심근경색, 복합기기, 회복증진 연구 (MiCORE)
2021년 7월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
Johns Hopkins 심근경색, 복합 장치, 회복 향상(MiCORE) 연구
급성 심근 경색증(AMI)으로 입원 후 계획되지 않은 재입원은 예방 가능한 이환율, 사망률 및 의료 비용의 주요 원인 중 하나입니다. DHI(Digital Health Intervention)는 자기 관리, 지침 지시 요법 준수 및 심혈관 위험 감소를 촉진하는 효과적인 도구가 될 수 있습니다.
Johns Hopkins에서 개발한 DHI(Corrie Health 디지털 플랫폼)에는 최초의 심장학 Apple CareKit 스마트폰 애플리케이션이 포함되어 있으며 Apple Watch 및 iHealth Bluetooth 지원 혈압 모니터와 페어링됩니다. Corrie의 목표: (1) 심장 약물의 자가 관리, (2) 활력 징후의 자가 추적, (3) 기사 및 애니메이션 비디오를 통한 심혈관 질환에 대한 교육, (4) 심장 재활 및 외래 환자 추적을 포함하는 치료 조정. 약속.
이 전향적 연구에서 STEMI 또는 유형 1 NSTEMI 환자는 참가자가 입원하는 동안 초기부터 Corrie Health 디지털 플랫폼을 사용하도록 등록됩니다. 등록 사이트에는 Johns Hopkins 병원, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Massachusetts General Hospital 및 Reading 병원이 포함됩니다. 주요 목표는 Corrie Health 디지털 플랫폼을 사용하는 환자와 과거 표준 치료 비교 그룹의 환자 사이에서 퇴원 후 30일 이내에 첫 번째 재입원까지 걸리는 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital-Tower Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Corrie Health 디지털 플랫폼 그룹
포함 기준:
- 급성 심근경색(STEMI 또는 Type 1 NSTEMI)으로 인정
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 모든 유형의 스마트폰 보유
제외 기준:
- 중재 사용을 방해하는 시각, 청각 또는 운동 장애
- 질병의 심각성으로 인해 참여할 수 없음(예: 심장성 쇼크 상황에서 삽관 및 진정 중). 초기 스크리닝 시점에 환자가 임상적으로 불안정하여 참여가 불가능하다고 판단되는 경우 연구팀 구성원은 추후 재방문하여 상태가 변경되었는지 확인합니다.
치료의 과거 표준 비교 그룹
포함 기준:
- 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)으로 인정
- 18세 이상
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Corrie Health 디지털 플랫폼 그룹
Corrie Health 개입과 표준 치료를 받습니다.
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Corrie Health 디지털 플랫폼은 심장 마비 회복을 위한 Corrie 스마트폰 앱으로 구성되며 Apple Watch 및 Bluetooth 지원 iHealth 혈압 모니터와 페어링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health Group에서 퇴원 후 30일 이내에 재입원한 참가자 수를 병원 관리 데이터베이스에서 수집한 과거 치료 표준 비교 그룹과 비교했습니다.
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Markov 비용 효율성 모델로 평가한 비용 효율성
기간: 퇴원 후 30일
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AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 2014년 미국 병원 비용을 사용하여 표준 진료로 퇴원한 급성 심근경색(AMI) 환자의 재입원 또는 사망과 관련된 일반적인 비용을 추정했습니다.
계획되지 않은 30일 재입원에 대한 병원 비용(미국 달러)은 Corrie Digital Health Platform Group 및 Historical Comparison Group에 대해 제시됩니다.
보고된 숫자는 30일 이내에 재입원한 각 환자의 정확한 재입원 비용을 사용할 수 없었기 때문에 참가자당 재입원당 예상 비용입니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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퇴원 후 30일
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의료 제공자 및 시스템 설문 조사에 대한 병원 소비자 평가의 하위 집합으로 평가한 병원 내 치료 만족도(9개 항목)
기간: 퇴원 후 3일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 3일 후 병원 내 치료 만족도를 평가하기 위한 9개 항목 5점 리커트 척도를 사용하여 1점 "전적으로 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함"까지 점수를 매겼습니다. 참여자들이 받은 보살핌에 더 만족했음을 의미합니다.
이 9개 항목의 총점은 9에서 45까지 가능한 총점으로 계산됩니다.
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퇴원 후 3일
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의료 서비스 제공자 및 시스템 설문 조사의 병원 소비자 평가(요약 점수)의 하위 집합으로 평가한 병원 내 치료 만족도
기간: 퇴원 후 3일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 3일 후 병원 내 치료 만족도를 평가하기 위한 9개 항목 5점 리커트 척도를 사용하여 1점 "전적으로 동의하지 않음"에서 5점 "전적으로 동의함"까지 점수를 매겼습니다. 참여자들이 받은 보살핌에 더 만족했음을 의미합니다.
이 9개 항목의 총점은 9에서 45까지 가능한 총점으로 계산됩니다.
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퇴원 후 3일
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의료 서비스 제공자 및 시스템 설문 조사에 대한 병원 소비자 평가의 하위 집합으로 평가한 병원 내 치료 만족도(1 이분법 항목)
기간: 퇴원 후 3일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 3일 후 병원 내 치료 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도가 아닌 추가 항목 1개가 어떤 증상이나 건강 문제에 대한 서면 정보를 받았는지 질문했습니다. 퇴원 후(예/아니오).
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퇴원 후 3일
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의료 서비스 제공자 및 시스템 설문 조사에 대한 병원 소비자 평가의 하위 집합으로 평가한 병원 내 치료 만족도(1개의 연속 항목)
기간: 퇴원 후 3일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 3일 후 병원 내 치료 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도가 아닌 추가 항목 1개가 더 높은 점수는 더 높은 전체 병원 등급을 나타냅니다.
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퇴원 후 3일
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시스템 사용성 척도로 평가한 Corrie의 인지된 사용성
기간: 퇴원 후 3일 및 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 후 3일 및 30일에 Corrie의 시스템 사용성을 평가하기 위한 10개 항목 5점 리커트 척도가 0~4점 이상의 점수로 사용되어 환자가 시스템이 다음과 같은 것으로 인식함을 의미합니다. 글로벌 사용성.
총 점수 참조 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 인지된 애플리케이션 사용성이 낮음을 나타냅니다.
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퇴원 후 3일 및 30일
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연구 팀 개발 척도에서 평가한 Corrie 앱 만족도
기간: 퇴원 후 3일 및 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 Corrie를 퇴원 후 3일 및 30일 후 급성 심근 경색 회복을 개선하기 위한 도구로 참가자 만족도를 평가하기 위한 5개 항목 5점 리커트 척도를 1에서 5점 이상의 점수로 사용합니다. 점수는 Corrie에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
총 가능한 점수 범위는 5~25이며, 점수가 높을수록 Corrie 앱 만족도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 3일 및 30일
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사용자 참여 척도로 평가한 Corrie 앱의 사용자 참여
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 후 30일 동안 Corrie와의 사용자 참여에 대한 주관적 경험을 평가하기 위한 29개 항목 5점 리커트 척도가 1~5점 범위의 점수와 더 높은 사용자 참여를 반영하는 점수로 사용됩니다.
총 주관적 사용자 참여 점수는 모든 항목의 합계를 29로 나누어 계산하여 1에서 5까지의 잠재적 총점 범위를 산출했습니다.
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퇴원 후 30일
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Corrie Health Platform 사용자 분석을 통해 수집된 스마트폰 앱의 참가자당 총 상호 작용 수로 평가한 Corrie Health 앱의 사용자 참여
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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앱 상호 작용의 총 수는 사용자 참여의 행동 표현이며 앱 사용 데이터를 통해 모니터링됩니다.
총 앱 상호 작용 수는 BP, 심박수, 체중, 기분 및 걸음 수 기록으로 구성됩니다. 추적되는 약물의 수; 연구 기간 동안 본 교육 기사 및 비디오의 수.
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퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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Corrie Health Platform 앱 사용자 분석을 통해 수집된 앱 사용의 전체 시간으로 평가된 Corrie Health 앱의 사용자 참여
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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앱 사용에 소요된 전체 시간(일)은 사용자 참여의 행동적 표현이며 앱 사용 데이터를 통해 모니터링되고 Corrie Health Platform 앱 사용자 분석을 통해 수집됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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환자 활성화 측정에 의해 평가된 환자 활성화
기간: 퇴원 후 3일 및 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 퇴원 후 3일 및 30일 동안 환자 활성화를 평가하기 위한 10개 항목 5점 리커트 척도를 사용하여 환자가 필요한 지식, 기술을 보유하고 있음을 나타내는 1~5점 이상의 점수 범위를 사용합니다. , 자기 관리에 필요한 자신감.
총 점수 참조 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 환자 활성화가 낮음을 나타냅니다.
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퇴원 후 3일 및 30일
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리필 및 약물 순응도 척도 하위 척도로 평가한 심장 약물 순응도
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자들 사이에서 퇴원 후 30일 동안 심장 약물 복약 순응도를 평가하기 위한 8개 항목 4점 리커트 척도가 1~4점 범위의 점수로 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
총 가능한 점수의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
총 심장약물 순응도 점수는 중앙값을 기준으로 심장약물 완전 순응자와 거의 완전 심장약 순응자로 이분화하였다.
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퇴원 후 30일
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스마트폰 앱 사용 데이터로 평가한 심장 약물 순응도
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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심장 약물 순응도(베타 차단제, 항혈소판제, 스타틴)는 스마트폰 앱 사용 데이터에서 "복용"으로 표시된 심장 약물의 백분율로 측정됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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스마트워치 앱 사용 데이터로 평가한 약물 순응도
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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약물 순응도는 복용한 것으로 표시된 알약의 백분율로 스마트워치 앱 사용 데이터에서 측정됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지 앱 사용에 대한 연구 기간 동안
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퇴원 후 30일 이내에 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health Group에서 퇴원 후 30일 이내에 응급실 방문(Johns Hopkins 병원 및 Johns Hopkins Bayview Medical Center)을 받았지만 재입원하지 않은 참가자 수는 과거 치료 표준 비교와 비교한 것입니다. 병원 관리 데이터베이스에서 수집한 그룹.
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퇴원 후 30일
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병원 관찰 횟수
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health Group에서 퇴원 후 30일 이내에 병원 관리 데이터베이스에서 수집한 과거 치료 표준 비교 그룹과 비교한 병원 관찰 수.
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퇴원 후 30일
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연구 팀이 개발한 퇴원 후 설문 조사에서 평가한 후속 약속의 참석
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health 그룹의 참가자 중 조사관은 퇴원 후 30일 후에 보낸 설문 조사 참가자에게 참가자가 1차 진료 제공자, 심장 전문의 및/또는 심장 재활과의 약속에 참석했는지 여부를 질문하고 있습니다.
출석한 각 약속에 대해 0에서 3까지의 점수로 점수가 부여됩니다.
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퇴원 후 30일
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재발성 심근경색이 있는 재입원 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health Group에서 재발성 심근 경색증이 있는 재입원 참가자 수.
Corrie 그룹에서 모든 원인으로 30일 재입원한 참가자는 병원 관리 데이터 세트에서 확인된 대로 추가 차트 검토를 거쳐 재입원 원인이 재발성 심근 경색인지 확인했습니다.
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 사망 수
기간: 퇴원 후 30일
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Corrie Digital Health Group에서 퇴원 후 30일 이내의 사망을 병원 관리 데이터베이스에서 수집한 Historical Standard of Care Comparison 그룹과 비교했습니다.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spaulding EM, Marvel FA, Lee MA, Yang WE, Demo R, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Fashanu OE, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Bhardwaj V, Padula W, Allen JK, Martin SS. Corrie Health Digital Platform for Self-Management in Secondary Prevention After Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005509. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005509.
- Shah LM, Yang WE, Demo RC, Lee MA, Weng D, Shan R, Wongvibulsin S, Spaulding EM, Marvel FA, Martin SS. Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 15;7(5):e14124. doi: 10.2196/14124. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e41813.
- Marvel FA, Wang J, Martin SS. Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing. JMIR Cardio. 2018 Jan 18;2(1):e2. doi: 10.2196/cardio.7586.
- Shah LM, Ding J, Spaulding EM, Yang WE, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):951-961. doi: 10.1007/s12265-021-10098-9. Epub 2021 May 17.
- Shan R, Ding J, Weng D, Spaulding EM, Wongvibulsin S, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Early blood pressure assessment after acute myocardial infarction: Insights using digital health technology. Am J Prev Cardiol. 2020 Sep;3:100089. doi: 10.1016/j.ajpc.2020.100089. Epub 2020 Sep 17.
- Yang WE, Spaulding EM, Lumelsky D, Hung G, Huynh PP, Knowles K, Marvel FA, Vilarino V, Wang J, Shah LM, Xun H, Shan R, Wongvibulsin S, Martin SS. Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 16;7(12):e16391. doi: 10.2196/16391. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 20;9(9):e31472.
- Hung G, Yang WE, Marvel FA, Martin SS. Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor. BMJ Case Rep. 2020 Feb 17;13(2):e231801. doi: 10.1136/bcr-2019-231801.
- Marvel FA, Spaulding EM, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah LM, Weng D, Carter J, Majmudar M, Elgin E, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Vilarino V, Lumelsky DN, Bhardwaj V, Padula WV, Shan R, Huynh PP, Wongvibulsin S, Leung C, Allen JK, Martin SS. Digital Health Intervention in Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jul;14(7):e007741. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007741. Epub 2021 Jul 15.
- Bhardwaj V, Spaulding EM, Marvel FA, LaFave S, Yu J, Mota D, Lorigiano TJ, Huynh PP, Shan R, Yesantharao PS, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Wongvibulsin S, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Leung C, Allen JK, Martin SS, Padula WV. Cost-effectiveness of a Digital Health Intervention for Acute Myocardial Infarction Recovery. Med Care. 2021 Nov 1;59(11):1023-1030. doi: 10.1097/MLR.0000000000001636.
유용한 링크
- Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation
- Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing
- Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction
- Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study
- Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00099938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .