Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarkt, Kombineret-enhed, Recovery Enhancement Study (MiCORE)

27. juli 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Johns Hopkins myokardieinfarkt, Combined Device, Recovery Enhancement (MiCORE) undersøgelse

Uplanlagte genindlæggelser efter hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt (AMI) er blandt de førende årsager til forebyggelig morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Digitale sundhedsinterventioner (DHI) kunne være et effektivt værktøj til at fremme selvledelse, overholdelse af retningslinjer rettet terapi og kardiovaskulær risikoreduktion.

En DHI udviklet hos Johns Hopkins - Corrie Health Digital Platform - inkluderer den første kardiologiske Apple CareKit smartphone-applikation, parret med et Apple Watch og iHealth Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler. Corrie sigter mod: (1) selvstyring af hjertemedicin, (2) selvsporing af vitale tegn, (3) uddannelse om hjerte-kar-sygdomme gennem artikler og animerede videoer og (4) plejekoordinering, der omfatter hjerterehabilitering og ambulant opfølgning. op aftaler.

I denne prospektive undersøgelse bliver STEMI- eller type 1 NSTEMI-patienter tilmeldt til at bruge Corrie Health Digital Platform begyndende tidligt under deltagernes hospitalsophold. Tilmeldingssteder omfatter Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Massachusetts General Hospital og Reading Hospital. Det primære mål er at sammenligne tid til første genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse blandt patienter med Corrie Health Digital Platform med patienter i sammenligningsgruppen for historiske standarder for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Corrie Health Digital Platform gruppe

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for akut myokardieinfarkt (STEMI eller Type 1 NSTEMI)
  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Ejer enhver form for smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Syns-, høre- eller motorisk svækkelse, som udelukker brugen af ​​interventionen
  • Manglende evne til at deltage på grund af sygdoms sværhedsgrad (f.eks. intuberet og ved sedation i forbindelse med kardiogent shock). Hvis patienter anses for at være klinisk ustabile og ude af stand til at deltage på tidspunktet for den første screening, vender forskerteammedlemmet tilbage på et senere tidspunkt for at afgøre, om denne status har ændret sig.

Historisk Standard of Care Sammenligningsgruppe

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI)
  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corrie Health Digital Platform gruppe
Modtager Corrie Health-interventionen plus standarden for pleje
Enhed: Corrie Health Digital Platform
Corrie Health Digital Platform består af Corrie-smartphone-appen til genopretning af hjerteanfald, som er parret med et Apple Watch og Bluetooth-aktiveret, iHealth blodtryksmåler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere genindlagt inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse
Antal deltagere genindlagt inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning i Corrie Digital Health Group sammenlignet med Historical Standard of Care Comparison-gruppen, indsamlet fra hospitalets administrative databaser.
30 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet vurderet af en Markov-model for omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Vi estimerede typiske omkostninger forbundet med genindlæggelser eller død af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) udskrevet med standardpraksis ved hjælp af 2014 amerikanske hospitalsomkostninger fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Hospitalsomkostningerne (i amerikanske dollars) for uplanlagt 30-dages genindlæggelse præsenteres for Corrie Digital Health Platform Group og Historical Comparison Group. Det rapporterede antal er den estimerede pris pr. genindlæggelse pr. deltager, da de nøjagtige omkostninger ved genindlæggelsen for hver patient, der blev genindlagt inden for 30 dage, ikke var tilgængelig. Der er ikke noget mål for central tendens.
30 dage efter udskrivelsen
Sygehustilfredshed vurderet af en delmængde af undersøgelsen af ​​hospitalets forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (9 elementer)
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen bruges en ni-punkts fem-punkts Likert-skala til vurdering af tilfredshed inden for hospitalsbehandling 3 dage efter udskrivelse med scoring fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" med højere score. hvilket betyder, at deltagerne var mere tilfredse med den modtagne behandling. En samlet score af disse ni elementer er beregnet med mulige samlede scorer fra 9 til 45.
3 dage efter udskrivelsen
Sygehustilfredshed vurderet af en delmængde af undersøgelsen af ​​hospitalets forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (sammenfattende score)
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen bruges en ni-punkts fem-punkts Likert-skala til vurdering af tilfredshed inden for hospitalsbehandling 3 dage efter udskrivelse med scoring fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig" med højere score. hvilket betyder, at deltagerne var mere tilfredse med den modtagne behandling. En samlet score af disse ni elementer er beregnet med mulige samlede scorer fra 9 til 45.
3 dage efter udskrivelsen
Sygehustilfredshed vurderet af en delmængde af Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (1 dikotomisk post)
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen blev der spurgt et ekstra punkt, ikke på fem-punkts Likert-skalaen, til vurdering af tilfredshed på hospitalet 3 dage efter udskrivelsen, om de modtog skriftlig information om, hvilke symptomer eller helbredsproblemer de skulle passe på for efter at have forladt hospitalet (Ja/Nej).
3 dage efter udskrivelsen
Sygehustilfredshed vurderet af en delmængde af undersøgelsen af ​​hospitalets forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (1 kontinuerligt punkt)
Tidsramme: 3 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen bad et yderligere punkt, ikke på fem-punkts Likert-skalaen, til vurdering af tilfredshed inden for hospitalsbehandling 3 dage efter udskrivelse dem om at give en samlet hospitalsvurdering på en 1-10 glidende skala med en højere score, hvilket indikerer en højere samlet hospitalsvurdering.
3 dage efter udskrivelsen
Opfattet anvendelighed af Corrie som vurderet af Systems Usability Scale
Tidsramme: 3 og 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen bruges en 10-punkts fem-punkts Likert-skala til vurdering af Corrie's systemanvendelighed både 3 og 30 dage efter udskrivelsen med score fra 0 til 4 og højere, hvilket betyder, at patienterne opfatter systemet som havende. global anvendelighed. Det samlede scorereferenceområde er fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer lavere opfattet applikationsanvendelighed.
3 og 30 dage efter udskrivelsen
Opfattet Corrie App-tilfredshed som vurderet af en skala, der er udviklet af et studieteam
Tidsramme: 3 og 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen anvendes en fem-punkts fem-punkts Likert-skala til vurdering af deltagernes tilfredshed med Corrie som et værktøj til at forbedre genopretningen af ​​akut myokardieinfarkt 3 og 30 dage efter udskrivelsen med scoring fra 1 til 5 og højere. scorer betyder mere tilfredshed med Corrie. Samlede mulige scorer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer større Corrie app-tilfredshed.
3 og 30 dage efter udskrivelsen
Brugerengagement med Corrie-appen som vurderet af brugerengagementskalaen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen anvendes en 29-punkts fem-punkts Likert-skala til vurdering af den subjektive oplevelse af brugerengagement med Corrie 30 dage efter udskrivelsen med en score fra 1 til 5 og højere score, der afspejler højere opfattet brugerengagement. Den samlede subjektive score for brugerengagement blev beregnet ved at dykke summen af ​​alle elementer med 29, hvilket resulterede i en række potentielle samlede scores fra 1 til 5.
30 dage efter udskrivelsen
Brugerengagement med Corrie Health-appen som vurderet ved det samlede antal interaktioner pr. deltager i smartphone-appen, indsamlet via Corrie Health Platform User Analytics
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Det samlede antal app-interaktioner er en adfærdsmæssig manifestation af brugerengagement og overvåges gennem app-brugsdata. Det samlede antal app-interaktioner bestod af: antal BP-, puls-, vægt-, humør- og skridttællingsregistreringer; antal sporede medicin; og antal af undervisningsartikler og videoer set i løbet af studieperioden.
I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Brugerengagement med Corrie Health-appen som vurderet ud fra den samlede mængde tid brugt på at bruge appen, indsamlet via Corrie Health Platform-appen Brugeranalyse
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Den samlede mængde tid (dage) brugt på at bruge appen er en adfærdsmæssig manifestation af brugerengagement og overvåges gennem appbrugsdata og indsamles via Corrie Health Platform app-brugeranalyse.
I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Patientaktivering som vurderet af patientaktiveringsforanstaltningen
Tidsramme: 3 og 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen bruges 10-punkts fem-punkts Likert-skalaen til vurdering af patientaktivering 3 og 30 dage efter udskrivelsen med en score fra 1 til 5 og højere, hvilket indikerer, at patienten besidder den nødvendige viden, færdigheder , og tillid nødvendig for egenomsorg. Det samlede scorereferenceområde er fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer lavere patientaktivering.
3 og 30 dage efter udskrivelsen
Hjertemedicinsk overholdelse som vurderet ved overholdelse af refill- og medicinskalaen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagere i Corrie Digital Health-gruppen bruges otte-punkts fire-punkts Likert-skalaen til vurdering af hjertemedicinsk overholdelse 30 dage efter udskrivelsen med en score fra 1 til 4 og lavere score, der indikerer bedre overholdelse. Samlet mulige score kunne variere fra 8 til 32 med lavere score, der indikerer bedre overholdelse. Den samlede hjertemedicinadhærensscore blev dikotomiseret i fuldstændig hjertemedicinadhærent og næsten fuldstændig hjertemedicinadhærent, baseret på medianscore.
30 dage efter udskrivelsen
Hjertemedicinsk overholdelse som vurderet ved brugsdata for smartphone-apps
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hjertemedicinadhærens (betablokkere, anti-blodplader, statiner) måles fra brugsdata fra smartphone-appen som procentdelen af ​​hjertemedicin markeret som "taget".
I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Medicinoverholdelse som vurderet af Smartwatch-appbrugsdata
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Medicinadhærens måles ud fra brugsdataene fra smartwatch-appen som procent af pillerne markeret som taget.
I hele undersøgelsesperioden for app-brug op til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere, der havde besøg på skadestuen inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere, der havde besøg på akutafdelingen (på Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Bayview Medical Center) inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse, som ikke resulterede i genindlæggelse, i Corrie Digital Health Group sammenlignet med den historiske standard for omsorgssammenligning gruppe, indsamlet fra hospitalets administrative databaser.
30 dage efter udskrivelsen
Antal Hospitalsobservationer
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Antal hospitalsobservationer inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning i Corrie Digital Health Group sammenlignet med Historical Standard of Care Comparison-gruppen, indsamlet fra hospitalets administrative databaser.
30 dage efter udskrivelsen
Deltagelse i opfølgningsaftaler som vurderet af undersøgelse efter udskrivelse udviklet af undersøgelsesteam
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Blandt deltagerne i Corrie Digital Health-gruppen spørger efterforskerne deltagerne i de undersøgelser, der blev udsendt 30 dage efter udskrivelsen, om, hvorvidt deltagerne deltog i en aftale med en primær udbyder, kardiolog og/eller hjerteafvænning. Der gives et point til hver aftale, der overværes med scores fra 0 til 3.
30 dage efter udskrivelsen
Antal genindlagte deltagere, der havde tilbagevendende myokardieinfarkter
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Antal genindlagte deltagere, der havde tilbagevendende myokardieinfarkter i Corrie Digital Health Group. Deltagere, der havde en 30-dages genindlæggelse af alle årsager i Corrie-gruppen, som identificeret af hospitalets administrative datasæt, gennemgik yderligere diagramgennemgang for at afgøre, om årsagen til genindlæggelse var et tilbagevendende myokardieinfarkt.
30 dage efter udskrivelsen
Antal dødsfald inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Dødsfald inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning i Corrie Digital Health Group sammenlignet med Historical Standard of Care Comparison-gruppen, indsamlet fra hospitalets administrative databaser.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Apple Inc.
iHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner