Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфаркт миокарда, комбинированное устройство, исследование улучшения восстановления (MiCORE)

27 июля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование инфаркта миокарда Джона Хопкинса, комбинированное устройство, улучшение восстановления (MiCORE)

Незапланированные повторные госпитализации после госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ) являются одной из основных причин предотвратимой заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение. Вмешательства в цифровое здравоохранение (DHI) могут быть эффективным инструментом для поощрения самоконтроля, соблюдения рекомендаций по терапии и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

DHI, разработанная в Университете Джона Хопкинса, — цифровая платформа Corrie Health — включает в себя первое кардиологическое приложение для смартфонов Apple CareKit в сочетании с Apple Watch и монитором артериального давления iHealth с поддержкой Bluetooth. Цели Корри: (1) самостоятельный прием кардиологических препаратов, (2) самостоятельное отслеживание основных показателей жизнедеятельности, (3) информирование о сердечно-сосудистых заболеваниях с помощью статей и анимационных видеороликов и (4) координация ухода, включая кардиологическую реабилитацию и амбулаторное наблюдение. встречи.

В этом проспективном исследовании пациенты с ИМпST или ИМбпST 1 типа зачисляются для использования цифровой платформы Corrie Health, начиная с раннего периода пребывания участников в больнице. Места регистрации включают больницу Джона Хопкинса, медицинский центр Джонса Хопкинса Бэйвью, больницу общего профиля Массачусетса и больницу Рединг. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить время до первой повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки среди пациентов с цифровой платформой Corrie Health и пациентов в группе сравнения с историческими стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа цифровой платформы Corrie Health

Критерии включения:

  • Госпитализирован по поводу острого инфаркта миокарда (ИМпST или ИМбпST 1 типа)
  • 18 лет и старше
  • англоязычный
  • Владеть любым типом смартфона

Критерий исключения:

  • Нарушение зрения, слуха или моторики, препятствующее проведению вмешательства
  • Невозможность участия из-за тяжести заболевания (например, интубация и седация в условиях кардиогенного шока). Если пациенты считаются клинически нестабильными и не могут участвовать во время первоначального скрининга, член исследовательской группы возвращается позже, чтобы определить, изменился ли этот статус.

Группа сравнения исторических стандартов ухода

Критерии включения:

  • Госпитализирован по поводу острого инфаркта миокарда (ИМпST или NSTEMI)
  • 18 лет и старше
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цифровой платформы Corrie Health
Получает вмешательство Corrie Health плюс стандартный уход
Устройство: Цифровая платформа Corrie Health
Цифровая платформа Corrie Health состоит из приложения для смартфонов Corrie для восстановления после сердечного приступа, которое работает в паре с Apple Watch и монитором артериального давления iHealth с поддержкой Bluetooth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки из больницы в Corrie Digital Health Group по сравнению с группой сравнения исторических стандартов лечения, полученное из административных баз данных больниц.
30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность, оцененная с помощью марковской модели экономической эффективности
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Мы оценили типичные затраты, связанные с повторной госпитализацией или смертью пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), выписанных со стандартной практикой, используя данные о расходах больниц США за 2014 г., предоставленные Агентством по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ). Стоимость больницы (в долларах США) для незапланированной 30-дневной реадмиссии представлена ​​для группы Corrie Digital Health Platform Group и группы сравнения исторических данных. Сообщаемое число представляет собой расчетную стоимость повторной госпитализации на одного участника, поскольку точная стоимость повторной госпитализации для каждого пациента, который был повторно госпитализирован в течение 30 дней, была недоступна. Меры центральной тенденции отсутствуют.
30 дней после выписки из стационара
Удовлетворенность стационарным лечением, оцененная подмножеством опроса больничных потребителей медицинских услуг и систем (9 пунктов)
Временное ограничение: 3 дня после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная шкала Лайкерта из девяти пунктов для оценки удовлетворенности стационарным уходом через 3 дня после выписки с оценкой от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» с более высокими баллами. это означает, что участники были более удовлетворены полученным уходом. Рассчитывается общий балл по этим девяти пунктам с возможными общими баллами в диапазоне от 9 до 45.
3 дня после выписки из стационара
Удовлетворенность стационарным лечением, оцененная подмножеством опроса больничных потребителей о поставщиках медицинских услуг и системах (общая оценка)
Временное ограничение: 3 дня после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная шкала Лайкерта из девяти пунктов для оценки удовлетворенности стационарным уходом через 3 дня после выписки с оценкой от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен» с более высокими баллами. это означает, что участники были более удовлетворены полученным уходом. Рассчитывается общий балл по этим девяти пунктам с возможными общими баллами в диапазоне от 9 до 45.
3 дня после выписки из стационара
Удовлетворенность стационарным лечением, оцененная подмножеством опроса больничных потребителей о поставщиках медицинских услуг и системах (1 дихотомический элемент)
Временное ограничение: 3 дня после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health один дополнительный вопрос, не по пятибалльной шкале Лайкерта, для оценки удовлетворенности стационарным уходом через 3 дня после выписки спрашивал, получали ли они информацию в письменном виде о том, на какие симптомы или проблемы со здоровьем следует обращать внимание. после выписки из больницы (Да/Нет).
3 дня после выписки из стационара
Удовлетворенность стационарным лечением, оцененная подмножеством опроса потребителей больниц о поставщиках медицинских услуг и системах (1 непрерывный вопрос)
Временное ограничение: 3 дня после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health в одном дополнительном вопросе, не относящемся к пятибалльной шкале Лайкерта, для оценки удовлетворенности стационарным уходом через 3 дня после выписки их просили предоставить общую оценку больницы по скользящей шкале от 1 до 10 с более высокий балл указывает на более высокий общий рейтинг больницы.
3 дня после выписки из стационара
Воспринимаемое удобство использования Corrie по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 3 и 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная шкала Лайкерта из 10 пунктов для оценки удобства использования систем Corrie как через 3, так и через 30 дней после выписки с оценкой от 0 до 4 и выше, что означает, что пациенты воспринимают систему как имеющую глобальное удобство использования. Контрольный диапазон общего балла составляет от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более низкое воспринимаемое удобство использования приложения.
3 и 30 дней после выписки из стационара
Восприятие удовлетворенности приложением Corrie по шкале, разработанной исследовательской группой
Временное ограничение: 3 и 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная пятибалльная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности участников препаратом Corrie как средством улучшения восстановления после острого инфаркта миокарда через 3 и 30 дней после выписки с оценкой от 1 до 5 и выше. баллы означают большее удовлетворение Корри. Общее количество возможных баллов варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность приложением Corrie.
3 и 30 дней после выписки из стационара
Взаимодействие пользователей с приложением Corrie, оцененное по шкале вовлеченности пользователей
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная шкала Лайкерта из 29 пунктов для оценки субъективного опыта взаимодействия пользователей с Corrie через 30 дней после выписки с оценкой от 1 до 5 и более высоких баллов, отражающих более высокую воспринимаемую вовлеченность пользователей. Общая субъективная оценка вовлеченности пользователей была рассчитана путем деления суммы всех элементов на 29, что привело к диапазону потенциальных общих оценок от 1 до 5.
30 дней после выписки из стационара
Взаимодействие пользователей с приложением Corrie Health, оцениваемое по общему количеству взаимодействий на одного участника в приложении для смартфонов, полученное с помощью пользовательской аналитики Corrie Health Platform
Временное ограничение: В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Общее количество взаимодействий с приложением является поведенческим проявлением вовлеченности пользователей и отслеживается с помощью данных об использовании приложения. Общее количество взаимодействий с приложением состояло из: количества записей АД, частоты сердечных сокращений, веса, настроения и количества шагов; количество отслеживаемых лекарств; и количество образовательных статей и видео, просмотренных за период исследования.
В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Взаимодействие пользователей с приложением Corrie Health, оцениваемое по общему количеству времени, проведенному с использованием приложения, собранному с помощью пользовательской аналитики приложения Corrie Health Platform
Временное ограничение: В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Общее количество времени (дни), проведенное с использованием приложения, является поведенческим проявлением вовлеченности пользователей и отслеживается с помощью данных об использовании приложения и собирается с помощью пользовательской аналитики приложения Corrie Health Platform.
В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Активация пациента, оцениваемая с помощью показателя активации пациента
Временное ограничение: 3 и 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health используется пятибалльная шкала Лайкерта из 10 пунктов для оценки активации пациента через 3 и 30 дней после выписки с оценкой от 1 до 5 и выше баллов, указывающих на наличие у пациента необходимых знаний, навыков. и уверенность, необходимая для ухода за собой. Референтный диапазон общего балла составляет от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более низкую активацию пациента.
3 и 30 дней после выписки из стационара
Приверженность к приему кардиологических препаратов, оцениваемая по подшкале шкалы приверженности к повторным наполнениям и лекарственным препаратам
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health использовалась четырехбалльная шкала Лайкерта из восьми пунктов для оценки приверженности лечению кардиологических препаратов через 30 дней после выписки с оценкой от 1 до 4, а более низкие баллы указывают на лучшую приверженность. Общее количество возможных баллов может варьироваться от 8 до 32, при этом более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению. Общая оценка приверженности к лечению кардиологических препаратов была разделена на две группы: полностью приверженная кардиальной терапии и почти полностью приверженная кардиальной терапии, на основе медианного балла.
30 дней после выписки из стационара
Приверженность кардиологическим препаратам, оцененная по данным об использовании приложения для смартфона
Временное ограничение: В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Приверженность сердечным препаратам (бета-блокаторы, антиагреганты, статины) измеряется на основе данных об использовании приложения для смартфона как процент сердечных препаратов, помеченных как «принятые».
В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Приверженность к лечению по оценке данных об использовании приложения SmartWatch
Временное ограничение: В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Приверженность к лечению измеряется на основе данных об использовании приложения для умных часов в процентах от таблеток, помеченных как принятые.
В течение всего периода исследования для использования приложения до 30 дней после выписки из больницы
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи (в больницу Джона Хопкинса и медицинский центр Джонса Хопкинса Бэйвью) в течение 30 дней после выписки из больницы, которые не привели к повторной госпитализации, в Corrie Digital Health Group по сравнению с историческим сравнением стандартов лечения группа, собранная из административных баз данных больницы.
30 дней после выписки из стационара
Количество больничных наблюдений
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Количество больничных наблюдений в течение 30 дней после выписки из больницы в группе Corrie Digital Health Group по сравнению с группой сравнения исторических стандартов медицинской помощи, собранной из административных баз данных больниц.
30 дней после выписки из стационара
Посещаемость последующих приемов по результатам опроса после выписки, разработанного исследовательской группой
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Среди участников группы Corrie Digital Health исследователи опрашивают участников опросов, разосланных через 30 дней после выписки, относительно того, посещали ли участники встречу с поставщиком первичной медико-санитарной помощи, кардиологом и / или кардиологом. Каждому посещенному приему присваивается балл с оценкой от 0 до 3.
30 дней после выписки из стационара
Количество повторно госпитализированных участников, у которых были повторные инфаркты миокарда
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Количество повторно госпитализированных участников с повторными инфарктами миокарда в Corrie Digital Health Group. Участники, которые прошли 30-дневную повторную госпитализацию по всем причинам в группе Корри, что было определено наборами административных данных больницы, подверглись дальнейшему анализу карт, чтобы определить, был ли причиной повторной госпитализации повторный инфаркт миокарда.
30 дней после выписки из стационара
Количество смертей в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Смерть в течение 30 дней после выписки из больницы в Corrie Digital Health Group по сравнению с группой сравнения исторических стандартов медицинской помощи, собранной из административных баз данных больниц.
30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Apple Inc.
iHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00099938

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться