtötilanteen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi ja tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 100 mg
ABX464 100 mg annosteltiin suun kautta (kapseleina) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
ABX464 100 mg (kaksi kapselia ABX464 50 mg) kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABX464 50 mg
ABX464 50 mg annosteltiin suun kautta (kapselit) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
ABX464 50 mg (yksi ABX464 50 mg -kapseli + yksi lumelääkekapseli) kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABX464 25 mg
ABX464 25 mg annosteltiin suun kautta (kapseleina) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
ABX464 25 mg (yksi ABX464 25 mg -kapseli + yksi lumelääkekapseli) kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaavaa lumelääkettä annettiin suun kautta (kapselit) kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Kaksi lumekapselia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut alentuminen muokatussa Mayon pisteytyksessä (MMS) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Perusarvosta tapahtunut väheneminen modifioidussa Mayon pisteessä (MMS) MMS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alipistemäärään:
Kokonais MMS vaihtelee 0 - 9, jossa korkeammat pisteet edustavat vaikeampaa sairautta. |
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjatasosta tapahtunut vähenemä MMS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pohjatasosta vähennetty muokattu Mayon pistemäärä (MMS) MMS on yhdistetty pistemäärä haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) aktiivisuudesta, joka perustuu seuraaviin 3 osapistemäärään:
Kokonais MMS vaihtelee 0:sta 9:ään, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. |
Viikko 16
|
|
Kliiniseen remissioon päässeiden osallistujien määrä MMS:n mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission modifioidun Mayon pistemäärän mukaisesti viikolla 8 MMS on komposiittipistemäärä, joka perustuu UC-taudin aktiivisuuteen seuraavien kolmen alipistemäärän perusteella:
Kokonais-MMS vaihtelee 0 - 9, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tautia. Kliininen remission määritellään seuraavasti: SFS ≤ 1, RBS 0 ja endoskooppinen alipistemäärä ≤ 1 (modifioitu pois sulkemaan herkkyys) |
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä kliinisessä remissiossa MMS:n mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission modifioidun Mayon pisteytyksen mukaan viikolla 16 MMS on yhdistetty pistemäärä umpisuolitulehduksen (UC) sairausaktiivisuudesta, joka perustuu seuraaviin 3 osapistemäärään:
Kokonais-MMS vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Kliininen remissio määritellään SFS ≤ 1, RBS 0 ja endoskooppinen osapistemäärä ≤ 1 (modifioitu pois jättämällä hauraus) |
Viikko 16
|
|
Osaanottajien määrä, joilla oli kliininen vastaus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 prosentin alenemana MMS-pisteissä lähtötasosta, minkä lisäksi peräverenvuodon alipisteet laskevat vähintään 1 pisteellä tai peräverenvuodon alipisteet ovat enintään 1 pisteen.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 prosentin alenemana MMS:ssä verrattuna lähtöarvoon, johon liittyy peräsuolivuodon ala-arvon vähintään 1 pisteen lasku tai peräsuolivuodon ala-arvon absoluuttinen arvo enintään 1 piste.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin endoskooppinen parantuminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään endoskooppiseksi alipisteeksi 0 tai 1 (pois lukien hauraus) Endoskopiat arvioitiin sokkoutetun keskuksen lukijan toimesta ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;
Korkeampi endoskooppinen pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. |
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin endoskooppinen parantuminen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään endoskooppiseksi ala-arvoksi 0 tai 1 (pois lukien herkkyys) Endoskopiat arvioitiin sokealla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;
Korkeampi endoskooppinen pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. |
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on limakalvon paraneminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Limakalvon paraneminen määritellään endoskopiseksi remissioksi (kokonaislimakalvon ulkonäkö endoskopiassa alipistemäärä=0) ja histologiseksi remissioksi (Geboes-pistemäärä <2.0 perustuen peräsuolibiopsiaan). Endoskopinen alipistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai passiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus spontaanilla verenvuodolla, haavaumilla). Geboesin histologinen indeksi sisältää seitsemän histologista piirrettä (rakenteellinen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltratiivi, lamina proprian neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptituho sekä eroosio tai haavaumat). Geboes-pistemäärässä on 6 astetta, joista kullakin on 3-5 ala-astetta: Aste 0, vain rakenteellinen muutos; Aste 1, krooninen tulehdus; Aste 2, lamina proprian neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3, neutrofiilit epiteelissä; Aste 4, kryptituho; ja Aste 5, eroosiot tai haavaumat. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sairauden aktiivisuuteen. |
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on limakalvon parantuminen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Limakalvon paraneminen määritellään endoskooppiseksi remissioksi (kokonaislimakalvon ulkonäkö endoskopiassa alipistemäärä=0) ja histologiseksi remissioksi (Geboes-pistemäärä <2.0 perustuen peräsuolen biopsiaan). Endoskooppinen alipistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali tai passiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus spontaanilla verenvuodolla, haavaumalla). Geboesin histologinen indeksi sisältää seitsemän histologista piirrettä (rakenteellinen muutos, krooninen tulehdusinfiltraatti, lamina proprian neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteliissä, kryptituho ja eroosio tai haavaumat). Geboes-pistemäärässä on 6 astetta, joista kullakin on 3-5 alaastetta: Aste 0, vain rakenteellinen muutos; Aste 1, krooninen tulehdus; Aste 2, lamina proprian neutrofiilit ja eosinofiilit; Aste 3, neutrofiilit epiteliissä; Aste 4, kryptituho; ja Aste 5, eroosiosta tai haavaumasta. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sairauden aktiivisuuteen. |
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla ulostenäkyvyys väheni verrattuna lähtöarvoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
Osallistujat kirjasivat ulostemäärän päivittäin sähköisellä päiväkirjalla. Ulostemääräalan pistemäärä (SFS) vaihtelee 0:sta 3:een seuraavan asteikon mukaisesti: Pistemäärä 0: Normaali määrä ulosteita Pistemäärä 1: 1–2 ulostetta päivässä enemmän kuin normaali Pistemäärä 2: 3–4 ulostetta päivässä enemmän kuin normaali Pistemäärä 3: 5 tai enemmän ulosteita päivässä enemmän kuin normaali Laskeva pistemäärä osoittaa parantumista. |
Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla peräverenvuodon tiheys vähenee suhteessa perustasoon
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
Osallistujat kirjasivat suolistoverenvuotoa sähköiseen osallistujapäiväkirjaan päivittäin. Suolistoverenvuodon pistemäärä (RBS) otetaan kolmen viimeisimmän pistemäärän huonoimpana osapistemääränä 7 päivän aikana ennen käyntiä. Suolistoverenvuodon osapistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een seuraavan asteikon mukaan: Pistemäärä 0: Verta ei näy Pistemäärä 1: Verijuovia ulosteessa alle puolet ajasta Pistemäärä 2: Ilmeistä verta ulosteessa suurimman osan ajasta Pistemäärä 3: Vain verta ulostettuna Alemman pistemäärän edustaa suolistoverenvuodon paranemista. |
Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Osittaisen muokatun Mayon pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
Osittainen modifioitu Mayon pistemäärä (pMMS) Muutos lähtötasosta pMMS on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu UC-taudin aktiivisuuteen seuraavien 2 alipistemäärän perusteella:
Kokonais-pMMS-pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet edustavat vaikeampaa tautia. |
Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57, Päivä 85, Päivä 113 ja Päivä 120 (Tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alentunut ulosten kalprotektiinipitoisuus verrattuna lähtöarvoon viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
Uloste-Kalprotektiini (FC) on pienen suolen tulehduksen kajoamaton korvaava merkki, ja tasot alle 250 ug/g liittyvät limakalvon paranemiseen. FC-tasoja mitattiin käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbentti-testiä (ELISA) ja/tai validoitua määrällistä nopeatestia. Tulosta mitataan FC:n alenemana suhteessa lähtöarvoihin. |
Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähennys suhteessa lähtöarvoon C-reaktiivisessa proteiinissa viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
CRP on akuutti-vaiheen proteiini, joka tarjoaa objektiivisen kriteerin tulehdusaktiivisuudelle.
CRP:llä on lyhyt puoliintumisaika (19 tuntia), ja siksi se nousee nopeasti tulehduksen alkamisen jälkeen ja laskee nopeasti tulehduksen poistumisen jälkeen.
Sitä indusoi interleukiini-6, TNF-alfa ja muut pro-tulehduskyto-kiinit, joita tuotetaan suoliston lamina propriassa.
Tulos mitataan CRP:n alenemisen perusteella verrattuna lähtöarvoihin.
|
Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
miRNA-124:n ilmentyminen (kopioluku) kokoveressä viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
MiR-124-kopioluvun absoluuttista kvantifiointia (QuantaSoft Pro) suoritettiin viikolla 8 ja viikolla 16 käyttämällä pisaradigitaalista PCR-teknologiaa (ddPCR) koko verinäytteistä. "0" placebo-sarakkeessa tarkoittaa "ei signaalia", eli BLQ (kvantifiointitason alapuolella). |
Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
IL-6 seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujilta, jotka saivat ABX464:a (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, kerättiin seeruminäytteet viidellä käynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL6 mitattiin käyttäen 8-plex-testiä ELLA-alustalla (Biotechne). Kaikkia näytteitä testattiin kahdesti vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1/perusarvojen aritmeettinen keskiarvo × 100, missä aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla yhteen kaikki perusarvot ja jakamalla arvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeinen IL-6-arvo - päivän 1 IL-6-arvo/päivän 1 IL-6-arvo)*100 |
Päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppiseksi alipisteeksi 0. Endoskopiat arvioitiin sokean keskuslukijan toimesta ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;
Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta. |
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppiseksi alipisteeksi 0. Endoskopiat arvioitiin sokoutetun keskuslukijan toimesta ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = Normaali tai passiivinen sairaus;
Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairautta. |
Viikko 16
|
|
IL-10-seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden, jotka saivat ABX464 (25, 50 tai 100 mg) tai lummelääkettä, seeruminäytteet kerättiin viidellä käynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL10 mitattiin käyttämällä 8-plex-testiä ELLA-alustalla. Kaikkia näytteitä testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1/perusarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, jossa aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla yhteen kaikki perusarvot ja jakamalla perusarvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeiset IL-10-arvot - päivän 1 IL-10-arvot/päivän 1 IL-10-arvot)*100 |
Päivä 1
|
|
IL-1B-seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden, jotka saivat ABX464:ää (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, seeruminäytteet kerättiin viidellä käynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL1beta mitattiin käyttämällä 8-plex -testiä ELLA-alustalla. Kaikki näytteet testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perustasoarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1/perustasoarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, missä aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla kaikki perustasoarvot yhteen ja jakamalla arvojen kokonaismäärällä n) Perustason jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perustason jälkeiset IL-1B-arvot - päivän 1 IL-1B-arvot/päivän 1 IL-1B-arvot)*100 |
Päivä 1
|
|
TNFα-seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden, jotka saivat ABX464:ää (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, seeruminäytteet kerättiin viidellä tutkimuskäynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). TNF-alfaa mitattiin käyttämällä 8-plex -menetelmää ELLA-alustalla. Kaikkia näytteitä testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1/perusarvojen aritmeettinen keskiarvo × 100, jossa aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (lasketaan yhteen kaikki perusarvot ja jaetaan arvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeinen TNFα-arvo - päivän 1 TNFα-arvo / päivän 1 TNFα-arvo) × 100 |
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna infiltraatiossa/histopatologiassa Robartsin histopatologiaindeksiä (RHI) käyttäen viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
Infiltrin/Histopatologia (Rektum/Sigmoid-biopsiat) käyttäen Robarts Histopatologia -indeksiä (RHI) Viikon 8 ja viikon 16 biopsioita verrataan lähtötason biopsioihin arvioimaan sairauden kehittymistä kudos-tasolla perustuen Robarts Histologiseen Indeksiin. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus) ja perustuu 4 parametrin arviointiin: krooninen tulehduksellinen infiltrin, lamina proprian neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epitelissä sekä eroosio ja haavauma. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta. |
Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
Muutos lähtöarvosta infiltrantti/histopatologia - Geboes-pisteet viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
Geboes-pistemäärä koostuu 6 pääasteikosta, jotka arvioivat eri näkökohtia biopsiatuloksista, ja jokaisella asteikolla on oma pistemääräalueensa:
Ala-asteikoiden pisteet lasketaan yhteen kaikista 6 asteikosta, loppupistemäärä vaihtelee 0-18:
|
Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
IL-6-seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 113
|
Osallistujilta, jotka saivat ABX464:a (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, kerättiin seeruminäytteet viidellä käyntikerralla (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL6 mitattiin käyttämällä 8-plex -testiä ELLA-alustalla (Biotechne). Kaikkia näytteitä testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Lähtöarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1 / lähtöarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, jossa aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (kaikkien lähtöarvojen summa jaettuna arvojen kokonaismäärällä n). Lähtöarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (lähtöarvon jälkeinen IL-6-arvo - päivän 1 IL-6-arvo / päivän 1 IL-6-arvo) * 100 |
Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 113
|
|
IL-10-seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Viikko 8 ja Viikko 16
|
Potilaiden, jotka saivat ABX464 (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, seeruminäytteet kerättiin viiden tutkimuskäynnin aikana (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL10 mitattiin käyttämällä 8-plex-testiä ELLA-alustalla. Kaikki näytteet testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1/perusarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, jossa aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla yhteen kaikki perusarvot ja jakamalla perusarvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeinen IL-10-arvo - päivän 1 IL-10-arvo/päivän 1 IL-10-arvo)*100 |
Päivä 8, Päivä 29, Viikko 8 ja Viikko 16
|
|
IL-1B-seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113
|
Potilaiden seeruminäytteet, jotka saivat ABX464:ää (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, kerättiin viidellä käynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). IL1beta mitattiin käyttämällä 8-plex-testiä ELLA-alustalla. Kaikkia näytteitä testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1 / perusarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, jossa aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla yhteen kaikki perusarvot ja jakamalla perusarvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeiset IL-1B-arvot - päivän 1 IL-1B-arvot / päivän 1 IL-1B-arvot)*100 |
Päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113
|
|
TNFα-seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 113
|
Potilaiden seeruminäytteet, jotka saivat ABX464:a (25, 50 tai 100 mg) tai lumelääkettä, kerättiin viidellä käynnillä (päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 57 ja päivä 113). TNF-alfaa mitattiin käyttämällä 8-plex-testiä ELLA-alustalla. Kaikkia näytteitä testattiin kahdessa kopiossa vähimmäisvaaditulla laimennuksella. Perusarvot (päivä 1) lasketaan seuraavasti: x1 / perusarvojen aritmeettinen keskiarvo x 100, missä aritmeettinen keskiarvo määritellään (x1 + x2+...+xn)/n (laskemalla yhteen kaikki perusarvot ja jakamalla arvojen kokonaismäärällä n) Perusarvon jälkeiset arvot lasketaan seuraavasti: (perusarvon jälkeinen TNFα-arvo - päivän 1 TNFα-arvo / päivän 1 TNFα-arvo)*100 |
Päivä 8, Päivä 29, Päivä 57 ja Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .